- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03917316
Språkevner til barn med ADHD
Språk og narrative evner til barn med ADHD og foreningen til utøvende funksjon, ADHD-symptomer og sosial og akademisk funksjon
BAKGRUNN: Attention-Deficit/Hyperactivity-Disorder (ADHD) er assosiert med språkvansker innenfor ekspressive, mottakelige og pragmatiske språkområder. Å fortelle historier er en spesielt interessant språkoppgave, da det gir mulighet til å undersøke hvordan barn bruker språket sitt i hverdagslige samhandlinger . Å undersøke hvordan barn med ADHD forteller historier gir dermed et mer naturalistisk inntrykk av deres språklige evner. Imidlertid forblir omfanget, årsakene og kliniske relevansen av språk- og narrative vansker ved ADHD stort sett ukjent. Språk kan være nøkkelen til å forstå og forbedre funksjonsnedsettelsene knyttet til ADHD som sosial og akademisk funksjon.
MÅL: Det overordnede målet med denne studien var å undersøke sammenhengen mellom språk, narrativ evne og ADHD, hva som bidrar til denne assosiasjonen, samt den kliniske relevansen av språkvansker ved ADHD i forhold til akademisk og sosial funksjon.
METODE: Barn mellom 7-11 år med ADHD vil bli rekruttert fra Aarhus Universitetssykehus i Skejby og sammenlignet med barn uten ADHD rekruttert fra skoler i samfunnet. Alle barn vil bli vurdert på to separate møter ved Psykologisk Institutt, Aarhus Universitet. Totalt antall deltakere i hver gruppe vil avhenge av inntak av pasienter ved Aarhus Universitetssykehus, men maksimalt 100 barn vil bli tatt prøver i hver gruppe.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Opptil 40 % av barn med ADHD antydes å ha språkvansker. Bortsett fra at språkvansker er svekkende i seg selv, er språkvansker i barndoms ADHD problematiske fordi de sannsynligvis forsterker de sosiale og akademiske vanskene som ofte er tilstede hos barn med denne lidelsen. Barn med ADHD ser også ut til å ha narrative vansker; dvs. de har problemer med å fortelle en sammenhengende, forståelig historie. Å fortelle historier er en spesielt interessant språkoppgave ettersom undersøkelsen av hvordan barn bruker språket sitt i en ustrukturert oppgave ligner på hvordan de bruker språket sitt i hverdagslige interaksjoner.
Imidlertid forblir omfanget, årsakene og kliniske relevansen av språk- og narrative vansker ved ADHD stort sett ukjent. Studier er knappe og fulle av problemer som krever undersøkelser av språklige evner hos barn med ADHD som måler språk så vel som eksekutiv funksjon (EF) og som undersøker den kliniske relevansen av disse språkvanskene. Dette er nødvendig for å erte fra hverandre og få kunnskap om sammenhengen mellom språk, EF og ADHD. Til syvende og sist kan en slik undersøkelse inspirere til fremtidig vurdering og behandling av språkvansker hos barn med ADHD.
MÅL OG HYPOTESER
- Det første målet er å undersøke narrative evner hos barn med ADHD. Dette gjøres ved å undersøke om barn med og uten ADHD er forskjellige med hensyn til deres fortellinger.
- Det andre målet er å undersøke om språk-, EF- og/eller ADHD-symptomer kan forklare narrativ funksjon hos barn med og uten ADHD.
- Det tredje målet er å undersøke hvilke spesifikke språkdomener barn med ADHD har vanskeligst innenfor.
- Det fjerde målet er å undersøke om språkvanskene samt de identifiserte narrative vanskene er assosiert med faglig og sosial funksjon ved ADHD.
DELTAKER OG PROSEDYRER Opptil 100 barn med ADHD i alderen 7-11 år, fortløpende henvist fra Aarhus Universitetssykehus, Danmark, vil bli sammenlignet med opptil 100 typisk utviklende barn, 7-11 år, rekruttert fra skoler i samme lokalsamfunn som sykehuset. .
Etter innledende screening per telefon, informert samtykke er innhentet fra begge formynderne og muntlig samtykke er gitt av barnet, vil alle barn (ADHD og kontroll) bli vurdert på to separate møter ved Universitetet i Aarhus av et medlem av prosjektgruppen . Foreldrene vil motta spørreskjemaer om barnet sitt og dersom familiene gir sitt samtykke vil det også sendes spørreskjema til barnas primærlærer. Foreldrene og lærerne mottar spørreskjemaer om barnets atferd, språk og sosiale og faglige evner.
Alle hypoteser vil bli undersøkt med passende statistiske analyser. Rollen til IQ, foreldrenes utdanningsnivå etc. blir også undersøkt i analysene. Hvis en tilstrekkelig prøvestørrelse oppnås, vil bekreftende faktoranalyse (CFA) bli brukt for å håndtere data, og hvis en faktorløsning støttes, vil faktorskåre inkluderes i alle analyser, og dermed redusere antall variabler i analysene.
REGISTRERINGSDETALJER Studieposten som er rapportert på clinical trials.gov er fullstendig i samsvar med protokollen godkjent av Central Region Committee on Health Research Ethics i Danmark. Studien ble registrert på clinical trials.gov etter påbegynt påmelding, men det er ikke gjort endringer i prosedyrer, rekruttering etc., og det ble derfor vurdert å være gjennomførbart å inkludere de få deltakerne som var påmeldt før registrering i kliniske studier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
(non-US)
-
Aarhus, (non-US), Danmark, 8000
- Department of Psychology, Aarhus University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder mellom 7 og 11 år.
- For den kliniske gruppen: Aktuell ADHD-diagnose (Development and Well-Being Assessment; DAWBA, Goodman et al., 2000).
Ekskluderingskriterier:
- Autismespekterdiagnose (ASD) basert på utviklings- og velværevurderingen (DAWBA, Goodman et al., 2000) eller en historie med ASD basert på foreldrerapport på et bakgrunnsspørreskjema.
- Epilepsi eller kjent hjerneskade basert på foreldrerapport (bakgrunnsspørreskjema).
- IQ < 70 basert på en intelligenstest.
- Dansk som andrespråk, basert på foreldrerapport (bakgrunnsspørreskjema).
- Lav fødselsvekt (<1500 gram) basert på foreldrerapport (bakgrunnsspørreskjema).
- Prematur fødsel (før 32. svangerskapsuke) basert på foreldrerapport (bakgrunnsspørreskjema).
- Bruk av medikamenter som forventes å påvirke kognisjon (bakgrunnsspørreskjema).
- Nedsatt syn, hørsel eller motorisk funksjon (da dette ville forstyrre oppgaveutførelsen), basert på foreldrerapport (bakgrunnsspørreskjema).
- For kontrollgruppen: Nåværende (basert på DAWBA) eller tidligere (basert på foreldrerapporter fra bakgrunnsspørreskjemaet) ADHD-diagnose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Styre
|
Tester knyttet til språk, narrativ og spesifikk og generell kognitiv funksjon
|
ADHD
|
Tester knyttet til språk, narrativ og spesifikk og generell kognitiv funksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Generell språkkunnskap
Tidsramme: En dag
|
Clinical Evaluation of Language Fundamentals-4 (Semel, Wiig & Secord, 2003), måler generell språkevne.
Rawscores på oppgaven konverteres til skalapoeng med et område fra 1-14.
En skala på 7-10 er gjennomsnittlig, ovenfor indikerer bedre språkkunnskaper.
|
En dag
|
Pragmatisk språkevne
Tidsramme: En dag
|
Barnas kommunikasjonssjekkliste-2 (CCC-2; Bishop, 2002), indeks for pragmatisk evne, skalert skår (0-14), der 7-10 er gjennomsnittlig og over indikerer bedre pragmatisk språkevne.
|
En dag
|
Narrative evner
Tidsramme: En dag
|
Online historiefortelling av den ordløse bildeboken "Frog, where are you"
|
En dag
|
Arbeidsminne 2back-oppgave
Tidsramme: En dag
|
En selvdesignet 2back-oppgave modellert fra Friedman et al., 2008).
Måler barnets arbeidsminne.
Utfallet er gjennomsnittlig nøyaktighet, område 0-1, med høyere score som indikerer bedre arbeidsminne.
|
En dag
|
Arbeidsminne Mental Counters oppgave
Tidsramme: En dag
|
Mentale tellere (Huizinga et al., 2006).
Måler barnets arbeidsminne.
Utfallet er gjennomsnittlig nøyaktighet, område 0-1, med høyere score som indikerer bedre arbeidsminne.
|
En dag
|
Arbeidsminne Tic Tac Toe-oppgave
Tidsramme: En dag
|
Tic Tac Toe (Huizinga et al., 2006).
Måler barnets arbeidsminne.
Utfallet er gjennomsnittlig nøyaktighet, område 0-1, med høyere score som indikerer bedre arbeidsminne.
|
En dag
|
Hemming Stopp-signal oppgave
Tidsramme: En dag
|
Stop-Signal-oppgave (Logan 1994; Logan, Schachar & Tannock, 1997; Williams, Pronesse, Schachar; Logan & Tannock, 1999); utfall Stoppsignal Reaksjonstid (SSRT), med langsommere reaksjonstider som indikerer problemer med inhibering.
|
En dag
|
Inhibition Flanker-oppgave
Tidsramme: En dag
|
Flankeroppgave (Huyser et al., 2011), median utfallsreaksjonstid på konfliktforsøk, med høyere medianreaksjonstider som indikerer problemer innen inhibering.
|
En dag
|
Inhibition Go/No Go-oppgave
Tidsramme: En dag
|
Go/No go (Tsujimoto, 2006), utfallsprosent falske alarmer, høyere prosenter som indikerer problemer innenfor inhibering.
|
En dag
|
Sosiale evner
Tidsramme: En dag
|
Social Competence Inventory-2 (Rydell Hagekull & Bohlin, 1997) et spørreskjema om sosiale kompetanser.
Foreldrene vurderer barnet sitt på en skala fra 1-5 på 25 spørsmål, høyere skår indikerer bedre sosial evne.
|
En dag
|
Akademiske evner
Tidsramme: En dag
|
5-15 spørreskjema (Kadesjö, Janols, Korkman, Mickelsson, Strand, Trillingsgaard & Gillberg, 2005).
Spørsmål fra læringsdomenet.
Forelderen vurderer barnet på en skala fra 1-3 på 29 spørsmål om akademisk evne, med høyere poengsum som indikerer akademiske vansker.
|
En dag
|
Faglige evner lærer
Tidsramme: En dag
|
Lærertelefonintervju (TTI, Tannock, Manassis & Fung, 2003, revidert og oversatt med tillatelse fra R. Tannock).
Læreren vurderer barnet på en skala fra 1-5 på 9 skolefag.
Høyere score indikerer bedre akademisk evne.
|
En dag
|
Utøvende funksjoner
Tidsramme: En dag
|
Childhood Executive Functioning Inventory (CHEXI; Nyberg & Thorell, 2008).
Spørreskjema.
Forelderen vurderer barnet på en skala fra 1-5 på 26 spørsmål om barnets utøvende funksjon.
Høyere skårer indikerer problemer innen executive functioning.
|
En dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reaksjonstid
Tidsramme: En dag
|
Reaksjonstidsoppgave (Tsujimoto, 2006) måler barnets gjennomsnittlige reaksjonstid, med høyere skåre som indikerer raskere reaksjonstid.
|
En dag
|
Generelle kognitive evner
Tidsramme: En dag
|
Ravens Colored Matrices (Raven, 1998).
En oppgave som måler barnets generelle kognitive evne på en skala fra 0-36, hvor høyere skår indikerer bedre kognitive evner.
|
En dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bellani M, Moretti A, Perlini C, Brambilla P. Language disturbances in ADHD. Epidemiol Psychiatr Sci. 2011 Dec;20(4):311-5. doi: 10.1017/s2045796011000527.
- Flory K, Milich R, Lorch EP, Hayden AN, Strange C, Welsh R. Online story comprehension among children with ADHD: which core deficits are involved? J Abnorm Child Psychol. 2006 Dec;34(6):853-65. doi: 10.1007/s10802-006-9070-7. Epub 2006 Oct 19.
- Jensen, K. d. L. (2011). Specifik sprogforstyrrelse - en komorbid forstyrrelse ved ADHD Best Practice, 14, 36-37.
- Korrel H, Mueller KL, Silk T, Anderson V, Sciberras E. Research Review: Language problems in children with Attention-Deficit Hyperactivity Disorder - a systematic meta-analytic review. J Child Psychol Psychiatry. 2017 Jun;58(6):640-654. doi: 10.1111/jcpp.12688. Epub 2017 Feb 10.
- Sciberras E, Mueller KL, Efron D, Bisset M, Anderson V, Schilpzand EJ, Jongeling B, Nicholson JM. Language problems in children with ADHD: a community-based study. Pediatrics. 2014 May;133(5):793-800. doi: 10.1542/peds.2013-3355.
- Gremillion ML, Martel MM. Semantic language as a mechanism explaining the association between ADHD symptoms and reading and mathematics underachievement. J Abnorm Child Psychol. 2012 Nov;40(8):1339-49. doi: 10.1007/s10802-012-9650-7.
- Lambek R, Tannock R, Dalsgaard S, Trillingsgaard A, Damm D, Thomsen PH. Executive dysfunction in school-age children with ADHD. J Atten Disord. 2011 Nov;15(8):646-55. doi: 10.1177/1087054710370935. Epub 2010 Sep 21.
- Purvis KL, Tannock R. Language abilities in children with attention deficit hyperactivity disorder, reading disabilities, and normal controls. J Abnorm Child Psychol. 1997 Apr;25(2):133-44. doi: 10.1023/a:1025731529006.
- Staikova E, Gomes H, Tartter V, McCabe A, Halperin JM. Pragmatic deficits and social impairment in children with ADHD. J Child Psychol Psychiatry. 2013 Dec;54(12):1275-83. doi: 10.1111/jcpp.12082. Epub 2013 May 18.
- Whitely C, Colozzo P. Who's Who? Memory updating and character reference in children's narratives. J Speech Lang Hear Res. 2013 Oct;56(5):1625-36. doi: 10.1044/1092-4388(2013/12-0176). Epub 2013 Jun 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Language and ADHD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ADHD
-
InnosphereHar ikke rekruttert ennå
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
VIZO Specs LtdRekruttering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekruttering
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida International UniversityRekruttering
-
Region Örebro CountyRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukket
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcFullført
Kliniske studier på Språk og nevropsykologiske tester
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongFullførtLivskvalitet | Sukkersyke | Kognitiv svikt | Diabetisk perifer nevropatisk smerte | Diabetisk perifer nevropatiHong Kong
-
hearX GroupUniversity of PretoriaFullført
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityFullførtOvervekt | Kneartritt | Artroplastikkkomplikasjoner | Balansere; ForvrengtTyrkia
-
Lithuanian University of Health SciencesRekrutteringBetennelse | Kognitiv dysfunksjon | Genetisk disposisjon for sykdom | Endotoksemi | Major depressiv lidelse | Blod-hjernebarrieredefektLitauen
-
Clalit Health ServicesUkjentEldre | Falls | Postural balanseIsrael
-
Gazi UniversityFullførtMultippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeTyrkia
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentSunne fag | Kroniske cannabisbrukereIsrael
-
WandercraftFullførtKomplett motorisk paraplegiFrankrike
-
Gazi UniversityFullførtMultippel skleroseTyrkia
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityRekruttering