- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03929926
1차 진료 환자의 폐암 검진율 개선을 위한 사전 예방적 지원 및 공유 의사 결정
1차 진료 환자의 폐암 검진율을 개선하기 위한 적극적인 홍보 및 공유 의사 결정
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 저선량 컴퓨터 단층촬영(LDCT)을 사용한 스크리닝 시간과 관련하여 통합 개입 그룹(Outreach Contact Group[OC]/Outreach Contact and Decision Counseling Group[OC-DCP]) 대 대조군 일반 치료 그룹(UC)을 비교하기 위해 ).
2차 목표:
I. 스크리닝을 위해 추천/예약된 환자의 비율과 관련하여 병합 중재(OC/OC-DCP) 및 일반 치료(UC) 그룹을 비교합니다.
II. 실제로 스크리닝 약속을 지키는 추천/예약된 환자의 비율과 관련하여 병합 개입(OC/OC-DCP) 및 일반 치료(UC) 그룹을 비교합니다.
III. OC 및 OC-DCP 개입을 구현하는 비용을 결정합니다.
탐구 목표:
I. 두 개입 그룹을 비교하기 위해(OC-DCP 대 [vs.] OC) 1차 및 2차 연구 종점(LDCT 스크리닝까지의 시간, 스크리닝을 위해 추천/스케줄링된 환자의 비율, 스크리닝 약속을 지키는 환자의 비율 및 비용).
II. OC 및 OC-DCP 부문의 제공자가 환자 적격성 검토의 타당성을 평가합니다.
III. 팔 사이 적격 환자 식별 성공의 차이를 평가합니다.
IV. 두 팔 사이에 의뢰된 환자에게 도달하는 차이를 평가합니다.
개요: 환자는 3개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 I(일반 진료): 환자는 일반 진료를 받습니다.
그룹 II(외부 연락): 환자는 의사의 커버 레터와 함께 폐암 검진에 대한 교육 자료를 우편으로 받습니다. 일주일 후, 연구 직원으로부터 자격을 평가하기 위한 전화를 받습니다. 적격하고 관심이 있는 환자는 공유 의사 결정 및 가능한 폐암 검사를 위해 JLCSP(Jefferson Lung Cancer Screening Program)에서 사무실 방문을 받습니다.
그룹 III(지원 + 의사 결정 상담 프로그램): 환자는 의사의 커버 레터와 함께 폐암 검진에 대한 교육 자료를 우편으로 받습니다. 일주일 후, 연구 직원으로부터 자격을 평가하기 위한 전화를 받습니다. 그런 다음 환자는 우편으로 발송된 교육 자료 검토 및 선별 옵션(LDCT 보유 여부)과 관련된 개인 선호도를 명확히 하기 위한 대화형 연습 완료를 포함하는 반구조화된 의사 결정 상담 프로그램을 통해 의사 결정 상담 세션을 거칩니다. 선별 검사에 관심이 있는 환자는 가능한 선별 검사를 위해 JLCSP에 사무실을 방문하거나 상담을 위해 주치의에게 의뢰됩니다.
연구 완료 후 환자는 90일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 관행 중 하나에서 주치의와 최근 사무실을 방문했습니다.
- 전자 건강 기록(EHR)의 흡연 이력(현재 또는 이전).
제외 기준:
- EHR에 따라 연구 시작 전 12개월 동안 수행된 LDCT.
- EHR의 문제 목록에 표시된 폐암 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 그룹 1(평상시 케어)
평소 치료를 받다
|
평소 치료를 받다
다른 이름들:
|
실험적: 그룹 II(지원 연락처)
환자는 의사의 커버 레터와 함께 폐암 검진에 관한 교육 자료를 우편으로 받습니다.
일주일 후, 연구 직원으로부터 자격을 평가하기 위한 전화를 받습니다.
적격하고 관심이 있는 환자는 공유 의사 결정 및 가능한 폐암 검사를 위해 JLCSP에서 사무실 방문을 받습니다.
|
우편으로 교육자료 받기
공유 의사 결정 및 폐암 검진 정보 수신
|
실험적: 그룹 III(지원 활동 + 결정 상담 프로그램)
환자는 의사의 커버 레터와 함께 폐암 검진에 관한 교육 자료를 우편으로 받습니다.
일주일 후, 연구 직원으로부터 자격을 평가하기 위한 전화를 받습니다.
그런 다음 환자는 우편으로 발송된 교육 자료 검토 및 선별 옵션(LDCT 보유 여부)과 관련된 개인 선호도를 명확히 하기 위한 대화형 연습 완료를 포함하는 반구조화된 의사 결정 상담 프로그램을 통해 의사 결정 상담 세션을 거칩니다.
선별 검사에 관심이 있는 환자는 가능한 선별 검사를 위해 JLCSP에 사무실을 방문하거나 상담을 위해 주치의에게 의뢰됩니다.
|
우편으로 교육자료 받기
공유 의사 결정 및 폐암 검진 정보 수신
의사 결정 상담 받기
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
저선량 컴퓨터 단층촬영(LDCT) 검사까지의 시간
기간: 무작위 배정일로부터 스크리닝일(선별된 경우) 또는 검토일(선별되지 않은 경우 "검열", 3개월에 평가)까지
|
연구가 끝날 때 전자 건강 기록 데이터 검토를 통해 평가됩니다.
주요 분석은 Kaplan-Meier 방법과 log- 순위 테스트(연습별로 계층화).
추가 분석은 Cox 비례 위험 회귀에 의존하여 OC와 OC-DCP 그룹 간의 차이뿐만 아니라 관행 및 환자 특성(연령, 성별, 인종, 현재 대 과거 흡연 등) 간의 차이를 탐색합니다.
|
무작위 배정일로부터 스크리닝일(선별된 경우) 또는 검토일(선별되지 않은 경우 "검열", 3개월에 평가)까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ronald Myers, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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