Effekt af Vyvanse på søvn hos børn i alderen 6-12 år med opmærksomhedsforstyrrelse og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen 6 til 12 år inklusive
2. Forsøgspersonen opfylder DSM-IV-TR kriterierne for en primær diagnose af ADHD
3. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (FOCP) skal have en negativ uringraviditetstest
4. Emnet skal have et generelt godt helbred
5. Forsøgspersonens forælder eller juridisk autoriserede værge giver underskrift på informeret samtykke, og der er dokumentation for samtykke fra forsøgspersonen.
6. Forsøgsperson og forældre/plejer er villige og i stand til at overholde alle de test og krav, der er defineret i protokollen.
7. Faget fungerer generelt akademisk på alderssvarende niveauer
8. Forsøgspersonen er i stand til at sluge en kapsel.
9. Forsøgsperson og forældre/værge er villige til at overholde hele besøgsplanen for undersøgelsen og søvnhygiejneinstruktioner

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har en komorbid psykiatrisk diagnose, der kontraindicerer VyvanseTM-behandling eller ville forvirre effekt- eller sikkerhedsvurderinger.
2. Forsøgspersonen har en hvilken som helst komorbid sygdom, der kunne forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
3. Forsøgspersonen er en kendt non-responder på et tilstrækkeligt forsøg med stimulerende medicin mod ADHD.
4. Personen har en historie med symptomer eller har en identificeret søvnforstyrrelse
5. Forsøgspersonen har haft anfald i de sidste 2 år
6. Personen er betydeligt overvægtig eller fede
7. Forsøgspersonen har nogen klinisk signifikant EKG eller laboratorieabnormiteter ved screening eller baseline.
8. Forsøgspersonen har en specifik hjertesygdom eller familiehistorie med hjertesygdom
9. Forsøgspersonen tager medicin, der påvirker blodtryk eller hjertefrekvens (undtagen nuværende ADHD-behandling, hvis nogen).
10. Forsøgspersonen har et positivt urinlægemiddelresultat ved screening (undtagen aktuel ADHD-behandling, hvis nogen).
11. Personen er hypertensiv.
12. Forsøgspersonen har dokumenterede bivirkninger, allergi eller intolerance over for amfetamin eller dextroamfetamin.
13. Forsøgspersonen tager ekskluderende medicin
14. Forsøgspersonen har i øjeblikket (eller har haft en historie inden for de foregående 12 måneder) en stofafhængighed eller stofmisbrugsforstyrrelse
15. Forsøgspersonen har taget et andet forsøgsprodukt eller deltaget i et klinisk forsøg inden for de 30 dage før screening (besøg 1).