Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Vyvanse hos voksne med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse

9. juni 2021 opdateret af: Shire

En fase 4, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret, randomiseret abstinens-, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af SPD489 hos voksne i alderen 18-55 år med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere opretholdelsen af ​​effektivitet, som målt ved Adult ADHD Rating Scale med prompter (Adult ADHD-RS med prompter) og Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) score, gennem et randomiseret tilbagetrækningsdesign, når forsøgspersoner med ADHD har været i stabil behandling med kommerciel SPD489 i minimum 6 måneder og opretholdes på deres screeningsdosis af kommerciel SPD489.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • El Centro, California, Forenede Stater, 92243
        • Valley Clinical Research, Inc.
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • PCSD Feighner Research
      • Wildomar, California, Forenede Stater, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Forenede Stater, 80130
        • Colorado Clinica Trials, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Florida Clinical Research Center
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • CNS Healthcare
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Center for Clinical Research
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • CIENTIFICA, Inc
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • Clinical Trial Technology Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Pedia Research LLC
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49686
        • The Behavioral Medicine Clinic of NW Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48083
        • Behavioral Medical Center-Troy
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • Midwest Research Group/ St. Charles Psychiatric Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC. Princeton Medical Institute
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA & Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Prarie St. Johns/ Odyssey Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • UHCMC/ Discovery and Wellness Center for Children
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73703
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Calcagno Pediatrics
    • Pennsylvania
      • Colmar, Pennsylvania, Forenede Stater, 18915
        • Introspect of Buxmont, Ltd.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Youth and Family Research Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77007
        • Bayou City Reserch, Ltd.
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79423
        • Westex Clinical Investigators
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78247
        • Cerebral Research, LLC
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Vermont Clinical Study Center
      • Woodstock, Vermont, Forenede Stater, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Psychiatric Alliance Of The Blue Ridge
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23112
        • Dominion Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
        • Dean Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet skal være 18-55 år, inklusive på tidspunktet for samtykke.
  2. Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ serum beta-graviditetstest for humant choriongonadotropin (HCG) ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline og acceptere at overholde alle gældende præventionskrav i protokollen.
  3. Forsøgspersonen har en dokumenteret diagnose af ADHD eller opfylder DSM-IV-TR™ med voksenpromptkriterier efter historie for en primær diagnose af ADHD før behandling.
  4. Forsøgspersonen har en baseline-score på <22 ved brug af Adult ADHD-RS med prompter og CGI-S-score ≤3.
  5. Forsøgspersonen har været i stabil behandling med kommerciel SPD489 (30, 50 eller 70 mg) i mindst 6 måneder forud for screeningsbesøget med acceptabel tolerabilitet. Tidligere behandling med kommerciel SPD489 i de 6 måneder forud for screeningsbesøget skal dokumenteres af receptjournaler, ordinerende lægenotater eller apoteksjournaler. De forsøgspersoner, hvis primærlæge (PCP) er en anden end Principal Investigator (PI), skal levere ovenstående dokumentation til webstedet.
  6. Forsøgspersonen skal have et minimumsniveau af intellektuel funktion, som bestemt af efterforskeren.
  7. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle de test og krav, der er defineret i denne protokol.
  8. Forsøgspersonen er i stand til at sluge en kapsel.
  9. Forsøgspersonen skal være i stand til at give skriftligt, personligt underskrevet og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, i overensstemmelse med International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guideline E627 og gældende regler, før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer gennemføres. .

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en aktuel komorbid psykiatrisk lidelse, der enten kontrolleres med medicin, der er forbudt i denne undersøgelse, eller er ukontrolleret og forbundet med betydelige symptomer. Forbudte lidelser omfatter dem, der er forbundet med diagnoser, herunder, men ikke begrænset til, enhver alvorlig comorbid akse II lidelse eller svær akse I lidelse (såsom posttraumatisk stresslidelse [PTSD], psykose, bipolar sygdom, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, svær tvangslidelse, svær depressiv lidelse eller svær angst). Andre symptomatiske manifestationer (såsom ophidsede tilstande), der kontraindikerer behandling med SPD489 eller forvirrer effekt- eller sikkerhedsvurderinger efter den undersøgende læges vurdering, er også forbudt. Comorbide psykiatriske diagnoser vil blive etableret ved den psykiatriske evaluering, der inkluderer det strukturerede kliniske interview for DSM-IV-TR™ lidelser (SCID-I).
  2. Personen betragtes i øjeblikket som en selvmordsrisiko, har tidligere gjort et selvmordsforsøg eller har en tidligere historie med eller udviser i øjeblikket selvmordstanker.
  3. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) på <18,5 eller ≥40.
  4. Forsøgspersonen har en samtidig kronisk eller akut sygdom (såsom svær allergisk rhinitis eller en infektiøs proces, der kræver antibiotika), handicap eller anden tilstand, der kan forvirre resultaterne af sikkerhedsvurderinger administreret i undersøgelsen, eller som kan øge risikoen for forsøgspersonen. Tilsvarende vil forsøgspersonen blive udelukket, hvis han eller hun har nogen yderligere betingelser, som efter investigators mening ville forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen eller ikke ville være i forsøgspersonens bedste interesse. Dette vil omfatte enhver væsentlig sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, der kan føre til vanskeligheder med at overholde protokollen. Mild, stabil astma er ikke udelukkende.
  5. Forsøgspersonen har en historie med anfald (bortset fra infantile feberkramper), enhver tic-lidelse eller en aktuel diagnose og/eller en kendt familiehistorie med Tourettes lidelse.
  6. Forsøgspersonen har kendt historie med symptomatisk kardiovaskulær sygdom, fremskreden arteriosklerose, strukturel hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronararteriesygdom, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde eller andre alvorlige hjerteproblemer, der kan gøre dem mere sårbare over for sympatomimetiske virkninger af en stimulerende stof.
  7. Personen har en kendt familiehistorie med pludselig hjertedød eller ventrikulær arytmi.
  8. Forsøgspersonen har enhver klinisk signifikant EKG eller klinisk signifikant laboratorieabnormitet ved screening.
  9. Forsøgspersonen har aktuel unormal skjoldbruskkirtelfunktion, som defineret som unormal Screening af thyreoideastimulerende hormon (TSH) og thyroxin (T4). Behandling med en stabil dosis thyreoideamedicin i mindst 3 måneder er tilladt.
  10. Personen har en historie med moderat til svær hypertension eller har et siddende systolisk blodtryk >139 mmHg eller diastolisk blodtryk >89 mmHg. Personer med velkontrolleret mild eller moderat hypertension på et enkelt antihypertensivum er tilladt.
  11. Forsøgspersonen tager enhver medicin, der er udelukket (se tabel 2).
  12. Forsøgspersonen har en dokumenteret allergi, overfølsomhed eller intolerance over for amfetamin.
  13. Forsøgspersonen har en nylig historie (inden for de seneste 6 måneder) med mistanke om stofmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse (undtagen nikotin) i overensstemmelse med DSM-IV-TR™-kriterierne.
  14. Forsøgspersonen har et positivt urinlægemiddelresultat ved screening (med undtagelse af forsøgspersonens nuværende stimulerende behandling).
  15. Forsøgspersonen har taget et forsøgsstof, der har en effekt på centralnervesystemet (CNS), eller har deltaget i et klinisk forsøg for ADHD 6 måneder før screeningsbesøget.
  16. Forsøgspersonen har deltaget i et undersøgelsesforsøg inden for 30 dage forud for screeningsbesøget.
  17. Forsøgspersonen har grøn stær.
  18. Forsøgspersonen tager andre lægemidler, der har CNS-effekter eller påvirker ydeevnen, såsom kronisk brug af sedaterende antihistaminer og dekongestativt sympatomimetika (7 dage før screening). Stabil brug af bronkodilatatorinhalatorer er ikke udelukkende.
  19. Forsøgspersonen er kvinde og gravid eller ammende.
  20. Forsøgspersoner, der tidligere har været tilmeldt denne undersøgelse og efterfølgende har trukket sig tilbage.
  21. Forsøgspersonen er ikke velkontrolleret på SPD489 med acceptabel tolerabilitet (Adult ADHD-RS med promptscore ≥22).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
1 kapsel (identisk med lægemiddelkapsler) om dagen i 4 uger i den dobbeltblindede periode.
Eksperimentel: SPD489
Medicin: SPD489 (Lisdexamfetamin dimesylat)
1 kapsel (enten 30, 50 eller 70 mg styrke) om dagen i 6 uger.
Andre navne:
  • Vyvanse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af behandlingsfejl efter op til 6 uger
Tidsramme: Op til 6 uger
Behandlingssvigt defineret som > eller lig med 50 % stigning i ADHD-RS med voksenprompter totalscore og > eller lig med 2 point stigning i CGI-S score.
Op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS) med voksne prompter Total score efter op til 6 uger
Tidsramme: Op til 6 uger
ADHD-RS består af 18 punkter, der scores på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer) med en samlet score fra 0 til 54.
Op til 6 uger
Vurdering af klinisk global indtryk-alvorlighed af sygdom (CGI-S) efter op til 6 uger
Tidsramme: Op til 6 uger
CGI-S vurderer sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens tilstand på en 7-trins skala fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge)
Op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2009

Først opslået (Skøn)

7. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD489-401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med SPD489 (Lisdexamfetamin dimesylat)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner