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经颅直流电刺激提高慢性卒中后失语症的训练效果

2023年6月5日 更新者：University Medicine Greifswald
该研究的目的是调查强化语言治疗 (SLT) 结合阳极经颅直流电刺激 (tDCS) 是否比 SLT 结合安慰剂刺激（使用假 tDCS）带来更好的沟通表现。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

强化语言治疗 (SLT) 可以促进慢性中风后失语症的恢复，但效果适中。 这突出表明迫切需要探索辅助策略，例如经颅直流电刺激 (tDCS)，以提高训练效果。 最近，研究人员提供了来自一项单中心随机对照试验 (RCT) 的证据，表明左侧初级运动皮层 (M1) 的阳极 tDCS 改善了慢性卒中后失语症患者的命名和交流能力，具有中到大的效果尺寸。 然而，在融入临床常规之前，需要具有足够功效、持续时间和与日常生活相关的结果的多中心随机对照试验，这是本研究的目标。 试验完成后，与相关利益相关者的研讨会将确保转化为最佳实践指南。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

130

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • 招聘中
        • Aphasiestation RWTH Aachen
        • 接触：
      • Allensbach、德国、78476
      • Bad Aibling、德国、83209
        • 招聘中
        • Schön Klinik Bad Aibling Harthausen
        • 接触：
      • Bad Homburg、德国、61348
        • 招聘中
        • Wicker Klinik Bad Homburg
        • 接触：
      • Bad Klosterlausnitz、德国、07639
      • Bad Sülze、德国、18334
      • Berlin、德国、10115
        • 招聘中
        • ZAR Berlin
        • 接触：
      • Gailingen、德国、78262
      • Greifswald、德国、17475
      • Greifswald、德国、17491
      • Göppingen、德国、73035
      • Heidelberg、德国、69117
      • Kempen、德国、47906
        • 招聘中
        • Hospital zum Heiligen Geist Kempen
        • 接触：
      • Leipzig、德国、04103
      • Lindlar、德国、51789
      • Marbach、德国、71672
      • Meerbusch、德国、40670
        • 招聘中
        • St. Mauritius Therapieklinik
        • 接触：
      • Vechta、德国、49377
        • 招聘中
        • Aphasie-Zentrum Vechta gGmbH
        • 接触：
          • Stephan Benhamza
          • 电话号码：04447/970134
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 首次出现失语症状的左半球皮质或皮质下中风
  • 中风发作后至少 6 个月；
  • 失语症，由亚琛失语症测试 (AAT) 确定；
  • 13 个中度到重度的单词查找困难（在基线时计算机化命名任务中最多 70% 的正确项目）；
  • 在 AAT 子量表令牌测试的第一部分至少有 1 个正确反应（确保基本理解技能）；
  • 在 AAT 子量表自发言语的交际任务上至少得 1 分（确保基本的交际能力）；
  • 德语为第一语言；
  • 通过磁共振成像或计算机断层扫描证实，完整的左半球“手把手”没有右前额叶病变，用于放置 tDCS 电极。

排除标准：

  • tDCS 的禁忌症（例如，心脏起搏器、癫痫病史、头部植入金属）；
  • 不止一次具有失语症状的临床明显中风；
  • 其他严重的神经系统疾病（例如脑肿瘤和硬膜下血肿）；
  • 在研究开始前的最后 12 个月内癫痫发作和/或服用镇静抗癫痫药物（巴比妥类药物和苯二氮卓类药物），
  • 严重酗酒或吸毒史；
  • 当前的严重抑郁症；
  • 目前的精神病或其他相关的精神疾病；
  • 非常严重的言语失用症，正如分层词表所揭示的那样；
  • 严重的非语言认知缺陷，如 Corsi Block-Tapping 任务所示；
  • 严重的不受控制的医疗问题；
  • 视力或听力严重受损，使患者无法进行强化 SLT；
  • 研究纳入前 2 周内中枢活性药物的变化。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组
阳极经颅直流电刺激 (tDCS) 结合言语治疗（SLT，包括命名治疗和交际语用治疗）
其他：阳极经颅直流电刺激 (tDCS) 结合言语治疗（SLT，包括命名治疗和交际语用治疗）
每天两次强化 SLT 结合左侧初级运动皮层 (M1) 的 tDCS
假比较器：控制组
安慰剂刺激（使用假 tDCS）联合 SLT
其他：阳极经颅直流电刺激 (tDCS) 结合言语治疗（SLT，包括命名治疗和交际语用治疗）
每天两次强化 SLT 结合左侧初级运动皮层 (M1) 的 tDCS

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
交流能力的变化，由阿姆斯特丹奈梅亨日常语言测试评估
大体时间：在 3 周治疗期之前；在 3 周的治疗期后立即； 6 个月和 12 个月的随访
阿姆斯特丹奈梅亨日常语言测试（A 级；参与者之间以平衡顺序使用的平行版本）；比照。 Blomert L、Kean ML、Koster C 等人。 阿姆斯特丹-奈梅亨日常语言测试-结构、信度和效度。 失语学 1994； 8：381-407。
在 3 周治疗期之前；在 3 周的治疗期后立即； 6 个月和 12 个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
命名能力的变化，根据个人相关的训练和未训练的项目评估，与以前的工作一致（见描述）
大体时间：在 3 周治疗期之前；在 3 周的治疗期后立即； 6 个月和 12 个月的随访
个人相关的受过训练和未受过训练的项目，与以前的工作一致；比照。 Meinzer M、Darkow R、Lindenberg R 等人。 运动皮层的电刺激可增强中风后失语症的治疗效果。 大脑 2016； 139：1152-1163。
在 3 周治疗期之前；在 3 周的治疗期后立即； 6 个月和 12 个月的随访
场景测试评估的（非）语言交流的变化
大体时间：在 3 周治疗期之前； 6个月的随访
情景测试；比照。 Nobis-Bosch R、Abel S、Krzok F 等人。 Szenario Test-Testung verbaler und nonverbaler Aspekte aphasischer Kommunikation。 ProLog，准备中。
在 3 周治疗期之前； 6个月的随访
（非）语言交流的变化，由交流有效性指数评估
大体时间：在 3 周治疗期之前；在 3 周的治疗期后立即； 6 个月和 12 个月的随访
交际效能指数；比照。 Lomas J、Pickard L、Bester S 等人。 交际效能指数：成人失语症功能性交际测量的发展和心理测量评估。 J Speech Hear Disord 1989； 54：113-124。
在 3 周治疗期之前；在 3 周的治疗期后立即； 6 个月和 12 个月的随访
注意力和执行功能的变化，通过注意力表现测试的子量表 Go/NoGo 和警觉性进行评估
大体时间：在 3 周治疗期之前； 6个月的随访
分量表 Go/NoGo 和注意力表现测试的警觉性；比照。 Zimmermann P 和 Fimm B. Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung (TAP)。 Herzogenrath：PSYTEST 出版社，2002 年。
在 3 周治疗期之前； 6个月的随访
非语言情景记忆的变化，由本顿视觉保留测试的图形识别任务评估
大体时间：在 3 周治疗期之前； 6个月的随访
本顿视觉记忆测试中的图形识别任务；比照。 本顿 Sivan A 和 Spreen O. 本顿测试。 伯尔尼：胡贝尔，2009 年。
在 3 周治疗期之前； 6个月的随访
情绪变化，由德语版的 10 项中风失语性抑郁问卷评估
大体时间：在 3 周治疗期之前；在 3 周的治疗期后立即； 6 个月和 12 个月的随访
德文版 10 项中风失语性抑郁问卷 (SADQH-10)；比照。 Cobley CS、Thomas SA、Lincoln NB 等。 中风失语症患者情绪低落的评估：10 项医院版中风失语性抑郁问卷 (SADQH-10) 的信度和效度。 临床康复 2012； 26：372-381。
在 3 周治疗期之前；在 3 周的治疗期后立即； 6 个月和 12 个月的随访
由中风和失语症生活质量量表评估的健康相关生活质量的变化
大体时间：在 3 周治疗期之前；在 3 周的治疗期后立即； 6 个月和 12 个月的随访
中风和失语症生活质量量表 (SAQOL-39g)；比照。 Hilari K、Lamping DL、Smith SC 等人。 中风和失语症生活质量量表 (SAQOL-39) 在一般中风人群中的心理测量特性。 临床康复 2009； 23：544-557。
在 3 周治疗期之前；在 3 周的治疗期后立即； 6 个月和 12 个月的随访
根据 EuroQol 健康相关生活质量问卷评估的健康相关生活质量变化
大体时间：在 3 周治疗期之前；在 3 周的治疗期后立即； 6 个月和 12 个月的随访
EuroQol 健康相关生活质量问卷 (EQ-5D-5L)；比照。 EuroQol G. EuroQol——一种测量与健康相关的生活质量的新设施。 卫生政策 1990； 16：199-208。
在 3 周治疗期之前；在 3 周的治疗期后立即； 6 个月和 12 个月的随访
根据自主开发的患者资源消耗问卷评估的 12 个月研究期间直接和间接成本的变化
大体时间：在 3 周治疗期之前； 6 个月和 12 个月的随访
12 个月研究期间的直接和间接成本，由自行开发的患者资源消耗调查问卷确定，并考虑了常见的标准化单位成本假设。
在 3 周治疗期之前； 6 个月和 12 个月的随访
12 个月研究期间直接和间接成本的变化，由质量调整寿命年评估
大体时间：在 3 周治疗期之前； 6 个月和 12 个月的随访
质量调整寿命年；比照。 Whitehead SJ 和 Ali S. 经济评估中的健康结果：QALY 和公用事业。 Br 医学牛 2010； 96：5-21。
在 3 周治疗期之前； 6 个月和 12 个月的随访
根据非正式看护人的负担评估，家庭成员或朋友提供的无偿支持的变化
大体时间：在 3 周治疗期之前；在 3 周的治疗期后立即； 6 个月和 12 个月的随访
非正式照料者的负担；比照。 van Exel NJ、Koopmanschap MA、van den Berg B 等人。 中风患者非正式护理的负担。 识别面临不良健康影响风险的护理人员。 脑血管疾病 2005 年； 19：11-17。
在 3 周治疗期之前；在 3 周的治疗期后立即； 6 个月和 12 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Medicine Greifswald

调查人员

  • 首席研究员：Agnes Floeel, Prof.、University Medicine Greifswald

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月6日

初级完成 (估计的)

2024年2月4日

研究完成 (估计的)

2024年8月4日

研究注册日期

首次提交

2019年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月25日

首次发布 (实际的)

2019年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月5日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DC-Train-Aphasia

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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