- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03929926
Proaktive Öffentlichkeitsarbeit und gemeinsame Entscheidungsfindung zur Verbesserung der Lungenkrebs-Screening-Raten bei Patienten in der Grundversorgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Vergleich der kombinierten Interventionsgruppe (Outreach Contact Group [OC]/Outreach Contact and Decision Counseling Group [OC-DCP]) mit der Kontrollgruppe der üblichen Pflege (UC) in Bezug auf die Zeit bis zum Screening mit niedrig dosierter Computertomographie (LDCT). ).
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Vergleich der kombinierten Interventionsgruppen (OC/OC-DCP) und der üblichen Pflegegruppen (UC) in Bezug auf den Anteil der Patienten, die zum Screening überwiesen/geplant sind.
II. Vergleich der kombinierten Interventionsgruppen (OC/OC-DCP) und der üblichen Pflegegruppen (UC) im Hinblick auf den Anteil der überwiesenen/geplanten Patienten, die ihren Screening-Termin tatsächlich einhalten.
III. Ermittlung der Kosten für die Umsetzung der OC- und OC-DCP-Interventionen.
EXPLORATORISCHE ZIELE:
I. Vergleich der beiden Interventionsgruppen (OC-DCP versus [vs.] OC) auf die primären und sekundären Studienendpunkte (Zeit bis zum LDCT-Screening, Anteil der zum Screening überwiesenen/geplanten Patienten, Anteil der Patienten, die ihre Screening-Termine einhalten, und Kosten).
II. Bewertung der Durchführbarkeit einer Überprüfung der Patientenberechtigung durch Anbieter in den OC- und OC-DCP-Armen.
III. Bewertung des Erfolgsunterschieds bei der Identifizierung geeigneter Patienten zwischen den Armen.
IV. Beurteilung des Unterschieds bei der Erreichung überwiesener Patienten zwischen den Armen.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt.
GRUPPE I (ÜBLICHE PFLEGE): Die Patienten erhalten die übliche Pflege.
GRUPPE II (OUTREACH-KONTAKT): Patienten erhalten per Post Aufklärungsmaterialien zum Lungenkrebs-Screening mit einem Anschreiben ihres Arztes. Eine Woche später erhalten sie einen Anruf vom Studienpersonal, um ihre Eignung zu prüfen. Berechtigte und interessierte Patienten erhalten einen Praxisbesuch im Jefferson Lung Cancer Screening Program (JLCSP) zur gemeinsamen Entscheidungsfindung und möglichen Lungenkrebs-Früherkennung.
GRUPPE III (OUTREACH + ENTSCHEIDUNGSBERATUNG-PROGRAMM): Patienten erhalten per Post Aufklärungsmaterialien zum Lungenkrebs-Screening mit einem Anschreiben von ihrem Arzt. Eine Woche später erhalten sie einen Anruf vom Studienpersonal, um ihre Eignung zu prüfen. Anschließend absolvieren die Patienten eine Entscheidungsberatungssitzung im Rahmen eines halbstrukturierten Entscheidungsberatungsprogramms, das eine Durchsicht der per Post verschickten Schulungsmaterialien und die Durchführung einer interaktiven Übung umfasst, mit der persönliche Präferenzen in Bezug auf Screening-Optionen (LDCT oder keine LDCT) geklärt werden sollen. Patienten, die an einem Screening interessiert sind, vereinbaren für ein mögliches Screening einen Praxisbesuch bei JLCSP oder werden zur Beratung an ihren Hausarzt überwiesen.
Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 90 Tage lang nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hatte kürzlich einen Praxisbesuch bei einem Hausarzt in einer der Studienpraxen.
- Vorgeschichte des Rauchens (aktuell oder früher) in der elektronischen Gesundheitsakte (EHR).
Ausschlusskriterien:
- Laut EHR wurde in den 12 Monaten vor Studienbeginn eine LDCT durchgeführt.
- Diagnose von Lungenkrebs, angegeben in der Problemliste im EHR.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe 1 (übliche Pflege)
erhalten die übliche Pflege
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erhalten die übliche Pflege
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe II (Outreach-Kontakt)
Patienten erhalten per Post Aufklärungsmaterialien zur Lungenkrebsvorsorge sowie ein Anschreiben ihres Arztes.
Eine Woche später erhalten sie einen Anruf vom Studienpersonal, um ihre Eignung zu prüfen.
Berechtigte und interessierte Patienten erhalten einen Praxisbesuch im JLCSP zur gemeinsamen Entscheidungsfindung und möglichen Lungenkrebs-Früherkennung.
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Erhalten Sie Lehrmaterialien per Post
Erhalten Sie gemeinsame Informationen zur Entscheidungsfindung und zur Lungenkrebsvorsorge
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Experimental: Gruppe III (Outreach + Entscheidungsberatungsprogramm)
Patienten erhalten per Post Aufklärungsmaterialien zur Lungenkrebsvorsorge sowie ein Anschreiben ihres Arztes.
Eine Woche später erhalten sie einen Anruf vom Studienpersonal, um ihre Eignung zu prüfen.
Anschließend absolvieren die Patienten eine Entscheidungsberatungssitzung im Rahmen eines halbstrukturierten Entscheidungsberatungsprogramms, das eine Durchsicht der per Post verschickten Schulungsmaterialien und die Durchführung einer interaktiven Übung umfasst, mit der persönliche Präferenzen in Bezug auf Screening-Optionen (LDCT oder keine LDCT) geklärt werden sollen.
Patienten, die an einem Screening interessiert sind, vereinbaren für ein mögliches Screening einen Praxisbesuch bei JLCSP oder werden zur Beratung an ihren Hausarzt überwiesen.
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Erhalten Sie Lehrmaterialien per Post
Erhalten Sie gemeinsame Informationen zur Entscheidungsfindung und zur Lungenkrebsvorsorge
Nehmen Sie an einer Entscheidungsberatung teil
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum Screening mit Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Screenings (für diejenigen, die einem Screening unterzogen wurden) oder bis zum Datum der Überprüfung (für diejenigen, die nicht gescreent, „zensiert“ und nach 3 Monaten beurteilt wurden).
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Wird am Ende der Studie durch eine Überprüfung der Daten elektronischer Gesundheitsakten bewertet.
Die Hauptanalyse vergleicht die kombinierte Interventionsgruppe und die übliche Pflegegruppe (Outreach Contact [OC]/OC-Decision Counseling Program [DCP] versus [vs.] übliche Pflege [UC]) mit der Kaplan-Meier-Methode und dem Protokoll. Rangtest (geschichtet nach Praxis).
Weitere Analysen werden sich auf die Cox-Proportional-Hazards-Regression stützen, um den Unterschied zwischen OC- und OC-DCP-Gruppen sowie Unterschiede zwischen Praxen und Patientenmerkmalen (Alter, Geschlecht, Rasse, aktuelles vs. ehemaliges Rauchen usw.) zu untersuchen.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Screenings (für diejenigen, die einem Screening unterzogen wurden) oder bis zum Datum der Überprüfung (für diejenigen, die nicht gescreent, „zensiert“ und nach 3 Monaten beurteilt wurden).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ronald Myers, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18G.752
- JT 13384 (Andere Kennung: JeffTrial Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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