- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03917316
Habilidades lingüísticas de los niños con TDAH
Habilidades lingüísticas y narrativas de los niños con TDAH y la asociación con la función ejecutiva, los síntomas del TDAH y la función social y académica
ANTECEDENTES: El Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad (TDAH) está asociado con dificultades del lenguaje dentro de las áreas expresiva, receptiva y pragmática del lenguaje. Contar historias es una tarea de lenguaje particularmente interesante ya que brinda la posibilidad de investigar cómo los niños usan su lenguaje en las interacciones cotidianas. . Por lo tanto, investigar cómo los niños con TDAH cuentan historias proporciona una impresión más naturalista de sus habilidades lingüísticas. Sin embargo, el alcance, las causas y la relevancia clínica del lenguaje y las dificultades narrativas en el TDAH siguen siendo en gran parte desconocidos. El lenguaje puede ser la clave para comprender y mejorar las deficiencias funcionales asociadas con el TDAH, como la función social y académica.
OBJETIVO: El objetivo general del presente estudio fue investigar la asociación entre el lenguaje, la capacidad narrativa y el TDAH, qué contribuye a esta asociación, así como la relevancia clínica de las dificultades del lenguaje en el TDAH en relación con la función académica y social.
MÉTODO: Se reclutarán niños entre 7 y 11 años con TDAH del Hospital Universitario de Aarhus en Skejby y se compararán con niños sin TDAH reclutados de escuelas de la comunidad. Todos los niños serán evaluados en dos reuniones separadas en el Departamento de Psicología de la Universidad de Aarhus. El número total de participantes en cada grupo dependerá de la admisión de pacientes en el Hospital Universitario de Aarhus, pero se tomará una muestra de un máximo de 100 niños en cada grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
Se sugiere que hasta el 40% de los niños con TDAH tienen dificultades con el lenguaje. Aparte de que las dificultades del lenguaje son debilitantes por derecho propio, las dificultades del lenguaje en el TDAH infantil son problemáticas porque probablemente aumentan las dificultades sociales y académicas que a menudo se presentan en los niños con este trastorno. Los niños con TDAH también parecen tener dificultades narrativas; es decir, tienen problemas para contar una historia coherente y comprensible. Contar historias es una tarea de lenguaje particularmente interesante ya que la investigación de cómo los niños usan su lenguaje en una tarea no estructurada es similar a cómo usan su lenguaje en las interacciones cotidianas.
Sin embargo, el alcance, las causas y la relevancia clínica del lenguaje y las dificultades narrativas en el TDAH siguen siendo en gran parte desconocidos. Los estudios son escasos y están plagados de problemas que justifican investigaciones sobre las habilidades del lenguaje en niños con TDAH que miden el lenguaje y la función ejecutiva (FE) y que investigan la relevancia clínica de estas dificultades del lenguaje. Esto es necesario para desmenuzar y obtener conocimiento de la asociación entre lenguaje, EF y TDAH. En última instancia, una investigación de este tipo puede inspirar la evaluación y el tratamiento futuros de las dificultades del lenguaje en niños con TDAH.
OBJETIVOS E HIPÓTESIS
- El primer objetivo es examinar las habilidades narrativas en niños con TDAH. Esto se hace investigando si los niños con y sin TDAH difieren con respecto a sus narrativas.
- El segundo objetivo es examinar si el lenguaje, las FE y/o los síntomas del TDAH pueden explicar la función narrativa en niños con y sin TDAH.
- El tercer objetivo es investigar en qué dominios específicos del lenguaje los niños con TDAH tienen más dificultades.
- El cuarto objetivo es investigar si las dificultades de lenguaje, así como las dificultades narrativas identificadas, están asociadas con la función académica y social en el TDAH.
PARTICIPANTES Y PROCEDIMIENTOS Hasta 100 niños con TDAH, de 7 a 11 años, derivados consecutivamente del Hospital Universitario de Aarhus, Dinamarca, se compararán con hasta 100 niños con un desarrollo normal, de 7 a 11 años, reclutados en escuelas de la misma comunidad que el hospital. .
Después de la evaluación inicial por teléfono, se ha obtenido el consentimiento informado de ambos tutores y el niño ha dado su consentimiento verbal, todos los niños (TDAH y control) serán evaluados en dos reuniones separadas en la Universidad de Aarhus por un miembro del grupo del proyecto. . Los padres recibirán cuestionarios sobre su hijo y, si las familias dan su consentimiento, también se enviarán cuestionarios al maestro de primaria de los niños. Los padres y maestros reciben cuestionarios sobre el comportamiento del niño, lenguaje y habilidades sociales y académicas.
Todas las hipótesis serán investigadas con análisis estadísticos apropiados. El papel del coeficiente intelectual, el nivel educativo de los padres, etc. también se examina en los análisis. Si se obtiene un tamaño de muestra adecuado, se aplicará el análisis factorial confirmatorio (CFA) para manejar los datos y, si se admite una solución factorial, se incluirán puntajes factoriales en todos los análisis, lo que reducirá el número de variables en los análisis.
DETALLES DE REGISTRO El registro del estudio informado en Clinical Trials.gov es completamente consistente con el protocolo aprobado por el Comité de Ética de Investigación en Salud de la Región Central en Dinamarca. El estudio se registró en Clinical Trials.gov. después de que comenzó la inscripción, pero no se han realizado cambios en ningún procedimiento, reclutamiento, etc., y como tal, se evaluó que era factible incluir a los pocos participantes que se habían inscrito antes del registro en ensayos clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
(non-US)
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Aarhus, (non-US), Dinamarca, 8000
- Department of Psychology, Aarhus University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad entre 7 y 11 años.
- Para el grupo clínico: Diagnóstico actual de TDAH (Development and Well-Being Assessment; DAWBA, Goodman et al., 2000).
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico del espectro autista (TEA) basado en la Evaluación de Desarrollo y Bienestar (DAWBA, Goodman et al., 2000) o un historial de TEA basado en el informe de los padres en un cuestionario de antecedentes.
- Epilepsia o daño cerebral conocido según el informe de los padres (cuestionario de antecedentes).
- IQ < 70 basado en una prueba de inteligencia.
- Danés como segundo idioma, basado en el informe de los padres (cuestionario de antecedentes).
- Bajo peso al nacer (<1500 gramos) según el informe de los padres (cuestionario de antecedentes).
- Nacimiento prematuro (antes de la semana 32 de gestación) basado en el informe de los padres (cuestionario de antecedentes).
- Uso de medicamentos que se espera que afecten la cognición (cuestionario de antecedentes).
- Deterioro de la vista, la audición o la función motora (ya que esto interferiría con el desempeño de la tarea), según el informe de los padres (cuestionario de antecedentes).
- Para el grupo de control: Diagnóstico de TDAH actual (basado en el DAWBA) o anterior (basado en los informes de los padres del cuestionario de antecedentes).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Control
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Pruebas relacionadas con el lenguaje, la narrativa y la función cognitiva específica y general
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TDAH
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Pruebas relacionadas con el lenguaje, la narrativa y la función cognitiva específica y general
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de lenguaje general
Periodo de tiempo: Un día
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Clinical Evaluation of Language Fundamentals-4 (Semel, Wiig & Secord, 2003), mide la capacidad general del lenguaje.
Las puntuaciones brutas de la tarea se convierten en puntuaciones de escala con un rango de 1 a 14.
Una puntuación en escala de 7 a 10 es promedio, por encima indica un mejor dominio del idioma.
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Un día
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Habilidad del lenguaje pragmático.
Periodo de tiempo: Un día
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Children's Communication Checklist-2 (CCC-2; Bishop, 2002), índice de capacidad pragmática, puntuaciones escaladas (0-14), donde 7-10 es promedio y superior indica una mejor capacidad de lenguaje pragmático.
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Un día
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Habilidades narrativas
Periodo de tiempo: Un día
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Cuentacuentos en línea del libro ilustrado sin palabras "Rana, ¿dónde estás?"
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Un día
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Tarea de memoria de trabajo 2back
Periodo de tiempo: Un día
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Una tarea 2back autodiseñada modelada a partir de Friedman et al., 2008).
Mide la memoria de trabajo del niño.
El resultado es una precisión media, rango de 0 a 1, donde las puntuaciones más altas indican una mejor memoria de trabajo.
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Un día
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Memoria de trabajo Tarea de contadores mentales
Periodo de tiempo: Un día
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Contadores Mentales (Huizinga et al., 2006).
Mide la memoria de trabajo del niño.
El resultado es una precisión media, rango de 0 a 1, donde las puntuaciones más altas indican una mejor memoria de trabajo.
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Un día
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Tarea de memoria de trabajo Tic Tac Toe
Periodo de tiempo: Un día
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Tres en raya (Huizinga et al., 2006).
Mide la memoria de trabajo del niño.
El resultado es una precisión media, rango de 0 a 1, donde las puntuaciones más altas indican una mejor memoria de trabajo.
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Un día
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Inhibición Tarea de señal de parada
Periodo de tiempo: Un día
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Tarea de señal de parada (Logan 1994; Logan, Schachar & Tannock, 1997; Williams, Pronesse, Schachar; Logan & Tannock, 1999); resultado Tiempo de reacción de la señal de parada (SSRT), con tiempos de reacción más lentos que indican problemas con la inhibición.
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Un día
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Tarea Flanker de inhibición
Periodo de tiempo: Un día
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Tarea Flanker (Huyser et al., 2011), tiempo de reacción medio de resultado en pruebas de conflicto, con tiempos de reacción medios más altos que indican problemas dentro de la inhibición.
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Un día
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Tarea Go/No Go de inhibición
Periodo de tiempo: Un día
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Go/No go (Tsujimoto, 2006), porcentaje de resultados de falsas alarmas, porcentajes más altos que indican problemas dentro de la inhibición.
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Un día
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Habilidades sociales
Periodo de tiempo: Un día
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Social Competence Inventory-2 (Rydell Hagekull & Bohlin, 1997) un cuestionario sobre competencias sociales.
Los padres califican a su hijo en una escala de 1 a 5 en 25 preguntas, las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad social.
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Un día
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Habilidades académicas
Periodo de tiempo: Un día
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Cuestionario 5-15 (Kadesjö, Janols, Korkman, Mickelsson, Strand, Trillingsgaard & Gillberg, 2005).
Preguntas del dominio de aprendizaje.
El padre califica al niño en una escala de 1 a 3 en 29 preguntas sobre la capacidad académica, y las puntuaciones más altas indican dificultades académicas.
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Un día
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Profesor de habilidades academicas
Periodo de tiempo: Un día
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Entrevista telefónica con docentes (TTI, Tannock, Manassis & Fung, 2003, revisada y traducida con autorización de R. Tannock).
El maestro califica al niño en una escala de 1 a 5 en 9 materias escolares.
Las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad académica.
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Un día
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Funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: Un día
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Inventario de Funcionamiento Ejecutivo Infantil (CHEXI; Nyberg & Thorell, 2008).
Cuestionario.
El padre califica al niño en una escala de 1 a 5 en 26 preguntas relacionadas con el funcionamiento ejecutivo del niño.
Las puntuaciones más altas indican problemas en el funcionamiento ejecutivo.
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Un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Un día
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La tarea de tiempo de reacción (Tsujimoto, 2006) mide el tiempo de reacción promedio del niño, y las puntuaciones más altas indican un tiempo de reacción más rápido.
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Un día
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Habilidades cognitivas generales
Periodo de tiempo: Un día
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Matrices coloreadas de Raven (Raven, 1998).
Una tarea que mide la capacidad cognitiva general del niño en una escala de 0 a 36, donde las puntuaciones más altas indican mejores capacidades cognitivas.
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Un día
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Whitely C, Colozzo P. Who's Who? Memory updating and character reference in children's narratives. J Speech Lang Hear Res. 2013 Oct;56(5):1625-36. doi: 10.1044/1092-4388(2013/12-0176). Epub 2013 Jun 19.
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