- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03929926
Proaktiv opsøgende og fælles beslutningstagning for at forbedre lungekræftscreeningsraten hos primære patienter
Proaktiv outreach og fælles beslutningstagning for at forbedre lungekræftscreeningsraterne blandt primære patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At sammenligne den kombinerede interventionsgruppe (Outreach Contact Group [OC]/Outreach Contact and Decision Counseling Group [OC-DCP]) versus den almindelige kontrolgruppe (UC) med hensyn til tid til screening med lavdosis computertomografi (LDCT) ).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At sammenligne grupperne med kombineret intervention (OC/OC-DCP) og sædvanlig pleje (UC) med hensyn til den del af patienter, der henvises/planlægges til screening.
II. At sammenligne grupperne med kombineret intervention (OC/OC-DCP) og sædvanlig pleje (UC) med hensyn til andelen af de henviste/planlagte patienter, der rent faktisk holder deres screeningsaftale.
III. At bestemme omkostningerne ved at implementere OC- og OC-DCP-interventionerne.
UNDERSØGENDE MÅL:
I. At sammenligne de to interventionsgrupper (OC-DCP versus [vs.] OC) på de primære og sekundære undersøgelsens endepunkter (tid til LDCT-screening, andel af patienter henvist/planlagt til screening, andel af patienter, der holder deres screeningsaftaler og omkostninger).
II. At vurdere gennemførligheden af gennemgang af patientkvalificering af udbydere i OC- og OC-DCP-arme.
III. At vurdere forskellen i succes med at identificere egnede patienter mellem armene.
IV. At vurdere forskellen i at nå henviste patienter mellem armene.
OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 3 grupper.
GRUPPE I (SÆDvanlig pleje): Patienter modtager sædvanlig pleje.
GRUPPE II (OUTREACH KONTAKT): Patienter modtager undervisningsmateriale med posten om lungekræftscreening med følgebrev fra deres læge. En uge senere modtager de et telefonopkald fra studiepersonalet for at vurdere deres berettigelse. Kvalificerede og interesserede patienter modtager et kontorbesøg på Jefferson Lung Cancer Screening Program (JLCSP) for fælles beslutningstagning og mulig lungekræftscreening.
GRUPPE III (OUTREACH + BESLUTNINGSRÅDGIVNINGSPROGRAM): Patienter modtager undervisningsmateriale med posten om lungekræftscreening med følgebrev fra deres læge. En uge senere modtager de et telefonopkald fra studiepersonalet for at vurdere deres berettigelse. Patienterne gennemgår derefter en beslutningsrådgivningssession gennem et semi-struktureret beslutningsrådgivningsprogram, der omfatter en gennemgang af det mailede undervisningsmateriale og færdiggørelse af en interaktiv øvelse, der har til formål at afklare personlige præferencer relateret til screeningsmuligheder (at have LDCT eller ikke at have LDCT). Patienter, der er interesserede i screening, planlægger et kontorbesøg på JLCSP for mulig screening eller henvises til deres primære læge til konsultation.
Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op i 90 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Havde for nylig et kontorbesøg hos en primærlæge i en af undersøgelsespraksis.
- Rygningshistorie (nuværende eller tidligere) i den elektroniske patientjournal (EPJ).
Ekskluderingskriterier:
- LDCT udført i de 12 måneder før studiestart i henhold til EPJ.
- Diagnose af lungekræft angivet i problemliste i EPJ.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 (sædvanlig pleje)
modtage sædvanlig pleje
|
modtage sædvanlig pleje
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe II (opsøgende kontakt)
Patienter modtager undervisningsmateriale med posten om lungekræftscreening med følgebrev fra deres læge.
En uge senere modtager de et telefonopkald fra studiepersonalet for at vurdere deres berettigelse.
Kvalificerede og interesserede patienter modtager et kontorbesøg på JLCSP for fælles beslutningstagning og mulig lungekræftscreening.
|
Modtag undervisningsmateriale via mail
Modtag information om fælles beslutningstagning og lungekræftscreening
|
|
Eksperimentel: Gruppe III (opsøgende + beslutningsrådgivningsprogram)
Patienter modtager undervisningsmateriale med posten om lungekræftscreening med følgebrev fra deres læge.
En uge senere modtager de et telefonopkald fra studiepersonalet for at vurdere deres berettigelse.
Patienterne gennemgår derefter en beslutningsrådgivningssession gennem et semi-struktureret beslutningsrådgivningsprogram, der omfatter en gennemgang af det mailede undervisningsmateriale og færdiggørelse af en interaktiv øvelse, der har til formål at afklare personlige præferencer relateret til screeningsmuligheder (at have LDCT eller ikke at have LDCT).
Patienter, der er interesserede i screening, planlægger et kontorbesøg på JLCSP for mulig screening eller henvises til deres primære læge til konsultation.
|
Modtag undervisningsmateriale via mail
Modtag information om fælles beslutningstagning og lungekræftscreening
Gennemgå beslutningsrådgivning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til screening med lavdosis computertomografi (LDCT)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for screening (for dem, der er screenet) eller til datoen for gennemgangen (for dem, der ikke er screenet, "censureret", vurderet til 3 måneder
|
Vil blive vurderet gennem en gennemgang af elektroniske journaldata ved afslutningen af undersøgelsen.
Hovedanalysen vil sammenligne den kombinerede interventionsgruppe og den sædvanlige plejegruppe (Outreach Contact [OC]/OC-Decision Counseling Program [DCP] versus [vs.] sædvanlig pleje [UC]) med Kaplan-Meier metoden og log- rangtest (stratificeret efter praksis).
Yderligere analyser vil stole på Cox proportional hazards regression for at udforske forskellen mellem OC- og OC-DCP-grupper, såvel som forskelle på tværs af praksis og patientkarakteristika (alder, køn, race, nuværende vs. tidligere rygning osv.).
|
Fra datoen for randomisering til datoen for screening (for dem, der er screenet) eller til datoen for gennemgangen (for dem, der ikke er screenet, "censureret", vurderet til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronald Myers, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18G.752
- JT 13384 (Anden identifikator: JeffTrial Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .