- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03917134
Prevención de celulitis vaginal o absceso del manguito vaginal después de una histerectomía laparoscópica
Eficacia del uso de metronidazol después de histerectomía laparoscópica para la prevención de celulitis vaginal o absceso del manguito vaginal. Ensayo controlado aleatorizado triple ciego multicéntrico
La infección del sitio operatorio sigue siendo la complicación más común después de realizar un procedimiento ginecológico, y tiene una gran implicación en la morbimortalidad de las pacientes. Los procedimientos ginecológicos, incluida la histerectomía laparoscópica, representan un desafío único debido a la cantidad de microorganismos que se encuentran a nivel de la piel de la vagina o el endocérvix.
Sin embargo, no hay evidencia clara de que la complicación disminuya con el uso de antibióticos postoperatorios.
Con la realización de este estudio, se pretende realizar un ensayo controlado aleatorizado controlado triple ciego multicéntrico para determinar el comportamiento de la aplicación de esta intervención.
Se seleccionarán pacientes que acudan a consulta externa con patología benigna, en la que se indique indicación de histerectomía laparoscópica, se completen consentimientos y se explique ampliamente el contenido de la investigación. Previo a la cirugía se toma la muestra para un gramo de flujo vaginal y en la fase posquirúrgica se realizará la entrega del medicamento. El seguimiento se realizará mediante control quirúrgico y vía telefónica.
El investigador pretende encontrar que con la profilaxis no solo de cefalosporina prequirúrgica, sino con la formulación de óvulos de metronidazol en el postoperatorio, se reduce la incidencia de absceso vaginal post histerectomía laparoscópica y celulitis del manguito.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El desarrollo del proyecto se realizará en las instalaciones de la Clínica Prado en la ciudad de Medellín y la Clínica Comfamily en la ciudad de Pereira. Inicialmente a las participantes que acudan por consulta externa para valoración por el grupo de ginecología laparoscópica que sean candidatas a realizar una histerectomía laparoscópica, se les dará información general sobre la investigación en desarrollo y su posible participación. Posteriormente el día de la cirugía en la sala de preparación y antes de recibir cualquier medicación, El investigador asignado como ayudante de la cirugía le explicará detalladamente el protocolo de la investigación, los compromisos adquiridos por el participante y las posibilidades de desistimiento de la misma, usted obtendrá la firma y huella del consentimiento informado. Con el objetivo de no retrasar el programa quirúrgico de las 7 am, se asignará un residente semanal para informar y llenar los formularios de las primeras pacientes programadas para histerectomía.
Avanzar mediante una tabla de números aleatorios generada en EPIDAT y que está oculta para el investigador. Los participantes serán asignados a uno de los 2 grupos, el grupo de intervención recibirá el esquema de tratamiento con óvulos de 500 mg de metronidazol cada 12 horas durante 5 días y el grupo de control recibirá un placebo.
Luego de esto en el quirófano y con las participantes bajo anestesia general, se tomará la muestra para gramo de flujo vaginal, previo marcaje de la placa, con las iniciales de nombres y apellidos y el número de identificación de la paciente, con el uso de un espéculo. y aplicador se tomará la muestra en los fondos de saco o paredes vaginales, la cual será enviada al laboratorio Prolab de la ciudad de Medellín y al laboratorio de la clínica Comfamily de la ciudad de Pereira. para su procesamiento se realizará una estandarización previa lectura del mismo con el personal de ambos laboratorios.
Para el diagnóstico de vaginosis bacteriana se utilizarán los criterios de Nugent. En este método se cuantifican los morfotipos correspondientes a bacilos Gram positivos grandes, bacilos Gram negativos pequeños y bacilos Gram variables curvos. Y se asigna un valor de acuerdo a los hallazgos. La interpretación de los resultados es numérica en base a la puntuación obtenida al sumar los cruces de los morfotipos de las bacterias presentes en el flujo vaginal: 7 o más puntos son diagnósticos de vaginosis bacteriana, de 4 a 6 puntos se considera intermedio y de 0 a 3 se considera normal.
Al finalizar el procedimiento quirúrgico, el investigador completará el llenado del Anexo 1, se dirigirá al servicio farmacéutico donde solicitará el producto correspondiente al paciente. El personal de farmacia verificará el número asignado en la tabla de aleatorización y entregará el medicamento y el residente lo llevará a la sala de recuperación con su respectiva fórmula.
El investigador asignado realizará una entrevista telefónica 7 días después del procedimiento para evaluar la evolución posquirúrgica, se le interrogará sobre la presencia de síntomas que puedan estar relacionados con un proceso infeccioso. Entre los 10-15 días del procedimiento quirúrgico, el ginecólogo realizará la revisión posquirúrgica en consulta externa para valorar la evolución de la paciente y reevaluar el resultado de la patología. Se revisará el resultado de Gram del flujo vaginal, la patología y la nota de evolución realizada por el cirujano con el fin de detectar cualquier complicación diagnosticada. Finalmente, 30 días después del procedimiento, se realizará el último seguimiento telefónico para detectar la presencia de alguna infección. del sitio operatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Medellín, Colombia
- Clinica del Prado
-
Pereira, Colombia
- Clínica comfamiliar pereira
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 55 años programadas para histerectomía laparoscópica por patología benigna en los dos centros vinculados al estudio (Clínica del Prado y Clínica Comunal de Pereira), que hayan sido informadas de su participación en el estudio y que hayan firmado el consentimiento informado.
- Pacientes que pueden comunicarse por teléfono y responder preguntas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están participando en otro estudio de tratamiento con antibióticos.
- Pacientes que tienen una alergia conocida a los medicamentos con imidazol.
- Pacientes con diagnóstico actual de vaginosis bacteriana.
- Pacientes con tratamiento actual o 30 días previos a la cirugía por vaginosis bacteriana o tratamiento antibiótico por otra patología.
- Pacientes que no residan en Medellín o en sus municipios aledaños y no puedan asistir a la evaluación programada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: cefalosporina + metronidazol
En este brazo, los pacientes seleccionados al azar recibirán cefalosporina en dosis de 2 gramos por vía intravenosa antes de la cirugía.
óvulos vaginales de metronidazol de 500 mg dos veces al día durante 5 días después de la cirugía
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administración de cefalosporina en dosis de 2 gramos por vía intravenosa antes de la cirugía y óvulos vaginales de metronidazol 500 mg dos veces al día durante 5 días después de realizar la histerectomía laparoscópica
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Comparador de placebos: cefalosporina + placebo
En este brazo, los pacientes seleccionados al azar recibirán cefalosporina en dosis de 2 gramos por vía intravenosa antes de la cirugía.
óvulos vaginales de placebo dos veces al día durante 5 días después de la cirugía
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administración de cefalosporina en dosis de 2 gramos por vía intravenosa antes de la cirugía y óvulos vaginales de placebo dos veces al día durante 5 días después de realizar la histerectomía laparoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de celulitis y absceso del manguito vaginal
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de pacientes que se someterán a histerectomía laparoscópica tienen vaginosis bacteriana en el momento del procedimiento.
Periodo de tiempo: 15 días
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15 días
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necesidad de realizar procedimientos adicionales como parte del tratamiento en cada uno de los grupos.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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porcentaje de pacientes que cumplen completamente con el tratamiento prescrito.
Periodo de tiempo: 15 días
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15 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CLAUDIA LOPEZ, Gynecologist, CES University - Clínica del prado
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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