- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03917134
Forebygging av vaginal cellulitt eller vaginal mansjettabscess etter laparoskopisk hysterektomi
Effekten av bruken av metronidazol etter laparoskopisk hysterektomi for forebygging av vaginal cellulitt eller vaginal mansjettabscess. Multisentrisk trippelblind randomisert kontrollert prøveversjon
Infeksjon på operasjonsstedet er fortsatt den vanligste komplikasjonen etter å ha utført en gynekologisk prosedyre, og har stor betydning for sykelighet og dødelighet hos pasienter. Gynekologiske prosedyrer, inkludert laparoskopisk hysterektomi, representerer en unik utfordring på grunn av mengden mikroorganismer som finnes på hudnivå i skjeden eller endocervix.
Det er imidlertid ingen klare bevis på at komplikasjonen avtar ved bruk av postoperativ antibiotika.
Med fullføringen av denne studien er en multisenter trippelblind kontrollert randomisert kontrollert studie ment å bestemme oppførselen til bruken av denne intervensjonen.
Pasienter som går på en poliklinikk med benign patologi vil bli valgt ut, hvor indikasjon på laparoskopisk hysterektomi, samtykker er fullført og forskningsinnhold er mye forklart. Før operasjonen tas prøven for et gram vaginal utflod og i den postkirurgiske fasen vil det bli utført levering av medisinen. Oppfølging vil bli utført ved kirurgisk kontroll og telefon.
Etterforskeren har til hensikt å finne at med profylakse ikke bare av presurgisk cefalosporin, men med formuleringen av metronidazol-ovuler etter operasjonen, reduseres forekomsten av laparoskopisk post-hysterektomi vaginal abscess og cellulitt i mansjetten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utviklingen av prosjektet vil bli utført i fasilitetene til Prado-klinikken i byen Medellín og Comfamily Clinic i byen Pereira. I første omgang til deltakerne som møter opp ved ekstern konsultasjon for vurdering av laparoskopisk gynekologigruppe som er kandidater til å utføre laparoskopisk hysterektomi, vil de få generell informasjon om forskningen under utvikling og dens mulige deltakelse. Senere på operasjonsdagen i forberedelsesrommet og før du mottar medisiner, vil den utpekte etterforskeren som assistent for operasjonen forklare i detalj protokollen for undersøkelsen, forpliktelsene som deltakeren har ervervet og mulighetene for tilbaketrekking av det samme, du vil få signatur og spor av det informerte samtykket. Med sikte på ikke å forsinke det kirurgiske programmet kl. 07.00, vil en ukentlig beboer bli tildelt for å informere og fylle ut skjemaene til de første pasientene som er planlagt for hysterektomi.
Gå videre ved hjelp av en tabell med tilfeldige tall generert i EPIDAT og som er skjult for forskeren. Deltakerne vil bli tildelt en av de 2 gruppene, intervensjonsgruppen vil få behandlingsopplegget med metronidazol 500mg eggløsninger hver 12. time i 5 dager og kontrollgruppen vil få placebo.
Etter dette på operasjonsrommet og med deltakerne i generell anestesi vil prøven tas for gram utflod, tidligere merking av plate, med initialer til navn og etternavn og pasientens identifikasjonsnummer, ved bruk av spekulum og applikator prøven vil bli tatt i sekkebunnen eller vaginalveggene, som vil bli sendt til Prolab-laboratoriet i byen Medellín og laboratoriet til Comfamily-klinikken i byen Pereira. for behandlingen vil standardisering bli foretatt før den leses med personalet på begge laboratoriene.
For diagnostisering av bakteriell vaginose vil Nugent-kriteriene bli brukt. I denne metoden kvantifiseres morfotypene som tilsvarer store Gram-positive basiller, små Gram-negative basiller og buede variable Gram-basiller. Og en verdi tildeles i henhold til funnene. Tolkningen av resultatene er numerisk basert på poengsummen oppnådd ved å legge til kryssene av morfotypene til bakteriene som er tilstede i vaginal utflod: 7 eller flere poeng er diagnostiske for bakteriell vaginose, fra 4 til 6 poeng regnes som middels og fra 0 til 3 anses som normalt.
Ved slutten av den kirurgiske prosedyren vil etterforskeren fullføre utfyllingen av vedlegg 1, gå til den farmasøytiske tjenesten hvor han vil be om det tilsvarende produktet til pasienten. Apotekets ansatte vil verifisere det tildelte nummeret i randomiseringstabellen og levere medisinen og beboeren tar den med til utvinningsrommet med sin respektive formel.
Den tildelte etterforskeren vil gjennomføre et telefonintervju 7 dager etter prosedyren for å vurdere den postkirurgiske utviklingen, vil bli spurt om tilstedeværelsen av symptomer som kan være relatert til en smittsom prosess. Mellom 10-15 dager etter det kirurgiske inngrepet vil gynekologen utføre den postkirurgiske gjennomgangen i en poliklinikk for å vurdere utviklingen til pasienten og revurdere resultatet av patologien. Gram-resultatet av vaginal utflod, patologien og evolusjonsnotatet fra kirurgen vil bli gjennomgått med sikte på å oppdage enhver diagnostisert komplikasjon. Til slutt, 30 dager etter inngrepet, vil den siste telefonoppfølgingen bli utført for å avdekke tilstedeværelse av eventuell infeksjon. av operasjonsstedet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Medellín, Colombia
- Clinica del Prado
-
Pereira, Colombia
- Clínica comfamiliar pereira
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 55 år som planlegges for laparoskopisk hysterektomi for godartet patologi i de to sentrene knyttet til studien (Clínica del Prado og Pereira samfunnsklinikk), som har blitt informert om deres deltakelse i studien og som har signert informert samtykke.
- Pasienter som er i stand til å kommunisere på telefon og svare på spørsmål
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som deltar i en annen studie av antibiotikabehandling.
- Pasienter som har en kjent allergi mot imidazolmedisiner.
- Pasienter med nåværende diagnose av bakteriell vaginose.
- Pasienter med nåværende behandling eller 30 dager før operasjon for bakteriell vaginose eller antibiotikabehandling for annen patologi.
- Pasienter som ikke er bosatt i Medellín eller i nærliggende kommuner og ikke kan delta på den planlagte evalueringen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: cefalosporin + metronidazol
I denne armen vil tilfeldig utvalgte pasienter få cefalosporin i doser på 2 gram administrert intravenøst før operasjonen.
metronidazol vaginale eggløsninger på 500 mg to ganger daglig i 5 dager etter operasjonen
|
administrering av cefalosporin i doser på 2 gram administrert intravenøst før operasjon og metronidazol vaginale eggløsninger 500 mg to ganger daglig i 5 dager etter utført laparoskopisk hysterektomi
|
|
Placebo komparator: cefalosporin + placebo
I denne armen vil tilfeldig utvalgte pasienter få cefalosporin i doser på 2 gram administrert intravenøst før operasjonen.
placebo vaginale eggløsninger to ganger daglig i 5 dager etter operasjonen
|
administrering av cefalosporin i doser på 2 gram administrert intravenøst før operasjon og vaginale eggløsninger av placebo to ganger daglig i 5 dager etter utført laparoskopisk hysterektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av cellulitt og vaginal mansjettabscess
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prosentandelen av pasientene som skal gjennomgå laparoskopisk hysterektomi har bakteriell vaginose på tidspunktet for prosedyren.
Tidsramme: 15 dager
|
15 dager
|
|
behov for å utføre ytterligere prosedyrer som en del av behandlingen i hver av gruppene.
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
prosentandelen av pasientene som følger den foreskrevne behandlingen fullstendig.
Tidsramme: 15 dager
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: CLAUDIA LOPEZ, Gynecologist, CES University - Clínica del prado
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- American College of Obstetricians and Gynecologists Women's Health Care Physicians; Committee on Gynecologic Practice. Committee Opinion No. 571: Solutions for surgical preparation of the vagina. Obstet Gynecol. 2013 Sep;122(3):718-20. doi: 10.1097/01.AOG.0000433982.36184.95.
- ACOG practice bulletin No. 104: antibiotic prophylaxis for gynecologic procedures. Obstet Gynecol. 2009 May;113(5):1180-1189. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a6d011. No abstract available.
- Lowe NK, Neal JL, Ryan-Wenger NA. Accuracy of the clinical diagnosis of vaginitis compared with a DNA probe laboratory standard. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):89-95. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181909f63.
- Brachman PS, Dan BB, Haley RW, Hooton TM, Garner JS, Allen JR. Nosocomial surgical infections: incidence and cost. Surg Clin North Am. 1980 Feb;60(1):15-25. doi: 10.1016/s0039-6109(16)42030-x.
- Persson E, Bergstrom M, Larsson PG, Moberg P, Platz-Christensen JJ, Schedvins K, Wolner-Hanssen P. Infections after hysterectomy. A prospective nation-wide Swedish study. The Study Group on Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology within the Swedish Society of Obstetrics and Gynecology. Acta Obstet Gynecol Scand. 1996 Sep;75(8):757-61. doi: 10.3109/00016349609065742.
- Oduyebo OO, Anorlu RI, Ogunsola FT. The effects of antimicrobial therapy on bacterial vaginosis in non-pregnant women. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD006055. doi: 10.1002/14651858.CD006055.pub2.
- Joesoef MR, Schmid GP, Hillier SL. Bacterial vaginosis: review of treatment options and potential clinical indications for therapy. Clin Infect Dis. 1999 Jan;28 Suppl 1:S57-65. doi: 10.1086/514725.
- Larsson PG, Carlsson B. Does pre- and postoperative metronidazole treatment lower vaginal cuff infection rate after abdominal hysterectomy among women with bacterial vaginosis? Infect Dis Obstet Gynecol. 2002;10(3):133-40. doi: 10.1155/S1064744902000133.
- Larsson PG. Treatment of bacterial vaginosis. Int J STD AIDS. 1992 Jul-Aug;3(4):239-47. doi: 10.1177/095646249200300402. No abstract available.
- McElligott KA, Havrilesky LJ, Myers ER. Preoperative screening strategies for bacterial vaginosis prior to elective hysterectomy: a cost comparison study. Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):500.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.012. Epub 2011 Jul 20.
- Schey D, Salom EM, Papadia A, Penalver M. Extensive fever workup produces low yield in determining infectious etiology. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1729-34. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.049.
- Makinen J, Johansson J, Tomas C, Tomas E, Heinonen PK, Laatikainen T, Kauko M, Heikkinen AM, Sjoberg J. Morbidity of 10 110 hysterectomies by type of approach. Hum Reprod. 2001 Jul;16(7):1473-8. doi: 10.1093/humrep/16.7.1473.
- Faro C, Faro S. Postoperative pelvic infections. Infect Dis Clin North Am. 2008 Dec;22(4):653-663. doi: 10.1016/j.idc.2008.05.005.
- Lake AG, McPencow AM, Dick-Biascoechea MA, Martin DK, Erekson EA. Surgical site infection after hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 2013 Nov;209(5):490.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2013.06.018. Epub 2013 Jun 13.
- Tamussino K. Postoperative infection. Clin Obstet Gynecol. 2002 Jun;45(2):562-73. doi: 10.1097/00003081-200206000-00026. No abstract available.
- Bratzler DW, Dellinger EP, Olsen KM, Perl TM, Auwaerter PG, Bolon MK, Fish DN, Napolitano LM, Sawyer RG, Slain D, Steinberg JP, Weinstein RA; American Society of Health-System Pharmacists; Infectious Disease Society of America; Surgical Infection Society; Society for Healthcare Epidemiology of America. Clinical practice guidelines for antimicrobial prophylaxis in surgery. Am J Health Syst Pharm. 2013 Feb 1;70(3):195-283. doi: 10.2146/ajhp120568. No abstract available.
- Lin L, Song J, Kimber N, Shott S, Tangora J, Aroutcheva A, Mazees MB, Wells A, Cohen A, Faro S. The role of bacterial vaginosis in infection after major gynecologic surgery. Infect Dis Obstet Gynecol. 1999;7(3):169-74. doi: 10.1002/(SICI)1098-0997(1999)7:33.0.CO;2-J.
- Kenyon C, Colebunders R, Crucitti T. The global epidemiology of bacterial vaginosis: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2013 Dec;209(6):505-23. doi: 10.1016/j.ajog.2013.05.006. Epub 2013 May 6.
- Allsworth JE, Peipert JF. Prevalence of bacterial vaginosis: 2001-2004 National Health and Nutrition Examination Survey data. Obstet Gynecol. 2007 Jan;109(1):114-20. doi: 10.1097/01.AOG.0000247627.84791.91.
- Koumans EH, Sternberg M, Bruce C, McQuillan G, Kendrick J, Sutton M, Markowitz LE. The prevalence of bacterial vaginosis in the United States, 2001-2004; associations with symptoms, sexual behaviors, and reproductive health. Sex Transm Dis. 2007 Nov;34(11):864-9. doi: 10.1097/OLQ.0b013e318074e565.
- Fethers KA, Fairley CK, Hocking JS, Gurrin LC, Bradshaw CS. Sexual risk factors and bacterial vaginosis: a systematic review and meta-analysis. Clin Infect Dis. 2008 Dec 1;47(11):1426-35. doi: 10.1086/592974.
- Esber A, Vicetti Miguel RD, Cherpes TL, Klebanoff MA, Gallo MF, Turner AN. Risk of Bacterial Vaginosis Among Women With Herpes Simplex Virus Type 2 Infection: A Systematic Review and Meta-analysis. J Infect Dis. 2015 Jul 1;212(1):8-17. doi: 10.1093/infdis/jiv017. Epub 2015 Jan 14.
- Jamieson DJ, Duerr A, Klein RS, Paramsothy P, Brown W, Cu-Uvin S, Rompalo A, Sobel J. Longitudinal analysis of bacterial vaginosis: findings from the HIV epidemiology research study. Obstet Gynecol. 2001 Oct;98(4):656-63. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01525-3.
- Yen S, Shafer MA, Moncada J, Campbell CJ, Flinn SD, Boyer CB. Bacterial vaginosis in sexually experienced and non-sexually experienced young women entering the military. Obstet Gynecol. 2003 Nov;102(5 Pt 1):927-33. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00858-5.
- Klebanoff MA, Schwebke JR, Zhang J, Nansel TR, Yu KF, Andrews WW. Vulvovaginal symptoms in women with bacterial vaginosis. Obstet Gynecol. 2004 Aug;104(2):267-72. doi: 10.1097/01.AOG.0000134783.98382.b0.
- Goldenberg RL, Klebanoff MA, Nugent R, Krohn MA, Hillier S, Andrews WW. Bacterial colonization of the vagina during pregnancy in four ethnic groups. Vaginal Infections and Prematurity Study Group. Am J Obstet Gynecol. 1996 May;174(5):1618-21. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70617-8.
- Amsel R, Totten PA, Spiegel CA, Chen KC, Eschenbach D, Holmes KK. Nonspecific vaginitis. Diagnostic criteria and microbial and epidemiologic associations. Am J Med. 1983 Jan;74(1):14-22. doi: 10.1016/0002-9343(83)91112-9.
- Workowski KA, Bolan GA; Centers for Disease Control and Prevention. Sexually transmitted diseases treatment guidelines, 2015. MMWR Recomm Rep. 2015 Jun 5;64(RR-03):1-137. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2015 Aug 28;64(33):924.
- Landers DV, Wiesenfeld HC, Heine RP, Krohn MA, Hillier SL. Predictive value of the clinical diagnosis of lower genital tract infection in women. Am J Obstet Gynecol. 2004 Apr;190(4):1004-10. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.015.
- Al-Banna NA, Pavlovic D, Grundling M, Zhou J, Kelly M, Whynot S, Hung O, Johnston B, Issekutz TB, Kern H, Cerny V, Lehmann Ch. Impact of antibiotics on the microcirculation in local and systemic inflammation. Clin Hemorheol Microcirc. 2013;53(1-2):155-69. doi: 10.3233/CH-2012-1583.
- Thulkar J, Kriplani A, Agarwal N. A comparative study of oral single dose of metronidazole, tinidazole, secnidazole and ornidazole in bacterial vaginosis. Indian J Pharmacol. 2012 Mar;44(2):243-5. doi: 10.4103/0253-7613.93859.
- Austin MN, Beigi RH, Meyn LA, Hillier SL. Microbiologic response to treatment of bacterial vaginosis with topical clindamycin or metronidazole. J Clin Microbiol. 2005 Sep;43(9):4492-7. doi: 10.1128/JCM.43.9.4492-4497.2005.
- Lugo-Miro VI, Green M, Mazur L. Comparison of different metronidazole therapeutic regimens for bacterial vaginosis. A meta-analysis. JAMA. 1992 Jul 1;268(1):92-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 815
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .