- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03917134
Forebyggelse af vaginal cellulitis eller vaginal manchetabscess efter laparoskopisk hysterektomi
Effektiviteten af brugen af metronidazol efter laparoskopisk hysterektomi til forebyggelse af vaginal cellulitis eller vaginal manchetabscess. Multicentrisk Triple-blind Randomized Controlled Trial
Infektion på operationsstedet er fortsat den mest almindelige komplikation efter udførelse af en gynækologisk procedure og har stor betydning for patienternes morbiditet og dødelighed. Gynækologiske procedurer, herunder laparoskopisk hysterektomi, repræsenterer en unik udfordring på grund af mængden af mikroorganismer, der findes på hudniveauet i vagina eller endocervix.
Der er dog ingen klare beviser for, at komplikationen aftager ved brug af postoperativ antibiotika.
Med afslutningen af denne undersøgelse er et multicenter triple-blind kontrolleret randomiseret kontrolleret forsøg beregnet til at bestemme adfærden ved anvendelsen af denne intervention.
Patienter, der går i ambulatorium med benign patologi, vil blive udvalgt, hvor indikation af laparoskopisk hysterektomi, samtykker udfyldes og forskningsindhold forklares bredt. Forud for operationen udtages prøven for et gram vaginalt udflåd, og i den post-kirurgiske fase udføres afgivelse af medicinen. Opfølgning vil ske ved kirurgisk kontrol og telefonisk.
Efterforskeren har til hensigt at finde ud af, at forekomsten af laparoskopisk post-hysterektomi vaginal abscess og cellulitis i manchetten reduceres med profylakse ikke kun af prækirurgisk cephalosporin, men med formuleringen af metronidazol-æggestokke efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udviklingen af projektet vil blive udført i faciliteterne på Prado-klinikken i byen Medellín og Comfamily Clinic i byen Pereira. Indledningsvis til de deltagere, der deltager i ekstern konsultation til vurdering af den laparoskopiske gynækologiske gruppe, der er kandidater til at udføre en laparoskopisk hysterektomi, vil de få generel information om forskningen under udvikling og dens mulige deltagelse. Senere på operationsdagen i forberedelsesrummet og inden du modtager nogen form for medicin, vil den udpegede investigator som assistent for operationen i detaljer forklare protokollen for undersøgelsen, de forpligtelser, deltageren har erhvervet og mulighederne for tilbagetrækning af samme, du vil indhente underskriften og sporet af det informerede samtykke. Med det formål ikke at forsinke det kirurgiske program kl. 7.00, vil en ugentlig beboer blive udpeget til at informere og udfylde formularerne for de første patienter, der er planlagt til hysterektomi.
Gå videre ved hjælp af en tabel med tilfældige tal genereret i EPIDAT, og som er skjult for forskeren. Deltagerne vil blive tildelt en af de 2 grupper, interventionsgruppen vil modtage behandlingsskemaet med metronidazol 500mg æg hver 12. time i 5 dage og kontrolgruppen vil modtage placebo.
Herefter i operationsstuen og med deltagerne i generel anæstesi tages prøven for gram udflåd, tidligere markering af pladen, med initialer af navne og efternavne samt patientens identifikationsnummer, ved brug af spekulum og applikator prøven tages i sækkebundene eller vaginalvæggene, som sendes til Prolab-laboratoriet i byen Medellín og laboratoriet på Comfamily-klinikken i byen Pereira. for dens forarbejdning vil der blive foretaget standardisering, før den læses med personalet på begge laboratorier.
Til diagnosticering af bakteriel vaginose vil Nugent-kriterierne blive brugt. I denne metode kvantificeres morfotyperne svarende til store Gram-positive baciller, små Gram-negative baciller og buede variable Gram-baciller. Og der tildeles en værdi i henhold til resultaterne. Fortolkningen af resultaterne er numerisk baseret på scoren opnået ved at tilføje krydsningerne af morfotyperne af de bakterier, der er til stede i det vaginale udflåd: 7 eller flere punkter er diagnostiske for bakteriel vaginose, fra 4 til 6 punkter betragtes som mellemliggende og fra 0 til 3 betragtes som normalt.
Ved afslutningen af den kirurgiske procedure vil investigator fuldføre udfyldelsen af bilag 1, vil gå til den farmaceutiske tjeneste, hvor han vil anmode patienten om det tilsvarende produkt. Apotekets personale vil verificere det tildelte nummer i randomiseringstabellen og aflevere medicinen, og beboeren vil tage den med til opvågningsstuen med dens respektive formel.
Den tildelte investigator vil gennemføre et telefoninterview 7 dage efter proceduren for at vurdere den post-kirurgiske udvikling, vil blive spurgt om tilstedeværelsen af symptomer, der kan være relateret til en infektiøs proces. Mellem 10-15 dage efter det kirurgiske indgreb vil gynækologen udføre den post-kirurgiske gennemgang i et ambulatorium for at vurdere patientens udvikling og revurdere resultatet af patologien. Gram-resultatet af vaginalt udflåd, patologien og udviklingsnotatet lavet af kirurgen vil blive gennemgået med det formål at opdage enhver diagnosticeret komplikation. Til sidst, 30 dage efter indgrebet, vil den sidste telefonopfølgning blive udført for at opdage tilstedeværelsen af en eventuel infektion. af driftsstedet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Medellín, Colombia
- Clinica del Prado
-
Pereira, Colombia
- Clínica comfamiliar pereira
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18 og 55 år, der er planlagt til laparoskopisk hysterektomi for benign patologi i de to centre, der er knyttet til undersøgelsen (Clínica del Prado og Pereira samfundsklinik), som er blevet informeret om deres deltagelse i undersøgelsen, og som har underskrevet informeret samtykke.
- Patienter, der er i stand til at kommunikere telefonisk og besvare spørgsmål
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der deltager i en anden undersøgelse af antibiotikabehandling.
- Patienter, der har en kendt allergi over for imidazolmedicin.
- Patienter med aktuel diagnose af bakteriel vaginose.
- Patienter med nuværende behandling eller 30 dage før operation for bakteriel vaginose eller antibiotikabehandling for en anden patologi.
- Patienter, der ikke bor i Medellín eller i dets nærliggende kommuner og ikke kan deltage i den planlagte evaluering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: cephalosporin + Metronidazol
I denne arm vil patienter tilfældigt udvalgte modtage cephalosporin i doser på 2 gram indgivet intravenøst før operation.
metronidazol vaginale æg på 500 mg to gange dagligt i 5 dage efter operationen
|
administration af cephalosporin i doser på 2 gram administreret intravenøst før operation og metronidazol vaginale æg 500 mg to gange dagligt i 5 dage efter udførelse af laparoskopisk hysterektomi
|
|
Placebo komparator: cephalosporin + placebo
I denne arm vil patienter tilfældigt udvalgte modtage cephalosporin i doser på 2 gram indgivet intravenøst før operation.
placebo vaginale æg to gange dagligt i 5 dage efter operationen
|
administration af cephalosporin i doser på 2 gram administreret intravenøst før operation og vaginale æg af placebo to gange dagligt i 5 dage efter udførelse af laparoskopisk hysterektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af cellulitis og vaginal manchetabscess
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
procentdel af patienter, der vil gennemgå laparoskopisk hysterektomi, har bakteriel vaginose på tidspunktet for proceduren.
Tidsramme: 15 dage
|
15 dage
|
|
behov for at udføre yderligere procedurer som en del af behandlingen i hver af grupperne.
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
procentdel af patienter, der overholder den foreskrevne behandling fuldstændigt.
Tidsramme: 15 dage
|
15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: CLAUDIA LOPEZ, Gynecologist, CES University - Clínica del prado
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- American College of Obstetricians and Gynecologists Women's Health Care Physicians; Committee on Gynecologic Practice. Committee Opinion No. 571: Solutions for surgical preparation of the vagina. Obstet Gynecol. 2013 Sep;122(3):718-20. doi: 10.1097/01.AOG.0000433982.36184.95.
- ACOG practice bulletin No. 104: antibiotic prophylaxis for gynecologic procedures. Obstet Gynecol. 2009 May;113(5):1180-1189. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a6d011. No abstract available.
- Lowe NK, Neal JL, Ryan-Wenger NA. Accuracy of the clinical diagnosis of vaginitis compared with a DNA probe laboratory standard. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):89-95. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181909f63.
- Brachman PS, Dan BB, Haley RW, Hooton TM, Garner JS, Allen JR. Nosocomial surgical infections: incidence and cost. Surg Clin North Am. 1980 Feb;60(1):15-25. doi: 10.1016/s0039-6109(16)42030-x.
- Persson E, Bergstrom M, Larsson PG, Moberg P, Platz-Christensen JJ, Schedvins K, Wolner-Hanssen P. Infections after hysterectomy. A prospective nation-wide Swedish study. The Study Group on Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology within the Swedish Society of Obstetrics and Gynecology. Acta Obstet Gynecol Scand. 1996 Sep;75(8):757-61. doi: 10.3109/00016349609065742.
- Oduyebo OO, Anorlu RI, Ogunsola FT. The effects of antimicrobial therapy on bacterial vaginosis in non-pregnant women. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD006055. doi: 10.1002/14651858.CD006055.pub2.
- Joesoef MR, Schmid GP, Hillier SL. Bacterial vaginosis: review of treatment options and potential clinical indications for therapy. Clin Infect Dis. 1999 Jan;28 Suppl 1:S57-65. doi: 10.1086/514725.
- Larsson PG, Carlsson B. Does pre- and postoperative metronidazole treatment lower vaginal cuff infection rate after abdominal hysterectomy among women with bacterial vaginosis? Infect Dis Obstet Gynecol. 2002;10(3):133-40. doi: 10.1155/S1064744902000133.
- Larsson PG. Treatment of bacterial vaginosis. Int J STD AIDS. 1992 Jul-Aug;3(4):239-47. doi: 10.1177/095646249200300402. No abstract available.
- McElligott KA, Havrilesky LJ, Myers ER. Preoperative screening strategies for bacterial vaginosis prior to elective hysterectomy: a cost comparison study. Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):500.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.012. Epub 2011 Jul 20.
- Schey D, Salom EM, Papadia A, Penalver M. Extensive fever workup produces low yield in determining infectious etiology. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1729-34. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.049.
- Makinen J, Johansson J, Tomas C, Tomas E, Heinonen PK, Laatikainen T, Kauko M, Heikkinen AM, Sjoberg J. Morbidity of 10 110 hysterectomies by type of approach. Hum Reprod. 2001 Jul;16(7):1473-8. doi: 10.1093/humrep/16.7.1473.
- Faro C, Faro S. Postoperative pelvic infections. Infect Dis Clin North Am. 2008 Dec;22(4):653-663. doi: 10.1016/j.idc.2008.05.005.
- Lake AG, McPencow AM, Dick-Biascoechea MA, Martin DK, Erekson EA. Surgical site infection after hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 2013 Nov;209(5):490.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2013.06.018. Epub 2013 Jun 13.
- Tamussino K. Postoperative infection. Clin Obstet Gynecol. 2002 Jun;45(2):562-73. doi: 10.1097/00003081-200206000-00026. No abstract available.
- Bratzler DW, Dellinger EP, Olsen KM, Perl TM, Auwaerter PG, Bolon MK, Fish DN, Napolitano LM, Sawyer RG, Slain D, Steinberg JP, Weinstein RA; American Society of Health-System Pharmacists; Infectious Disease Society of America; Surgical Infection Society; Society for Healthcare Epidemiology of America. Clinical practice guidelines for antimicrobial prophylaxis in surgery. Am J Health Syst Pharm. 2013 Feb 1;70(3):195-283. doi: 10.2146/ajhp120568. No abstract available.
- Lin L, Song J, Kimber N, Shott S, Tangora J, Aroutcheva A, Mazees MB, Wells A, Cohen A, Faro S. The role of bacterial vaginosis in infection after major gynecologic surgery. Infect Dis Obstet Gynecol. 1999;7(3):169-74. doi: 10.1002/(SICI)1098-0997(1999)7:33.0.CO;2-J.
- Kenyon C, Colebunders R, Crucitti T. The global epidemiology of bacterial vaginosis: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2013 Dec;209(6):505-23. doi: 10.1016/j.ajog.2013.05.006. Epub 2013 May 6.
- Allsworth JE, Peipert JF. Prevalence of bacterial vaginosis: 2001-2004 National Health and Nutrition Examination Survey data. Obstet Gynecol. 2007 Jan;109(1):114-20. doi: 10.1097/01.AOG.0000247627.84791.91.
- Koumans EH, Sternberg M, Bruce C, McQuillan G, Kendrick J, Sutton M, Markowitz LE. The prevalence of bacterial vaginosis in the United States, 2001-2004; associations with symptoms, sexual behaviors, and reproductive health. Sex Transm Dis. 2007 Nov;34(11):864-9. doi: 10.1097/OLQ.0b013e318074e565.
- Fethers KA, Fairley CK, Hocking JS, Gurrin LC, Bradshaw CS. Sexual risk factors and bacterial vaginosis: a systematic review and meta-analysis. Clin Infect Dis. 2008 Dec 1;47(11):1426-35. doi: 10.1086/592974.
- Esber A, Vicetti Miguel RD, Cherpes TL, Klebanoff MA, Gallo MF, Turner AN. Risk of Bacterial Vaginosis Among Women With Herpes Simplex Virus Type 2 Infection: A Systematic Review and Meta-analysis. J Infect Dis. 2015 Jul 1;212(1):8-17. doi: 10.1093/infdis/jiv017. Epub 2015 Jan 14.
- Jamieson DJ, Duerr A, Klein RS, Paramsothy P, Brown W, Cu-Uvin S, Rompalo A, Sobel J. Longitudinal analysis of bacterial vaginosis: findings from the HIV epidemiology research study. Obstet Gynecol. 2001 Oct;98(4):656-63. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01525-3.
- Yen S, Shafer MA, Moncada J, Campbell CJ, Flinn SD, Boyer CB. Bacterial vaginosis in sexually experienced and non-sexually experienced young women entering the military. Obstet Gynecol. 2003 Nov;102(5 Pt 1):927-33. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00858-5.
- Klebanoff MA, Schwebke JR, Zhang J, Nansel TR, Yu KF, Andrews WW. Vulvovaginal symptoms in women with bacterial vaginosis. Obstet Gynecol. 2004 Aug;104(2):267-72. doi: 10.1097/01.AOG.0000134783.98382.b0.
- Goldenberg RL, Klebanoff MA, Nugent R, Krohn MA, Hillier S, Andrews WW. Bacterial colonization of the vagina during pregnancy in four ethnic groups. Vaginal Infections and Prematurity Study Group. Am J Obstet Gynecol. 1996 May;174(5):1618-21. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70617-8.
- Amsel R, Totten PA, Spiegel CA, Chen KC, Eschenbach D, Holmes KK. Nonspecific vaginitis. Diagnostic criteria and microbial and epidemiologic associations. Am J Med. 1983 Jan;74(1):14-22. doi: 10.1016/0002-9343(83)91112-9.
- Workowski KA, Bolan GA; Centers for Disease Control and Prevention. Sexually transmitted diseases treatment guidelines, 2015. MMWR Recomm Rep. 2015 Jun 5;64(RR-03):1-137. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2015 Aug 28;64(33):924.
- Landers DV, Wiesenfeld HC, Heine RP, Krohn MA, Hillier SL. Predictive value of the clinical diagnosis of lower genital tract infection in women. Am J Obstet Gynecol. 2004 Apr;190(4):1004-10. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.015.
- Al-Banna NA, Pavlovic D, Grundling M, Zhou J, Kelly M, Whynot S, Hung O, Johnston B, Issekutz TB, Kern H, Cerny V, Lehmann Ch. Impact of antibiotics on the microcirculation in local and systemic inflammation. Clin Hemorheol Microcirc. 2013;53(1-2):155-69. doi: 10.3233/CH-2012-1583.
- Thulkar J, Kriplani A, Agarwal N. A comparative study of oral single dose of metronidazole, tinidazole, secnidazole and ornidazole in bacterial vaginosis. Indian J Pharmacol. 2012 Mar;44(2):243-5. doi: 10.4103/0253-7613.93859.
- Austin MN, Beigi RH, Meyn LA, Hillier SL. Microbiologic response to treatment of bacterial vaginosis with topical clindamycin or metronidazole. J Clin Microbiol. 2005 Sep;43(9):4492-7. doi: 10.1128/JCM.43.9.4492-4497.2005.
- Lugo-Miro VI, Green M, Mazur L. Comparison of different metronidazole therapeutic regimens for bacterial vaginosis. A meta-analysis. JAMA. 1992 Jul 1;268(1):92-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 815
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .