Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lisdexamfetamin til voksne med bulimia nervosa

25. november 2020 opdateret af: Aaron Keshen

En gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere Lisdexamfetamin Dimesylate (Vyvanse) hos voksne med bulimia nervosa

De relativt høje forekomster af bulimia nervosa (BN) i kohorter med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) tyder på en sammenhæng mellem de to lidelser. Interessant nok har casestudier, der involverer denne komorbide population, observeret forbedringer i BN-symptomer, når de gives psykostimulerende midler til ADHD. Casestudier, der involverer BN-patenter uden denne komorbiditet, har også vist BN-symptomforbedringer ved initiering af psykostimulerende midler. Nylige undersøgelser har også fundet støtte til brugen af ​​lisdexamfetamin dimesylat, et psykostimulerende middel godkendt til ADHD, til behandling af moderat til svær overspisningsforstyrrelse, en spiseforstyrrelse beslægtet med BN. På baggrund af disse resultater er der grund til at tro, at psykostimulerende midler også kan være i stand til at behandle bulimia nervosa.

I sidste ende vil efterforskerne gerne gennemføre en stor undersøgelse, der undersøger, om personer, der er diagnosticeret med BN, vil have færre episoder med overspisning og udrensning, når de behandles med den psykostimulerende medicin, lisdexamfetamin dimesylat (LDX). Foreløbige data ville dog være nyttige, inden man påbegynder et så stort projekt. Til dette formål er formålet med den nuværende undersøgelse at lære mere om a) tilmeldingsprocenter, b) frafaldsprocenter, c) anvendeligheden af ​​vores berettigelseskriterier, d) de potentielle virkninger af LDX på nye resultatmål for at studere beslutningstagning i BN, e) foreløbige sikkerhedsdata, og f) estimater af behandlingseffekt.

Deltagerne (n = 30) vil blive instrueret i at tage LDX én gang dagligt i to måneder, mens de gennemgår rutinemæssig testning og overvågning for at indsamle foreløbige sikkerheds- og behandlingsdata. Forskningen vil finde sted på Nova Scotia Health Authority Eating Disorder Clinic.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2E2
        • Nova Scotia Health Authority

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-55 år og underskrevet samtykke
  • Diagnose af moderat til ekstrem bulimia nervosa (4 eller flere episoder med kompenserende adfærd om ugen).
  • Et kropsmasseindeks (BMI) mellem 22 og 30 (beregnet som kilogram pr. meter i kvadrat).
  • Forsøgspersonen er konsekvent i stand til at sluge en kapsel
  • Hvis kvinden ikke ammer og ikke er i den fødedygtige alder (sidstnævnte defineret som sidste menstruation mindst 24 måneder før baseline, har gennemgået tubal ligering og er blevet foretaget hysterektomi)
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, accepterer at bruge en pålidelig form for prævention og har en negativ serumgraviditetstest før påbegyndelse af medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • En komorbid bipolar lidelse, psykotisk lidelse, moderat-svær depression og/eller ADHD ved brug af SCID-4.
  • Tidligere anorexia nervosa (f.eks. på grund af risikoen for problematisk vægttab sekundært til misbrug af stimulerende midler).
  • Svært restriktiv spiseadfærd, defineret som rutinemæssig (>2 dage om ugen) at spise mindre end 2 måltider om dagen eller efter investigatorens skøn.
  • Klinisk betydningsfulde abnormiteter i laboratorietests eller elektrokardiografiresultater (mest relevante bekymringer omfatter elektrolytabnormiteter, hypoglykæmi, forlænget QTc, hypertension og takykardi).
  • Personlig eller familiehistorie med kardiovaskulær sygdom, der kan øge sårbarheden over for de sympatomimetiske virkninger af stimulanser (f.eks. strukturelle hjerteabnormaliteter, kardiomyopati, alvorlig hjertearytmi, fremskreden arteriosklerose eller koronararteriesygdom) eller enhver aktuel symptomatisk hjertekarsygdom, som bestemt af den kardiovaskulære sygdom. PI, og/eller i samråd med kardiolog (efter behov).
  • Personen har moderat til svær hypertension (>140/90 mmHg).
  • Forsøgspersonen modtager psykoterapi til behandling af BN.
  • Personen tager eller har taget et psykostimulerende middel inden for de seneste 3 måneder.
  • Forsøgspersonen tager en anden psykotropisk medicin OG dosis er blevet ændret 4 uger før påbegyndelse af studiemedicin (f.eks. baseline).
  • Forsøgspersonen er på antipsykotisk medicin (på grund af modsatrettede virkningsmekanismer).
  • En formodet historie med stofbrugsforstyrrelser i de foregående 6 måneder eller længere (f.eks. alvorlig historie med tidligere misbrug af stimulerende midler) eller en livslang historie med misbrug af stimulerende stoffer.
  • Personen tager eller har taget en monoaminoxidasehæmmer (MAOI) inden for de sidste 14 dage eller har en overfølsomhed over for amfetaminprodukter eller andre ingredienser i LDX.
  • Forsøgspersonen er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer.
  • Forsøgspersonen bruger sirup af ipecac til selv at fremkalde opkastning.
  • Personen betragtes som en selvmordsrisiko.
  • Forsøgspersonen har en kendt allergi over for amfetamin eller andre ikke-medicinske ingredienser i LDX, eller er følsom over for, er allergisk over for eller har haft en reaktion på anden stimulerende medicin.
  • Personen er blevet diagnosticeret med glaukom (en øjensygdom).
  • Personen er blevet diagnosticeret med hyperthyroidisme (en overaktiv skjoldbruskkirtel).
  • Utilstrækkeligt kendskab til engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lisdexamfetamin dimesylat
Et centralnervesystemstimulerende middel, specifikt et prodrug af dextro-amfetamin
Medicin: Lisdexamfetamin dimesylat
50 mg eller 70 mg orale kapsler taget én gang dagligt i op til 2 måneder. Forsøget begynder med en 4-ugers titreringsfase, hvor patienterne vil titrere op til en dosis på 50 mg/dag eller 70 mg/dag, efterfulgt af en 4-ugers vedligeholdelsesfase. Ingen dosisændringer er tilladt i vedligeholdelsesfasen.
Andre navne:
  • Vyvanse
  • LDX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: 2 år
Tilmeldingsprocenten vil blive defineret som det samlede antal tilmeldte deltagere divideret med den samlede tilmeldingsperiode i måneder.
2 år
Frafaldsprocenter
Tidsramme: 2 år
Frafaldsrate vil blive defineret som antallet af patienter, hvis deltagelse blev afsluttet før afslutningen af ​​efterbehandlingsvurderingen divideret med det samlede antal tilmeldte deltagere.
2 år
Anvendeligheden af ​​berettigelseskriterier
Tidsramme: 2 år
Anvendeligheden af ​​berettigelseskriterier vil blive bestemt af forholdet mellem screenede deltagere og tilmeldte deltagere.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige eller andre behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 9 uger
Forsøgspersoner vil blive bedt om at rapportere TEAE'er til forskerholdet og PI.
Op til 9 uger
Ændring fra baseline i vægt/body mass index
Tidsramme: Op til 9 uger
Forsøgspersoner vil blive vejet ved hjælp af en kalibreret hospitalsvægt, mens de er iført hospitalskjole og uden fodtøj.
Op til 9 uger
Ændring fra baseline i systolisk/diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Op til 9 uger
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive opsamlet af en undersøgelsesforsker ved ugentlige/hver anden uge besøg.
Op til 9 uger
Ændring fra baseline i hjertefrekvens (bpm)
Tidsramme: Op til 9 uger
Hjertefrekvensen vil blive indsamlet af en undersøgelsesforsker ved ugentlige/hver anden uge besøg.
Op til 9 uger
Forekomst af unormale overholdelsesrater
Tidsramme: 2 måneder
Overholdelse vil blive beregnet som antallet af ikke returnerede piller divideret med antallet af dage siden sidste besøg ganget med 100 for at give en procentdel. Forsøgspersoner med en adhærensrate på mellem 80 % og 120 % vil blive betragtet som følge af behandlingen.
2 måneder
Forekomst af abnormiteter i blodanalyse
Tidsramme: Op til 9 uger
De mest relevante bekymringer for patienter med BN, der tager LDX, omfatter elektrolytabnormiteter (kalium, natrium, klorid) og hypoglykæmi
Op til 9 uger
Forekomst af abnormiteter i EKG
Tidsramme: Op til 9 uger
De mest relevante bekymringer for patienter med BN, der tager LDX, omfatter forlænget QTc, hypertension og takykardi.
Op til 9 uger
Forekomst af tanker, ideer og selvmordsforsøg målt ved Columbia-Severity Rating Scale (Since Last Visit Version)
Tidsramme: Op til 9 uger
En kliniker-observeret foranstaltning designet til at vurdere selvmordstanker og selvmordsadfærd siden sidste besøg i kliniske forsøg. Skalaen består af 4 sektioner. Afsnit 1 vedrører selvmordstanker og består af 5 "ja" eller "nej" spørgsmål. Afsnit 2 omhandler intensiteten af ​​forestillinger og beder patienten om at beskrive deres mest alvorlige forestilling. Med hensyn til denne idé angiver patienten derefter frekvens, varighed, kontrollerbarhed, afskrækkende midler og årsager til idéer. Afsnit 3 vedrører selvmordsadfærd og angiver, om der har været et egentligt forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg eller forberedende handlinger/adfærd siden sidste besøg. Derudover er der et afsnit, der angiver, om der var suicidal adfærd under vurderingen, eller om der var et selvmord siden sidste besøg. Afsnit 4 specificerer kun oplysninger om faktiske forsøg (faktisk dødelighed/medicinsk skade og potentiel dødelighed).
Op til 9 uger
Ændring fra baseline i antallet af overspisningsepisoder om ugen
Tidsramme: Op til 9 uger
Forsøgspersoner vil registrere antallet af overspisningsepisoder i en maddagbog, som vil blive valideret ugentligt af en kliniker ved hjælp af strukturerede spørgsmål fra spiseforstyrrelsesundersøgelsesinterviewet, der spørger til symptomhyppighed siden det forrige studiebesøg.
Op til 9 uger
Ændring fra baseline i antallet af udrensningsepisoder pr. uge
Tidsramme: Op til 9 uger
Forsøgspersonerne vil registrere antallet af selvfremkaldte opkastningsepisoder i en dagbog, som vil blive valideret ugentligt af en kliniker ved hjælp af strukturerede spørgsmål fra spiseforstyrrelsesundersøgelsesinterviewet, der spørger om symptomhyppighed siden det forrige studiebesøg.
Op til 9 uger
Ændring fra baseline i antallet af overspisnings- og udrensningsdage om ugen
Tidsramme: Op til 9 uger
Overspisning og udrensningsdage er defineret som at have en eller flere episoder med henholdsvis overspisning eller udrensning på en dag.
Op til 9 uger
Ændring fra baseline i resultaterne for spiseforstyrrelsesundersøgelsen
Tidsramme: Uge 1, indlæg (slutningen af ​​uge 8)
En kliniker-administreret skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​4 områder af spiseforstyrrelsespsykopatologi i løbet af de sidste 4 uger (28 dage): Spisebekymring, Vægtbekymring, Kosttilbageholdenhed og Formbekymring. Den samlede sværhedsgrad af spiseforstyrrelsen vurderes også. En højere score indikerer øget sværhedsgrad. For at opnå en bestemt subskala-score lægges vurderingerne for de relevante elementer sammen, og summen divideres med det samlede antal elementer, der udgør subskalaen (dvs. gennemsnittet af alle subskalaelementer). For at opnå en global score summeres de fire underskalaer, og den resulterende total divideres med antallet af underskalaer (dvs. gennemsnittet af alle elementer). Skalaen består af 28 genstande.
Uge 1, indlæg (slutningen af ​​uge 8)
Ændring fra baseline i Barratt Impulsiveness Scale-resultaterne
Tidsramme: Uge 1, uge ​​5, indlæg (slutningen af ​​uge 8)
Dette mål på 30 punkter vurderer impulsivitetens personlighed/adfærdskonstruktion og er bredt accepteret som det primære selvrapporteringsmål for impulsivitet. Elementer er rangeret på en 1-4 skala (1 er "sjældent/aldrig" og 4 er "næsten altid/altid"). En samlet score kan beregnes ved at bruge alle 30 elementer. En højere score indikerer højere niveauer af impulsivitet.
Uge 1, uge ​​5, indlæg (slutningen af ​​uge 8)
Ændring fra baseline i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale modificeret til binge eating (Y-BOCS-BE)
Tidsramme: Uge 1, uge ​​5, indlæg (slutningen af ​​uge 8)
En 10-elementer, kliniker-administreret vurderingsskala til måling af sværhedsgraden af ​​OCD-symptomer, når de relaterer til overspisning. En højere score indikerer øget sværhedsgrad. En obsessionel subtotal kan beregnes ved at tilføje punkt 1-5. En tvangssubtotal kan beregnes ved at tilføje punkterne 6-10. En samlet score kan beregnes ved at tilføje alle elementer. Denne version vil blive yderligere modificeret for at vurdere både overspisning og udrensningsadfærd.
Uge 1, uge ​​5, indlæg (slutningen af ​​uge 8)
Ændring fra baseline i de tre subskala-scores i Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ)
Tidsramme: Uge 1, uge ​​5, indlæg (slutningen af ​​uge 8)
En 51-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer tre områder af spiseadfærd: Kognitiv tilbageholdenhed med at spise, hæmningsløshed og sult.
Uge 1, uge ​​5, indlæg (slutningen af ​​uge 8)
Ændring fra baseline i Clinical Impairment Assessment (CIA)-skalaen til måling af ED-svækkelse
Tidsramme: Uge 1, uge ​​5, indlæg (slutningen af ​​uge 8)
Et 16-elements selvrapporteringsmål for sværhedsgraden af ​​psykosocial svækkelse på grund af spiseforstyrrelser over de seneste 28 dage. Hvert emne er rangeret på en 0-3 skala (0 er "slet ikke" og 3 er "meget").
Uge 1, uge ​​5, indlæg (slutningen af ​​uge 8)
Procentdel af behandlingsresponderere (overspisnings- og udrensningsresponsrate)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til to år
Responders defineret som ≥50 % reduktion i antallet af binge- og/eller purge-episoder fra baseline til de sidste to foregående ugers behandling.
Gennem studieafslutning, op til to år
Procent af overbelastnings- og udrensningsremission (hyppigheds- og udrensningsremissionsrate)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til to år
Ophør defineret som 100 % reduktion i binge- og/eller udrensningsepisoder i de sidste 28 dages behandling.
Gennem studieafslutning, op til to år
Ændring i klinisk global indtryk - sværhedsgradsskala (CGI-S)
Tidsramme: Screeningsbesøg, uge ​​5, post (slutningen af ​​uge 8)
En 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer sværhedsgraden af ​​patientens sygdom på tidspunktet for vurderingen i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienter, der har samme diagnose.
Screeningsbesøg, uge ​​5, post (slutningen af ​​uge 8)
Ændring af de ændrede parametre for to-trinsopgaver
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 5, Uge 9 (1 uges opfølgning)
Som målt ved den ændrede to-trinsopgave. Denne opgave undersøger udforskning/udnyttelse (valgkonsistens), såvel som målstyret (dvs. modelbaseret) og sædvanlig (dvs. modelfri) kontrol.
Uge 1, Uge 2, Uge 5, Uge 9 (1 uges opfølgning)
Ændring fra baseline i Coping Self-Efficacy Scale (CSES)
Tidsramme: Uge 1, uge ​​5, indlæg (slutningen af ​​uge 8)
Et 26-element mål for ens tillid til at udføre mestringsadfærd, når man står over for livets udfordringer.
Uge 1, uge ​​5, indlæg (slutningen af ​​uge 8)
Ændring fra baseline i Locus of Control of Behavior (LCB)
Tidsramme: Uge 1, uge ​​5, indlæg (slutningen af ​​uge 8)
Et 17-element mål for, i hvilket omfang forsøgspersoner opfatter ansvar for deres adfærd.
Uge 1, uge ​​5, indlæg (slutningen af ​​uge 8)
Ændring fra baseline i motivation, tillid og parathed til spørgsmål om adfærdsændringer
Tidsramme: Uge 1, uge ​​5, indlæg (slutningen af ​​uge 8)
Et 3-element mål, der vurderer den oplevede værdi af at ændre binge eating, tillid til evnen til at ændre binge eating og parathed til at ændre binge eating.
Uge 1, uge ​​5, indlæg (slutningen af ​​uge 8)
Kvalitativ patientoplevelsessamtale
Tidsramme: Uge 5, uge ​​9 (1 uges opfølgning)
Et eksplorativt interview, som har til formål at indsamle kvalitativ information om hver patients erfaringer med undersøgelsesmedicinen (dvs. fra patientens perspektiv, hvordan påvirker medicinen deres spiseforstyrrelsessymptomer?).
Uge 5, uge ​​9 (1 uges opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aaron Keshen

Samarbejdspartnere

Nova Scotia Health Authority

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aaron Keshen, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority/Dalhousie University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LDXBN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bulimia nervosa

Kliniske forsøg med Lisdexamfetamin dimesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner