- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03917134
Emättimen selluliitin tai emättimen mansetin paiseen ehkäisy laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen
Metronidatsolin käytön teho laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen emättimen selluliitin tai emättimen mansetin paiseen ehkäisyyn. Monikeskinen kolmoissokko satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Leikkausalueen infektio on edelleen yleisin komplikaatio gynekologisen toimenpiteen jälkeen, ja sillä on suuri merkitys potilaiden sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Gynekologiset toimenpiteet, mukaan lukien laparoskooppinen kohdunpoisto, ovat ainutlaatuinen haaste, koska emättimen tai kohdunkaulan ihotasolla on paljon mikro-organismeja.
Ei kuitenkaan ole selvää näyttöä siitä, että komplikaatiot vähenevät postoperatiivisten antibioottien käytön myötä.
Tämän tutkimuksen valmistuttua monikeskussokkokontrolloidulla satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella on tarkoitus määrittää tämän toimenpiteen soveltamisen käyttäytyminen.
Potilaat, jotka hakeutuvat hyvänlaatuisen patologian poliklinikalle, valitaan, jossa laparoskooppisen kohdunpoiston indikaatiot, suostumukset täytetään ja tutkimuksen sisältö selitetään laajasti. Ennen leikkausta näyte otetaan gramma emätinvuotoa varten ja leikkauksen jälkeisessä vaiheessa suoritetaan lääkkeen antaminen. Seuranta suoritetaan kirurgisesti ja puhelimitse.
Tutkija aikoo havaita, että leikkausta edeltävän kefalosporiinin ennaltaehkäisyn lisäksi myös metronidatsolimunasolujen formuloinnilla leikkauksen jälkeisessä emättimen laparoskooppisen hysterektomian jälkeisen paiseen ja mansetin selluliitin ilmaantuvuus vähenee.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hanketta kehitetään Medellínin kaupungin Pradon klinikan ja Pereiran kaupungin Comfamily Clinicin tiloissa. Laparoskooppisen gynekologian ryhmän ulkopuoliseen konsultaatioon osallistuville, jotka ovat ehdokkaita suorittamaan laparoskooppista kohdunpoistoa, annetaan aluksi yleistietoa kehitteillä olevasta tutkimuksesta ja sen mahdollisesta osallistumisesta. Myöhemmin leikkauspäivänä valmisteluhuoneessa ja ennen lääkkeiden saamista leikkauksen avustajaksi määrätty tutkija selittää yksityiskohtaisesti tutkimuksen protokollan, osallistujan tekemät sitoumukset ja niiden peruuttamismahdollisuudet. hankkii allekirjoituksen ja jäljen tietoisesta suostumuksesta. Jotta ei viivytettäisi kello 7:n leikkausohjelmaa, viikoittainen asukas ilmoittaa ja täyttää lomakkeet ensimmäisistä kohdunpoistoon varautuneista potilaista.
Siirry eteenpäin EPIDATissa generoidun satunnaislukutaulukon avulla, joka on piilotettu tutkijalle. Osallistujat jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä, interventioryhmä saa hoitosuunnitelman metronidatsolia 500 mg munasoluja 12 tunnin välein 5 päivän ajan ja kontrolliryhmä saa lumelääkettä.
Tämän jälkeen leikkaussalissa ja osallistujien ollessa yleisanestesiassa otetaan näyte emätinvuotogrammalle, levyn aikaisempi merkintä, etu- ja sukunimien alkukirjaimet sekä potilaan tunnistenumero, tähystimen avulla. ja applikaattorilla näyte otetaan säkin pohjasta tai emättimen seinämistä, joka lähetetään Prolabin laboratorioon Medellínin kaupunkiin ja Comfamily-klinikan laboratorioon Pereiran kaupunkiin. sen käsittelyä varten standardointi tehdään ennen sen lukemista molempien laboratorioiden henkilökunnan kanssa.
Bakteerivaginoosin diagnosoinnissa käytetään Nugentin kriteerejä. Tässä menetelmässä suuria grampositiivisia basilleja, pieniä gramnegatiivisia basilleja ja kaarevia vaihtelevia grambasilleja vastaavat morfotyypit kvantifioidaan. Ja arvo annetaan tulosten mukaan. Tulosten tulkinta on numeerinen pisteytyksen perusteella, joka on saatu lisäämällä emättimen vuoteessa esiintyvien bakteerien morfotyyppien risteykset: vähintään 7 pistettä ovat bakteerivaginoosin diagnostisia, 4-6 pistettä katsotaan keskitasoiksi ja 0- 3 pidetään normaalina.
Kirurgisen toimenpiteen päätyttyä tutkija täyttää liitteen 1, menee lääkepalveluun, jossa hän pyytää potilaalle vastaavaa tuotetta. Apteekin henkilökunta tarkistaa annetun numeron satunnaistustaulukosta ja toimittaa lääkkeet ja asukas vie ne toipumishuoneeseen vastaavalla kaavalla.
Määrätty tutkija suorittaa puhelinhaastattelun 7 päivää toimenpiteen jälkeen arvioidakseen leikkauksen jälkeistä kehitystä, ja häneltä kysytään oireiden esiintymisestä, jotka voivat liittyä tartuntaprosessiin. 10-15 päivän kuluttua leikkauksesta gynekologi suorittaa leikkauksen jälkeisen tarkastelun poliklinikalla arvioidakseen potilaan kehitystä ja arvioidakseen uudelleen patologian tuloksen. Gram-tulos emättimen vuoteesta, patologia ja kirurgin tekemä kehityskertomus tarkistetaan mahdollisten diagnosoitujen komplikaatioiden havaitsemiseksi. Lopuksi 30 päivää toimenpiteen jälkeen suoritetaan viimeinen puhelinseuranta mahdollisen infektion havaitsemiseksi. operaatiopaikalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Medellín, Kolumbia
- Clinica del Prado
-
Pereira, Kolumbia
- Clínica comfamiliar pereira
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–55-vuotiaat potilaat, joille on määrä tehdä laparoskooppinen kohdunpoisto hyvänlaatuisen patologian vuoksi kahdessa tutkimukseen liittyvässä keskuksessa (Clínica del Prado ja Pereiran yhteisöklinikka), joille on ilmoitettu osallistumisestaan tutkimukseen ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
- Potilaat, jotka pystyvät kommunikoimaan puhelimitse ja vastaamaan kysymyksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen antibioottihoitotutkimukseen.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia imidatsolilääkkeille.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu bakteerivaginoosi.
- Potilaat, joilla on parhaillaan hoitoa tai 30 päivää ennen leikkausta bakteerivaginoosin tai muun patologian antibioottihoidon vuoksi.
- Potilaat, jotka eivät asu Medellínissä tai sen lähikunnissa eivätkä voi osallistua suunniteltuun arviointiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kefalosporiini + metronidatsoli
Tässä haarassa satunnaisesti valitut potilaat saavat kefalosporiinia 2 gramman annoksina laskimoon ennen leikkausta.
metronidatsoli emättimen munasolut 500 mg kahdesti päivässä 5 päivän ajan leikkauksen jälkeen
|
kefalosporiinin antaminen 2 gramman annoksina laskimoon ennen leikkausta ja metronidatsolia emättimen munasoluissa 500 mg kahdesti päivässä 5 päivän ajan laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen
|
|
Placebo Comparator: kefalosporiini + lumelääke
Tässä haarassa satunnaisesti valitut potilaat saavat kefalosporiinia 2 gramman annoksina laskimoon ennen leikkausta.
lumelääke emättimen munasolut kahdesti päivässä 5 päivän ajan leikkauksen jälkeen
|
kefalosporiinin antaminen 2 gramman annoksina laskimoon ennen leikkausta ja lumelääkettä emättimeen kahdesti päivässä 5 päivän ajan laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selluliitin ja emättimen mansetin absessin esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
prosentilla potilaista, joille tehdään laparoskooppinen kohdunpoisto, on bakteerivaginoosi toimenpiteen aikana.
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
|
on suoritettava lisätoimenpiteitä osana hoitoa kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
prosenttiosuus potilaista, jotka noudattavat määrättyä hoitoa täysin.
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: CLAUDIA LOPEZ, Gynecologist, CES University - Clínica del prado
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- American College of Obstetricians and Gynecologists Women's Health Care Physicians; Committee on Gynecologic Practice. Committee Opinion No. 571: Solutions for surgical preparation of the vagina. Obstet Gynecol. 2013 Sep;122(3):718-20. doi: 10.1097/01.AOG.0000433982.36184.95.
- ACOG practice bulletin No. 104: antibiotic prophylaxis for gynecologic procedures. Obstet Gynecol. 2009 May;113(5):1180-1189. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a6d011. No abstract available.
- Lowe NK, Neal JL, Ryan-Wenger NA. Accuracy of the clinical diagnosis of vaginitis compared with a DNA probe laboratory standard. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):89-95. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181909f63.
- Brachman PS, Dan BB, Haley RW, Hooton TM, Garner JS, Allen JR. Nosocomial surgical infections: incidence and cost. Surg Clin North Am. 1980 Feb;60(1):15-25. doi: 10.1016/s0039-6109(16)42030-x.
- Persson E, Bergstrom M, Larsson PG, Moberg P, Platz-Christensen JJ, Schedvins K, Wolner-Hanssen P. Infections after hysterectomy. A prospective nation-wide Swedish study. The Study Group on Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology within the Swedish Society of Obstetrics and Gynecology. Acta Obstet Gynecol Scand. 1996 Sep;75(8):757-61. doi: 10.3109/00016349609065742.
- Oduyebo OO, Anorlu RI, Ogunsola FT. The effects of antimicrobial therapy on bacterial vaginosis in non-pregnant women. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD006055. doi: 10.1002/14651858.CD006055.pub2.
- Joesoef MR, Schmid GP, Hillier SL. Bacterial vaginosis: review of treatment options and potential clinical indications for therapy. Clin Infect Dis. 1999 Jan;28 Suppl 1:S57-65. doi: 10.1086/514725.
- Larsson PG, Carlsson B. Does pre- and postoperative metronidazole treatment lower vaginal cuff infection rate after abdominal hysterectomy among women with bacterial vaginosis? Infect Dis Obstet Gynecol. 2002;10(3):133-40. doi: 10.1155/S1064744902000133.
- Larsson PG. Treatment of bacterial vaginosis. Int J STD AIDS. 1992 Jul-Aug;3(4):239-47. doi: 10.1177/095646249200300402. No abstract available.
- McElligott KA, Havrilesky LJ, Myers ER. Preoperative screening strategies for bacterial vaginosis prior to elective hysterectomy: a cost comparison study. Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):500.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.012. Epub 2011 Jul 20.
- Schey D, Salom EM, Papadia A, Penalver M. Extensive fever workup produces low yield in determining infectious etiology. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1729-34. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.049.
- Makinen J, Johansson J, Tomas C, Tomas E, Heinonen PK, Laatikainen T, Kauko M, Heikkinen AM, Sjoberg J. Morbidity of 10 110 hysterectomies by type of approach. Hum Reprod. 2001 Jul;16(7):1473-8. doi: 10.1093/humrep/16.7.1473.
- Faro C, Faro S. Postoperative pelvic infections. Infect Dis Clin North Am. 2008 Dec;22(4):653-663. doi: 10.1016/j.idc.2008.05.005.
- Lake AG, McPencow AM, Dick-Biascoechea MA, Martin DK, Erekson EA. Surgical site infection after hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 2013 Nov;209(5):490.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2013.06.018. Epub 2013 Jun 13.
- Tamussino K. Postoperative infection. Clin Obstet Gynecol. 2002 Jun;45(2):562-73. doi: 10.1097/00003081-200206000-00026. No abstract available.
- Bratzler DW, Dellinger EP, Olsen KM, Perl TM, Auwaerter PG, Bolon MK, Fish DN, Napolitano LM, Sawyer RG, Slain D, Steinberg JP, Weinstein RA; American Society of Health-System Pharmacists; Infectious Disease Society of America; Surgical Infection Society; Society for Healthcare Epidemiology of America. Clinical practice guidelines for antimicrobial prophylaxis in surgery. Am J Health Syst Pharm. 2013 Feb 1;70(3):195-283. doi: 10.2146/ajhp120568. No abstract available.
- Lin L, Song J, Kimber N, Shott S, Tangora J, Aroutcheva A, Mazees MB, Wells A, Cohen A, Faro S. The role of bacterial vaginosis in infection after major gynecologic surgery. Infect Dis Obstet Gynecol. 1999;7(3):169-74. doi: 10.1002/(SICI)1098-0997(1999)7:33.0.CO;2-J.
- Kenyon C, Colebunders R, Crucitti T. The global epidemiology of bacterial vaginosis: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2013 Dec;209(6):505-23. doi: 10.1016/j.ajog.2013.05.006. Epub 2013 May 6.
- Allsworth JE, Peipert JF. Prevalence of bacterial vaginosis: 2001-2004 National Health and Nutrition Examination Survey data. Obstet Gynecol. 2007 Jan;109(1):114-20. doi: 10.1097/01.AOG.0000247627.84791.91.
- Koumans EH, Sternberg M, Bruce C, McQuillan G, Kendrick J, Sutton M, Markowitz LE. The prevalence of bacterial vaginosis in the United States, 2001-2004; associations with symptoms, sexual behaviors, and reproductive health. Sex Transm Dis. 2007 Nov;34(11):864-9. doi: 10.1097/OLQ.0b013e318074e565.
- Fethers KA, Fairley CK, Hocking JS, Gurrin LC, Bradshaw CS. Sexual risk factors and bacterial vaginosis: a systematic review and meta-analysis. Clin Infect Dis. 2008 Dec 1;47(11):1426-35. doi: 10.1086/592974.
- Esber A, Vicetti Miguel RD, Cherpes TL, Klebanoff MA, Gallo MF, Turner AN. Risk of Bacterial Vaginosis Among Women With Herpes Simplex Virus Type 2 Infection: A Systematic Review and Meta-analysis. J Infect Dis. 2015 Jul 1;212(1):8-17. doi: 10.1093/infdis/jiv017. Epub 2015 Jan 14.
- Jamieson DJ, Duerr A, Klein RS, Paramsothy P, Brown W, Cu-Uvin S, Rompalo A, Sobel J. Longitudinal analysis of bacterial vaginosis: findings from the HIV epidemiology research study. Obstet Gynecol. 2001 Oct;98(4):656-63. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01525-3.
- Yen S, Shafer MA, Moncada J, Campbell CJ, Flinn SD, Boyer CB. Bacterial vaginosis in sexually experienced and non-sexually experienced young women entering the military. Obstet Gynecol. 2003 Nov;102(5 Pt 1):927-33. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00858-5.
- Klebanoff MA, Schwebke JR, Zhang J, Nansel TR, Yu KF, Andrews WW. Vulvovaginal symptoms in women with bacterial vaginosis. Obstet Gynecol. 2004 Aug;104(2):267-72. doi: 10.1097/01.AOG.0000134783.98382.b0.
- Goldenberg RL, Klebanoff MA, Nugent R, Krohn MA, Hillier S, Andrews WW. Bacterial colonization of the vagina during pregnancy in four ethnic groups. Vaginal Infections and Prematurity Study Group. Am J Obstet Gynecol. 1996 May;174(5):1618-21. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70617-8.
- Amsel R, Totten PA, Spiegel CA, Chen KC, Eschenbach D, Holmes KK. Nonspecific vaginitis. Diagnostic criteria and microbial and epidemiologic associations. Am J Med. 1983 Jan;74(1):14-22. doi: 10.1016/0002-9343(83)91112-9.
- Workowski KA, Bolan GA; Centers for Disease Control and Prevention. Sexually transmitted diseases treatment guidelines, 2015. MMWR Recomm Rep. 2015 Jun 5;64(RR-03):1-137. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2015 Aug 28;64(33):924.
- Landers DV, Wiesenfeld HC, Heine RP, Krohn MA, Hillier SL. Predictive value of the clinical diagnosis of lower genital tract infection in women. Am J Obstet Gynecol. 2004 Apr;190(4):1004-10. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.015.
- Al-Banna NA, Pavlovic D, Grundling M, Zhou J, Kelly M, Whynot S, Hung O, Johnston B, Issekutz TB, Kern H, Cerny V, Lehmann Ch. Impact of antibiotics on the microcirculation in local and systemic inflammation. Clin Hemorheol Microcirc. 2013;53(1-2):155-69. doi: 10.3233/CH-2012-1583.
- Thulkar J, Kriplani A, Agarwal N. A comparative study of oral single dose of metronidazole, tinidazole, secnidazole and ornidazole in bacterial vaginosis. Indian J Pharmacol. 2012 Mar;44(2):243-5. doi: 10.4103/0253-7613.93859.
- Austin MN, Beigi RH, Meyn LA, Hillier SL. Microbiologic response to treatment of bacterial vaginosis with topical clindamycin or metronidazole. J Clin Microbiol. 2005 Sep;43(9):4492-7. doi: 10.1128/JCM.43.9.4492-4497.2005.
- Lugo-Miro VI, Green M, Mazur L. Comparison of different metronidazole therapeutic regimens for bacterial vaginosis. A meta-analysis. JAMA. 1992 Jul 1;268(1):92-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 815
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .