Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af SPD489 hos førskolebørn i alderen 4-5 år, diagnosticeret med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse

10. februar 2021 opdateret af: Shire

En fase 3, open-label, multicenter, 12-måneders sikkerhed og tolerabilitet undersøgelse af SPD489 i førskolebørn i alderen 4-5 år diagnosticeret med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed af SPD489 administreret som en daglig morgendosis (5, 10, 15, 20 og 30 mg/dag) hos førskolebørn diagnosticeret med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et langsigtet, åbent studie, hvor deltagere, der deltog i et forudgående SPD489-studie (SPD489-211 [NCT02402166] eller SPD489-347 [NCT03260205]) eller gennem direkte tilmelding. Deltagere, der deltager i denne undersøgelse, vil blive klassificeret som enten roll-over-deltagere eller direkte tilmeldte deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Harmonex, Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Alliance for Wellness d/b/a Alliance for Research
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • AVIDA
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Asclepes Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California
      • Wildomar, California, Forenede Stater, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Apg Research, Llc
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida Department Of Psychiatry
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48306
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Premier Psychiatric Reseach Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Center For Psychiatry and Behavioral Medicine In
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 7753
        • Jersey Shore University Medical Center (JSUMC)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Child and Family Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Cyn3rgy Research Center
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Forenede Stater, 29812
        • Rainbow Research Inc
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77007
        • Bayou City Research Limited
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Road Runner Research
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Forenede Stater, 23805
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Childrens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er en mand eller kvinde i alderen 4-5 år inklusive på tidspunktet for samtykke fra forudgående undersøgelser SPD489-211 eller SPD489-347 eller på tidspunktet for samtykke, hvis de er direkte tilmeldt.
  2. Før gennemførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer, skal deltagerens forælder(e) eller juridisk autoriserede repræsentant (LAR) give underskrift på informeret samtykke, og der skal være dokumentation for samtykke (hvis relevant) fra deltageren, der indikerer, at deltageren er bekendt med undersøgelsen undersøgelsens karakter. Deltagerens forælder(e) eller LAR bør forstå, at de påkrævede procedurer og begrænsninger udføres i overensstemmelse med International Council of Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guideline E6 (1996), eventuelle opdateringer eller revisioner og gældende føderal eller lokale regler.
  3. Deltager og forældre/LAR er villige og i stand til at overholde alle de test og krav, der er defineret i protokollen, herunder tilsyn med morgendosering. Specifikt bør forælderen/LAR være tilgængelig ca. kl.

  4. Roll-over-deltager fra forudgående SPD489-347-undersøgelse:

    en. Deltageren gennemførte den forudgående undersøgelse (SPD489-347)

  5. Direkte tilmeldte deltagere skal opfylde forudgående undersøgelsesinklusionskriterier som anført nedenfor

    1. Deltageren skal opfylde kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV-TR) for en primær diagnose af ADHD (enhver undertype) baseret på en detaljeret psykiatrisk evaluering udført af en sponsorgodkendt kliniker
    2. Deltageren har en vurderingsskala for opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelser - IV (ADHD-RS-IV) Samlet score for førskoleversion ved baselinebesøget (besøg 0) på mere end lig med (>=) 28 for drenge og >= 24 for piger .
    3. Deltageren har en Clinical Global Impressions - Severity of Illness (CGI-S)-score >=4 ved baselinebesøget (besøg 0).
    4. Deltageren har en Peabody Picture Vocabulary Test, fjerde udgave standardscore på >=70 ved screeningsbesøget (besøg -1).
    5. Deltageren har gennemgået et passende forløb med ikke-farmakologisk behandling baseret på investigators vurdering, eller deltageren har en alvorlig nok tilstand til at overveje tilmelding uden at have gennemgået forudgående ikke-farmakologisk behandling, baseret på investigators vurdering.
    6. Deltageren har efter undersøgerens opfattelse deltaget i en struktureret gruppeaktivitet (f.eks. børnehave, idræt, søndagsskole) for at vurdere symptomer og funktionsnedsættelse i omgivelser uden for hjemmet.
    7. Deltageren har boet hos samme forælder eller værge i >=6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren blev afsluttet fra et forudgående SPD489-studie for manglende overholdelse og/eller oplevede en alvorlig bivirkning (SAE) eller bivirkning (AE), der resulterede i afbrydelse.
  2. Deltageren er forpligtet til eller forudser behovet for at tage medicin, der har virkninger på centralnervesystemet eller påvirker ydeevnen, såsom, men ikke begrænset til, sedative antihistaminer og dekongestativt sympatomimetika eller monoaminoxidasehæmmere. Stabil brug af bronkodilatatorinhalatorer er ikke udelukkende.
  3. Deltageren har en samtidig kronisk eller akut sygdom (såsom, men ikke begrænset til, svær allergisk rhinitis eller en infektiøs proces, der kræver antibiotika), handicap eller anden tilstand, der kan forvirre resultaterne af sikkerhedsvurderinger udført i undersøgelsen, eller som kan øge risikoen til deltageren. På samme måde vil deltageren blive udelukket, hvis han eller hun har yderligere betingelser, som efter investigatorens mening ville forhindre deltageren i at gennemføre undersøgelsen eller ikke ville være i deltagerens bedste interesse. De(n) yderligere tilstand(er) vil omfatte enhver væsentlig sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, der kan føre til vanskeligheder med at overholde protokollen. Mild, stabil astma er ikke udelukkende.
  4. Deltageren har en dokumenteret allergi, overfølsomhed eller intolerance over for amfetamin eller over for eventuelle hjælpestoffer i forsøgsproduktet.
  5. Deltageren har en kendt familiehistorie med pludselig hjertedød eller ventrikulær arytmi.
  6. Deltageren har en blodtryksmåling >= 95. percentil for alder, køn og højde ved screeningsbesøget (besøg -1) eller baselinebesøget (besøg 0) eller en historie med moderat eller svær hypertension.
  7. Deltageren har en kendt historie med symptomatisk kardiovaskulær sygdom, uforklarlig synkope, anstrengende brystsmerter, fremskreden arteriosklerose, strukturel hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronararteriesygdom eller andre alvorlige hjerteproblemer, der gør dem mere sårbare over for sympathomimetisk virkning. et stimulerende stof.
  8. Deltageren tager enhver medicin, der er udelukket i henhold til protokollen.
  9. Deltageren havde ethvert klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorieabnormaliteter ved screeningsbesøget (besøg -1) eller baselinebesøget (besøg 0), baseret på investigatorens vurdering.
  10. Deltageren har en historie med hyperthyroidisme, eller aktuel unormal skjoldbruskkirtelfunktion, defineret som unormalt thyreoideastimulerende hormon (TSH) og thyroxin (T4) ved Screeningsbesøget (Besøg-1) eller Besøg 0. Behandling med en stabil dosis af thyreoideamedicin i kl. mindst 3 måneder er tilladt.
  11. Deltageren har taget et andet forsøgsprodukt eller har deltaget i en klinisk undersøgelse inden for 30 dage før screeningbesøget (besøg -1).
  12. Deltageren er velkontrolleret på sin nuværende ADHD-medicin med acceptabel tolerabilitet.
  13. Deltager har grøn stær.
  14. Deltageren har ikke reageret fuldt ud, baseret på efterforskerens vurdering, på et passende forløb med amfetaminbehandling.

  15. Deltageren har en aktuel, kontrolleret (kræver medicin eller terapi) eller ukontrolleret, komorbid psykiatrisk lidelse, herunder men ikke begrænset til nogen af ​​nedenstående komorbide akse I lidelser og akse II lidelser:

    1. posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller tilpasningsforstyrrelse
    2. bipolar sygdom, psykose eller familiehistorie af disse lidelser
    3. gennemgribende udviklingsforstyrrelse
    4. obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
    5. psykose/skizofreni
    6. deltageren har en alvorlig tic-lidelse eller en familiehistorie med Tourettes lidelse
    7. deltageren betragtes i øjeblikket som en selvmordsrisiko efter efterforskerens mening, har tidligere gjort et selvmordsforsøg eller har en tidligere historie med eller udviser i øjeblikket aktive selvmordstanker. Deltagere med intermitterende passive selvmordstanker er ikke nødvendigvis udelukket baseret på efterforskerens vurdering
    8. en historie med fysisk, seksuelt eller følelsesmæssigt misbrug
    9. enhver anden lidelse eller ophidset tilstand, der efter investigatorens mening kontraindicerer SPD489- eller lisdexamfetamin-dimesylatbehandling eller forvirrer effekt- eller sikkerhedsvurderinger.
  16. Deltageren har påbegyndt adfærdsterapi inden for 1 måned efter baselinebesøget (besøg 0). Deltageren må ikke påbegynde adfærdsterapi under undersøgelsen.
  17. Deltageren har en højde <=5. percentil for alder og køn ved screeningsbesøget (besøg -1).
  18. Deltageren har en vægt <=5. percentil for alder og køn ved screeningsbesøget (besøg -1).
  19. Deltager bor sammen med enhver, der i øjeblikket misbruger stimulanser eller kokain.
  20. Deltageren har en historie med anfald (bortset fra infantile feberkramper).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPD489
Deltagerne vil modtage 5 milligram (mg) SPD489 kapsel oralt en gang dagligt om morgenen og titreret trinvist op til enten 10 mg, 15 mg, 20 mg eller 30 mg, indtil en optimal dosis blev nået inden for 52 uger.
Medicin: SPD489
Deltagerne vil modtage 5 mg SPD489-kapsel oralt én gang dagligt om morgenen og titreres trinvist op til enten 10 mg, 15 mg, 20 mg eller 30 mg, indtil en optimal dosis er nået.
Andre navne:
  • Lisdexamfetamin dimesylat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra start på studiets lægemiddeladministration til opfølgning (uge 53)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der fik indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. TEAE'er blev defineret som AE'er, der starter eller forværres på eller efter datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og ikke senere end 3 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
Fra start på studiets lægemiddeladministration til opfølgning (uge 53)
Ændring fra baseline i søvnmønstre vurderet af børns søvnvaner spørgeskema (CSHQ) i uge 52/ tidlig opsigelse (ET)
Tidsramme: Uge 52/ET
Søvnmønstre inkluderede søvndagbogsdata og børns søvnvaner spørgeskema (CSHQ), som var spørgeskema til forældrerapport designet til at screene for de mest almindelige søvnproblemer hos børn, og bestod af 33 elementer til scoring og flere ekstra elementer, der skulle give administratorer andre potentielt nyttige oplysninger om respondenter. Instrumentet evaluerer barnets søvn baseret på adfærd inden for 8 forskellige underskalaer: modstand mod sengetid, forsinkelser i søvnindsæt, søvnvarighed, søvnangst, vågner om natten, parasomnier, søvnforstyrret vejrtrækning og søvnighed i dagtimerne. Hvert emne får en score fra 1 (problem opstår sjældent) til 3 (problem opstår normalt); derfor er en højere score det værste resultat. Skalaintervaller er som følger: sengetidsmodstand: 6 til 18, forsinkelse af søvnstart: 1 til 3, søvnvarighed: 3 til 9, søvnangst: 4 til 12, nattevandringer: 3 til 9, parasomnier: 7 til 21, søvn- vejrtrækningsforstyrrelse: 3 til 9, og søvnighed i dagtimerne: 8 til 24.
Uge 52/ET
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre i uge 52/ tidlig afslutning (ET)
Tidsramme: Uge 52/ET
12-aflednings-EKG blev evalueret og optaget. EKG-variabler inkluderede hjertefrekvens, PR-interval, QRS-interval, QT-interval og korrigeret QT-interval (QTc). QTc blev beregnet ved hjælp af både Bazett (QTcB=QT/[RR]1/2) og Fridericia (QTcF=QT/[RR]1/3) korrektioner. Her repræsenterer > = "større end eller lig med", < repræsenterer "mindre end" og > repræsenterer "større end".
Uge 52/ET
Antal deltagere med et positivt svar ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) i uge 52/ tidlig opsigelse (ET)
Tidsramme: Uge 52/ET
C-SSRS var semistruktureret interview, der fangede forekomsten, sværhedsgraden og hyppigheden af ​​selvmordsrelaterede tanker og adfærd under vurderingsperioden. Interviewet inkluderede definitioner og stillede spørgsmål for at indhente den type information, der er nødvendig for at afgøre, om en selvmordsrelateret tanke eller adfærd fandt sted. C-SSRS indeholdt 2 påkrævede emner vedrørende selvmordstanker, 4 påkrævede emner vedrørende selvmordsadfærd og 1 påkrævede emner vedrørende ikke-selvmordstanker, men selvskadende adfærd. I situationer, hvor der var et positivt svar på screeningsspørgsmålene, var der 8 yderligere selvmordstanker og 4 yderligere selvmordsadfærdspunkter, som blev afsluttet. Der var således højst 19 emner, der skulle færdiggøres. Her svarede antallet af deltagere ja til selvmordstanker eller selvmordsadfærd.
Uge 52/ET
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieværdier i uge 52/ tidlig afslutning (ET)
Tidsramme: Uge 52/ET
Kliniske laboratorieevalueringer omfattede biokemi og endokrinologi, hæmatologi og urinanalyse. Antallet af deltagere med potentielt klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieværdier blev rapporteret.
Uge 52/ET
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante ændringer i vitale tegn i uge 52/ tidlig ophør (ET)
Tidsramme: Uge 52/ET
Vitale tegnvurderinger omfattede blodtryk, puls og respirationsfrekvens. Antallet af deltagere med potentielt klinisk signifikante ændringer i vitale tegn blev rapporteret.
Uge 52/ET
Antal deltagere med skift fra baseline i kropsmasseindeks (BMI) procentiler ved uge 52/tidlig afslutning (ET)
Tidsramme: Uge 52/ET
BMI blev afledt af højde og vægt. BMI blev normaliseret efter køn og alder ved hjælp af CDC vækstdiagrammer. BMI-percentiler blev kategoriseret som: Undervægt (BMI < 5. percentil); Sund vægt (BMI 5. percentil op til < 85. percentil); Overvægt (BMI 85. percentil < 95. percentil); Overvægtig (BMI >= 95. percentil). Antallet af deltagere med skift fra baseline i BMI-percentilkategorier i uge 52/ET blev rapporteret.
Uge 52/ET

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impressions Global Improvement (CGI-I) ved uge 52/ tidlig ophør (ET)
Tidsramme: Uge 52/ET
CGI-I var en samlet vurdering af global symptomforbedring ved evaluering af deltagerens tilstands sværhedsgrad og forbedring over tid. Scoring blev foretaget baseret på en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget dårligere), hvor højere score rapporterede værre tilstand. Scoringen blev uddybet som: 1=meget forbedret; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring; 5=minimalt værre; 6=meget værre; 7 = meget værre.
Uge 52/ET
Ændring fra baseline i kliniker-administreret opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse Rating Scale-IV (ADHD-RS-IV) Førskoleversion Samlet score ved uge 52/ tidlig ophør (ET)
Tidsramme: Uge 52/ET
ADHD-RS-IV førskoleversion blev tilpasset fra ADHD Rating Scale-IV og gav eksempler, der passer til førskolebørns udviklingsniveau. ADHD-RS-IV førskoleversionen var et spørgeskema med 18 punkter, der krævede, at respondenten vurderede hyppigheden af ​​forekomsten af ​​ADHD-symptomer som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave-tekstrevision (DSM-IV-TR) kriterier. Hvert element blev scoret på en 4-punkts skala fra 0 (aldrig eller sjældent) til 3 (meget ofte) med samlede score fra 0-54. De 18 punkter blev grupperet i 2 underskalaer: hyperaktivitet/impulsivitet (lige numre 2-18) og uopmærksomhed (ulige numre 1-17).
Uge 52/ET

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Efterforskere

  • Studieleder: Shire Physician, Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2015

Først opslået (Skøn)

9. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD489-348

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Kliniske forsøg med SPD489

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner