- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03917316
Sproglige evner hos børn med ADHD
Sprog og fortælleevner hos børn med ADHD og foreningen til udøvende funktion, ADHD-symptomer og social og akademisk funktion
BAGGRUND: Attention-Deficit/Hyperactivity-Disorder (ADHD) er forbundet med sprogvanskeligheder inden for ekspressive, receptive og pragmatiske sprogområder. At fortælle historier er en særlig interessant sprogopgave, da det giver mulighed for at undersøge, hvordan børn bruger deres sprog i hverdagens interaktioner. . At undersøge, hvordan børn med ADHD fortæller historier, giver således et mere naturalistisk indtryk af deres sproglige evner. Omfanget, årsagerne og den kliniske relevans af sproglige og narrative vanskeligheder ved ADHD forbliver dog stort set ukendt. Sproget kan være nøglen til at forstå og forbedre de funktionsnedsættelser, der er forbundet med ADHD, såsom social og akademisk funktion.
MÅL: Det overordnede formål med den aktuelle undersøgelse var at undersøge sammenhængen mellem sprog, fortælleevne og ADHD, hvad der bidrager til denne sammenhæng, samt den kliniske relevans af sprogvanskeligheder ved ADHD i forhold til akademisk og social funktion.
METODE: Børn mellem 7-11 år med ADHD vil blive rekrutteret fra Aarhus Universitetshospital i Skejby og sammenlignet med børn uden ADHD rekrutteret fra skoler i samfundet. Alle børn vil blive vurderet på to separate møder på Psykologisk Institut, Aarhus Universitet. Det samlede antal deltagere i hver gruppe vil afhænge af indtaget af patienter på Aarhus Universitetshospital, men der udtages maksimalt 100 børn i hver gruppe.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Op til 40 % af børn med ADHD foreslås at have sproglige vanskeligheder. Ud over at sprogvanskeligheder er invaliderende i sig selv, er sprogvanskeligheder i barndommens ADHD problematiske, fordi de sandsynligvis forstærker de sociale og akademiske vanskeligheder, der ofte er til stede hos børn med denne lidelse. Børn med ADHD ser også ud til at have narrative vanskeligheder; dvs. de har problemer med at fortælle en sammenhængende, forståelig historie. At fortælle historier er en særlig interessant sprogopgave, da undersøgelsen af, hvordan børn bruger deres sprog i en ustruktureret opgave, svarer til, hvordan de bruger deres sprog i hverdagens interaktioner.
Omfanget, årsagerne og den kliniske relevans af sproglige og narrative vanskeligheder ved ADHD forbliver dog stort set ukendt. Undersøgelser er sparsomme og fyldt med problemer, der berettiger undersøgelser af sproglige evner hos børn med ADHD, som måler sprog såvel som eksekutiv funktion (EF), og som undersøger den kliniske relevans af disse sprogvanskeligheder. Dette er nødvendigt for at pirre fra hinanden og få viden om sammenhængen mellem sprog, EF og ADHD. I sidste ende kan en sådan undersøgelse inspirere til fremtidig vurdering og behandling af sprogvanskeligheder hos børn med ADHD.
MÅL OG HYPOTESER
- Det første mål er at undersøge narrative evner hos børn med ADHD. Dette gøres ved at undersøge, om børn med og uden ADHD adskiller sig med hensyn til deres fortællinger.
- Det andet formål er at undersøge, om sprog-, EF- og/eller ADHD-symptomer kan forklare narrativ funktion hos børn med og uden ADHD.
- Det tredje formål er at undersøge, hvilke specifikke sprogdomæner børn med ADHD har sværest ved.
- Det fjerde formål er at undersøge, om såvel de sproglige vanskeligheder som de identificerede fortællevanskeligheder er forbundet med faglig og social funktion ved ADHD.
DELTAGERE OG PROCEDURER Op til 100 børn med ADHD i alderen 7-11 år, fortløbende henvist fra Aarhus Universitetshospital, Danmark, vil blive sammenlignet med op til 100 typisk udviklende børn i alderen 7-11, rekrutteret fra skoler i samme lokalsamfund som hospitalet. .
Efter indledende screening telefonisk, informeret samtykke er indhentet fra begge forældremyndighedsindehavere, og der er givet verbalt samtykke fra barnet, vil alle børn (ADHD og kontrol) blive vurderet på to separate møder på Aarhus Universitet af et medlem af projektgruppen . Forældrene vil modtage spørgeskemaer om deres barn, og hvis familierne giver deres samtykke, vil der også blive sendt spørgeskemaer til børnenes primære lærer. Forældrene og lærerne modtager spørgeskemaer om barnets adfærd, sprog og sociale og faglige evner.
Alle hypoteser vil blive undersøgt med passende statistiske analyser. IQ's rolle, forældrenes uddannelsesniveau etc. undersøges også i analyserne. Hvis en tilstrækkelig stikprøvestørrelse opnås, vil bekræftende faktoranalyse (CFA) blive anvendt til at håndtere data, og hvis en faktorløsning understøttes, vil faktorscore indgå i alle analyser, hvorved antallet af variable i analyserne reduceres.
REGISTRERINGSOPLYSNINGER Den undersøgelsesjournal, der er rapporteret på clinical trials.gov, er fuldstændig i overensstemmelse med den protokol, der er godkendt af Central Region Committee on Health Research Ethics i Danmark. Studiet blev registreret på clinical trials.gov efter påbegyndt tilmelding, men der er ikke foretaget ændringer i procedurer, rekruttering mv., og det blev som sådan vurderet muligt at medtage de få deltagere, der var tilmeldt før registrering i kliniske forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
(non-US)
-
Aarhus, (non-US), Danmark, 8000
- Department of Psychology, Aarhus University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder mellem 7 og 11 år.
- For den kliniske gruppe: Aktuel ADHD-diagnose (Udviklings- og trivselsvurdering; DAWBA, Goodman et al., 2000).
Ekskluderingskriterier:
- Autismespektrumdiagnose (ASD) baseret på Development and Well-Being Assessment (DAWBA, Goodman et al., 2000) eller en historie med ASD baseret på forældrerapport på et baggrundsspørgeskema.
- Epilepsi eller kendt hjerneskade baseret på forældrerapport (baggrundsspørgeskema).
- IQ < 70 baseret på en intelligenstest.
- Dansk som andetsprog, baseret på forældrerapport (baggrundsspørgeskema).
- Lav fødselsvægt (<1500 gram) baseret på forældrerapport (baggrundsspørgeskema).
- For tidlig fødsel (før 32. svangerskabsuge) baseret på forældrerapport (baggrundsspørgeskema).
- Brug af medicin, der forventes at påvirke kognitionen (baggrundsspørgeskema).
- Nedsat syn, hørelse eller motorisk funktion (da dette ville forstyrre opgaveudførelsen), baseret på forældrerapport (baggrundsspørgeskema).
- For kontrolgruppen: Nuværende (baseret på DAWBA) eller tidligere (baseret på forældrerapporter fra baggrundsspørgeskemaet) ADHD-diagnose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Styring
|
Tests relateret til sprog, narrativ og specifik og generel kognitiv funktion
|
|
ADHD
|
Tests relateret til sprog, narrativ og specifik og generel kognitiv funktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel sprogkundskab
Tidsramme: En dag
|
Clinical Evaluation of Language Fundamentals-4 (Semel, Wiig & Secord, 2003), måler generelle sproglige evner.
Rawscores på opgaven konverteres til skalaer med et interval fra 1-14.
En skala på 7-10 er gennemsnitlig, ovenstående indikerer bedre sprogfærdigheder.
|
En dag
|
|
Pragmatisk sprogkundskab
Tidsramme: En dag
|
Børns kommunikationstjekliste-2 (CCC-2; Bishop, 2002), indeks for pragmatiske evner, skaleret score (0-14), hvor 7-10 er gennemsnitlig og derover indikerer bedre pragmatisk sprogevne.
|
En dag
|
|
Narrative evner
Tidsramme: En dag
|
Online historiefortælling af den ordløse billedbog "Frø, hvor er du"
|
En dag
|
|
Arbejdshukommelse 2back opgave
Tidsramme: En dag
|
En selvdesignet 2back-opgave modelleret fra Friedman et al., 2008).
Måler barnets arbejdshukommelse.
Resultatet er gennemsnitlig nøjagtighed, område 0-1, med højere score, der indikerer bedre arbejdshukommelse.
|
En dag
|
|
Arbejdshukommelse Mental tællere opgave
Tidsramme: En dag
|
Mentale tællere (Huizinga et al., 2006).
Måler barnets arbejdshukommelse.
Resultatet er gennemsnitlig nøjagtighed, område 0-1, med højere score, der indikerer bedre arbejdshukommelse.
|
En dag
|
|
Arbejdshukommelse Tic Tac Toe opgave
Tidsramme: En dag
|
Tic Tac Toe (Huizinga et al., 2006).
Måler barnets arbejdshukommelse.
Resultatet er gennemsnitlig nøjagtighed, område 0-1, med højere score, der indikerer bedre arbejdshukommelse.
|
En dag
|
|
Hæmning Stop-signal opgave
Tidsramme: En dag
|
Stop-Signal opgave (Logan 1994; Logan, Schachar & Tannock, 1997; Williams, Pronesse, Schachar; Logan & Tannock, 1999); udfald Stop-signal Reaktionstid (SSRT), med langsommere reaktionstider, hvilket indikerer problemer med inhibering.
|
En dag
|
|
Inhibition Flanker opgave
Tidsramme: En dag
|
Flankeropgave (Huyser et al., 2011), udfaldsmedian reaktionstid på konfliktforsøg, med højere medianreaktionstider, der indikerer problemer inden for hæmning.
|
En dag
|
|
Inhibition Go/No Go opgave
Tidsramme: En dag
|
Go/No go (Tsujimoto, 2006), udfaldsprocent falske alarmer, højere procenter indikerer problemer inden for hæmning.
|
En dag
|
|
Sociale evner
Tidsramme: En dag
|
Social Competence Inventory-2 (Rydell Hagekull & Bohlin, 1997) et spørgeskema om sociale kompetencer.
Forældrene vurderer deres barn på en skala fra 1-5 på 25 spørgsmål, højere score indikerer bedre social formåen.
|
En dag
|
|
Akademiske evner
Tidsramme: En dag
|
5-15 spørgeskema (Kadesjö, Janols, Korkman, Mickelsson, Strand, Trillingsgaard & Gillberg, 2005).
Spørgsmål fra læringsdomænet.
Forælderen bedømmer barnet på en skala fra 1-3 på 29 spørgsmål om akademiske evner, hvor højere score indikerer akademiske vanskeligheder.
|
En dag
|
|
Akademiske evner lærer
Tidsramme: En dag
|
Lærertelefoninterview (TTI, Tannock, Manassis & Fung, 2003, revideret og oversat med tilladelse fra R. Tannock).
Læreren bedømmer barnet på en skala fra 1-5 på 9 skolefag.
Højere score indikerer bedre akademisk evne.
|
En dag
|
|
Executive funktioner
Tidsramme: En dag
|
Childhood Executive Functioning Inventory (CHEXI; Nyberg & Thorell, 2008).
Spørgeskema.
Forælderen vurderer barnet på en skala fra 1-5 ud fra 26 spørgsmål om barnets eksekutive funktion.
Højere score indikerer problemer inden for executive funktion.
|
En dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktionstid
Tidsramme: En dag
|
Reaktionstidsopgave (Tsujimoto, 2006) måler barnets gennemsnitlige reaktionstid, med højere score, der indikerer hurtigere reaktionstid.
|
En dag
|
|
Generelle kognitive evner
Tidsramme: En dag
|
Ravens Colored Matrics (Ravne, 1998).
En opgave, der måler barnets generelle kognitive formåen på en skala fra 0-36, hvor højere score indikerer bedre kognitive evner.
|
En dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bellani M, Moretti A, Perlini C, Brambilla P. Language disturbances in ADHD. Epidemiol Psychiatr Sci. 2011 Dec;20(4):311-5. doi: 10.1017/s2045796011000527.
- Flory K, Milich R, Lorch EP, Hayden AN, Strange C, Welsh R. Online story comprehension among children with ADHD: which core deficits are involved? J Abnorm Child Psychol. 2006 Dec;34(6):853-65. doi: 10.1007/s10802-006-9070-7. Epub 2006 Oct 19.
- Jensen, K. d. L. (2011). Specifik sprogforstyrrelse - en komorbid forstyrrelse ved ADHD Best Practice, 14, 36-37.
- Korrel H, Mueller KL, Silk T, Anderson V, Sciberras E. Research Review: Language problems in children with Attention-Deficit Hyperactivity Disorder - a systematic meta-analytic review. J Child Psychol Psychiatry. 2017 Jun;58(6):640-654. doi: 10.1111/jcpp.12688. Epub 2017 Feb 10.
- Sciberras E, Mueller KL, Efron D, Bisset M, Anderson V, Schilpzand EJ, Jongeling B, Nicholson JM. Language problems in children with ADHD: a community-based study. Pediatrics. 2014 May;133(5):793-800. doi: 10.1542/peds.2013-3355.
- Gremillion ML, Martel MM. Semantic language as a mechanism explaining the association between ADHD symptoms and reading and mathematics underachievement. J Abnorm Child Psychol. 2012 Nov;40(8):1339-49. doi: 10.1007/s10802-012-9650-7.
- Lambek R, Tannock R, Dalsgaard S, Trillingsgaard A, Damm D, Thomsen PH. Executive dysfunction in school-age children with ADHD. J Atten Disord. 2011 Nov;15(8):646-55. doi: 10.1177/1087054710370935. Epub 2010 Sep 21.
- Purvis KL, Tannock R. Language abilities in children with attention deficit hyperactivity disorder, reading disabilities, and normal controls. J Abnorm Child Psychol. 1997 Apr;25(2):133-44. doi: 10.1023/a:1025731529006.
- Staikova E, Gomes H, Tartter V, McCabe A, Halperin JM. Pragmatic deficits and social impairment in children with ADHD. J Child Psychol Psychiatry. 2013 Dec;54(12):1275-83. doi: 10.1111/jcpp.12082. Epub 2013 May 18.
- Whitely C, Colozzo P. Who's Who? Memory updating and character reference in children's narratives. J Speech Lang Hear Res. 2013 Oct;56(5):1625-36. doi: 10.1044/1092-4388(2013/12-0176). Epub 2013 Jun 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Language and ADHD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .