Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPD489 i kombination med et antidepressivt middel til behandling af voksne med svær depressiv lidelse

25. maj 2021 opdateret af: Shire

En fase 2, multicenter, dobbeltblind, parallelgruppe, randomiseret, placebo-kontrolleret, tvungen dosistitrering, dosisvarierende effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af SPD489 i kombination med et antidepressivt middel til behandling af voksne med svær depressiv lidelse med utilstrækkelig Svar på prospektiv behandling med et antidepressivum

Denne undersøgelse vil undersøge SPD489 hos personer i alderen 18-65 år med svær depressiv lidelse (MDD), som tager visse typer antidepressiva, men som fortsat har resterende depressionssymptomer. Formålet med denne undersøgelse er at hjælpe med at besvare følgende spørgsmål:

  • Hvor sikker er SPD489 til den supplerende behandling af depression, og hvad er de bivirkninger, der kan være relateret til det?
  • Kan SPD489 hjælpe patienter med depression, som også tager et antidepressivum?
  • Hvor meget SPD489 skal gives til patienter med depression, som også tager et antidepressivt middel?
  • Hvordan er SPD489 sammenlignet med placebo hos deprimerede patienter, som også tager et antidepressivum?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1197

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
        • Instituto Nacional de Psicopatologia
      • Buenos Aires, Argentina
        • Cervino
      • Caba, Argentina, 1417
        • Centro Medico de Medicina Familiar Mind Out Research
      • Caba, Argentina, C1012AAU
        • BA Psychiatric Research Center
      • Cordoba, Argentina
        • Instituto Medico SAMIC
  • Australien
      • Elizabeth Vale, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital, Mental Health Clinical Trials Unit
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Health Mental Health Services
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Neurotherapy Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred, Monash Alfred Psychiatry Research Centre
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • The Melbourne Clinic
  • Chile
    • Il Region
      • Antofagasta, Il Region, Chile, 1270244
        • Psocomed Estudios Medicos
    • Santiago
      • Las Condes, Santiago, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas L Y S
      • Las Condes, Santiago, Chile, 7580307
        • Centro de Estudios y Tratemiento de Enfermedades Psiquiatricas
      • Providencia, Santiago, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Providencia, Santiago, Chile, 7510186
        • Centro de Estudios Clinicos
      • San Bernardo, Santiago, Chile, 8053095
        • Unidad de Salud Mental y Psiquietriea Hospital y CRS El Pino
      • San Miguel, Santiago, Chile, 890085
        • Hospital Barros Luco Trudsau
  • Det Forenede Kongerige
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • Radbourne Unit
      • Horsham, Det Forenede Kongerige, RH12 1RJ
        • ADHD Mental Health Research Unit
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE4 5PL
        • Newcastle University, Wolfson Research Centre
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG2 7PG
        • Rushcliffe Mental Health Team
    • Warrington Cheshire
      • Winwick, Warrington Cheshire, Det Forenede Kongerige, WA2 8WA
        • Hollins Park Hospital
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • South Coast Clinical Trials
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
        • Shanti Clinical Trials
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Clinical Innovation, Inc.
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Irvine Center for Clinical Research
      • La Habra, California, Forenede Stater, 90631
        • Omega Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Provate Practice of Andrew Leuchter, MD
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • PCSD - Feighner Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • Connecticut Clinical Research
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Institute of Living
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut, Psychiatry & Behavioral Health Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Private Practice - Amit Vijapura MD
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32025
        • Psychiatric Associates
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Fideltiy Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32839
        • Ali A. Kashfi, MD, PA
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Kolin Research Group
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Treatment Research Center, Rush University Medical Center
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC
      • Vernon Hills, Illinois, Forenede Stater, 60061
        • Sleep and Behavior Medicine Institute
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forenede Stater, 63368
        • Psyichatric Care and Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
        • Mid-America Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
        • CRI Worldwide LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Clinlabs, Inc.
      • New York, New York, Forenede Stater, 11029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
        • Private Practice - Daniel I. Rifkin MD PC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • North Coast Clinical Trials, Inc.
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University, Dept. of Psychiatry
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19380
        • University Services
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Friendswood, Texas, Forenede Stater, 77546
        • Bay Area Clinical Services
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Wharton, Texas, Forenede Stater, 77488
        • Wharton Research Center, Inc.
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Alliance Research Group
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
        • Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc.
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants, Sc, Dba, Ipc Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt, personligt underskrevet og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, før de gennemfører undersøgelsesrelaterede procedurer.
  2. Emnet er mellem 18-65 år.
  3. Personen har en primær diagnose af ikke-psykotisk MDD.
  4. Emnet har en MADRS totalscore på 24
  5. Forsøgspersonen er villig og har en forståelse og evne til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og begrænsninger defineret i denne protokol.
  6. Forsøgspersonen, som er kvinde, skal have en negativ serum beta humant choriongonadotropin (HCG) graviditetstest og en negativ uringraviditetstest og accepterer at overholde alle gældende præventionskrav.
  7. Forsøgspersonen er i stand til at sluge en kapsel.

Eksklusionskriterier

  1. Person, hvis nuværende episode af MDD ikke har reageret på et passende behandlingsregime.
  2. Forsøgsperson, som har en livslang historie med behandlingsresistent depression, defineret som at have ikke reageret på tilstrækkelig behandling med 2 eller flere behandlingsregimer.
  3. Forsøgspersonen har en aktuel komorbid psykiatrisk lidelse, der enten kontrolleres med medicin, der er forbudt i denne undersøgelse, eller er ukontrolleret og forbundet med betydelige symptomer.
  4. Forsøgsperson har været indlagt (inden for de sidste 12 måneder) på grund af deres nuværende MDD-episode.
  5. Forsøgspersonen har en aktuel eller livslang historie med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
  6. Forsøgspersonen har en slægtning i første grad, der er blevet diagnosticeret med bipolar lidelse I.
  7. Forsøgspersonen har en nylig historie (inden for de sidste 6 måneder) med mistanke om stofmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse.
  8. Personen betragtes som en selvmordsrisiko, har tidligere gjort et selvmordsforsøg inden for de seneste 3 år eller udviser i øjeblikket aktive selvmordstanker.
  9. Forsøgspersonen har en samtidig kronisk eller akut sygdom eller ustabil medicinsk tilstand.
  10. Forsøgsperson har en historie med krampeanfald (bortset fra infantile feberkramper), enhver tic-lidelse eller en aktuel diagnose og/eller en kendt familiehistorie med Tourettes lidelse, alvorlig neurologisk sygdom, historie med betydelig hovedtraume, demens, cerebrovaskulær sygdom, Parkinsons sygdom eller intrakranielle læsioner.
  11. Forsøgspersonen har kendt historie med symptomatisk kardiovaskulær sygdom, fremskreden arteriosklerose, strukturel hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronararteriesygdomme eller andre alvorlige hjerteproblemer, der kan gøre dem mere sårbare over for de sympatomimetiske virkninger af en stimulerende medicin.
  12. Forsøgspersonen har en historie med skjoldbruskkirtelsygdom, som ikke er blevet stabiliseret på skjoldbruskkirtelmedicin eller -behandling inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  13. Personen har en kendt familiehistorie med pludselig hjertedød eller ventrikulær arytmi.
  14. Forsøgspersonen har grøn stær.
  15. Forsøgspersonen har nogen klinisk signifikant EKG eller kliniske laboratorieabnormiteter ved screeningbesøget.
  16. Personen har en historie med moderat til svær hypertension.
  17. Nuværende brug af enhver anden medicin (herunder håndkøbsmedicin, urte- eller homøopatiske præparater), som har virkninger på centralnervesystemet.
  18. Forsøgspersonen har potentiale til at have behov for at påbegynde eller ændre hyppigheden af ​​psykoterapi eller for at fortsætte eller påbegynde andre behandlinger for depression, ud over dem, der er tilladt i denne protokol.
  19. Forsøgspersonen har haft elektrokonvulsiv behandling for den aktuelle depressive episode 3 måneder før Lead-in Baseline-besøget.
  20. Forsøgspersonen har en kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for forsøgsproduktet.
  21. Individet har en kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for enhver af de mulige antidepressive behandlinger (escitalopramoxalat eller venlafaxin HCL forlænget frigivelse).
  22. Forsøgspersonen har et positivt urinlægemiddelresultat.
  23. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks på <18,5 eller >40.
  24. Forsøgspersonen er kvinde og er gravid eller ammer.
  25. Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk studie med SPD489/NRP104 eller har tidligere brugt kommercielt lisdexamfetamin-dimesylat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Antidepressiv + SPD489 10 mg
Medicin: Antidepressivum + SPD489 (Lisdexamfetamin dimesylat) 10 mg
Antidepressiv + SPD489 oral, 10 mg, én gang dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Vyvanse
EKSPERIMENTEL: Antidepressiv + SPD489 30 mg
Medicin: Antidepressivum + SPD489 (Lisdexamfetamin dimesylat) 30 mg
Antidepressiv + SPD489 oral, 30 mg, én gang dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Vyvanse
EKSPERIMENTEL: Antidepressiv + SPD489 50 mg
Medicin: Antidepressivum + SPD489 (Lisdexamfetamin dimesylat) 50 mg
Antidepressiv + SPD489 oral, 50 mg, én gang dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Vyvanse
EKSPERIMENTEL: Antidepressiv + SPD489 70 mg
Medicin: Antidepressivum + SPD489 (Lisdexamfetamin dimesylat) 70 mg
Antidepressiv + SPD489 oral, 70 mg, én gang dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Vyvanse
PLACEBO_COMPARATOR: Antidepressiv + placebo
Medicin: Antidepressiv + placebo
oral, én gang dagligt i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS) Samlet score fra Augmentation Baseline (uge 8) til uge 16 (dobbeltblind fase, dosisrespons evaluerbart sæt)
Tidsramme: Augmentation Baseline (Uge 8) til Uge 16
MADRS er en valideret vurderingsskala med 10 emner, hvor hvert emne bedømmes på en skala fra 0-6 med en samlet score fra 0-60. Lavere score indikerer en nedsat sværhedsgrad af depression. Ændring i MADRS totalscore i Augmentsion Baseline til uge 16.
Augmentation Baseline (Uge 8) til Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige systoliske blodtryk fra Augmentation Baseline (uge 8) til uge 16
Tidsramme: Fra Augmentation Baseline (Uge 8) til Uge 16
Fra Augmentation Baseline (Uge 8) til Uge 16
Ændring i det gennemsnitlige diastoliske blodtryk fra Augmentation Baseline (uge 8) til uge 16
Tidsramme: Fra Augmentation Baseline (Uge 8) til Uge 16
Fra Augmentation Baseline (Uge 8) til Uge 16
Ændring i gennemsnitlig puls fra Augmentation Baseline (uge 8) til uge 16
Tidsramme: Fra Augmentation Baseline (Uge 8) til Uge 16
Fra Augmentation Baseline (Uge 8) til Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2011

Først opslået (SKØN)

19. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD489-209
  • 2011-003615-28 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Antidepressivum + SPD489 (Lisdexamfetamin dimesylat) 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner