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Sensibilizzazione proattiva e processo decisionale condiviso per migliorare i tassi di screening del cancro del polmone nei pazienti di cure primarie

9 maggio 2024 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Sensibilizzazione proattiva e processo decisionale condiviso per migliorare i tassi di screening del cancro del polmone tra i pazienti di cure primarie

Questo studio studia quanto bene la sensibilizzazione proattiva e il processo decisionale condiviso funzionino nel migliorare i tassi di screening del cancro del polmone nei pazienti di cure primarie. La sensibilizzazione proattiva e le strategie decisionali condivise possono aiutare a migliorare l'individuazione del cancro del polmone in una fase precoce attraverso lo screening.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare il gruppo di intervento combinato (Outreach Contact Group [OC]/Outreach Contact and Decision Counseling Group [OC-DCP]) rispetto al gruppo di controllo delle cure abituali (UC) rispetto al tempo allo screening con tomografia computerizzata a bassa dose (LDCT) ).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare i gruppi di intervento combinato (OC/OC-DCP) e cure abituali (UC) rispetto alla frazione di pazienti che sono indirizzati/schedulati per lo screening.

II. Confrontare i gruppi di intervento combinato (OC/OC-DCP) e cure abituali (UC) rispetto alla percentuale di pazienti indirizzati/programmati che mantengono effettivamente l'appuntamento di screening.

III. Determinare il costo di attuazione degli interventi OC e OC-DCP.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Confrontare i due gruppi di intervento (OC-DCP contro [vs.] OC) sugli endpoint primari e secondari dello studio (tempo allo screening LDCT, percentuale di pazienti indirizzati/programmati per lo screening, percentuale di pazienti che mantengono gli appuntamenti di screening e costo).

II. Valutare la fattibilità della revisione dell'idoneità del paziente da parte dei fornitori nei bracci OC e OC-DCP.

III. Valutare la differenza di successo nell'identificazione dei pazienti idonei tra i bracci.

IV. Valutare la differenza nel raggiungere i pazienti segnalati tra i bracci.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 3 gruppi.

GRUPPO I (ASSISTENZA ORDINARIA): i pazienti ricevono l'assistenza abituale.

GRUPPO II (CONTATTO OUTREACH): i pazienti ricevono materiale informativo per posta sullo screening del cancro del polmone con una lettera di accompagnamento del proprio medico. Una settimana dopo, ricevono una telefonata dal personale dello studio per valutare la loro idoneità. I pazienti idonei e interessati ricevono una visita ambulatoriale presso il Jefferson Lung Cancer Screening Program (JLCSP) per un processo decisionale condiviso e un possibile screening del cancro del polmone.

GRUPPO III (OUTREACH + PROGRAMMA DI CONSULENZA DECISIONALE): i pazienti ricevono materiale informativo per posta sullo screening del cancro del polmone con una lettera di accompagnamento del proprio medico. Una settimana dopo, ricevono una telefonata dal personale dello studio per valutare la loro idoneità. I pazienti vengono quindi sottoposti a una sessione di consulenza decisionale attraverso un programma di consulenza decisionale semi-strutturato che include una revisione dei materiali educativi inviati per posta e il completamento di un esercizio interattivo inteso a chiarire le preferenze personali relative alle opzioni di screening (avere LDCT o non avere LDCT). I pazienti interessati allo screening programmano una visita ambulatoriale presso il JLCSP per un possibile screening o vengono indirizzati al proprio medico di base per un consulto.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti per 90 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2355

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha avuto una recente visita ambulatoriale con un medico di base in una delle pratiche dello studio.
  • Storia del fumo (attuale o precedente) nella cartella clinica elettronica (FSE).

Criteri di esclusione:

  • LDCT eseguito nei 12 mesi precedenti l'inizio dello studio secondo EHR.
  • Diagnosi di cancro del polmone indicato nell'elenco dei problemi nell'EHR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1 (cure abituali)
ricevere le cure abituali
ricevere le cure abituali
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Sperimentale: Gruppo II (contatto di sensibilizzazione)
I pazienti ricevono per posta materiale informativo sullo screening del cancro del polmone con una lettera di accompagnamento del proprio medico. Una settimana dopo, ricevono una telefonata dal personale dello studio per valutare la loro idoneità. I pazienti idonei e interessati ricevono una visita ambulatoriale presso il JLCSP per un processo decisionale condiviso e un possibile screening del cancro del polmone.
Ricevi materiale didattico via mail
Ricevi informazioni condivise sul processo decisionale e sullo screening del cancro del polmone
Sperimentale: Gruppo III (outreach + programma di consulenza decisionale)
I pazienti ricevono per posta materiale informativo sullo screening del cancro del polmone con una lettera di accompagnamento del proprio medico. Una settimana dopo, ricevono una telefonata dal personale dello studio per valutare la loro idoneità. I pazienti vengono quindi sottoposti a una sessione di consulenza decisionale attraverso un programma di consulenza decisionale semi-strutturato che include una revisione dei materiali educativi inviati per posta e il completamento di un esercizio interattivo inteso a chiarire le preferenze personali relative alle opzioni di screening (avere LDCT o non avere LDCT). I pazienti interessati allo screening programmano una visita ambulatoriale presso il JLCSP per un possibile screening o vengono indirizzati al proprio medico di base per un consulto.
Ricevi materiale didattico via mail
Ricevi informazioni condivise sul processo decisionale e sullo screening del cancro del polmone
Sottoponiti a una sessione di consulenza decisionale
Altri nomi:
  • Intervento di consulenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di screening con tomografia computerizzata a bassa dose (LDCT)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di screening (per quelli sottoposti a screening) o alla data di revisione (per quelli non sottoposti a screening, "censurati", valutati a 3 mesi
Verrà valutato attraverso una revisione dei dati delle cartelle cliniche elettroniche alla fine dello studio. L'analisi principale confronterà il gruppo di intervento combinato e il gruppo di assistenza abituale (Outreach Contact [OC]/OC-Decision Counseling Program [DCP] contro [vs.] usual care [UC]) con il metodo Kaplan-Meier e il log- rank test (stratificato per pratica). Ulteriori analisi si baseranno sulla regressione dei rischi proporzionali di Cox per esplorare la differenza tra i gruppi OC e OC-DCP, nonché le differenze tra le pratiche e le caratteristiche dei pazienti (età, sesso, razza, fumo attuale rispetto a quello precedente, ecc.).
Dalla data di randomizzazione alla data di screening (per quelli sottoposti a screening) o alla data di revisione (per quelli non sottoposti a screening, "censurati", valutati a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald Myers, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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