- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03929926
Sensibilizzazione proattiva e processo decisionale condiviso per migliorare i tassi di screening del cancro del polmone nei pazienti di cure primarie
Sensibilizzazione proattiva e processo decisionale condiviso per migliorare i tassi di screening del cancro del polmone tra i pazienti di cure primarie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Confrontare il gruppo di intervento combinato (Outreach Contact Group [OC]/Outreach Contact and Decision Counseling Group [OC-DCP]) rispetto al gruppo di controllo delle cure abituali (UC) rispetto al tempo allo screening con tomografia computerizzata a bassa dose (LDCT) ).
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Confrontare i gruppi di intervento combinato (OC/OC-DCP) e cure abituali (UC) rispetto alla frazione di pazienti che sono indirizzati/schedulati per lo screening.
II. Confrontare i gruppi di intervento combinato (OC/OC-DCP) e cure abituali (UC) rispetto alla percentuale di pazienti indirizzati/programmati che mantengono effettivamente l'appuntamento di screening.
III. Determinare il costo di attuazione degli interventi OC e OC-DCP.
OBIETTIVI ESPLORATORI:
I. Confrontare i due gruppi di intervento (OC-DCP contro [vs.] OC) sugli endpoint primari e secondari dello studio (tempo allo screening LDCT, percentuale di pazienti indirizzati/programmati per lo screening, percentuale di pazienti che mantengono gli appuntamenti di screening e costo).
II. Valutare la fattibilità della revisione dell'idoneità del paziente da parte dei fornitori nei bracci OC e OC-DCP.
III. Valutare la differenza di successo nell'identificazione dei pazienti idonei tra i bracci.
IV. Valutare la differenza nel raggiungere i pazienti segnalati tra i bracci.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 3 gruppi.
GRUPPO I (ASSISTENZA ORDINARIA): i pazienti ricevono l'assistenza abituale.
GRUPPO II (CONTATTO OUTREACH): i pazienti ricevono materiale informativo per posta sullo screening del cancro del polmone con una lettera di accompagnamento del proprio medico. Una settimana dopo, ricevono una telefonata dal personale dello studio per valutare la loro idoneità. I pazienti idonei e interessati ricevono una visita ambulatoriale presso il Jefferson Lung Cancer Screening Program (JLCSP) per un processo decisionale condiviso e un possibile screening del cancro del polmone.
GRUPPO III (OUTREACH + PROGRAMMA DI CONSULENZA DECISIONALE): i pazienti ricevono materiale informativo per posta sullo screening del cancro del polmone con una lettera di accompagnamento del proprio medico. Una settimana dopo, ricevono una telefonata dal personale dello studio per valutare la loro idoneità. I pazienti vengono quindi sottoposti a una sessione di consulenza decisionale attraverso un programma di consulenza decisionale semi-strutturato che include una revisione dei materiali educativi inviati per posta e il completamento di un esercizio interattivo inteso a chiarire le preferenze personali relative alle opzioni di screening (avere LDCT o non avere LDCT). I pazienti interessati allo screening programmano una visita ambulatoriale presso il JLCSP per un possibile screening o vengono indirizzati al proprio medico di base per un consulto.
Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti per 90 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha avuto una recente visita ambulatoriale con un medico di base in una delle pratiche dello studio.
- Storia del fumo (attuale o precedente) nella cartella clinica elettronica (FSE).
Criteri di esclusione:
- LDCT eseguito nei 12 mesi precedenti l'inizio dello studio secondo EHR.
- Diagnosi di cancro del polmone indicato nell'elenco dei problemi nell'EHR.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo 1 (cure abituali)
ricevere le cure abituali
|
ricevere le cure abituali
Altri nomi:
|
Sperimentale: Gruppo II (contatto di sensibilizzazione)
I pazienti ricevono per posta materiale informativo sullo screening del cancro del polmone con una lettera di accompagnamento del proprio medico.
Una settimana dopo, ricevono una telefonata dal personale dello studio per valutare la loro idoneità.
I pazienti idonei e interessati ricevono una visita ambulatoriale presso il JLCSP per un processo decisionale condiviso e un possibile screening del cancro del polmone.
|
Ricevi materiale didattico via mail
Ricevi informazioni condivise sul processo decisionale e sullo screening del cancro del polmone
|
Sperimentale: Gruppo III (outreach + programma di consulenza decisionale)
I pazienti ricevono per posta materiale informativo sullo screening del cancro del polmone con una lettera di accompagnamento del proprio medico.
Una settimana dopo, ricevono una telefonata dal personale dello studio per valutare la loro idoneità.
I pazienti vengono quindi sottoposti a una sessione di consulenza decisionale attraverso un programma di consulenza decisionale semi-strutturato che include una revisione dei materiali educativi inviati per posta e il completamento di un esercizio interattivo inteso a chiarire le preferenze personali relative alle opzioni di screening (avere LDCT o non avere LDCT).
I pazienti interessati allo screening programmano una visita ambulatoriale presso il JLCSP per un possibile screening o vengono indirizzati al proprio medico di base per un consulto.
|
Ricevi materiale didattico via mail
Ricevi informazioni condivise sul processo decisionale e sullo screening del cancro del polmone
Sottoponiti a una sessione di consulenza decisionale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di screening con tomografia computerizzata a bassa dose (LDCT)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di screening (per quelli sottoposti a screening) o alla data di revisione (per quelli non sottoposti a screening, "censurati", valutati a 3 mesi
|
Verrà valutato attraverso una revisione dei dati delle cartelle cliniche elettroniche alla fine dello studio.
L'analisi principale confronterà il gruppo di intervento combinato e il gruppo di assistenza abituale (Outreach Contact [OC]/OC-Decision Counseling Program [DCP] contro [vs.] usual care [UC]) con il metodo Kaplan-Meier e il log- rank test (stratificato per pratica).
Ulteriori analisi si baseranno sulla regressione dei rischi proporzionali di Cox per esplorare la differenza tra i gruppi OC e OC-DCP, nonché le differenze tra le pratiche e le caratteristiche dei pazienti (età, sesso, razza, fumo attuale rispetto a quello precedente, ecc.).
|
Dalla data di randomizzazione alla data di screening (per quelli sottoposti a screening) o alla data di revisione (per quelli non sottoposti a screening, "censurati", valutati a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald Myers, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18G.752
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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