- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00500071
Dosisoptimeringsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af Vyvanse (Lisdexamfetamin Dimesylate) hos børn i alderen 6-12 år diagnosticeret med ADHD
25. februar 2022 opdateret af: Shire
En prospektiv, open-label, multicenter, dosisoptimeringsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af Vyvanse (Lisdexamfetamin Dimesylate) 20-70 mg hos børn i alderen 6-12 år diagnosticeret med ADHD
Vurder effektiviteten og tolerabiliteten af Vyvanse, når børn i alderen 6-12 år diagnosticeret med ADHD doseres til optimal effekt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dosisoptimeringsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af Vyvanse (lisdexamfetamin dimesylat) hos børn i alderen 6-12 diagnosticeret med ADHD
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
318
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
- Melmed Center
-
-
California
-
El Centro, California, Forenede Stater
- Valley Clinical Research
-
Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater
- Peninsula Research Assoc, Inc
-
San Francisco, California, Forenede Stater
- UCSF-Langely Porter Psych Institute
-
Spring Valley, California, Forenede Stater
- Encompass Clinical Research
-
Wildomar, California, Forenede Stater
- Shire Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater
- Shire Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater
- CNS Research Institute, Inc
-
Maitland, Florida, Forenede Stater
- CORE Research, Inc
-
Miami, Florida, Forenede Stater
- Miami Research Associates
-
Orlando, Florida, Forenede Stater
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
- Janus Center For Psychiatric Research
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater
- Children's Development Center
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Forenede Stater
- Capstone Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
- Indiana University school of Medicine
-
Terre Haute, Indiana, Forenede Stater
- Shire Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Forenede Stater
- Shire Clinical Research Site
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater
- Psychiatric Associates
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forenede Stater
- Kentucky Pediatric/Adult Research
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater
- Shire Clinical Research Site
-
Owensboro, Kentucky, Forenede Stater
- Pedia Research
-
Paducah, Kentucky, Forenede Stater
- Four Rivers Clinical Research, Inc.
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forenede Stater
- Shire Clinical Research Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater
- University of Rochester, School of Medicine and Dentistry
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
- Piedmont Neuropsychiatry
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater
- University Commons Office Park
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Moore, Oklahoma, Forenede Stater
- BHI, Inc.
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
- Shire Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
-
Portland, Oregon, Forenede Stater
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
Portland, Oregon, Forenede Stater
- Summit Research Network
-
Salem, Oregon, Forenede Stater
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
- ADHD Program, Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater
- The Jackson Clinic
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater
- FutureSearch Trials
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater
- Claghorn-Lesem Research Clinic Inc.
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- Red Oak Psychiatry Associates P.A.
-
Lake Jackson, Texas, Forenede Stater
- R/D Clinical Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
- ADHD Clinic of San Antonio
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Forenede Stater
- Neuroscience, Inc
-
Midlothian, Virginia, Forenede Stater
- Dominion Clinical Research
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater
- International Clinical Research Associates, LLC
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forenede Stater
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Emnet er en mand eller kvinde i alderen 6-12 år inklusive på tidspunktet for samtykke.
- Kvinder med det fødedygtige potentiale (FOCP) skal have en negativ serum beta humant choriongonadotropin (HCG) graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline og acceptere at overholde alle gældende præventionskrav i protokollen.
- primær diagnose af ADHD baseret på en detaljeret psykiatrisk evaluering.
- Forsøgspersoner skal have en baseline ADHD-RS-IV total score ≥28.
- Emnet fungerer intellektuelt på et alderssvarende niveau.
- overholde alle test og krav.
- Forsøgspersonen er i stand til at sluge en kapsel.
- Forsøgsperson har blodtryksmålinger inden for 95. percentilen for alder, køn og højde.
Eksklusionskriterier
- Forsøgspersonen har en aktuel, kontrolleret (kræver en begrænset medicin) eller ukontrolleret, komorbid psykiatrisk diagnose med betydelige symptomer såsom posttraumatisk stresslidelse, psykose, bipolar sygdom, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, svær tvangslidelse, svær depressiv eller svær angstlidelse eller andre symptomatiske manifestationer.
- Forsøgspersonen har adfærdsforstyrrelse.
- Forsøgspersonen har en dokumenteret allergi, overfølsomhed eller intolerance over for amfetamin.
- Forsøgspersonen har ikke reageret på et eller flere passende forløb (dosis og varighed) af amfetaminbehandling.
- Forsøgspersonen har en nylig historie (inden for de seneste 6 måneder) med mistanke om stofmisbrug eller afhængighed.
- Forsøgspersonen har et positivt urinlægemiddelresultat.
- Emnet vejer mindre end 50 pund (22,7 kg).
- Forsøgspersonen er betydeligt overvægtig.
- Forsøgspersonen har en historie med anfald (eksklusive feberkramper), en tic-lidelse, en aktuel diagnose og/eller familiehistorie med Tourettes lidelse.
- Forsøgspersonen har en rapporteret historie med unormal skjoldbruskkirtelfunktion.
- Forsøgspersonen har taget et andet forsøgsprodukt eller deltaget i et klinisk forsøg inden for 30 dage før screening.
- Forsøgspersonen har en samtidig kronisk eller akut sygdom (såsom svær allergisk rhinitis eller en infektiøs proces, der kræver antibiotika), handicap eller anden tilstand, der kan forvirre resultaterne af sikkerhedsvurderinger.
- Den kvindelige person er gravid eller ammer.
- Forsøgspersonen er velkontrolleret på deres nuværende ADHD-medicin med acceptabel tolerabilitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
|
Vyvanse™ 20 mg én gang dagligt kl. 7:00; dosis øges ugentligt med 10 mg, indtil et acceptabelt respons er opnået.
Titrering kan fortsætte til en maksimal daglig dosis på 70 mg/dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i Total Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-fjerde udgave (ADHD-RS-IV) score efter 7 uger
Tidsramme: Baseline og 7 uger
|
Ændring i Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-fjerde udgave (ADHD-RS-IV) totalscore fra baseline.
ADHD-RS-IV består af 18 punkter, der scores på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer) med en samlet score fra 0 til 54.
|
Baseline og 7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ugentlig ændring fra baseline i total ADHD-RS-IV-score
Tidsramme: Baseline og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 uger
|
Ændring i Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-fjerde udgave (ADHD-RS-IV) totalscore fra baseline.
ADHD-RS-IV består af 18 punkter, der scores på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer) med en samlet score fra 0 til 54.
|
Baseline og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 uger
|
Antal deltagere med forbedring af klinisk global indtryksforbedring (CGI-I)
Tidsramme: 7 uger
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) består af en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
Forbedring defineres som en score på 1 eller 2 på skalaen.
|
7 uger
|
Antal deltagere med forbedringer på Parent Global Assessment (PGA)
Tidsramme: 7 uger
|
Parent Global Assessment (PGA) består af en 7-punkts skala, der spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
Forbedring defineres som en score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret) på skalaen.
|
7 uger
|
Ændring fra baseline i udtryk og følelsesmæssig skala for børn (EØSU) resultater efter 7 uger
Tidsramme: Baseline og 7 uger
|
Udtryks- og følelsesmæssig skala for børn (EØSU) består af 29 punkter vurderet på en skala fra 1 (slet ikke sandt) til 5 (meget rigtigt).
Lavere score afspejler bedre følelsesmæssige resultater.
|
Baseline og 7 uger
|
Ændringer fra baseline i adfærdsvurderingsoversigt over Executive Function (BRIEF) resultater efter 7 uger
Tidsramme: Baseline og 7 uger
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) er et spørgeskema med 86 punkter, der består af tre skalaer (Global Executive Composite, Behavioral Recognition Index og Metacognition Index).
Varer er klassificeret 1 (aldrig), 2 (nogle gange) og 3 (ofte).
Lavere score afspejler bedre funktion.
|
Baseline og 7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Findling RL, Ginsberg LD, Jain R, Gao J. Effectiveness, safety, and tolerability of lisdexamfetamine dimesylate in children with attention-deficit/hyperactivity disorder: an open-label, dose-optimization study. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2009 Dec;19(6):649-62. doi: 10.1089/cap.2008.0165.
- Katic A, Ginsberg L, Jain R, Adeyi B, Dirks B, Babcock T, Scheckner B, Richards C, Lasser R, Turgay A, Findling RL. Clinically relevant changes in emotional expression in children with ADHD treated with lisdexamfetamine dimesylate. J Atten Disord. 2012 Jul;16(5):384-97. doi: 10.1177/1087054710389990. Epub 2010 Dec 20.
- Turgay A, Ginsberg L, Sarkis E, Jain R, Adeyi B, Gao J, Dirks B, Babcock T, Scheckner B, Richards C, Lasser R, Findling RL. Executive function deficits in children with attention-deficit/hyperactivity disorder and improvement with lisdexamfetamine dimesylate in an open-label study. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2010 Dec;20(6):503-11. doi: 10.1089/cap.2009.0110.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. januar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
2. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2007
Først opslået (Skøn)
12. juli 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Lisdexamfetamin Dimesylate
Andre undersøgelses-id-numre
- SPD489-310
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Forenede Stater
-
Massachusetts General HospitalShireAfsluttetAttention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)Forenede Stater
-
Medical University of South CarolinaShireAfsluttetAdult Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Forenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAktiv, ikke rekrutterendeADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsRho, Inc.AfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineretForenede Stater
-
Sheba Medical CenterAfsluttetADHD Overvejende uopmærksom type | Attention Deficit/Hyperactivity Disorder kombineret type | ADHD Overvejende hyperaktivitetstype | ADHD-ikke andet specificeretIsrael
-
Tris Pharma, Inc.Massachusetts General Hospital; Massachusetts Institute of TechnologyAfsluttet
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmAfsluttet
Kliniske forsøg med Vyvanse (lisdexamfetamin dimesylat)
-
ShireAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater, Chile, Australien, Argentina, Det Forenede Kongerige
-
ShireAfsluttetAttention-Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
ShireAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Tyskland, Italien, Polen, Spanien, Rumænien, Belgien, Ungarn, Holland, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
ShireAfsluttetBinge Eating DisorderForenede Stater
-
ShireAfsluttetBinge Eating DisorderSpanien, Forenede Stater, Tyskland
-
Kimberley LakesShireAfsluttetAttention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
New River PharmaceuticalsShireAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersForenede Stater
-
University Health Network, TorontoShireAfsluttetManiodepressiv | Attention Deficit/Hyperactivity DisorderCanada
-
Aaron KeshenNova Scotia Health AuthorityAfsluttet
-
Clinical Study Centers, LLCShireAfsluttetSøvn | Attention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater