Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrømsstimulering for at forbedre træningseffektiviteten i kronisk post-slagtilfælde afasi

5. juni 2023 opdateret af: University Medicine Greifswald
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om intensiv tale-sprogterapi (SLT) kombineret med anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) fører til bedre kommunikationsydelse end SLT kombineret med placebo-stimulering (ved brug af sham-tDCS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intensiv tale-sprogterapi (SLT) kan fremme helbredelse fra kronisk post-slagtilfælde afasi, men effektstørrelserne er moderate. Dette fremhæver det presserende behov for at udforske supplerende strategier, såsom transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), for at øge træningseffektiviteten. For nylig fremlagde efterforskerne beviser fra et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der tyder på, at anodal-tDCS i venstre primære motoriske cortex (M1) forbedrer navngivning og kommunikationsevne ved kronisk post-slagtilfælde afasi med middel til stor effekt størrelser. Men forud for integration i klinisk rutine kræves en multicenter RCT med tilstrækkelig kraft, varighed og resultater, der er relevante for hverdagen, hvilket er målet med nærværende undersøgelse. Efter prøveafslutning vil en workshop med relevante interessenter sikre overførsel til best-practice retningslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • Aphasiestation RWTH Aachen
        • Kontakt:
      • Allensbach, Tyskland, 78476
      • Bad Aibling, Tyskland, 83209
        • Rekruttering
        • Schön Klinik Bad Aibling Harthausen
        • Kontakt:
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • Rekruttering
        • Wicker Klinik Bad Homburg
        • Kontakt:
      • Bad Klosterlausnitz, Tyskland, 07639
      • Bad Sülze, Tyskland, 18334
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Rekruttering
        • ZAR Berlin
        • Kontakt:
      • Gailingen, Tyskland, 78262
      • Greifswald, Tyskland, 17475
      • Greifswald, Tyskland, 17491
      • Göppingen, Tyskland, 73035
      • Heidelberg, Tyskland, 69117
      • Kempen, Tyskland, 47906
        • Rekruttering
        • Hospital zum Heiligen Geist Kempen
        • Kontakt:
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • Lindlar, Tyskland, 51789
      • Marbach, Tyskland, 71672
      • Meerbusch, Tyskland, 40670
        • Rekruttering
        • St. Mauritius Therapieklinik
        • Kontakt:
      • Vechta, Tyskland, 49377
        • Rekruttering
        • Aphasie-Zentrum Vechta gGmbH
        • Kontakt:
          • Stephan Benhamza
          • Telefonnummer: 04447/970134
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • venstre hjernehalvdel kortikalt eller subkortikalt slagtilfælde med de første afasisymptomer nogensinde
  • mindst 6 måneder efter debut af slagtilfælde;
  • afasi, som bestemt ved Aachen Aphasia Test (AAT);
  • 13 moderate til alvorlige vanskeligheder med at finde ord (maksimalt 70 % korrekte punkter på en computerstyret navngivningsopgave ved baseline);
  • mindst 1 korrekt reaktion på den første del af AAT-underskalaen Token Test (som sikrer grundlæggende forståelsesfærdigheder);
  • mindst 1 point på den kommunikative opgave i AAT-underskalaen Spontaneous Speech (sikring af grundlæggende kommunikationsevner);
  • tysk som første sprog;
  • intakt venstre halvkugle "håndknop" uden højre præfrontale læsioner til placering af tDCS-elektroder, som bekræftet af magnetisk resonansbilleddannelse eller computertomografiscanninger.

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer for tDCS (f.eks. pacemaker, historie med anfald, implanteret metal inde i hovedet);
  • mere end ét klinisk tilsyneladende slagtilfælde med afasisymptomer;
  • andre alvorlige neurologiske sygdomme (f.eks. hjernetumor og subduralt hæmatom);
  • epilepsi med anfald inden for de sidste 12 måneder forud for studiestart og/eller indtagelse af sedaterende antiepileptika (barbiturater og benzodiazepiner),
  • historie med alvorligt alkohol- eller stofmisbrug;
  • nuværende svær depression;
  • aktuelle psykose eller anden relevant psykiatrisk tilstand;
  • meget alvorlig taleforstyrrelse, som afsløret af hierarkiske ordlister;
  • alvorlige ikke-verbale kognitive mangler, som angivet af Corsi Block-Tapping Task;
  • alvorlige ukontrollerede medicinske problemer;
  • alvorligt nedsat syn eller hørelse, der forhindrer patienter i at deltage i intensiv SLT;
  • ændringer i centralt aktive lægemidler inden for 2 uger før undersøgelsens inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kombineret med tale-sprogterapi (SLT, herunder navngivningsterapi og kommunikativ-pragmatisk terapi)
Andet: Anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kombineret med tale-sprogterapi (SLT, herunder navngivningsterapi og kommunikativ-pragmatisk terapi)
To daglige sessioner med intensiv SLT kombineret med tDCS i venstre primære motoriske cortex (M1)
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Placebo-stimulering (ved hjælp af sham-tDCS) kombineret med SLT
Andet: Anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kombineret med tale-sprogterapi (SLT, herunder navngivningsterapi og kommunikativ-pragmatisk terapi)
To daglige sessioner med intensiv SLT kombineret med tDCS i venstre primære motoriske cortex (M1)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kommunikationsevne, som vurderet af Amsterdam Nijmegen Everyday Language Test
Tidsramme: Før 3-ugers behandlingsperiode; umiddelbart efter den 3-ugers behandlingsperiode; 6- og 12-måneders opfølgning
Amsterdam Nijmegen Everyday Language Test (A-skala; parallelle versioner brugt i modvægtet rækkefølge på tværs af deltagere); jfr. Blomert L, Kean ML, Koster C, et al. Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Test-Konstruktion, pålidelighed og validitet. Afasiologi 1994; 8: 381-407.
Før 3-ugers behandlingsperiode; umiddelbart efter den 3-ugers behandlingsperiode; 6- og 12-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i navngivningsevne, vurderet ud fra personligt relevante trænede og utrænede emner, i overensstemmelse med tidligere arbejde (se beskrivelse)
Tidsramme: Før 3-ugers behandlingsperiode; umiddelbart efter den 3-ugers behandlingsperiode; 6- og 12-måneders opfølgning
Personligt relevante trænede og utrænede emner, i overensstemmelse med tidligere arbejde; jfr. Meinzer M, Darkow R, Lindenberg R, et al. Elektrisk stimulering af den motoriske cortex forbedrer behandlingsresultatet ved afasi efter slagtilfælde. Hjerne 2016; 139: 1152-1163.
Før 3-ugers behandlingsperiode; umiddelbart efter den 3-ugers behandlingsperiode; 6- og 12-måneders opfølgning
Ændring i (non-)verbal kommunikation, som vurderet ved Scenario Test
Tidsramme: Før 3-ugers behandlingsperiode; 6 måneders opfølgning
Scenarietest; jfr. Nobis-Bosch R, Abel S, Krzok F, et al. Szenario Test-Testung verbaler und nonverbaler Aspekte aphasischer Kommunikation. ProLog, under forberedelse.
Før 3-ugers behandlingsperiode; 6 måneders opfølgning
Ændring i (non-)verbal kommunikation, som vurderet af det kommunikative effektivitetsindeks
Tidsramme: Før 3-ugers behandlingsperiode; umiddelbart efter den 3-ugers behandlingsperiode; 6- og 12-måneders opfølgning
Indeks for kommunikativ effektivitet; jfr. Lomas J, Pickard L, Bester S, et al. The Communicative Effectiveness Index: udvikling og psykometrisk evaluering af en funktionel kommunikationsforanstaltning for voksne afasi. J Speech Hear Disord 1989; 54: 113-124.
Før 3-ugers behandlingsperiode; umiddelbart efter den 3-ugers behandlingsperiode; 6- og 12-måneders opfølgning
Ændring i opmærksomhed og udøvende funktion, som vurderet af underskalaerne Go/NoGo og Alertness from Test of Attentional Performance
Tidsramme: Før 3-ugers behandlingsperiode; 6 måneders opfølgning
Underskalaerne Go/NoGo og Alertness from Test of Attentional Performance; jfr. Zimmermann P og Fimm B. Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung (TAP). Herzogenrath: PSYTEST Verlag, 2002.
Før 3-ugers behandlingsperiode; 6 måneders opfølgning
Ændring i non-verbal episodisk hukommelse, som vurderet af figurgenkendelsesopgaven fra Benton Visual Retention Test
Tidsramme: Før 3-ugers behandlingsperiode; 6 måneders opfølgning
Figurgenkendelsesopgave fra Benton Visual Retention Test; jfr. Benton Sivan A og Spreen O. Benton Test. Bern: Huber, 2009.
Før 3-ugers behandlingsperiode; 6 måneders opfølgning
Ændring i humør, som vurderet af den tyske version af 10-elements Stroke Afasis Depression Questionnaire
Tidsramme: Før 3-ugers behandlingsperiode; umiddelbart efter den 3-ugers behandlingsperiode; 6- og 12-måneders opfølgning
Tysk version af 10-elements Stroke Afasis Depression Questionnaire (SADQH-10); jfr. Cobley CS, Thomas SA, Lincoln NB, et al. Vurderingen af ​​nedstemthed hos apopleksipatienter med afasi: reliabilitet og validitet af 10-elements Hospitalsversion af Stroke Aphasic Depression Questionnaire (SADQH-10). Clin Rehabil 2012; 26: 372-381.
Før 3-ugers behandlingsperiode; umiddelbart efter den 3-ugers behandlingsperiode; 6- og 12-måneders opfølgning
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet, som vurderet af Stroke and Aphasia Quality of Life Scale
Tidsramme: Før 3-ugers behandlingsperiode; umiddelbart efter den 3-ugers behandlingsperiode; 6- og 12-måneders opfølgning
Slagtilfælde og afasi livskvalitetsskala (SAQOL-39g); jfr. Hilari K, Lamping DL, Smith SC, et al. Psykometriske egenskaber af Stroke and Aphasia Quality of Life Scale (SAQOL-39) i en generisk apopleksipopulation. Clin Rehabil 2009; 23: 544-557.
Før 3-ugers behandlingsperiode; umiddelbart efter den 3-ugers behandlingsperiode; 6- og 12-måneders opfølgning
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet, som vurderet af EuroQol Health-Related Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: Før 3-ugers behandlingsperiode; umiddelbart efter den 3-ugers behandlingsperiode; 6- og 12-måneders opfølgning
EuroQol sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (EQ-5D-5L); jfr. EuroQol G. EuroQol-en ny facilitet til måling af sundhedsrelateret livskvalitet. Sundhedspolitik 1990; 16: 199-208.
Før 3-ugers behandlingsperiode; umiddelbart efter den 3-ugers behandlingsperiode; 6- og 12-måneders opfølgning
Ændring i direkte og indirekte omkostninger i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode, vurderet af det selvudviklede spørgeskema om patientressourceforbrug
Tidsramme: Før 3-ugers behandlingsperiode; 6- og 12-måneders opfølgning
Direkte og indirekte omkostninger i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode, som bestemt af det selvudviklede spørgeskema om patientressourceforbrug under hensyntagen til almindelige standardiserede enhedsomkostningsantagelser.
Før 3-ugers behandlingsperiode; 6- og 12-måneders opfølgning
Ændring i direkte og indirekte omkostninger i løbet af den 12-måneders studieperiode, vurderet ved de kvalitetsjusterede leveår
Tidsramme: Før 3-ugers behandlingsperiode; 6- og 12-måneders opfølgning
Kvalitetsjusterede leveår; jfr. Whitehead SJ og Ali S. Sundhedsresultater i økonomisk evaluering: QALY og forsyningsselskaber. Br Med Bull 2010; 96: 5-21.
Før 3-ugers behandlingsperiode; 6- og 12-måneders opfølgning
Ændring i ubetalt støtte ydet af familiemedlemmer eller venner, vurderet af byrden af ​​uformelle omsorgspersoner
Tidsramme: Før 3-ugers behandlingsperiode; umiddelbart efter den 3-ugers behandlingsperiode; 6- og 12-måneders opfølgning
Byrden af ​​uformelle omsorgspersoner; jfr. van Exel NJ, Koopmanschap MA, van den Berg B, et al. Byrden af ​​uformel pleje af apopleksipatienter. Identifikation af pårørende med risiko for sundhedsskadelige virkninger. Cerebrovasc Dis 2005; 19:11-17.
Før 3-ugers behandlingsperiode; umiddelbart efter den 3-ugers behandlingsperiode; 6- og 12-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Agnes Floeel, Prof., University Medicine Greifswald

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

4. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2019

Først opslået (Faktiske)

29. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DC-Train-Aphasia

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner