- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03917316
Zdolności językowe dzieci z ADHD
Zdolności językowe i narracyjne dzieci z ADHD oraz związek z funkcjami wykonawczymi, objawami ADHD oraz funkcjami społecznymi i akademickimi
WPROWADZENIE: Zespół deficytu uwagi/nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD) wiąże się z trudnościami językowymi w ekspresyjnych, receptywnych i pragmatycznych obszarach języka. Opowiadanie historii jest szczególnie interesującym zadaniem językowym, ponieważ daje możliwość zbadania, w jaki sposób dzieci używają swojego języka w codziennych interakcjach . Zatem zbadanie, w jaki sposób dzieci z ADHD opowiadają historie, zapewnia bardziej naturalistyczne wrażenie ich zdolności językowych. Jednak zakres, przyczyny i znaczenie kliniczne trudności językowych i narracyjnych w ADHD pozostają w dużej mierze nieznane. Język może być kluczem do zrozumienia i poprawy funkcjonalnych upośledzeń związanych z ADHD, takich jak funkcje społeczne i akademickie.
CEL: Ogólnym celem obecnego badania było zbadanie związku między językiem, zdolnościami narracyjnymi a ADHD, co przyczynia się do tego związku, a także znaczenie kliniczne trudności językowych w ADHD w odniesieniu do funkcji akademickich i społecznych.
METODA: Dzieci w wieku od 7 do 11 lat z ADHD będą rekrutowane ze Szpitala Uniwersyteckiego Aarhus w Skejby i porównywane z dziećmi bez ADHD rekrutowanymi ze szkół w danej społeczności. Wszystkie dzieci zostaną ocenione na dwóch oddzielnych spotkaniach na Wydziale Psychologii Uniwersytetu w Aarhus. Całkowita liczba uczestników w każdej grupie będzie zależała od przyjmowania pacjentów w Szpitalu Uniwersyteckim w Aarhus, ale w każdej grupie zostaną pobrane próbki od maksymalnie 100 dzieci.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
TŁO:
Sugeruje się, że do 40% dzieci z ADHD ma trudności językowe. Poza trudnościami językowymi, które same w sobie są wyniszczające, trudności językowe w dzieciństwie z ADHD są problematyczne, ponieważ prawdopodobnie zwiększają trudności społeczne i akademickie często występujące u dzieci z tym zaburzeniem. Wydaje się, że dzieci z ADHD również mają trudności z narracją; tj. mają problemy z opowiedzeniem spójnej, zrozumiałej historii. Opowiadanie historii jest szczególnie interesującym zadaniem językowym, ponieważ badanie, w jaki sposób dzieci używają swojego języka w nieustrukturyzowanym zadaniu, jest podobne do tego, jak używają swojego języka w codziennych interakcjach.
Jednak zakres, przyczyny i znaczenie kliniczne trudności językowych i narracyjnych w ADHD pozostają w dużej mierze nieznane. Badania są rzadkie i obarczone problemami, które uzasadniają badanie zdolności językowych u dzieci z ADHD, które mierzą język, jak również funkcje wykonawcze (EF) i badają kliniczne znaczenie tych trudności językowych. Jest to konieczne, aby rozebrać i zdobyć wiedzę na temat związku między językiem, EF i ADHD. Ostatecznie takie badanie może zainspirować przyszłą ocenę i leczenie trudności językowych u dzieci z ADHD.
CELE I HIPOTEZY
- Pierwszym celem jest zbadanie zdolności narracyjnych u dzieci z ADHD. Odbywa się to poprzez zbadanie, czy dzieci z ADHD i bez ADHD różnią się pod względem narracji.
- Drugim celem jest zbadanie, czy objawy językowe, EF i/lub ADHD mogą wyjaśniać funkcje narracyjne u dzieci z ADHD i bez ADHD.
- Trzecim celem jest zbadanie, w jakich konkretnych obszarach językowych dzieci z ADHD mają największe trudności.
- Czwartym celem jest zbadanie, czy zidentyfikowane trudności językowe, jak również narracyjne, są związane z funkcjami akademickimi i społecznymi w ADHD.
UCZESTNICY I PROCEDURY Do 100 dzieci z ADHD w wieku od 7 do 11 lat, kierowanych kolejno ze Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus w Danii, zostanie porównanych z maksymalnie 100 typowo rozwijającymi się dziećmi w wieku od 7 do 11 lat, rekrutowanymi ze szkół w tej samej społeczności co szpital .
Po wstępnym telefonicznym badaniu, uzyskano świadomą zgodę od obu opiekunów i ustną zgodę dziecka, wszystkie dzieci (ADHD i grupa kontrolna) zostaną ocenione na dwóch oddzielnych spotkaniach na Uniwersytecie w Aarhus przez członka grupy projektowej . Rodzice otrzymają kwestionariusze dotyczące ich dziecka, a jeśli rodziny wyrażą na to zgodę, kwestionariusze zostaną również przesłane do nauczyciela edukacji wczesnoszkolnej dzieci. Rodzice i nauczyciele otrzymują kwestionariusze dotyczące zachowania dziecka, jego zdolności językowych oraz społecznych i akademickich.
Wszystkie hipotezy zostaną zbadane za pomocą odpowiednich analiz statystycznych. W analizach badana jest również rola IQ, poziomu wykształcenia rodziców itp. Jeśli uzyskana zostanie odpowiednia wielkość próby, do przetwarzania danych zostanie zastosowana konfirmacyjna analiza czynnikowa (CFA), a jeśli obsługiwane jest rozwiązanie czynnikowe, wyniki czynnikowe zostaną uwzględnione we wszystkich analizach, zmniejszając w ten sposób liczbę zmiennych w analizach.
SZCZEGÓŁY DOTYCZĄCE REJESTRACJI Zapis badania zgłoszony na stronie klinicznych trials.gov jest całkowicie zgodny z protokołem zatwierdzonym przez Central Region Committee on Health Research Ethics w Danii. Badanie zostało zarejestrowane na stronie klinicznych trials.gov po rozpoczęciu rejestracji, ale nie wprowadzono żadnych zmian w żadnych procedurach, rekrutacji itp., w związku z czym uznano za wykonalne włączenie do badań klinicznych kilku uczestników, którzy zostali zapisani przed rejestracją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
(non-US)
-
Aarhus, (non-US), Dania, 8000
- Department of Psychology, Aarhus University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek od 7 do 11 lat.
- Dla grupy klinicznej: Obecna diagnoza ADHD (ocena rozwoju i dobrego samopoczucia; DAWBA, Goodman i in., 2000).
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza ze spektrum autyzmu (ASD) na podstawie oceny rozwoju i dobrego samopoczucia (DAWBA, Goodman i in., 2000) lub historia ASD na podstawie raportu rodziców na podstawie kwestionariusza.
- Padaczka lub znane uszkodzenie mózgu na podstawie raportu rodziców (kwestionariusz tła).
- IQ < 70 na podstawie testu inteligencji.
- Duński jako drugi język, na podstawie raportu rodziców (kwestionariusz tła).
- Niska masa urodzeniowa (<1500 gramów) na podstawie raportu rodziców (kwestionariusz tła).
- Poród przedwczesny (przed 32. tygodniem ciąży) na podstawie raportu rodzica (kwestionariusz tła).
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na funkcje poznawcze (kwestionariusz uzupełniający).
- Upośledzony wzrok, słuch lub funkcje motoryczne (ponieważ przeszkadzałoby to w wykonywaniu zadań), na podstawie raportu rodziców (kwestionariusz tła).
- Dla grupy kontrolnej: Obecna (na podstawie DAWBA) lub poprzednia (na podstawie relacji rodziców z kwestionariusza tła) diagnoza ADHD.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kontrola
|
Testy dotyczące języka, narracji oraz specyficznych i ogólnych funkcji poznawczych
|
|
ADHD
|
Testy dotyczące języka, narracji oraz specyficznych i ogólnych funkcji poznawczych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna zdolność językowa
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Clinical Evaluation of Language Fundamentals-4 (Semel, Wiig & Secord, 2003) mierzy ogólną zdolność językową.
Wyniki nieprzetworzone zadania są konwertowane na wyniki skali w zakresie 1-14.
Wynik na skali 7-10 jest średni, powyżej wskazuje na lepszą znajomość języka.
|
Pewnego dnia
|
|
Pragmatyczna zdolność językowa
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Dziecięca lista kontrolna komunikacji 2 (CCC-2; Bishop, 2002), indeks zdolności pragmatycznych, skalowane wyniki (0-14), gdzie 7-10 to średnia, a powyżej oznacza lepszą pragmatyczną zdolność językową.
|
Pewnego dnia
|
|
Zdolności narracyjne
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Opowiadanie online bezsłownej książki z obrazkami „Żabo, gdzie jesteś”
|
Pewnego dnia
|
|
Zadanie pamięci roboczej 2back
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Samodzielnie zaprojektowane zadanie 2back wzorowane na Friedman i in., 2008).
Mierzy pamięć roboczą dziecka.
Wynikiem jest średnia dokładność, zakres 0-1, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą pamięć roboczą.
|
Pewnego dnia
|
|
Zadanie Liczniki mentalne pamięci roboczej
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Liczniki mentalne (Huizinga i in., 2006).
Mierzy pamięć roboczą dziecka.
Wynikiem jest średnia dokładność, zakres 0-1, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą pamięć roboczą.
|
Pewnego dnia
|
|
Zadanie pamięci roboczej Tic Tac Toe
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Kółko i krzyżyk (Huizinga i in., 2006).
Mierzy pamięć roboczą dziecka.
Wynikiem jest średnia dokładność, zakres 0-1, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą pamięć roboczą.
|
Pewnego dnia
|
|
Hamowanie Zadanie sygnału stop
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Zadanie Stop-Signal (Logan 1994; Logan, Schachar i Tannock, 1997; Williams, Pronesse, Schachar; Logan i Tannock, 1999); wynik Sygnał zatrzymania Czas reakcji (SSRT), z wolniejszymi czasami reakcji wskazującymi na problemy z hamowaniem.
|
Pewnego dnia
|
|
Zadanie Flankera hamowania
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Zadanie Flankera (Huyser i in., 2011), mediana czasu reakcji wyniku w próbach konfliktowych, z wyższą medianą czasu reakcji wskazującą na problemy z zahamowaniem.
|
Pewnego dnia
|
|
Wstrzymanie zadania Go/No Go
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Go/No go (Tsujimoto, 2006), wynik procentowy fałszywych alarmów, wyższy procent wskazujący na problemy w zakresie zahamowania.
|
Pewnego dnia
|
|
Umiejętności społeczne
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Inwentarz Kompetencji Społecznych-2 (Rydell Hagekull & Bohlin, 1997) kwestionariusz dotyczący kompetencji społecznych.
Rodzice oceniają swoje dziecko w skali od 1 do 5 na 25 pytań, wyższe wyniki wskazują na lepsze zdolności społeczne.
|
Pewnego dnia
|
|
Zdolności akademickie
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
5-15 kwestionariusz (Kadesjö, Janols, Korkman, Mickelsson, Strand, Trillingsgaard & Gillberg, 2005).
Pytania z dziedziny uczenia się.
Rodzic ocenia dziecko w skali od 1 do 3 na 29 pytań dotyczących zdolności akademickich, przy czym wyższe wyniki wskazują na trudności w nauce.
|
Pewnego dnia
|
|
Nauczyciel zdolności akademickich
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Wywiad telefoniczny z nauczycielem (TTI, Tannock, Manassis & Fung, 2003, poprawione i przetłumaczone za zgodą R. Tannocka).
Nauczyciel ocenia dziecko w skali od 1 do 5 na 9 przedmiotów szkolnych.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze zdolności akademickie.
|
Pewnego dnia
|
|
Funkcje wykonawcze
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Spis funkcji wykonawczych dzieciństwa (CHEXI; Nyberg i Thorell, 2008).
Kwestionariusz.
Rodzic ocenia dziecko w skali od 1 do 5 na 26 pytań dotyczących funkcjonowania wykonawczego dziecka.
Wyższe wyniki wskazują na problemy w funkcjonowaniu wykonawczym.
|
Pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas reakcji
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Zadanie czasu reakcji (Tsujimoto, 2006) mierzy średni czas reakcji dziecka, przy czym wyższe wyniki wskazują na szybszy czas reakcji.
|
Pewnego dnia
|
|
Ogólne zdolności poznawcze
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Kruki kolorowe matryce (Raven, 1998).
Zadanie, które mierzy ogólne zdolności poznawcze dziecka w skali od 0 do 36, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepsze zdolności poznawcze.
|
Pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bellani M, Moretti A, Perlini C, Brambilla P. Language disturbances in ADHD. Epidemiol Psychiatr Sci. 2011 Dec;20(4):311-5. doi: 10.1017/s2045796011000527.
- Flory K, Milich R, Lorch EP, Hayden AN, Strange C, Welsh R. Online story comprehension among children with ADHD: which core deficits are involved? J Abnorm Child Psychol. 2006 Dec;34(6):853-65. doi: 10.1007/s10802-006-9070-7. Epub 2006 Oct 19.
- Jensen, K. d. L. (2011). Specifik sprogforstyrrelse - en komorbid forstyrrelse ved ADHD Best Practice, 14, 36-37.
- Korrel H, Mueller KL, Silk T, Anderson V, Sciberras E. Research Review: Language problems in children with Attention-Deficit Hyperactivity Disorder - a systematic meta-analytic review. J Child Psychol Psychiatry. 2017 Jun;58(6):640-654. doi: 10.1111/jcpp.12688. Epub 2017 Feb 10.
- Sciberras E, Mueller KL, Efron D, Bisset M, Anderson V, Schilpzand EJ, Jongeling B, Nicholson JM. Language problems in children with ADHD: a community-based study. Pediatrics. 2014 May;133(5):793-800. doi: 10.1542/peds.2013-3355.
- Gremillion ML, Martel MM. Semantic language as a mechanism explaining the association between ADHD symptoms and reading and mathematics underachievement. J Abnorm Child Psychol. 2012 Nov;40(8):1339-49. doi: 10.1007/s10802-012-9650-7.
- Lambek R, Tannock R, Dalsgaard S, Trillingsgaard A, Damm D, Thomsen PH. Executive dysfunction in school-age children with ADHD. J Atten Disord. 2011 Nov;15(8):646-55. doi: 10.1177/1087054710370935. Epub 2010 Sep 21.
- Purvis KL, Tannock R. Language abilities in children with attention deficit hyperactivity disorder, reading disabilities, and normal controls. J Abnorm Child Psychol. 1997 Apr;25(2):133-44. doi: 10.1023/a:1025731529006.
- Staikova E, Gomes H, Tartter V, McCabe A, Halperin JM. Pragmatic deficits and social impairment in children with ADHD. J Child Psychol Psychiatry. 2013 Dec;54(12):1275-83. doi: 10.1111/jcpp.12082. Epub 2013 May 18.
- Whitely C, Colozzo P. Who's Who? Memory updating and character reference in children's narratives. J Speech Lang Hear Res. 2013 Oct;56(5):1625-36. doi: 10.1044/1092-4388(2013/12-0176). Epub 2013 Jun 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Language and ADHD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .