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Prävention von Vaginalcellulitis oder Vaginalmanschettenabszess nach laparoskopischer Hysterektomie

15. April 2019 aktualisiert von: Claudia López, CES University

Wirksamkeit der Verwendung von Metronidazol nach laparoskopischer Hysterektomie zur Prävention von Vaginalcellulitis oder Vaginalmanschettenabszess. Multizentrische dreifach verblindete randomisierte kontrollierte Studie

Infektionen an der Operationsstelle bleiben die häufigste Komplikation nach Durchführung eines gynäkologischen Eingriffs und haben eine große Auswirkung auf die Morbidität und Mortalität von Patientinnen. Gynäkologische Eingriffe, einschließlich der laparoskopischen Hysterektomie, stellen aufgrund der Menge an Mikroorganismen, die auf der Hautebene der Vagina oder des Endozervix gefunden werden, eine einzigartige Herausforderung dar.

Es gibt jedoch keine eindeutigen Beweise dafür, dass die Komplikation mit dem Einsatz von postoperativen Antibiotika abnimmt.

Mit dem Abschluss dieser Studie soll eine multizentrische, dreifach verblindete, kontrollierte, randomisierte, kontrollierte Studie das Verhalten der Anwendung dieser Intervention bestimmen.

Es werden Patientinnen ausgewählt, die eine Ambulanz mit gutartiger Pathologie aufsuchen, in der die Indikation zur laparoskopischen Hysterektomie erfolgt, Einwilligungen vorliegen und der Forschungsinhalt ausführlich erläutert wird. Vor der Operation wird die Probe für ein Gramm Vaginalausfluss entnommen und in der postoperativen Phase wird die Verabreichung des Medikaments durchgeführt. Die Nachsorge erfolgt durch chirurgische Kontrolle und telefonisch.

Die Forscher beabsichtigen festzustellen, dass mit der Prophylaxe nicht nur mit Cephalosporin vor der Operation, sondern mit der Formulierung von Metronidazol-Eizellen in der postoperativen Phase die Inzidenz von laparoskopischen vaginalen Abszessen nach Hysterektomie und Zellulitis der Manschette verringert wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Entwicklung des Projekts wird in den Einrichtungen der Prado-Klinik in der Stadt Medellín und der Comfamily-Klinik in der Stadt Pereira durchgeführt. Zunächst erhalten die Teilnehmer, die nach externer Konsultation zur Beurteilung durch die laparoskopische Gynäkologiegruppe anwesend sind und Kandidaten für die Durchführung einer laparoskopischen Hysterektomie sind, allgemeine Informationen über die in der Entwicklung befindliche Forschung und ihre mögliche Teilnahme. Später am Tag der Operation im Vorbereitungsraum und vor der Einnahme von Medikamenten wird Ihnen der zugewiesene Untersucher als Assistent der Operation den Untersuchungsablauf, die vom Teilnehmer eingegangenen Verpflichtungen und die Möglichkeiten des Widerrufs derselben ausführlich erläutern wird die Unterschrift und die Aufzeichnung der Einwilligungserklärung einholen. Um das chirurgische Programm um 7:00 Uhr nicht zu verzögern, wird ein wöchentlicher Assistenzarzt abgestellt, um die ersten Patientinnen, die für eine Hysterektomie vorgesehen sind, zu informieren und die Formulare auszufüllen.

Fortschritt anhand einer in EPIDAT generierten Zufallszahlentabelle, die dem Forscher verborgen bleibt. Die Teilnehmer werden einer der 2 Gruppen zugeordnet, die Interventionsgruppe erhält das Behandlungsschema mit Metronidazol 500 mg Eizellen alle 12 Stunden für 5 Tage und die Kontrollgruppe erhält ein Placebo.

Danach wird im Operationssaal und bei den Teilnehmern unter Vollnarkose die Probe für das Gramm des Vaginalausflusses entnommen, vorherige Markierung der Platte mit den Initialen des Vor- und Nachnamens und der Identifikationsnummer der Patientin unter Verwendung eines Spekulums und Applikator wird die Probe in den Sackböden oder Vaginalwänden entnommen, die an das Prolab-Labor in der Stadt Medellín und das Labor der Comfamily-Klinik in der Stadt Pereira geschickt werden. für seine Verarbeitung wird eine Standardisierung vorgenommen, bevor er mit dem Personal beider Labore gelesen wird.

Für die Diagnose einer bakteriellen Vaginose werden die Nugent-Kriterien verwendet. Bei diesem Verfahren werden die Morphotypen, die großen Gram-positiven Bazillen, kleinen Gram-negativen Bazillen und gekrümmten variablen Gram-Bazillen entsprechen, quantifiziert. Und entsprechend den Erkenntnissen wird ein Wert zugewiesen. Die Interpretation der Ergebnisse erfolgt numerisch basierend auf der Punktzahl, die durch Addieren der Kreuze der Morphotypen der im Vaginalausfluss vorhandenen Bakterien erhalten wird: 7 oder mehr Punkte sind diagnostisch für eine bakterielle Vaginose, 4 bis 6 Punkte gelten als mittel und 0 bis 3 gilt als normal.

Am Ende des chirurgischen Eingriffs füllt der Prüfarzt Anhang 1 aus und geht zum pharmazeutischen Dienst, wo er das entsprechende Produkt für den Patienten anfordert. Das Apothekenpersonal überprüft die zugewiesene Nummer in der Randomisierungstabelle und liefert das Medikament, und der Bewohner bringt es mit der entsprechenden Formel in den Aufwachraum.

Der zugewiesene Ermittler führt 7 Tage nach dem Eingriff ein Telefoninterview durch, um die postoperative Entwicklung zu beurteilen, und wird nach dem Vorhandensein von Symptomen befragt, die mit einem infektiösen Prozess zusammenhängen können. Zwischen 10 und 15 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff führt der Gynäkologe die postoperative Untersuchung in einer Ambulanz durch, um die Entwicklung des Patienten zu beurteilen und das Ergebnis der Pathologie neu zu bewerten. Das Gram-Ergebnis des Vaginalausflusses, die Pathologie und die vom Chirurgen gemachte Entwicklungsnotiz werden mit dem Ziel überprüft, jede diagnostizierte Komplikation zu erkennen. Schließlich wird 30 Tage nach dem Eingriff die letzte telefonische Nachuntersuchung durchgeführt, um das Vorhandensein einer Infektion festzustellen. der Operationsstelle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Medellín, Kolumbien
        • Clinica del Prado
      • Pereira, Kolumbien
        • Clínica comfamiliar pereira

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 55 Jahren, bei denen eine laparoskopische Hysterektomie wegen gutartiger Pathologie in den beiden mit der Studie verbundenen Zentren (Clínica del Prado und Pereira Community Clinic) geplant ist, die über ihre Teilnahme an der Studie informiert wurden und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  • Patienten, die in der Lage sind, telefonisch zu kommunizieren und Fragen zu beantworten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einer anderen Studie zur Behandlung mit Antibiotika teilnehmen.
  • Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Imidazol-Medikamente.
  • Patienten mit aktueller Diagnose einer bakteriellen Vaginose.
  • Patienten mit aktueller Behandlung oder 30 Tage vor einer Operation wegen bakterieller Vaginose oder Antibiotikabehandlung wegen einer anderen Pathologie.
  • Patienten, die nicht in Medellín oder in den nahe gelegenen Gemeinden wohnen und nicht an der geplanten Untersuchung teilnehmen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cephalosporin + Metronidazol
In diesem Arm erhalten zufällig ausgewählte Patienten vor der Operation Cephalosporin in Dosen von 2 g intravenös verabreicht. Metronidazol vaginale Eizellen von 500 mg zweimal täglich für 5 Tage nach der Operation
Verabreichung von Cephalosporin in Dosen von 2 g intravenös vor der Operation und Metronidazol vaginale Eizellen 500 mg zweimal täglich für 5 Tage nach der Durchführung einer laparoskopischen Hysterektomie
Placebo-Komparator: Cephalosporin + Placebo
In diesem Arm erhalten zufällig ausgewählte Patienten vor der Operation Cephalosporin in Dosen von 2 g intravenös verabreicht. Placebo vaginale Eizellen zweimal täglich für 5 Tage nach der Operation
Verabreichung von Cephalosporin in Dosen von 2 Gramm intravenös verabreicht vor der Operation und vaginale Eizellen von Placebo zweimal täglich für 5 Tage nach der Durchführung einer laparoskopischen Hysterektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Zellulitis und Abszess der Vaginalmanschette
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patientinnen, die sich einer laparoskopischen Hysterektomie unterziehen, haben zum Zeitpunkt des Eingriffs eine bakterielle Vaginose.
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
müssen zusätzliche Verfahren als Teil der Behandlung in jeder der Gruppen durchführen.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Prozentsatz der Patienten, die die vorgeschriebene Behandlung vollständig einhalten.
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: CLAUDIA LOPEZ, Gynecologist, CES University - Clínica del prado

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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