- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03917134
Prävention von Vaginalcellulitis oder Vaginalmanschettenabszess nach laparoskopischer Hysterektomie
Wirksamkeit der Verwendung von Metronidazol nach laparoskopischer Hysterektomie zur Prävention von Vaginalcellulitis oder Vaginalmanschettenabszess. Multizentrische dreifach verblindete randomisierte kontrollierte Studie
Infektionen an der Operationsstelle bleiben die häufigste Komplikation nach Durchführung eines gynäkologischen Eingriffs und haben eine große Auswirkung auf die Morbidität und Mortalität von Patientinnen. Gynäkologische Eingriffe, einschließlich der laparoskopischen Hysterektomie, stellen aufgrund der Menge an Mikroorganismen, die auf der Hautebene der Vagina oder des Endozervix gefunden werden, eine einzigartige Herausforderung dar.
Es gibt jedoch keine eindeutigen Beweise dafür, dass die Komplikation mit dem Einsatz von postoperativen Antibiotika abnimmt.
Mit dem Abschluss dieser Studie soll eine multizentrische, dreifach verblindete, kontrollierte, randomisierte, kontrollierte Studie das Verhalten der Anwendung dieser Intervention bestimmen.
Es werden Patientinnen ausgewählt, die eine Ambulanz mit gutartiger Pathologie aufsuchen, in der die Indikation zur laparoskopischen Hysterektomie erfolgt, Einwilligungen vorliegen und der Forschungsinhalt ausführlich erläutert wird. Vor der Operation wird die Probe für ein Gramm Vaginalausfluss entnommen und in der postoperativen Phase wird die Verabreichung des Medikaments durchgeführt. Die Nachsorge erfolgt durch chirurgische Kontrolle und telefonisch.
Die Forscher beabsichtigen festzustellen, dass mit der Prophylaxe nicht nur mit Cephalosporin vor der Operation, sondern mit der Formulierung von Metronidazol-Eizellen in der postoperativen Phase die Inzidenz von laparoskopischen vaginalen Abszessen nach Hysterektomie und Zellulitis der Manschette verringert wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Entwicklung des Projekts wird in den Einrichtungen der Prado-Klinik in der Stadt Medellín und der Comfamily-Klinik in der Stadt Pereira durchgeführt. Zunächst erhalten die Teilnehmer, die nach externer Konsultation zur Beurteilung durch die laparoskopische Gynäkologiegruppe anwesend sind und Kandidaten für die Durchführung einer laparoskopischen Hysterektomie sind, allgemeine Informationen über die in der Entwicklung befindliche Forschung und ihre mögliche Teilnahme. Später am Tag der Operation im Vorbereitungsraum und vor der Einnahme von Medikamenten wird Ihnen der zugewiesene Untersucher als Assistent der Operation den Untersuchungsablauf, die vom Teilnehmer eingegangenen Verpflichtungen und die Möglichkeiten des Widerrufs derselben ausführlich erläutern wird die Unterschrift und die Aufzeichnung der Einwilligungserklärung einholen. Um das chirurgische Programm um 7:00 Uhr nicht zu verzögern, wird ein wöchentlicher Assistenzarzt abgestellt, um die ersten Patientinnen, die für eine Hysterektomie vorgesehen sind, zu informieren und die Formulare auszufüllen.
Fortschritt anhand einer in EPIDAT generierten Zufallszahlentabelle, die dem Forscher verborgen bleibt. Die Teilnehmer werden einer der 2 Gruppen zugeordnet, die Interventionsgruppe erhält das Behandlungsschema mit Metronidazol 500 mg Eizellen alle 12 Stunden für 5 Tage und die Kontrollgruppe erhält ein Placebo.
Danach wird im Operationssaal und bei den Teilnehmern unter Vollnarkose die Probe für das Gramm des Vaginalausflusses entnommen, vorherige Markierung der Platte mit den Initialen des Vor- und Nachnamens und der Identifikationsnummer der Patientin unter Verwendung eines Spekulums und Applikator wird die Probe in den Sackböden oder Vaginalwänden entnommen, die an das Prolab-Labor in der Stadt Medellín und das Labor der Comfamily-Klinik in der Stadt Pereira geschickt werden. für seine Verarbeitung wird eine Standardisierung vorgenommen, bevor er mit dem Personal beider Labore gelesen wird.
Für die Diagnose einer bakteriellen Vaginose werden die Nugent-Kriterien verwendet. Bei diesem Verfahren werden die Morphotypen, die großen Gram-positiven Bazillen, kleinen Gram-negativen Bazillen und gekrümmten variablen Gram-Bazillen entsprechen, quantifiziert. Und entsprechend den Erkenntnissen wird ein Wert zugewiesen. Die Interpretation der Ergebnisse erfolgt numerisch basierend auf der Punktzahl, die durch Addieren der Kreuze der Morphotypen der im Vaginalausfluss vorhandenen Bakterien erhalten wird: 7 oder mehr Punkte sind diagnostisch für eine bakterielle Vaginose, 4 bis 6 Punkte gelten als mittel und 0 bis 3 gilt als normal.
Am Ende des chirurgischen Eingriffs füllt der Prüfarzt Anhang 1 aus und geht zum pharmazeutischen Dienst, wo er das entsprechende Produkt für den Patienten anfordert. Das Apothekenpersonal überprüft die zugewiesene Nummer in der Randomisierungstabelle und liefert das Medikament, und der Bewohner bringt es mit der entsprechenden Formel in den Aufwachraum.
Der zugewiesene Ermittler führt 7 Tage nach dem Eingriff ein Telefoninterview durch, um die postoperative Entwicklung zu beurteilen, und wird nach dem Vorhandensein von Symptomen befragt, die mit einem infektiösen Prozess zusammenhängen können. Zwischen 10 und 15 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff führt der Gynäkologe die postoperative Untersuchung in einer Ambulanz durch, um die Entwicklung des Patienten zu beurteilen und das Ergebnis der Pathologie neu zu bewerten. Das Gram-Ergebnis des Vaginalausflusses, die Pathologie und die vom Chirurgen gemachte Entwicklungsnotiz werden mit dem Ziel überprüft, jede diagnostizierte Komplikation zu erkennen. Schließlich wird 30 Tage nach dem Eingriff die letzte telefonische Nachuntersuchung durchgeführt, um das Vorhandensein einer Infektion festzustellen. der Operationsstelle.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Medellín, Kolumbien
- Clinica del Prado
-
Pereira, Kolumbien
- Clínica comfamiliar pereira
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 18 und 55 Jahren, bei denen eine laparoskopische Hysterektomie wegen gutartiger Pathologie in den beiden mit der Studie verbundenen Zentren (Clínica del Prado und Pereira Community Clinic) geplant ist, die über ihre Teilnahme an der Studie informiert wurden und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
- Patienten, die in der Lage sind, telefonisch zu kommunizieren und Fragen zu beantworten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an einer anderen Studie zur Behandlung mit Antibiotika teilnehmen.
- Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Imidazol-Medikamente.
- Patienten mit aktueller Diagnose einer bakteriellen Vaginose.
- Patienten mit aktueller Behandlung oder 30 Tage vor einer Operation wegen bakterieller Vaginose oder Antibiotikabehandlung wegen einer anderen Pathologie.
- Patienten, die nicht in Medellín oder in den nahe gelegenen Gemeinden wohnen und nicht an der geplanten Untersuchung teilnehmen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cephalosporin + Metronidazol
In diesem Arm erhalten zufällig ausgewählte Patienten vor der Operation Cephalosporin in Dosen von 2 g intravenös verabreicht.
Metronidazol vaginale Eizellen von 500 mg zweimal täglich für 5 Tage nach der Operation
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Verabreichung von Cephalosporin in Dosen von 2 g intravenös vor der Operation und Metronidazol vaginale Eizellen 500 mg zweimal täglich für 5 Tage nach der Durchführung einer laparoskopischen Hysterektomie
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Placebo-Komparator: Cephalosporin + Placebo
In diesem Arm erhalten zufällig ausgewählte Patienten vor der Operation Cephalosporin in Dosen von 2 g intravenös verabreicht.
Placebo vaginale Eizellen zweimal täglich für 5 Tage nach der Operation
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Verabreichung von Cephalosporin in Dosen von 2 Gramm intravenös verabreicht vor der Operation und vaginale Eizellen von Placebo zweimal täglich für 5 Tage nach der Durchführung einer laparoskopischen Hysterektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Zellulitis und Abszess der Vaginalmanschette
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Patientinnen, die sich einer laparoskopischen Hysterektomie unterziehen, haben zum Zeitpunkt des Eingriffs eine bakterielle Vaginose.
Zeitfenster: 15 Tage
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15 Tage
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müssen zusätzliche Verfahren als Teil der Behandlung in jeder der Gruppen durchführen.
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Prozentsatz der Patienten, die die vorgeschriebene Behandlung vollständig einhalten.
Zeitfenster: 15 Tage
|
15 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: CLAUDIA LOPEZ, Gynecologist, CES University - Clínica del prado
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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