Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av vaginal cellulitt eller vaginal mansjettabscess etter laparoskopisk hysterektomi

15. april 2019 oppdatert av: Claudia López, CES University

Effekten av bruken av metronidazol etter laparoskopisk hysterektomi for forebygging av vaginal cellulitt eller vaginal mansjettabscess. Multisentrisk trippelblind randomisert kontrollert prøveversjon

Infeksjon på operasjonsstedet er fortsatt den vanligste komplikasjonen etter å ha utført en gynekologisk prosedyre, og har stor betydning for sykelighet og dødelighet hos pasienter. Gynekologiske prosedyrer, inkludert laparoskopisk hysterektomi, representerer en unik utfordring på grunn av mengden mikroorganismer som finnes på hudnivå i skjeden eller endocervix.

Det er imidlertid ingen klare bevis på at komplikasjonen avtar ved bruk av postoperativ antibiotika.

Med fullføringen av denne studien er en multisenter trippelblind kontrollert randomisert kontrollert studie ment å bestemme oppførselen til bruken av denne intervensjonen.

Pasienter som går på en poliklinikk med benign patologi vil bli valgt ut, hvor indikasjon på laparoskopisk hysterektomi, samtykker er fullført og forskningsinnhold er mye forklart. Før operasjonen tas prøven for et gram vaginal utflod og i den postkirurgiske fasen vil det bli utført levering av medisinen. Oppfølging vil bli utført ved kirurgisk kontroll og telefon.

Etterforskeren har til hensikt å finne at med profylakse ikke bare av presurgisk cefalosporin, men med formuleringen av metronidazol-ovuler etter operasjonen, reduseres forekomsten av laparoskopisk post-hysterektomi vaginal abscess og cellulitt i mansjetten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Utviklingen av prosjektet vil bli utført i fasilitetene til Prado-klinikken i byen Medellín og Comfamily Clinic i byen Pereira. I første omgang til deltakerne som møter opp ved ekstern konsultasjon for vurdering av laparoskopisk gynekologigruppe som er kandidater til å utføre laparoskopisk hysterektomi, vil de få generell informasjon om forskningen under utvikling og dens mulige deltakelse. Senere på operasjonsdagen i forberedelsesrommet og før du mottar medisiner, vil den utpekte etterforskeren som assistent for operasjonen forklare i detalj protokollen for undersøkelsen, forpliktelsene som deltakeren har ervervet og mulighetene for tilbaketrekking av det samme, du vil få signatur og spor av det informerte samtykket. Med sikte på ikke å forsinke det kirurgiske programmet kl. 07.00, vil en ukentlig beboer bli tildelt for å informere og fylle ut skjemaene til de første pasientene som er planlagt for hysterektomi.

Gå videre ved hjelp av en tabell med tilfeldige tall generert i EPIDAT og som er skjult for forskeren. Deltakerne vil bli tildelt en av de 2 gruppene, intervensjonsgruppen vil få behandlingsopplegget med metronidazol 500mg eggløsninger hver 12. time i 5 dager og kontrollgruppen vil få placebo.

Etter dette på operasjonsrommet og med deltakerne i generell anestesi vil prøven tas for gram utflod, tidligere merking av plate, med initialer til navn og etternavn og pasientens identifikasjonsnummer, ved bruk av spekulum og applikator prøven vil bli tatt i sekkebunnen eller vaginalveggene, som vil bli sendt til Prolab-laboratoriet i byen Medellín og laboratoriet til Comfamily-klinikken i byen Pereira. for behandlingen vil standardisering bli foretatt før den leses med personalet på begge laboratoriene.

For diagnostisering av bakteriell vaginose vil Nugent-kriteriene bli brukt. I denne metoden kvantifiseres morfotypene som tilsvarer store Gram-positive basiller, små Gram-negative basiller og buede variable Gram-basiller. Og en verdi tildeles i henhold til funnene. Tolkningen av resultatene er numerisk basert på poengsummen oppnådd ved å legge til kryssene av morfotypene til bakteriene som er tilstede i vaginal utflod: 7 eller flere poeng er diagnostiske for bakteriell vaginose, fra 4 til 6 poeng regnes som middels og fra 0 til 3 anses som normalt.

Ved slutten av den kirurgiske prosedyren vil etterforskeren fullføre utfyllingen av vedlegg 1, gå til den farmasøytiske tjenesten hvor han vil be om det tilsvarende produktet til pasienten. Apotekets ansatte vil verifisere det tildelte nummeret i randomiseringstabellen og levere medisinen og beboeren tar den med til utvinningsrommet med sin respektive formel.

Den tildelte etterforskeren vil gjennomføre et telefonintervju 7 dager etter prosedyren for å vurdere den postkirurgiske utviklingen, vil bli spurt om tilstedeværelsen av symptomer som kan være relatert til en smittsom prosess. Mellom 10-15 dager etter det kirurgiske inngrepet vil gynekologen utføre den postkirurgiske gjennomgangen i en poliklinikk for å vurdere utviklingen til pasienten og revurdere resultatet av patologien. Gram-resultatet av vaginal utflod, patologien og evolusjonsnotatet fra kirurgen vil bli gjennomgått med sikte på å oppdage enhver diagnostisert komplikasjon. Til slutt, 30 dager etter inngrepet, vil den siste telefonoppfølgingen bli utført for å avdekke tilstedeværelse av eventuell infeksjon. av operasjonsstedet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Medellín, Colombia
        • Clinica del Prado
      • Pereira, Colombia
        • Clínica comfamiliar pereira

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18 og 55 år som planlegges for laparoskopisk hysterektomi for godartet patologi i de to sentrene knyttet til studien (Clínica del Prado og Pereira samfunnsklinikk), som har blitt informert om deres deltakelse i studien og som har signert informert samtykke.
  • Pasienter som er i stand til å kommunisere på telefon og svare på spørsmål

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som deltar i en annen studie av antibiotikabehandling.
  • Pasienter som har en kjent allergi mot imidazolmedisiner.
  • Pasienter med nåværende diagnose av bakteriell vaginose.
  • Pasienter med nåværende behandling eller 30 dager før operasjon for bakteriell vaginose eller antibiotikabehandling for annen patologi.
  • Pasienter som ikke er bosatt i Medellín eller i nærliggende kommuner og ikke kan delta på den planlagte evalueringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: cefalosporin + metronidazol
I denne armen vil tilfeldig utvalgte pasienter få cefalosporin i doser på 2 gram administrert intravenøst ​​før operasjonen. metronidazol vaginale eggløsninger på 500 mg to ganger daglig i 5 dager etter operasjonen
administrering av cefalosporin i doser på 2 gram administrert intravenøst ​​før operasjon og metronidazol vaginale eggløsninger 500 mg to ganger daglig i 5 dager etter utført laparoskopisk hysterektomi
Placebo komparator: cefalosporin + placebo
I denne armen vil tilfeldig utvalgte pasienter få cefalosporin i doser på 2 gram administrert intravenøst ​​før operasjonen. placebo vaginale eggløsninger to ganger daglig i 5 dager etter operasjonen
administrering av cefalosporin i doser på 2 gram administrert intravenøst ​​før operasjon og vaginale eggløsninger av placebo to ganger daglig i 5 dager etter utført laparoskopisk hysterektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av cellulitt og vaginal mansjettabscess
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prosentandelen av pasientene som skal gjennomgå laparoskopisk hysterektomi har bakteriell vaginose på tidspunktet for prosedyren.
Tidsramme: 15 dager
15 dager
behov for å utføre ytterligere prosedyrer som en del av behandlingen i hver av gruppene.
Tidsramme: 30 dager
30 dager
prosentandelen av pasientene som følger den foreskrevne behandlingen fullstendig.
Tidsramme: 15 dager
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: CLAUDIA LOPEZ, Gynecologist, CES University - Clínica del prado

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere