- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03917316
Языковые способности детей с СДВГ
Языковые и повествовательные способности детей с СДВГ и связь с исполнительной функцией, симптомами СДВГ, социальной и академической функцией
ПРЕДПОСЫЛКИ: Синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) связан с языковыми трудностями в экспрессивной, рецептивной и прагматической областях языка. . Таким образом, изучение того, как дети с СДВГ рассказывают истории, дает более естественное представление об их языковых способностях. Однако степень, причины и клиническая значимость языковых и нарративных трудностей при СДВГ остаются в значительной степени неизвестными. Язык может быть ключом к пониманию и улучшению функциональных нарушений, связанных с СДВГ, таких как социальные и академические функции.
ЦЕЛЬ: Общая цель текущего исследования состояла в том, чтобы изучить связь между языком, повествовательными способностями и СДВГ, что способствует этой связи, а также клиническую значимость языковых трудностей при СДВГ по отношению к академическим и социальным функциям.
МЕТОД: Дети в возрасте от 7 до 11 лет с СДВГ будут набраны из Орхусской университетской больницы в Скейби и сравнены с детьми без СДВГ, набранными из школ по месту жительства. Все дети будут оцениваться на двух отдельных собраниях на факультете психологии Орхусского университета. Общее количество участников в каждой группе будет зависеть от приема пациентов в Орхусскую университетскую больницу, но в каждой группе будет отобрано не более 100 детей.
Обзор исследования
Подробное описание
ФОН:
Предполагается, что до 40% детей с СДВГ имеют трудности с речью. Помимо языковых трудностей, которые сами по себе изнурительны, языковые трудности при детском СДВГ представляют проблему, поскольку они, вероятно, усиливают социальные и академические трудности, часто присутствующие у детей с этим расстройством. У детей с СДВГ также возникают трудности с повествованием; т. е. у них есть проблемы с рассказом связной, понятной истории. Рассказывание историй является особенно интересной языковой задачей, поскольку исследование того, как дети используют свой язык в неструктурированном задании, похоже на то, как они используют свой язык в повседневном общении.
Однако степень, причины и клиническая значимость языковых и нарративных трудностей при СДВГ остаются в значительной степени неизвестными. Исследования немногочисленны и чреваты проблемами, требующими изучения языковых способностей у детей с СДВГ, которые измеряют язык, а также исполнительную функцию (EF) и исследуют клиническую значимость этих языковых трудностей. Это необходимо для того, чтобы разобрать и получить знания о связи между языком, УФ и СДВГ. В конечном счете, такое исследование может вдохновить на будущую оценку и лечение языковых трудностей у детей с СДВГ.
ЦЕЛИ И ГИПОТЕЗЫ
- Первая цель состоит в том, чтобы изучить повествовательные способности у детей с СДВГ. Это делается путем исследования того, отличаются ли дети с СДВГ и без него в отношении своих рассказов.
- Вторая цель состоит в том, чтобы выяснить, могут ли язык, УФ и/или симптомы СДВГ объяснить повествовательную функцию у детей с СДВГ и без него.
- Третья цель состоит в том, чтобы исследовать, в каких конкретных областях языка дети с СДВГ испытывают наибольшие трудности.
- Четвертая цель состоит в том, чтобы выяснить, связаны ли языковые трудности, а также выявленные нарративные трудности с академической и социальной функцией при СДВГ.
УЧАСТНИКИ И ПРОЦЕДУРЫ. До 100 детей с СДВГ в возрасте от 7 до 11 лет, последовательно направленных из Орхусской университетской больницы, Дания, будут сравниваться со 100 обычно развивающимися детьми в возрасте от 7 до 11 лет, набранными из школ в том же районе, что и больница. .
После первоначального скрининга по телефону, от обоих опекунов было получено информированное согласие, а ребенок дал устное согласие, все дети (СДВГ и контрольная группа) будут оцениваться на двух отдельных встречах в Орхусском университете членом проектной группы. . Родители получат анкеты об их ребенке, и, если семьи дадут свое согласие, анкеты также будут отправлены учителю начальных классов детей. Родители и учителя получают анкеты о поведении ребенка, его языке, социальных и академических способностях.
Все гипотезы будут исследованы с соответствующим статистическим анализом. В анализе также рассматривается роль IQ, уровня образования родителей и т. д. Если получен адекватный размер выборки, для обработки данных будет применяться подтверждающий факторный анализ (CFA), и, если поддерживается факторное решение, факторные баллы будут включены во все анализы, тем самым уменьшая количество переменных в анализе.
РЕГИСТРАЦИОННЫЕ ДЕТАЛИ Запись исследования, представленная на сайте Clinical Trials.gov, полностью соответствует протоколу, одобренному Центральным региональным комитетом по этике исследований в области здравоохранения в Дании. Исследование было зарегистрировано на сайте Clinical Trials.gov. после начала набора, но не было внесено никаких изменений в какие-либо процедуры, набор и т. д., и поэтому было признано целесообразным включить в клинические испытания тех немногих участников, которые были включены до регистрации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
(non-US)
-
Aarhus, (non-US), Дания, 8000
- Department of Psychology, Aarhus University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Возраст от 7 до 11 лет.
- Для клинической группы: Текущий диагноз СДВГ (Оценка развития и благополучия; DAWBA, Goodman et al., 2000).
Критерий исключения:
- Диагноз аутистического спектра (РАС) на основании оценки развития и благополучия (DAWBA, Goodman et al., 2000) или истории РАС на основе отчета родителей по анкете.
- Эпилепсия или известное повреждение головного мозга на основании отчета родителей (исходный вопросник).
- IQ < 70 на основе теста интеллекта.
- Датский как второй язык, на основании отчета родителей (исходная анкета).
- Низкая масса тела при рождении (<1500 г) на основании отчета родителей (базовый вопросник).
- Преждевременные роды (до 32-й недели беременности) на основании отчета родителей (исходный вопросник).
- Использование лекарств, которые, как ожидается, повлияют на когнитивные функции (исходный вопросник).
- Нарушение зрения, слуха или двигательной функции (поскольку это может помешать выполнению задания), на основании отчета родителей (базовый вопросник).
- Для контрольной группы: Текущий (на основе DAWBA) или предыдущий (на основе отчетов родителей из фонового вопросника) диагноз СДВГ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контроль
|
Тесты, связанные с языком, нарративом, специфической и общей когнитивной функцией.
|
|
СДВГ
|
Тесты, связанные с языком, нарративом, специфической и общей когнитивной функцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие языковые способности
Временное ограничение: Один день
|
Клиническая оценка языковых основ-4 (Semel, Wiig & Secord, 2003) измеряет общие языковые способности.
Необработанные баллы за задание преобразуются в баллы по шкале в диапазоне от 1 до 14.
Оценка по шкале от 7 до 10 является средней, выше указывает на лучшее владение языком.
|
Один день
|
|
Прагматические языковые способности
Временное ограничение: Один день
|
Детский контрольный список общения-2 (CCC-2; Bishop, 2002), индекс прагматических способностей, баллы по шкале (0–14), где 7–10 — средний показатель, а выше указывает на лучшие прагматические языковые способности.
|
Один день
|
|
Повествовательные способности
Временное ограничение: Один день
|
Онлайн-рассказ бессловесной книжки-картинки «Лягушка, где ты»
|
Один день
|
|
Рабочая память 2back задача
Временное ограничение: Один день
|
Самостоятельно разработанная задача 2back по образцу Friedman et al., 2008).
Измеряет рабочую память ребенка.
Результатом является средняя точность, диапазон 0-1, с более высокими баллами, указывающими на лучшую рабочую память.
|
Один день
|
|
Рабочая память Ментальные счетчики
Временное ограничение: Один день
|
Ментальные счетчики (Huizinga et al., 2006).
Измеряет рабочую память ребенка.
Результатом является средняя точность, диапазон 0-1, с более высокими баллами, указывающими на лучшую рабочую память.
|
Один день
|
|
Задание Крестики-нолики на рабочую память
Временное ограничение: Один день
|
Крестики-нолики (Huizinga et al., 2006).
Измеряет рабочую память ребенка.
Результатом является средняя точность, диапазон 0-1, с более высокими баллами, указывающими на лучшую рабочую память.
|
Один день
|
|
Запрет стоп-сигнала
Временное ограничение: Один день
|
Задача «стоп-сигнал» (Logan, 1994; Logan, Schachar & Tannock, 1997; Williams, Pronesse, Schachar; Logan & Tannock, 1999); результат Время реакции на стоп-сигнал (SSRT), при этом более медленное время реакции указывает на проблемы с торможением.
|
Один день
|
|
Ингибирование Фланкер задача
Временное ограничение: Один день
|
Задача фланкера (Huyser et al., 2011), среднее время реакции результата в конфликтных испытаниях, при этом более высокое среднее время реакции указывает на проблемы с торможением.
|
Один день
|
|
Ингибирование задачи Go/No Go
Временное ограничение: Один день
|
Проходит/не проходит (Tsujimoto, 2006), процент результатов ложных тревог, более высокий процент указывает на проблемы с торможением.
|
Один день
|
|
Социальные способности
Временное ограничение: Один день
|
Social Competence Inventory-2 (Rydell Hagekull & Bohlin, 1997) — анкета о социальных компетенциях.
Родители оценивают своего ребенка по шкале от 1 до 5 по 25 вопросам, более высокие баллы указывают на лучшие социальные способности.
|
Один день
|
|
Академические способности
Временное ограничение: Один день
|
Анкета 5-15 (Kadesjö, Janols, Korkman, Mickelsson, Strand, Trillingsgaard & Gillberg, 2005).
Вопросы из области обучения.
Родитель оценивает ребенка по шкале от 1 до 3 по 29 вопросам об академических способностях, причем более высокие баллы указывают на трудности в учебе.
|
Один день
|
|
Преподаватель академических способностей
Временное ограничение: Один день
|
Телефонное интервью с учителем (TTI, Tannock, Manassis & Fung, 2003, отредактировано и переведено с разрешения Р. Таннока).
Учитель оценивает ребенка по шкале от 1 до 5 по 9 школьным предметам.
Более высокие баллы указывают на лучшие академические способности.
|
Один день
|
|
Исполнительные функции
Временное ограничение: Один день
|
Инвентаризация исполнительного функционирования детства (CHEXI; Nyberg & Thorell, 2008).
Анкета.
Родитель оценивает ребенка по шкале от 1 до 5 по 26 вопросам, касающимся исполнительных функций ребенка.
Более высокие баллы указывают на проблемы с исполнительным функционированием.
|
Один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время реакции
Временное ограничение: Один день
|
Задание на время реакции (Tsujimoto, 2006) измеряет среднее время реакции ребенка, причем более высокие баллы указывают на более быстрое время реакции.
|
Один день
|
|
Общие когнитивные способности
Временное ограничение: Один день
|
Цветные матрицы Ворона (Raven, 1998).
Задание, которое измеряет общие когнитивные способности ребенка по шкале от 0 до 36, где более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные способности.
|
Один день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bellani M, Moretti A, Perlini C, Brambilla P. Language disturbances in ADHD. Epidemiol Psychiatr Sci. 2011 Dec;20(4):311-5. doi: 10.1017/s2045796011000527.
- Flory K, Milich R, Lorch EP, Hayden AN, Strange C, Welsh R. Online story comprehension among children with ADHD: which core deficits are involved? J Abnorm Child Psychol. 2006 Dec;34(6):853-65. doi: 10.1007/s10802-006-9070-7. Epub 2006 Oct 19.
- Jensen, K. d. L. (2011). Specifik sprogforstyrrelse - en komorbid forstyrrelse ved ADHD Best Practice, 14, 36-37.
- Korrel H, Mueller KL, Silk T, Anderson V, Sciberras E. Research Review: Language problems in children with Attention-Deficit Hyperactivity Disorder - a systematic meta-analytic review. J Child Psychol Psychiatry. 2017 Jun;58(6):640-654. doi: 10.1111/jcpp.12688. Epub 2017 Feb 10.
- Sciberras E, Mueller KL, Efron D, Bisset M, Anderson V, Schilpzand EJ, Jongeling B, Nicholson JM. Language problems in children with ADHD: a community-based study. Pediatrics. 2014 May;133(5):793-800. doi: 10.1542/peds.2013-3355.
- Gremillion ML, Martel MM. Semantic language as a mechanism explaining the association between ADHD symptoms and reading and mathematics underachievement. J Abnorm Child Psychol. 2012 Nov;40(8):1339-49. doi: 10.1007/s10802-012-9650-7.
- Lambek R, Tannock R, Dalsgaard S, Trillingsgaard A, Damm D, Thomsen PH. Executive dysfunction in school-age children with ADHD. J Atten Disord. 2011 Nov;15(8):646-55. doi: 10.1177/1087054710370935. Epub 2010 Sep 21.
- Purvis KL, Tannock R. Language abilities in children with attention deficit hyperactivity disorder, reading disabilities, and normal controls. J Abnorm Child Psychol. 1997 Apr;25(2):133-44. doi: 10.1023/a:1025731529006.
- Staikova E, Gomes H, Tartter V, McCabe A, Halperin JM. Pragmatic deficits and social impairment in children with ADHD. J Child Psychol Psychiatry. 2013 Dec;54(12):1275-83. doi: 10.1111/jcpp.12082. Epub 2013 May 18.
- Whitely C, Colozzo P. Who's Who? Memory updating and character reference in children's narratives. J Speech Lang Hear Res. 2013 Oct;56(5):1625-36. doi: 10.1044/1092-4388(2013/12-0176). Epub 2013 Jun 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Language and ADHD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .