- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03929926
Proaktiv oppsøkende og delt beslutningstaking for å forbedre lungekreftscreeningsraten i primærhelsepasienter
Proaktiv oppsøkende og delt beslutningstaking for å forbedre lungekreftscreeningsraten blant primærhelsepasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å sammenligne den kombinerte intervensjonsgruppen (Outreach Contact Group [OC]/Outreach Contact and Decision Counseling Group [OC-DCP]) versus kontrollgruppen for vanlig omsorg (UC) med hensyn til tid til screening med lavdose datatomografi (LDCT) ).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å sammenligne gruppene med kombinert intervensjon (OC/OC-DCP) og vanlig omsorg (UC) med hensyn til andelen pasienter som er henvist/planlagt for screening.
II. Å sammenligne den kombinerte intervensjonsgruppen (OC/OC-DCP) og vanlig omsorg (UC) med hensyn til andelen av de henviste/planlagte pasientene som faktisk holder screeningavtalen.
III. For å bestemme kostnadene ved å implementere OC- og OC-DCP-intervensjonene.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. For å sammenligne de to intervensjonsgruppene (OC-DCP versus [vs.] OC) på de primære og sekundære studienes endepunkter (tid til LDCT-screening, andel pasienter henvist/planlagt for screening, andel pasienter som holder screeningavtaler og kostnad).
II. For å vurdere gjennomførbarheten av pasientkvalifiseringsvurdering av leverandører i OC- og OC-DCP-armene.
III. For å vurdere forskjellen i suksess med å identifisere kvalifiserte pasienter mellom armene.
IV. For å vurdere forskjellen i å nå henviste pasienter mellom armene.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 3 grupper.
GRUPPE I (Vanlig pleie): Pasienter får vanlig pleie.
GRUPPE II (UTREKKEKONTAKT): Pasienter mottar undervisningsmateriell i posten om lungekreftscreening med følgebrev fra legen. En uke senere mottar de en telefon fra studiepersonalet for å vurdere deres kvalifikasjoner. Kvalifiserte og interesserte pasienter får et kontorbesøk ved Jefferson Lung Cancer Screening Program (JLCSP) for delt beslutningstaking og mulig lungekreftscreening.
GRUPPE III (UTREKKE + BESLUTNINGSRÅDGIVNINGSPROGRAM): Pasienter mottar undervisningsmateriell i posten om lungekreftscreening med følgebrev fra legen. En uke senere mottar de en telefon fra studiepersonalet for å vurdere deres kvalifikasjoner. Pasienter gjennomgår deretter en beslutningsrådgivningssesjon gjennom et semistrukturert beslutningsrådgivningsprogram som inkluderer en gjennomgang av det tilsendte utdanningsmateriellet og fullføring av en interaktiv øvelse ment å avklare personlige preferanser knyttet til screeningsalternativer (å ha LDCT eller ikke ha LDCT). Pasienter som er interessert i screening planlegger et kontorbesøk på JLCSP for mulig screening eller henvises til primærlegen for konsultasjon.
Etter fullført studie følges pasientene opp i 90 dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hadde nylig et kontorbesøk hos en primærlege i en av studiepraksisene.
- Anamnese med røyking (nåværende eller tidligere) i elektronisk helsejournal (EPJ).
Ekskluderingskriterier:
- LDCT utført i 12 måneder før studiestart i henhold til EPJ.
- Diagnose av lungekreft angitt i problemliste i EPJ.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 (vanlig omsorg)
få vanlig omsorg
|
få vanlig omsorg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe II (oppsøkende kontakt)
Pasienter mottar undervisningsmateriell i posten om lungekreftscreening med følgebrev fra legen.
En uke senere mottar de en telefon fra studiepersonalet for å vurdere deres kvalifikasjoner.
Kvalifiserte og interesserte pasienter får et kontorbesøk ved JLCSP for delt beslutningstaking og mulig lungekreftscreening.
|
Motta undervisningsmateriell via post
Motta delt informasjon om beslutningstaking og lungekreftscreening
|
|
Eksperimentell: Gruppe III (oppsøkende + beslutningsrådgivningsprogram)
Pasienter mottar undervisningsmateriell i posten om lungekreftscreening med følgebrev fra legen.
En uke senere mottar de en telefon fra studiepersonalet for å vurdere deres kvalifikasjoner.
Pasienter gjennomgår deretter en beslutningsrådgivningssesjon gjennom et semistrukturert beslutningsrådgivningsprogram som inkluderer en gjennomgang av det tilsendte utdanningsmateriellet og fullføring av en interaktiv øvelse ment å avklare personlige preferanser knyttet til screeningsalternativer (å ha LDCT eller ikke ha LDCT).
Pasienter som er interessert i screening planlegger et kontorbesøk på JLCSP for mulig screening eller henvises til primærlegen for konsultasjon.
|
Motta undervisningsmateriell via post
Motta delt informasjon om beslutningstaking og lungekreftscreening
Gjennomgå beslutningsveiledning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til screening med lavdose computertomografi (LDCT)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for screening (for de som er screenet) eller til datoen for gjennomgangen (for de som ikke er screenet, "sensurert", vurdert etter 3 måneder
|
Vil bli vurdert gjennom en gjennomgang av elektroniske helsejournaldata på slutten av studien.
Hovedanalysen vil sammenligne den kombinerte intervensjonsgruppen og den vanlige omsorgsgruppen (Outreach Contact [OC]/OC-Decision Counseling Program [DCP] versus [vs.] vanlig omsorg [UC]) med Kaplan-Meier-metoden og log- rangprøve (stratifisert etter praksis).
Ytterligere analyser vil basere seg på Cox proporsjonal fare-regresjon for å utforske forskjellen mellom OC- og OC-DCP-grupper, samt forskjeller på tvers av praksis og pasientkarakteristikker (alder, kjønn, rase, nåværende kontra tidligere røyking, etc.).
|
Fra datoen for randomisering til datoen for screening (for de som er screenet) eller til datoen for gjennomgangen (for de som ikke er screenet, "sensurert", vurdert etter 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald Myers, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18G.752
- JT 13384 (Annen identifikator: JeffTrial Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .