Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen selluliitin tai emättimen mansetin paiseen ehkäisy laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen

maanantai 15. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Claudia López, CES University

Metronidatsolin käytön teho laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen emättimen selluliitin tai emättimen mansetin paiseen ehkäisyyn. Monikeskinen kolmoissokko satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Leikkausalueen infektio on edelleen yleisin komplikaatio gynekologisen toimenpiteen jälkeen, ja sillä on suuri merkitys potilaiden sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Gynekologiset toimenpiteet, mukaan lukien laparoskooppinen kohdunpoisto, ovat ainutlaatuinen haaste, koska emättimen tai kohdunkaulan ihotasolla on paljon mikro-organismeja.

Ei kuitenkaan ole selvää näyttöä siitä, että komplikaatiot vähenevät postoperatiivisten antibioottien käytön myötä.

Tämän tutkimuksen valmistuttua monikeskussokkokontrolloidulla satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella on tarkoitus määrittää tämän toimenpiteen soveltamisen käyttäytyminen.

Potilaat, jotka hakeutuvat hyvänlaatuisen patologian poliklinikalle, valitaan, jossa laparoskooppisen kohdunpoiston indikaatiot, suostumukset täytetään ja tutkimuksen sisältö selitetään laajasti. Ennen leikkausta näyte otetaan gramma emätinvuotoa varten ja leikkauksen jälkeisessä vaiheessa suoritetaan lääkkeen antaminen. Seuranta suoritetaan kirurgisesti ja puhelimitse.

Tutkija aikoo havaita, että leikkausta edeltävän kefalosporiinin ennaltaehkäisyn lisäksi myös metronidatsolimunasolujen formuloinnilla leikkauksen jälkeisessä emättimen laparoskooppisen hysterektomian jälkeisen paiseen ja mansetin selluliitin ilmaantuvuus vähenee.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hanketta kehitetään Medellínin kaupungin Pradon klinikan ja Pereiran kaupungin Comfamily Clinicin tiloissa. Laparoskooppisen gynekologian ryhmän ulkopuoliseen konsultaatioon osallistuville, jotka ovat ehdokkaita suorittamaan laparoskooppista kohdunpoistoa, annetaan aluksi yleistietoa kehitteillä olevasta tutkimuksesta ja sen mahdollisesta osallistumisesta. Myöhemmin leikkauspäivänä valmisteluhuoneessa ja ennen lääkkeiden saamista leikkauksen avustajaksi määrätty tutkija selittää yksityiskohtaisesti tutkimuksen protokollan, osallistujan tekemät sitoumukset ja niiden peruuttamismahdollisuudet. hankkii allekirjoituksen ja jäljen tietoisesta suostumuksesta. Jotta ei viivytettäisi kello 7:n leikkausohjelmaa, viikoittainen asukas ilmoittaa ja täyttää lomakkeet ensimmäisistä kohdunpoistoon varautuneista potilaista.

Siirry eteenpäin EPIDATissa generoidun satunnaislukutaulukon avulla, joka on piilotettu tutkijalle. Osallistujat jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä, interventioryhmä saa hoitosuunnitelman metronidatsolia 500 mg munasoluja 12 tunnin välein 5 päivän ajan ja kontrolliryhmä saa lumelääkettä.

Tämän jälkeen leikkaussalissa ja osallistujien ollessa yleisanestesiassa otetaan näyte emätinvuotogrammalle, levyn aikaisempi merkintä, etu- ja sukunimien alkukirjaimet sekä potilaan tunnistenumero, tähystimen avulla. ja applikaattorilla näyte otetaan säkin pohjasta tai emättimen seinämistä, joka lähetetään Prolabin laboratorioon Medellínin kaupunkiin ja Comfamily-klinikan laboratorioon Pereiran kaupunkiin. sen käsittelyä varten standardointi tehdään ennen sen lukemista molempien laboratorioiden henkilökunnan kanssa.

Bakteerivaginoosin diagnosoinnissa käytetään Nugentin kriteerejä. Tässä menetelmässä suuria grampositiivisia basilleja, pieniä gramnegatiivisia basilleja ja kaarevia vaihtelevia grambasilleja vastaavat morfotyypit kvantifioidaan. Ja arvo annetaan tulosten mukaan. Tulosten tulkinta on numeerinen pisteytyksen perusteella, joka on saatu lisäämällä emättimen vuoteessa esiintyvien bakteerien morfotyyppien risteykset: vähintään 7 pistettä ovat bakteerivaginoosin diagnostisia, 4-6 pistettä katsotaan keskitasoiksi ja 0- 3 pidetään normaalina.

Kirurgisen toimenpiteen päätyttyä tutkija täyttää liitteen 1, menee lääkepalveluun, jossa hän pyytää potilaalle vastaavaa tuotetta. Apteekin henkilökunta tarkistaa annetun numeron satunnaistustaulukosta ja toimittaa lääkkeet ja asukas vie ne toipumishuoneeseen vastaavalla kaavalla.

Määrätty tutkija suorittaa puhelinhaastattelun 7 päivää toimenpiteen jälkeen arvioidakseen leikkauksen jälkeistä kehitystä, ja häneltä kysytään oireiden esiintymisestä, jotka voivat liittyä tartuntaprosessiin. 10-15 päivän kuluttua leikkauksesta gynekologi suorittaa leikkauksen jälkeisen tarkastelun poliklinikalla arvioidakseen potilaan kehitystä ja arvioidakseen uudelleen patologian tuloksen. Gram-tulos emättimen vuoteesta, patologia ja kirurgin tekemä kehityskertomus tarkistetaan mahdollisten diagnosoitujen komplikaatioiden havaitsemiseksi. Lopuksi 30 päivää toimenpiteen jälkeen suoritetaan viimeinen puhelinseuranta mahdollisen infektion havaitsemiseksi. operaatiopaikalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Medellín, Kolumbia
        • Clinica del Prado
      • Pereira, Kolumbia
        • Clínica comfamiliar pereira

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–55-vuotiaat potilaat, joille on määrä tehdä laparoskooppinen kohdunpoisto hyvänlaatuisen patologian vuoksi kahdessa tutkimukseen liittyvässä keskuksessa (Clínica del Prado ja Pereiran yhteisöklinikka), joille on ilmoitettu osallistumisestaan ​​tutkimukseen ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
  • Potilaat, jotka pystyvät kommunikoimaan puhelimitse ja vastaamaan kysymyksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen antibioottihoitotutkimukseen.
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia imidatsolilääkkeille.
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu bakteerivaginoosi.
  • Potilaat, joilla on parhaillaan hoitoa tai 30 päivää ennen leikkausta bakteerivaginoosin tai muun patologian antibioottihoidon vuoksi.
  • Potilaat, jotka eivät asu Medellínissä tai sen lähikunnissa eivätkä voi osallistua suunniteltuun arviointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kefalosporiini + metronidatsoli
Tässä haarassa satunnaisesti valitut potilaat saavat kefalosporiinia 2 gramman annoksina laskimoon ennen leikkausta. metronidatsoli emättimen munasolut 500 mg kahdesti päivässä 5 päivän ajan leikkauksen jälkeen
kefalosporiinin antaminen 2 gramman annoksina laskimoon ennen leikkausta ja metronidatsolia emättimen munasoluissa 500 mg kahdesti päivässä 5 päivän ajan laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen
Placebo Comparator: kefalosporiini + lumelääke
Tässä haarassa satunnaisesti valitut potilaat saavat kefalosporiinia 2 gramman annoksina laskimoon ennen leikkausta. lumelääke emättimen munasolut kahdesti päivässä 5 päivän ajan leikkauksen jälkeen
kefalosporiinin antaminen 2 gramman annoksina laskimoon ennen leikkausta ja lumelääkettä emättimeen kahdesti päivässä 5 päivän ajan laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selluliitin ja emättimen mansetin absessin esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
prosentilla potilaista, joille tehdään laparoskooppinen kohdunpoisto, on bakteerivaginoosi toimenpiteen aikana.
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää
on suoritettava lisätoimenpiteitä osana hoitoa kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
prosenttiosuus potilaista, jotka noudattavat määrättyä hoitoa täysin.
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: CLAUDIA LOPEZ, Gynecologist, CES University - Clínica del prado

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa