- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03917134
Prevenção de celulite vaginal ou abscesso do manguito vaginal após histerectomia laparoscópica
Eficácia do uso do metronidazol após histerectomia laparoscópica para a prevenção da celulite vaginal ou abscesso do manguito vaginal. Estudo Multicêntrico Triplo-cego Randomizado Controlado
A infecção do sítio operatório continua sendo a complicação mais comum após a realização de um procedimento ginecológico e tem grande implicação na morbimortalidade das pacientes. Os procedimentos ginecológicos, incluindo a histerectomia laparoscópica, representam um desafio único devido à quantidade de microorganismos encontrados ao nível da pele da vagina ou endocérvix.
No entanto, não há evidências claras de que a complicação diminua com o uso de antibióticos pós-operatórios.
Com a conclusão deste estudo, pretende-se um ensaio multicêntrico controlado randomizado controlado triplo-cego para determinar o comportamento da aplicação desta intervenção.
Serão selecionadas pacientes que frequentam um ambulatório com patologia benigna, em que indicação de histerectomia laparoscópica, consentimentos são preenchidos e o conteúdo da pesquisa é amplamente explicado. Antes da cirurgia, é feita a coleta de uma grama de corrimento vaginal e na fase pós-cirúrgica será realizada a entrega da medicação. O acompanhamento será feito por controle cirúrgico e por telefone.
O investigador pretende descobrir que com a profilaxia não só de cefalosporina pré-cirúrgica, mas com a formulação de óvulos de metronidazol no pós-operatório, a incidência de abscesso vaginal pós-histerectomia laparoscópica e celulite de manguito é reduzida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenvolvimento do projeto será realizado nas instalações da clínica Prado na cidade de Medellín e da Comfamily Clinic na cidade de Pereira. Inicialmente às participantes que comparecerem por consulta externa para avaliação pelo grupo de ginecologia laparoscópica candidatas à realização de histerectomia laparoscópica, serão dadas informações gerais sobre a pesquisa em desenvolvimento e sua possível participação. Mais tarde no dia da cirurgia na sala de preparação e antes de receber qualquer medicação, o investigador designado como assistente da cirurgia explicará detalhadamente o protocolo da investigação, os compromissos adquiridos pelo participante e as possibilidades de retirada do mesmo, você obterá a assinatura e o traço do consentimento informado. Com o objetivo de não atrasar o programa cirúrgico das 7h, será designado semanalmente um residente para informar e preencher os formulários das primeiras pacientes marcadas para histerectomia.
Avanço por meio de uma tabela de números aleatórios gerada no EPIDAT e que fica oculta para o pesquisador. Os participantes serão alocados em um dos 2 grupos, o grupo intervenção receberá o esquema de tratamento com metronidazol 500mg em óvulos a cada 12 horas por 5 dias e o grupo controle receberá um placebo.
Em seguida, na sala de cirurgia e com as participantes sob anestesia geral, será coletada a amostra por grama de corrimento vaginal, marcação prévia da placa, com as iniciais dos nomes e sobrenomes e número de identificação da paciente, com uso de espéculo e aplicador, a amostra será coletada no fundo do saco ou nas paredes vaginais, que será enviada ao laboratório Prolab na cidade de Medellín e ao laboratório da clínica Comfamily na cidade de Pereira. para seu processamento, será feita uma padronização antes da leitura com a equipe de ambos os laboratórios.
Para o diagnóstico de vaginose bacteriana, serão utilizados os critérios de Nugent. Neste método, são quantificados os morfotipos correspondentes aos bacilos Gram-positivos grandes, bacilos Gram-negativos pequenos e bacilos Gram variáveis curvos. E um valor é atribuído de acordo com os achados. A interpretação dos resultados é numérica com base na pontuação obtida pela soma das cruzes dos morfotipos das bactérias presentes no corrimento vaginal: 7 ou mais pontos são diagnósticos de vaginose bacteriana, de 4 a 6 pontos é considerado intermediário e de 0 a 3 é considerado normal.
Ao final do procedimento cirúrgico, o investigador preencherá o Anexo 1, se dirigirá ao serviço farmacêutico onde solicitará o produto correspondente ao paciente. A equipe da farmácia verificará o número atribuído na tabela de randomização e entregará o medicamento e o residente o levará para a sala de recuperação com sua respectiva fórmula.
O investigador designado realizará uma entrevista telefônica 7 dias após o procedimento para avaliar a evolução pós-cirúrgica, será questionado sobre a presença de sintomas que possam estar relacionados a um processo infeccioso. Entre 10-15 dias do procedimento cirúrgico, o ginecologista fará a revisão pós-cirúrgica em ambulatório para avaliar a evolução da paciente e reavaliar o resultado da patologia. O resultado Gram do corrimento vaginal, a patologia e o apontamento evolutivo feito pelo cirurgião serão analisados com o objetivo de detectar qualquer complicação diagnosticada. Por fim, 30 dias após o procedimento, será realizado o último acompanhamento telefônico para detectar a presença de alguma infecção. do local operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Medellín, Colômbia
- Clinica del Prado
-
Pereira, Colômbia
- Clínica comfamiliar pereira
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 55 anos agendadas para histerectomia laparoscópica por patologia benigna nos dois centros vinculados ao estudo (Clínica del Prado e clínica comunitária Pereira), que foram informadas de sua participação no estudo e que assinaram o consentimento informado.
- Pacientes que são capazes de se comunicar por telefone e responder a perguntas
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão participando de outro estudo de tratamento com antibióticos.
- Pacientes com alergia conhecida a medicamentos imidazólicos.
- Pacientes com diagnóstico atual de vaginose bacteriana.
- Pacientes com tratamento atual ou 30 dias antes da cirurgia para vaginose bacteriana ou tratamento antibiótico para outra patologia.
- Pacientes que não residem em Medellín ou em municípios próximos e não podem comparecer à avaliação agendada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: cefalosporina + metronidazol
Neste braço, os pacientes selecionados aleatoriamente receberão cefalosporina em doses de 2 gramas administradas por via intravenosa antes da cirurgia.
óvulos vaginais de metronidazol de 500 mg duas vezes ao dia por 5 dias após a cirurgia
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administração de cefalosporina em doses de 2 gramas administradas por via intravenosa antes da cirurgia e óvulos vaginais de metronidazol 500mg duas vezes ao dia por 5 dias após a realização de histerectomia laparoscópica
|
|
Comparador de Placebo: cefalosporina + placebo
Neste braço, os pacientes selecionados aleatoriamente receberão cefalosporina em doses de 2 gramas administradas por via intravenosa antes da cirurgia.
óvulos vaginais placebo duas vezes ao dia durante 5 dias após a cirurgia
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administração de cefalosporina em doses de 2 gramas administradas por via intravenosa antes da cirurgia e óvulos vaginais de placebo duas vezes ao dia por 5 dias após a realização de histerectomia laparoscópica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de celulite e abscesso do manguito vaginal
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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porcentagem de pacientes que serão submetidas à histerectomia laparoscópica têm vaginose bacteriana no momento do procedimento.
Prazo: 15 dias
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15 dias
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necessidade de realizar procedimentos adicionais como parte do tratamento em cada um dos grupos.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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|
porcentagem de pacientes que cumprem totalmente o tratamento prescrito.
Prazo: 15 dias
|
15 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CLAUDIA LOPEZ, Gynecologist, CES University - Clínica del prado
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Outros números de identificação do estudo
- 815
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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