- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03917134
Профилактика вагинального целлюлита или абсцесса влагалищной манжеты после лапароскопической гистерэктомии
Эффективность использования метронидазола после лапароскопической гистерэктомии для профилактики вагинального целлюлита или абсцесса влагалищной манжеты. Многоцентровое тройное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Инфекция в области операции остается наиболее частым осложнением после выполнения гинекологической процедуры и имеет большое значение в заболеваемости и смертности пациентов. Гинекологические процедуры, в том числе лапароскопическая гистерэктомия, представляют собой уникальную проблему из-за большого количества микроорганизмов, обнаруженных на уровне кожи влагалища или эндоцервикса.
Однако нет четких доказательств того, что осложнения уменьшаются при использовании послеоперационных антибиотиков.
После завершения этого исследования, многоцентровое тройное слепое контролируемое рандомизированное контролируемое исследование предназначено для определения поведения применения этого вмешательства.
Будут отобраны пациентки, обращающиеся в поликлинику с доброкачественной патологией, у которых показания к лапароскопической гистерэктомии заполнены, согласия и широко разъяснено содержание исследования. Перед операцией берется образец на грамм выделений из влагалища, а на послеоперационном этапе будет осуществляться доставка лекарства. Последующее наблюдение будет осуществляться хирургическим контролем и по телефону.
Исследователь намеревается установить, что при профилактике не только предоперационного цефалоспорина, но и при постановке метронидазола в послеоперационном периоде снижается частота лапароскопического постгистерэктомического вагинального абсцесса и флегмоны манжетки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Разработка проекта будет осуществляться на базе клиники Prado в городе Медельин и клиники Comfamily в городе Перейра. Первоначально участникам, которые посещают внешние консультации для оценки группой лапароскопической гинекологии, которые являются кандидатами на выполнение лапароскопической гистерэктомии, им будет предоставлена общая информация об исследовании в разработке и его возможном участии. Позже в день операции в комнате подготовки и до получения каких-либо лекарств назначенный следователь в качестве ассистента операции подробно объяснит протокол исследования, обязательства, принятые участником, и возможности отказа от него, вы получит подпись и след информированного согласия. Чтобы не задерживать хирургическую программу в 7 часов утра, еженедельному резиденту будет назначено информировать и заполнять формы первых пациентов, которым назначена гистерэктомия.
Продвигайтесь вперед с помощью таблицы случайных чисел, сгенерированной в ЭПИДАТ и скрытой от исследователя. Участники будут распределены в одну из 2 групп, группа вмешательства получит схему лечения метронидазолом 500 мг яйцеклеток каждые 12 часов в течение 5 дней, а контрольная группа получит плацебо.
После этого в операционной и у участников под общей анестезией будет взят образец на грамм выделений из влагалища, предыдущая маркировка пластины, инициалы имен и фамилий и идентификационный номер пациента, с использованием зеркала и аппликатора образец будет взят на дне мешка или стенках влагалища, который будет отправлен в лабораторию Prolab в городе Медельин и лабораторию клиники Comfamily в городе Перейра. для его обработки будет проведена стандартизация до его прочтения сотрудниками обеих лабораторий.
Для диагностики бактериального вагиноза будут использоваться критерии Nugent. В этом методе количественно определяются морфотипы, соответствующие крупным грамположительным бациллам, мелким грамотрицательным бациллам и искривленным вариабельным грамположительным бациллам. И значение присваивается в соответствии с выводами. Интерпретация результатов осуществляется числовым образом на основе балла, полученного путем сложения скрещиваний морфотипов бактерий, присутствующих в выделениях из влагалища: 7 и более баллов - диагностический бактериальный вагиноз, от 4 до 6 баллов - промежуточный и от 0 до 3 считается нормальным.
По окончании хирургической процедуры исследователь завершит заполнение Приложения 1, отправится в фармацевтическую службу, где запросит у пациента соответствующий продукт. Персонал аптеки проверит присвоенный номер в таблице рандомизации и доставит лекарство, а резидент отнесет его в послеоперационную палату с соответствующим составом.
Назначенный исследователь проведет телефонное интервью через 7 дней после процедуры для оценки послеоперационного развития, будет опрошен о наличии симптомов, которые могут быть связаны с инфекционным процессом. Через 10-15 дней после хирургической процедуры гинеколог проведет послеоперационный осмотр в амбулаторной клинике, чтобы оценить эволюцию пациента и переоценить результат патологии. Анализ выделений из влагалища по Грамму, патология и заметка об эволюции, сделанная хирургом, будут рассмотрены с целью выявления любого диагностированного осложнения. Наконец, через 30 дней после процедуры будет проведено последнее телефонное наблюдение для выявления наличия какой-либо инфекции. оперативного участка.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Medellín, Колумбия
- Clinica del Prado
-
Pereira, Колумбия
- Clínica comfamiliar pereira
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 55 лет, которым назначена лапароскопическая гистерэктомия по поводу доброкачественной патологии в двух центрах, связанных с исследованием (клиника дель Прадо и общественная клиника Перейра), которые были проинформированы об их участии в исследовании и подписали информированное согласие.
- Пациенты, которые могут общаться по телефону и отвечать на вопросы
Критерий исключения:
- Пациенты, участвующие в другом исследовании лечения антибиотиками.
- Пациенты с известной аллергией на препараты имидазола.
- Пациентки с текущим диагнозом бактериальный вагиноз.
- Пациенты с текущим лечением или за 30 дней до операции по поводу бактериального вагиноза или антибиотикотерапии по поводу другой патологии.
- Пациенты, которые не проживают в Медельине или близлежащих муниципалитетах и не могут присутствовать на запланированном обследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: цефалоспорин + метронидазол
В этой группе случайно выбранные пациенты будут получать цефалоспорин в дозе 2 грамма внутривенно перед операцией.
метронидазол вагинально по 500 мг 2 раза в день в течение 5 дней после операции
|
введение цефалоспорина в дозе 2 г внутривенно перед операцией и метронидазола вагинально по 500 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней после выполнения лапароскопической гистерэктомии
|
|
Плацебо Компаратор: цефалоспорин + плацебо
В этой группе случайно выбранные пациенты будут получать цефалоспорин в дозе 2 грамма внутривенно перед операцией.
плацебо вагинальные яйцеклетки два раза в день в течение 5 дней после операции
|
введение цефалоспорина в дозе 2 г внутривенно перед операцией и вагинально плацебо 2 раза в сутки в течение 5 дней после выполнения лапароскопической гистерэктомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота возникновения целлюлита и абсцесса влагалищной манжеты
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
процент пациенток, которым предстоит лапароскопическая гистерэктомия, имеют бактериальный вагиноз во время процедуры.
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
|
необходимо выполнение дополнительных процедур в рамках лечения в каждой из групп.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
процент больных, полностью соблюдающих назначенное лечение.
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: CLAUDIA LOPEZ, Gynecologist, CES University - Clínica del prado
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- American College of Obstetricians and Gynecologists Women's Health Care Physicians; Committee on Gynecologic Practice. Committee Opinion No. 571: Solutions for surgical preparation of the vagina. Obstet Gynecol. 2013 Sep;122(3):718-20. doi: 10.1097/01.AOG.0000433982.36184.95.
- ACOG practice bulletin No. 104: antibiotic prophylaxis for gynecologic procedures. Obstet Gynecol. 2009 May;113(5):1180-1189. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a6d011. No abstract available.
- Lowe NK, Neal JL, Ryan-Wenger NA. Accuracy of the clinical diagnosis of vaginitis compared with a DNA probe laboratory standard. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):89-95. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181909f63.
- Brachman PS, Dan BB, Haley RW, Hooton TM, Garner JS, Allen JR. Nosocomial surgical infections: incidence and cost. Surg Clin North Am. 1980 Feb;60(1):15-25. doi: 10.1016/s0039-6109(16)42030-x.
- Persson E, Bergstrom M, Larsson PG, Moberg P, Platz-Christensen JJ, Schedvins K, Wolner-Hanssen P. Infections after hysterectomy. A prospective nation-wide Swedish study. The Study Group on Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology within the Swedish Society of Obstetrics and Gynecology. Acta Obstet Gynecol Scand. 1996 Sep;75(8):757-61. doi: 10.3109/00016349609065742.
- Oduyebo OO, Anorlu RI, Ogunsola FT. The effects of antimicrobial therapy on bacterial vaginosis in non-pregnant women. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD006055. doi: 10.1002/14651858.CD006055.pub2.
- Joesoef MR, Schmid GP, Hillier SL. Bacterial vaginosis: review of treatment options and potential clinical indications for therapy. Clin Infect Dis. 1999 Jan;28 Suppl 1:S57-65. doi: 10.1086/514725.
- Larsson PG, Carlsson B. Does pre- and postoperative metronidazole treatment lower vaginal cuff infection rate after abdominal hysterectomy among women with bacterial vaginosis? Infect Dis Obstet Gynecol. 2002;10(3):133-40. doi: 10.1155/S1064744902000133.
- Larsson PG. Treatment of bacterial vaginosis. Int J STD AIDS. 1992 Jul-Aug;3(4):239-47. doi: 10.1177/095646249200300402. No abstract available.
- McElligott KA, Havrilesky LJ, Myers ER. Preoperative screening strategies for bacterial vaginosis prior to elective hysterectomy: a cost comparison study. Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):500.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.012. Epub 2011 Jul 20.
- Schey D, Salom EM, Papadia A, Penalver M. Extensive fever workup produces low yield in determining infectious etiology. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1729-34. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.049.
- Makinen J, Johansson J, Tomas C, Tomas E, Heinonen PK, Laatikainen T, Kauko M, Heikkinen AM, Sjoberg J. Morbidity of 10 110 hysterectomies by type of approach. Hum Reprod. 2001 Jul;16(7):1473-8. doi: 10.1093/humrep/16.7.1473.
- Faro C, Faro S. Postoperative pelvic infections. Infect Dis Clin North Am. 2008 Dec;22(4):653-663. doi: 10.1016/j.idc.2008.05.005.
- Lake AG, McPencow AM, Dick-Biascoechea MA, Martin DK, Erekson EA. Surgical site infection after hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 2013 Nov;209(5):490.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2013.06.018. Epub 2013 Jun 13.
- Tamussino K. Postoperative infection. Clin Obstet Gynecol. 2002 Jun;45(2):562-73. doi: 10.1097/00003081-200206000-00026. No abstract available.
- Bratzler DW, Dellinger EP, Olsen KM, Perl TM, Auwaerter PG, Bolon MK, Fish DN, Napolitano LM, Sawyer RG, Slain D, Steinberg JP, Weinstein RA; American Society of Health-System Pharmacists; Infectious Disease Society of America; Surgical Infection Society; Society for Healthcare Epidemiology of America. Clinical practice guidelines for antimicrobial prophylaxis in surgery. Am J Health Syst Pharm. 2013 Feb 1;70(3):195-283. doi: 10.2146/ajhp120568. No abstract available.
- Lin L, Song J, Kimber N, Shott S, Tangora J, Aroutcheva A, Mazees MB, Wells A, Cohen A, Faro S. The role of bacterial vaginosis in infection after major gynecologic surgery. Infect Dis Obstet Gynecol. 1999;7(3):169-74. doi: 10.1002/(SICI)1098-0997(1999)7:33.0.CO;2-J.
- Kenyon C, Colebunders R, Crucitti T. The global epidemiology of bacterial vaginosis: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2013 Dec;209(6):505-23. doi: 10.1016/j.ajog.2013.05.006. Epub 2013 May 6.
- Allsworth JE, Peipert JF. Prevalence of bacterial vaginosis: 2001-2004 National Health and Nutrition Examination Survey data. Obstet Gynecol. 2007 Jan;109(1):114-20. doi: 10.1097/01.AOG.0000247627.84791.91.
- Koumans EH, Sternberg M, Bruce C, McQuillan G, Kendrick J, Sutton M, Markowitz LE. The prevalence of bacterial vaginosis in the United States, 2001-2004; associations with symptoms, sexual behaviors, and reproductive health. Sex Transm Dis. 2007 Nov;34(11):864-9. doi: 10.1097/OLQ.0b013e318074e565.
- Fethers KA, Fairley CK, Hocking JS, Gurrin LC, Bradshaw CS. Sexual risk factors and bacterial vaginosis: a systematic review and meta-analysis. Clin Infect Dis. 2008 Dec 1;47(11):1426-35. doi: 10.1086/592974.
- Esber A, Vicetti Miguel RD, Cherpes TL, Klebanoff MA, Gallo MF, Turner AN. Risk of Bacterial Vaginosis Among Women With Herpes Simplex Virus Type 2 Infection: A Systematic Review and Meta-analysis. J Infect Dis. 2015 Jul 1;212(1):8-17. doi: 10.1093/infdis/jiv017. Epub 2015 Jan 14.
- Jamieson DJ, Duerr A, Klein RS, Paramsothy P, Brown W, Cu-Uvin S, Rompalo A, Sobel J. Longitudinal analysis of bacterial vaginosis: findings from the HIV epidemiology research study. Obstet Gynecol. 2001 Oct;98(4):656-63. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01525-3.
- Yen S, Shafer MA, Moncada J, Campbell CJ, Flinn SD, Boyer CB. Bacterial vaginosis in sexually experienced and non-sexually experienced young women entering the military. Obstet Gynecol. 2003 Nov;102(5 Pt 1):927-33. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00858-5.
- Klebanoff MA, Schwebke JR, Zhang J, Nansel TR, Yu KF, Andrews WW. Vulvovaginal symptoms in women with bacterial vaginosis. Obstet Gynecol. 2004 Aug;104(2):267-72. doi: 10.1097/01.AOG.0000134783.98382.b0.
- Goldenberg RL, Klebanoff MA, Nugent R, Krohn MA, Hillier S, Andrews WW. Bacterial colonization of the vagina during pregnancy in four ethnic groups. Vaginal Infections and Prematurity Study Group. Am J Obstet Gynecol. 1996 May;174(5):1618-21. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70617-8.
- Amsel R, Totten PA, Spiegel CA, Chen KC, Eschenbach D, Holmes KK. Nonspecific vaginitis. Diagnostic criteria and microbial and epidemiologic associations. Am J Med. 1983 Jan;74(1):14-22. doi: 10.1016/0002-9343(83)91112-9.
- Workowski KA, Bolan GA; Centers for Disease Control and Prevention. Sexually transmitted diseases treatment guidelines, 2015. MMWR Recomm Rep. 2015 Jun 5;64(RR-03):1-137. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2015 Aug 28;64(33):924.
- Landers DV, Wiesenfeld HC, Heine RP, Krohn MA, Hillier SL. Predictive value of the clinical diagnosis of lower genital tract infection in women. Am J Obstet Gynecol. 2004 Apr;190(4):1004-10. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.015.
- Al-Banna NA, Pavlovic D, Grundling M, Zhou J, Kelly M, Whynot S, Hung O, Johnston B, Issekutz TB, Kern H, Cerny V, Lehmann Ch. Impact of antibiotics on the microcirculation in local and systemic inflammation. Clin Hemorheol Microcirc. 2013;53(1-2):155-69. doi: 10.3233/CH-2012-1583.
- Thulkar J, Kriplani A, Agarwal N. A comparative study of oral single dose of metronidazole, tinidazole, secnidazole and ornidazole in bacterial vaginosis. Indian J Pharmacol. 2012 Mar;44(2):243-5. doi: 10.4103/0253-7613.93859.
- Austin MN, Beigi RH, Meyn LA, Hillier SL. Microbiologic response to treatment of bacterial vaginosis with topical clindamycin or metronidazole. J Clin Microbiol. 2005 Sep;43(9):4492-7. doi: 10.1128/JCM.43.9.4492-4497.2005.
- Lugo-Miro VI, Green M, Mazur L. Comparison of different metronidazole therapeutic regimens for bacterial vaginosis. A meta-analysis. JAMA. 1992 Jul 1;268(1):92-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 815
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .