- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03917134
복강경 자궁절제술 후 질 봉와직염 또는 질 커프 농양의 예방
질 연조직염 또는 질 커프 농양의 예방을 위한 복강경 자궁절제술 후 Metronidazole 사용의 효능. 다심 삼중 맹검 무작위 대조 시험
수술 부위 감염은 부인과 시술 후 가장 흔한 합병증으로 남아 있으며 환자의 이환율과 사망률에 큰 영향을 미칩니다. 복강경 자궁절제술을 포함한 부인과 시술은 질이나 자궁경부의 피부 수준에서 발견되는 미생물의 양으로 인해 독특한 문제를 나타냅니다.
그러나 수술 후 항생제 사용으로 합병증이 감소한다는 명확한 증거는 없습니다.
이 연구의 완료와 함께 다기관 삼중 맹검 통제 무작위 통제 시험은 이 개입의 적용 행동을 결정하기 위한 것입니다.
복강경 자궁 적출술의 적응증, 동의서 작성 및 연구 내용에 대한 광범위한 설명이있는 양성 병리로 외래 환자를 선택합니다. 수술 전에 질 분비물 1g에 대해 샘플을 채취하고 수술 후 단계에서 약물 전달이 수행됩니다. 후속 조치는 수술 제어 및 전화로 수행됩니다.
연구자는 수술 전 세팔로스포린의 예방뿐만 아니라 수술 후 메트로니다졸 난자의 제형으로 복강경 자궁 절제술 후 질 농양 및 커프의 봉와직염의 발생률이 감소한다는 것을 발견하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 개발은 Medellín 시의 Prado 클리닉과 Pereira 시의 Comfamily Clinic 시설에서 수행될 것입니다. 처음에 복강경 자궁절제술을 수행할 후보자인 복강경 산부인과 그룹의 평가를 위해 외부 상담에 참석하는 참가자에게는 개발 중인 연구 및 가능한 참여에 대한 일반 정보가 제공됩니다. 수술 당일 이후 준비실에서 약을 받기 전에 수술 조수로 지정된 조사관이 조사 프로토콜, 참가자가 획득한 약속 및 철회 가능성에 대해 자세히 설명합니다. 정보에 입각한 동의서의 서명과 추적을 얻을 것입니다. 오전 7시 수술 프로그램을 지연시키지 않기 위해 주간 레지던트가 배정되어 자궁 절제술이 예정된 첫 번째 환자의 양식을 알리고 작성합니다.
EPIDAT에서 생성되고 연구원에게 숨겨진 난수 테이블을 통해 진행합니다. 참가자는 두 그룹 중 하나에 배정되며 개입 그룹은 5일 동안 12시간마다 메트로니다졸 500mg 난자를 사용한 치료 계획을 받고 대조군은 위약을 받게 됩니다.
그 후 수술실에서 전신 마취 상태의 참가자와 함께 검경을 사용하여 질 분비물의 그램, 이름과 성의 이니셜 및 환자 식별 번호가 있는 플레이트의 이전 표시에 대해 샘플을 채취합니다. 및 애플리케이터 샘플은 자루 바닥 또는 질벽에서 채취되어 Medellín시의 Prolab 실험실과 Pereira시의 Comfamily 클리닉 실험실로 보내집니다. 처리를 위해 두 실험실의 직원과 함께 읽기 전에 표준화가 이루어집니다.
세균성 질염의 진단에는 Nugent 기준을 사용합니다. 이 방법에서는 큰 그람 양성 간균, 작은 그람 음성 간균 및 곡선 가변 그람 간균에 해당하는 형태형을 정량화합니다. 그리고 결과에 따라 값이 할당됩니다. 결과의 해석은 질 분비물에 존재하는 박테리아 형태의 교차점을 추가하여 얻은 점수를 기반으로 한 수치입니다: 7점 이상은 세균성 질염의 진단, 4-6점은 중간으로 간주되고 0-에서 3은 정상으로 간주됩니다.
수술 절차가 끝나면 조사관은 Annex 1의 완료를 완료하고 환자에게 해당 제품을 요청하는 제약 서비스로 이동합니다. 약국 직원은 무작위배정표에서 배정된 번호를 확인하고 약을 전달하고 레지던트는 해당 처방을 가지고 회복실로 가져갑니다.
배정된 조사관은 수술 후 경과를 평가하기 위해 절차 7일 후 전화 인터뷰를 실시하고 감염 과정과 관련될 수 있는 증상의 존재에 대해 질문을 받게 됩니다. 수술 후 10-15일 사이에 산부인과 전문의는 외래 진료소에서 수술 후 검토를 수행하여 환자의 경과를 평가하고 병리 결과를 재평가합니다. 질 분비물의 그람 결과, 외과의가 작성한 병리학 및 진화 메모는 진단된 합병증을 감지하기 위해 검토됩니다. 마지막으로, 시술 후 30일 후에 마지막 전화 후속 조치를 수행하여 감염 여부를 확인합니다. 수술 부위의.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Medellín, 콜롬비아
- Clinica del Prado
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Pereira, 콜롬비아
- Clínica comfamiliar pereira
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구와 관련된 두 센터(Clínica del Prado 및 Pereira 커뮤니티 클리닉)에서 양성 병리를 위해 복강경 자궁적출술을 받을 예정인 18세에서 55세 사이의 환자로서, 연구 참여에 대한 정보를 받고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
- 전화로 의사소통이 가능하고 질문에 답할 수 있는 환자
제외 기준:
- 다른 항생제 치료 연구에 참여하고 있는 환자.
- 이미다졸 약물에 알려진 알레르기가 있는 환자.
- 현재 세균성 질염 진단을 받은 환자.
- 세균성 질염으로 현재 치료 중이거나 수술 30일 전 또는 다른 병리로 항생제 치료를 받고 있는 환자.
- Medellín 또는 인근 지방 자치 단체에 거주하지 않고 예정된 평가에 참석할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세팔로스포린 + 메트로니다졸
이 부문에서 무작위로 선택된 환자는 수술 전에 정맥 주사로 투여되는 2g 용량의 세팔로스포린을 받게 됩니다.
수술 후 5일 동안 하루에 두 번 500mg의 메트로니다졸 질 난자
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수술 전 세팔로스포린 2g을 복강경 자궁절제술 후 5일 동안 메트로니다졸 질 난자 500mg 1일 2회 정맥 투여
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위약 비교기: 세팔로스포린 + 위약
이 부문에서 무작위로 선택된 환자는 수술 전에 정맥 주사로 투여되는 2g 용량의 세팔로스포린을 받게 됩니다.
위약 질 난자는 수술 후 5일 동안 하루에 두 번
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수술 전 세팔로스포린 2g을 복강경 자궁절제술 후 5일 동안 1일 2회 위약 질 난자 정맥주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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봉와직염 및 질 커프 농양의 발병률
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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복강경 자궁절제술을 받을 환자의 비율은 시술 당시 세균성 질염이 있습니다.
기간: 15 일
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15 일
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각 그룹에서 치료의 일부로 추가 절차를 수행해야 합니다.
기간: 30 일
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30 일
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처방된 치료를 완전히 준수하는 환자의 비율.
기간: 15 일
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15 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: CLAUDIA LOPEZ, Gynecologist, CES University - Clínica del prado
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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