Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика вагинального целлюлита или абсцесса влагалищной манжеты после лапароскопической гистерэктомии

15 апреля 2019 г. обновлено: Claudia López, CES University

Эффективность использования метронидазола после лапароскопической гистерэктомии для профилактики вагинального целлюлита или абсцесса влагалищной манжеты. Многоцентровое тройное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Инфекция в области операции остается наиболее частым осложнением после выполнения гинекологической процедуры и имеет большое значение в заболеваемости и смертности пациентов. Гинекологические процедуры, в том числе лапароскопическая гистерэктомия, представляют собой уникальную проблему из-за большого количества микроорганизмов, обнаруженных на уровне кожи влагалища или эндоцервикса.

Однако нет четких доказательств того, что осложнения уменьшаются при использовании послеоперационных антибиотиков.

После завершения этого исследования, многоцентровое тройное слепое контролируемое рандомизированное контролируемое исследование предназначено для определения поведения применения этого вмешательства.

Будут отобраны пациентки, обращающиеся в поликлинику с доброкачественной патологией, у которых показания к лапароскопической гистерэктомии заполнены, согласия и широко разъяснено содержание исследования. Перед операцией берется образец на грамм выделений из влагалища, а на послеоперационном этапе будет осуществляться доставка лекарства. Последующее наблюдение будет осуществляться хирургическим контролем и по телефону.

Исследователь намеревается установить, что при профилактике не только предоперационного цефалоспорина, но и при постановке метронидазола в послеоперационном периоде снижается частота лапароскопического постгистерэктомического вагинального абсцесса и флегмоны манжетки.

Обзор исследования

Подробное описание

Разработка проекта будет осуществляться на базе клиники Prado в городе Медельин и клиники Comfamily в городе Перейра. Первоначально участникам, которые посещают внешние консультации для оценки группой лапароскопической гинекологии, которые являются кандидатами на выполнение лапароскопической гистерэктомии, им будет предоставлена ​​общая информация об исследовании в разработке и его возможном участии. Позже в день операции в комнате подготовки и до получения каких-либо лекарств назначенный следователь в качестве ассистента операции подробно объяснит протокол исследования, обязательства, принятые участником, и возможности отказа от него, вы получит подпись и след информированного согласия. Чтобы не задерживать хирургическую программу в 7 часов утра, еженедельному резиденту будет назначено информировать и заполнять формы первых пациентов, которым назначена гистерэктомия.

Продвигайтесь вперед с помощью таблицы случайных чисел, сгенерированной в ЭПИДАТ и скрытой от исследователя. Участники будут распределены в одну из 2 групп, группа вмешательства получит схему лечения метронидазолом 500 мг яйцеклеток каждые 12 часов в течение 5 дней, а контрольная группа получит плацебо.

После этого в операционной и у участников под общей анестезией будет взят образец на грамм выделений из влагалища, предыдущая маркировка пластины, инициалы имен и фамилий и идентификационный номер пациента, с использованием зеркала и аппликатора образец будет взят на дне мешка или стенках влагалища, который будет отправлен в лабораторию Prolab в городе Медельин и лабораторию клиники Comfamily в городе Перейра. для его обработки будет проведена стандартизация до его прочтения сотрудниками обеих лабораторий.

Для диагностики бактериального вагиноза будут использоваться критерии Nugent. В этом методе количественно определяются морфотипы, соответствующие крупным грамположительным бациллам, мелким грамотрицательным бациллам и искривленным вариабельным грамположительным бациллам. И значение присваивается в соответствии с выводами. Интерпретация результатов осуществляется числовым образом на основе балла, полученного путем сложения скрещиваний морфотипов бактерий, присутствующих в выделениях из влагалища: 7 и более баллов - диагностический бактериальный вагиноз, от 4 до 6 баллов - промежуточный и от 0 до 3 считается нормальным.

По окончании хирургической процедуры исследователь завершит заполнение Приложения 1, отправится в фармацевтическую службу, где запросит у пациента соответствующий продукт. Персонал аптеки проверит присвоенный номер в таблице рандомизации и доставит лекарство, а резидент отнесет его в послеоперационную палату с соответствующим составом.

Назначенный исследователь проведет телефонное интервью через 7 дней после процедуры для оценки послеоперационного развития, будет опрошен о наличии симптомов, которые могут быть связаны с инфекционным процессом. Через 10-15 дней после хирургической процедуры гинеколог проведет послеоперационный осмотр в амбулаторной клинике, чтобы оценить эволюцию пациента и переоценить результат патологии. Анализ выделений из влагалища по Грамму, патология и заметка об эволюции, сделанная хирургом, будут рассмотрены с целью выявления любого диагностированного осложнения. Наконец, через 30 дней после процедуры будет проведено последнее телефонное наблюдение для выявления наличия какой-либо инфекции. оперативного участка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Medellín, Колумбия
        • Clinica del Prado
      • Pereira, Колумбия
        • Clínica comfamiliar pereira

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 55 лет, которым назначена лапароскопическая гистерэктомия по поводу доброкачественной патологии в двух центрах, связанных с исследованием (клиника дель Прадо и общественная клиника Перейра), которые были проинформированы об их участии в исследовании и подписали информированное согласие.
  • Пациенты, которые могут общаться по телефону и отвечать на вопросы

Критерий исключения:

  • Пациенты, участвующие в другом исследовании лечения антибиотиками.
  • Пациенты с известной аллергией на препараты имидазола.
  • Пациентки с текущим диагнозом бактериальный вагиноз.
  • Пациенты с текущим лечением или за 30 дней до операции по поводу бактериального вагиноза или антибиотикотерапии по поводу другой патологии.
  • Пациенты, которые не проживают в Медельине или близлежащих муниципалитетах и ​​не могут присутствовать на запланированном обследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: цефалоспорин + метронидазол
В этой группе случайно выбранные пациенты будут получать цефалоспорин в дозе 2 грамма внутривенно перед операцией. метронидазол вагинально по 500 мг 2 раза в день в течение 5 дней после операции
введение цефалоспорина в дозе 2 г внутривенно перед операцией и метронидазола вагинально по 500 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней после выполнения лапароскопической гистерэктомии
Плацебо Компаратор: цефалоспорин + плацебо
В этой группе случайно выбранные пациенты будут получать цефалоспорин в дозе 2 грамма внутривенно перед операцией. плацебо вагинальные яйцеклетки два раза в день в течение 5 дней после операции
введение цефалоспорина в дозе 2 г внутривенно перед операцией и вагинально плацебо 2 раза в сутки в течение 5 дней после выполнения лапароскопической гистерэктомии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота возникновения целлюлита и абсцесса влагалищной манжеты
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
процент пациенток, которым предстоит лапароскопическая гистерэктомия, имеют бактериальный вагиноз во время процедуры.
Временное ограничение: 15 дней
15 дней
необходимо выполнение дополнительных процедур в рамках лечения в каждой из групп.
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
процент больных, полностью соблюдающих назначенное лечение.
Временное ограничение: 15 дней
15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: CLAUDIA LOPEZ, Gynecologist, CES University - Clínica del prado

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться