Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af vaginal cellulitis eller vaginal manchetabscess efter laparoskopisk hysterektomi

15. april 2019 opdateret af: Claudia López, CES University

Effektiviteten af ​​brugen af ​​metronidazol efter laparoskopisk hysterektomi til forebyggelse af vaginal cellulitis eller vaginal manchetabscess. Multicentrisk Triple-blind Randomized Controlled Trial

Infektion på operationsstedet er fortsat den mest almindelige komplikation efter udførelse af en gynækologisk procedure og har stor betydning for patienternes morbiditet og dødelighed. Gynækologiske procedurer, herunder laparoskopisk hysterektomi, repræsenterer en unik udfordring på grund af mængden af ​​mikroorganismer, der findes på hudniveauet i vagina eller endocervix.

Der er dog ingen klare beviser for, at komplikationen aftager ved brug af postoperativ antibiotika.

Med afslutningen af ​​denne undersøgelse er et multicenter triple-blind kontrolleret randomiseret kontrolleret forsøg beregnet til at bestemme adfærden ved anvendelsen af ​​denne intervention.

Patienter, der går i ambulatorium med benign patologi, vil blive udvalgt, hvor indikation af laparoskopisk hysterektomi, samtykker udfyldes og forskningsindhold forklares bredt. Forud for operationen udtages prøven for et gram vaginalt udflåd, og i den post-kirurgiske fase udføres afgivelse af medicinen. Opfølgning vil ske ved kirurgisk kontrol og telefonisk.

Efterforskeren har til hensigt at finde ud af, at forekomsten af ​​laparoskopisk post-hysterektomi vaginal abscess og cellulitis i manchetten reduceres med profylakse ikke kun af prækirurgisk cephalosporin, men med formuleringen af ​​metronidazol-æggestokke efter operationen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Udviklingen af ​​projektet vil blive udført i faciliteterne på Prado-klinikken i byen Medellín og Comfamily Clinic i byen Pereira. Indledningsvis til de deltagere, der deltager i ekstern konsultation til vurdering af den laparoskopiske gynækologiske gruppe, der er kandidater til at udføre en laparoskopisk hysterektomi, vil de få generel information om forskningen under udvikling og dens mulige deltagelse. Senere på operationsdagen i forberedelsesrummet og inden du modtager nogen form for medicin, vil den udpegede investigator som assistent for operationen i detaljer forklare protokollen for undersøgelsen, de forpligtelser, deltageren har erhvervet og mulighederne for tilbagetrækning af samme, du vil indhente underskriften og sporet af det informerede samtykke. Med det formål ikke at forsinke det kirurgiske program kl. 7.00, vil en ugentlig beboer blive udpeget til at informere og udfylde formularerne for de første patienter, der er planlagt til hysterektomi.

Gå videre ved hjælp af en tabel med tilfældige tal genereret i EPIDAT, og som er skjult for forskeren. Deltagerne vil blive tildelt en af ​​de 2 grupper, interventionsgruppen vil modtage behandlingsskemaet med metronidazol 500mg æg hver 12. time i 5 dage og kontrolgruppen vil modtage placebo.

Herefter i operationsstuen og med deltagerne i generel anæstesi tages prøven for gram udflåd, tidligere markering af pladen, med initialer af navne og efternavne samt patientens identifikationsnummer, ved brug af spekulum og applikator prøven tages i sækkebundene eller vaginalvæggene, som sendes til Prolab-laboratoriet i byen Medellín og laboratoriet på Comfamily-klinikken i byen Pereira. for dens forarbejdning vil der blive foretaget standardisering, før den læses med personalet på begge laboratorier.

Til diagnosticering af bakteriel vaginose vil Nugent-kriterierne blive brugt. I denne metode kvantificeres morfotyperne svarende til store Gram-positive baciller, små Gram-negative baciller og buede variable Gram-baciller. Og der tildeles en værdi i henhold til resultaterne. Fortolkningen af ​​resultaterne er numerisk baseret på scoren opnået ved at tilføje krydsningerne af morfotyperne af de bakterier, der er til stede i det vaginale udflåd: 7 eller flere punkter er diagnostiske for bakteriel vaginose, fra 4 til 6 punkter betragtes som mellemliggende og fra 0 til 3 betragtes som normalt.

Ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure vil investigator fuldføre udfyldelsen af ​​bilag 1, vil gå til den farmaceutiske tjeneste, hvor han vil anmode patienten om det tilsvarende produkt. Apotekets personale vil verificere det tildelte nummer i randomiseringstabellen og aflevere medicinen, og beboeren vil tage den med til opvågningsstuen med dens respektive formel.

Den tildelte investigator vil gennemføre et telefoninterview 7 dage efter proceduren for at vurdere den post-kirurgiske udvikling, vil blive spurgt om tilstedeværelsen af ​​symptomer, der kan være relateret til en infektiøs proces. Mellem 10-15 dage efter det kirurgiske indgreb vil gynækologen udføre den post-kirurgiske gennemgang i et ambulatorium for at vurdere patientens udvikling og revurdere resultatet af patologien. Gram-resultatet af vaginalt udflåd, patologien og udviklingsnotatet lavet af kirurgen vil blive gennemgået med det formål at opdage enhver diagnosticeret komplikation. Til sidst, 30 dage efter indgrebet, vil den sidste telefonopfølgning blive udført for at opdage tilstedeværelsen af ​​en eventuel infektion. af driftsstedet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Medellín, Colombia
        • Clinica del Prado
      • Pereira, Colombia
        • Clínica comfamiliar pereira

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 55 år, der er planlagt til laparoskopisk hysterektomi for benign patologi i de to centre, der er knyttet til undersøgelsen (Clínica del Prado og Pereira samfundsklinik), som er blevet informeret om deres deltagelse i undersøgelsen, og som har underskrevet informeret samtykke.
  • Patienter, der er i stand til at kommunikere telefonisk og besvare spørgsmål

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltager i en anden undersøgelse af antibiotikabehandling.
  • Patienter, der har en kendt allergi over for imidazolmedicin.
  • Patienter med aktuel diagnose af bakteriel vaginose.
  • Patienter med nuværende behandling eller 30 dage før operation for bakteriel vaginose eller antibiotikabehandling for en anden patologi.
  • Patienter, der ikke bor i Medellín eller i dets nærliggende kommuner og ikke kan deltage i den planlagte evaluering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cephalosporin + Metronidazol
I denne arm vil patienter tilfældigt udvalgte modtage cephalosporin i doser på 2 gram indgivet intravenøst ​​før operation. metronidazol vaginale æg på 500 mg to gange dagligt i 5 dage efter operationen
administration af cephalosporin i doser på 2 gram administreret intravenøst ​​før operation og metronidazol vaginale æg 500 mg to gange dagligt i 5 dage efter udførelse af laparoskopisk hysterektomi
Placebo komparator: cephalosporin + placebo
I denne arm vil patienter tilfældigt udvalgte modtage cephalosporin i doser på 2 gram indgivet intravenøst ​​før operation. placebo vaginale æg to gange dagligt i 5 dage efter operationen
administration af cephalosporin i doser på 2 gram administreret intravenøst ​​før operation og vaginale æg af placebo to gange dagligt i 5 dage efter udførelse af laparoskopisk hysterektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af cellulitis og vaginal manchetabscess
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
procentdel af patienter, der vil gennemgå laparoskopisk hysterektomi, har bakteriel vaginose på tidspunktet for proceduren.
Tidsramme: 15 dage
15 dage
behov for at udføre yderligere procedurer som en del af behandlingen i hver af grupperne.
Tidsramme: 30 dage
30 dage
procentdel af patienter, der overholder den foreskrevne behandling fuldstændigt.
Tidsramme: 15 dage
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: CLAUDIA LOPEZ, Gynecologist, CES University - Clínica del prado

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2019

Først opslået (Faktiske)

16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner