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Estimulación de corriente continua transcraneal para mejorar la eficacia del entrenamiento en la afasia crónica posterior al accidente cerebrovascular

5 de junio de 2023 actualizado por: University Medicine Greifswald
El objetivo del estudio es investigar si la terapia intensiva del habla y el lenguaje (SLT) combinada con la estimulación de corriente directa transcraneal anódica (tDCS) conduce a un mejor rendimiento de la comunicación que la SLT combinada con la estimulación con placebo (usando tDCS simulado).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia intensiva del habla y el lenguaje (SLT, por sus siglas en inglés) puede promover la recuperación de la afasia crónica posterior al accidente cerebrovascular, pero el tamaño del efecto es moderado. Esto destaca la necesidad apremiante de explorar estrategias complementarias, como la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), para mejorar la eficacia del entrenamiento. Recientemente, los investigadores proporcionaron evidencia de un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de un solo centro que sugiere que la tDCS anódica de la corteza motora primaria izquierda (M1) mejora la capacidad de nombrar y comunicar en la afasia crónica posterior al accidente cerebrovascular, con un efecto de mediano a grande. tamaños Sin embargo, antes de la integración en la rutina clínica, se requiere un ECA multicéntrico con poder estadístico adecuado, duración y resultados relevantes para la vida cotidiana, que es el objetivo del presente estudio. Después de la finalización de la prueba, un taller con las partes interesadas relevantes garantizará la transferencia a las pautas de mejores prácticas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Reclutamiento
        • Aphasiestation RWTH Aachen
        • Contacto:
      • Allensbach, Alemania, 78476
        • Reclutamiento
        • Kliniken Schmieder Allensbach
        • Contacto:
      • Bad Aibling, Alemania, 83209
        • Reclutamiento
        • Schön Klinik Bad Aibling Harthausen
        • Contacto:
      • Bad Homburg, Alemania, 61348
        • Reclutamiento
        • Wicker Klinik Bad Homburg
        • Contacto:
      • Bad Klosterlausnitz, Alemania, 07639
        • Reclutamiento
        • Moritz Kliniken Bad Klosterlausnitz
        • Contacto:
      • Bad Sülze, Alemania, 18334
      • Berlin, Alemania, 10115
        • Reclutamiento
        • ZAR Berlin
        • Contacto:
      • Gailingen, Alemania, 78262
        • Reclutamiento
        • Kliniken Schmieder Gailingen
        • Contacto:
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • Reclutamiento
        • University medicine Greifswald, department of Neurology
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Greifswald, Alemania, 17491
      • Göppingen, Alemania, 73035
      • Heidelberg, Alemania, 69117
        • Reclutamiento
        • Kliniken Schmieder Heidelberg
        • Contacto:
      • Kempen, Alemania, 47906
        • Reclutamiento
        • Hospital zum Heiligen Geist Kempen
        • Contacto:
      • Leipzig, Alemania, 04103
      • Lindlar, Alemania, 51789
      • Marbach, Alemania, 71672
      • Meerbusch, Alemania, 40670
        • Reclutamiento
        • St. Mauritius Therapieklinik
        • Contacto:
      • Vechta, Alemania, 49377
        • Reclutamiento
        • Aphasie-Zentrum Vechta gGmbH
        • Contacto:
          • Stephan Benhamza
          • Número de teléfono: 04447/970134
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Accidente cerebrovascular cortical o subcortical del hemisferio izquierdo con síntomas afásicos por primera vez
  • al menos 6 meses después del inicio del accidente cerebrovascular;
  • afasia, según lo determinado por la prueba de afasia de Aachen (AAT);
  • 13 dificultades moderadas a severas para encontrar palabras (máximo del 70 % de elementos correctos en una tarea de denominación computarizada al inicio);
  • al menos 1 reacción correcta en la primera parte de la prueba de fichas de la subescala AAT (garantizando habilidades básicas de comprensión);
  • al menos 1 punto en la tarea comunicativa de la subescala AAT Habla Espontánea (garantizando habilidades básicas de comunicación);
  • alemán como primera lengua;
  • "perilla de mano" del hemisferio izquierdo intacta sin lesiones prefrontales derechas para la colocación de electrodos tDCS, según lo confirmado por imágenes de resonancia magnética o tomografías computarizadas.

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones para tDCS (p. ej., marcapasos cardíaco, antecedentes de convulsiones, metal implantado dentro de la cabeza);
  • más de un accidente cerebrovascular clínicamente aparente con síntomas afásicos;
  • otras enfermedades neurológicas graves (p. ej., tumor cerebral y hematoma subdural);
  • epilepsia con convulsiones durante los últimos 12 meses antes del inicio del estudio y/o ingesta de fármacos antiepilépticos sedantes (barbitúricos y benzodiazepinas),
  • historial de abuso severo de alcohol o drogas;
  • depresión severa actual;
  • psicosis actual u otra condición psiquiátrica relevante;
  • apraxia muy severa del habla, como lo revelan las listas jerárquicas de palabras;
  • déficits cognitivos no verbales severos, como lo indica la tarea de tapping de bloques de Corsi;
  • problemas médicos graves no controlados;
  • visión o audición gravemente deterioradas que impiden que los pacientes participen en SLT intensivo;
  • cambios en los fármacos centralmente activos dentro de las 2 semanas anteriores a la inclusión en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Estimulación de corriente continua transcraneal anódica (tDCS) combinada con terapia del habla y el lenguaje (SLT, incluida la terapia de denominación y la terapia comunicativa-pragmática)
Otro: Estimulación de corriente continua transcraneal anódica (tDCS) combinada con terapia del habla y el lenguaje (SLT, incluida la terapia de denominación y la terapia comunicativa-pragmática)
Dos sesiones diarias de SLT intensivo combinado con tDCS de la corteza motora primaria izquierda (M1)
Comparador falso: Grupo de control
Estimulación con placebo (usando Sham-tDCS) combinada con SLT
Otro: Estimulación de corriente continua transcraneal anódica (tDCS) combinada con terapia del habla y el lenguaje (SLT, incluida la terapia de denominación y la terapia comunicativa-pragmática)
Dos sesiones diarias de SLT intensivo combinado con tDCS de la corteza motora primaria izquierda (M1)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad de comunicación, según lo evaluado por la prueba de lenguaje cotidiano Amsterdam Nijmegen
Periodo de tiempo: Antes del período de tratamiento de 3 semanas; inmediatamente después del período de tratamiento de 3 semanas; Seguimientos a los 6 y 12 meses
Prueba de lenguaje cotidiano de Amsterdam Nijmegen (escala A; versiones paralelas utilizadas en orden contrabalanceado entre los participantes); cf. Blomert L, Kean ML, Koster C, et al. Prueba de lenguaje cotidiano Amsterdam-Nijmegen: construcción, confiabilidad y validez. Afasiología 1994; 8: 381-407.
Antes del período de tratamiento de 3 semanas; inmediatamente después del período de tratamiento de 3 semanas; Seguimientos a los 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad de nombrar, evaluado en función de elementos entrenados y no entrenados personalmente relevantes, consistente con el trabajo anterior (ver descripción)
Periodo de tiempo: Antes del período de tratamiento de 3 semanas; inmediatamente después del período de tratamiento de 3 semanas; Seguimientos a los 6 y 12 meses
Elementos entrenados y no entrenados personalmente relevantes, consistentes con el trabajo anterior; cf. Meinzer M, Darkow R, Lindenberg R, et al. La estimulación eléctrica de la corteza motora mejora el resultado del tratamiento en la afasia posterior al accidente cerebrovascular. Cerebro 2016; 139: 1152-1163.
Antes del período de tratamiento de 3 semanas; inmediatamente después del período de tratamiento de 3 semanas; Seguimientos a los 6 y 12 meses
Cambio en la comunicación (no)verbal, según lo evaluado por la Prueba de Escenario
Periodo de tiempo: Antes del período de tratamiento de 3 semanas; seguimiento de 6 meses
Prueba de escenario; cf. Nobis-Bosch R, Abel S, Krzok F, et al. Szenario Test-Testung verbaler und nonverbaler Aspekte aphasischer Kommunikation. ProLog, en preparación.
Antes del período de tratamiento de 3 semanas; seguimiento de 6 meses
Cambio en la comunicación (no)verbal, según lo evaluado por el Índice de Efectividad Comunicativa
Periodo de tiempo: Antes del período de tratamiento de 3 semanas; inmediatamente después del período de tratamiento de 3 semanas; Seguimientos a los 6 y 12 meses
Índice de Eficacia Comunicativa; cf. Lomas J, Pickard L, Bester S, et al. El índice de efectividad comunicativa: desarrollo y evaluación psicométrica de una medida de comunicación funcional para la afasia en adultos. J Speech Hear Disord 1989; 54: 113-124.
Antes del período de tratamiento de 3 semanas; inmediatamente después del período de tratamiento de 3 semanas; Seguimientos a los 6 y 12 meses
Cambio en la atención y la función ejecutiva, según lo evaluado por las subescalas Pasa/NoPasa y Alerta de la Prueba de Desempeño Atencional
Periodo de tiempo: Antes del período de tratamiento de 3 semanas; seguimiento de 6 meses
Subescalas Go/NoGo y Alerta de Test of Attentional Performance; cf. Zimmermann P y Fimm B. Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung (TAP). Herzogenrath: PSYTEST Verlag, 2002.
Antes del período de tratamiento de 3 semanas; seguimiento de 6 meses
Cambio en la memoria episódica no verbal, según lo evaluado por la tarea de reconocimiento de figuras de la prueba de retención visual de Benton
Periodo de tiempo: Antes del período de tratamiento de 3 semanas; seguimiento de 6 meses
Tarea de Reconocimiento de Figuras de la Prueba de Retención Visual de Benton; cf. Benton Sivan A y Spreen O. Prueba de Benton. Berna: Huber, 2009.
Antes del período de tratamiento de 3 semanas; seguimiento de 6 meses
Cambio en el estado de ánimo, según lo evaluado por la versión alemana del Cuestionario de depresión afásica por accidente cerebrovascular de 10 ítems
Periodo de tiempo: Antes del período de tratamiento de 3 semanas; inmediatamente después del período de tratamiento de 3 semanas; Seguimientos a los 6 y 12 meses
Versión alemana del Cuestionario de depresión afásica por accidente cerebrovascular de 10 ítems (SADQH-10); cf. Cobley CS, Thomas SA, Lincoln NB, et al. La evaluación del bajo estado de ánimo en pacientes con accidente cerebrovascular con afasia: confiabilidad y validez de la versión hospitalaria de 10 ítems del Cuestionario de depresión afásica por accidente cerebrovascular (SADQH-10). Clin Rehabil 2012; 26: 372-381.
Antes del período de tratamiento de 3 semanas; inmediatamente después del período de tratamiento de 3 semanas; Seguimientos a los 6 y 12 meses
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud, según la evaluación de la escala de calidad de vida de accidentes cerebrovasculares y afasia
Periodo de tiempo: Antes del período de tratamiento de 3 semanas; inmediatamente después del período de tratamiento de 3 semanas; Seguimientos a los 6 y 12 meses
Escala de Calidad de Vida de Accidentes Cerebrovasculares y Afasia (SAQOL-39g); cf. Hilari K, Lamping DL, Smith SC, et al. Propiedades psicométricas de la Escala de Calidad de Vida de Accidentes Cerebrovasculares y Afasia (SAQOL-39) en una población genérica de accidentes cerebrovasculares. Clin Rehabil 2009; 23: 544-557.
Antes del período de tratamiento de 3 semanas; inmediatamente después del período de tratamiento de 3 semanas; Seguimientos a los 6 y 12 meses
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud, según la evaluación del Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud EuroQol
Periodo de tiempo: Antes del período de tratamiento de 3 semanas; inmediatamente después del período de tratamiento de 3 semanas; Seguimientos a los 6 y 12 meses
Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud EuroQol (EQ-5D-5L); cf. EuroQol G. EuroQol-una nueva instalación para la medición de la calidad de vida relacionada con la salud. Política de Salud 1990; 16: 199-208.
Antes del período de tratamiento de 3 semanas; inmediatamente después del período de tratamiento de 3 semanas; Seguimientos a los 6 y 12 meses
Cambio en los costos directos e indirectos durante el período de estudio de 12 meses, según lo evaluado por el Cuestionario de consumo de recursos del paciente desarrollado por el paciente
Periodo de tiempo: Antes del período de tratamiento de 3 semanas; Seguimientos a los 6 y 12 meses
Costos directos e indirectos durante el período de estudio de 12 meses, según lo determinado por el Cuestionario de Consumo de Recursos del Paciente desarrollado por el propio paciente considerando supuestos de costos unitarios estandarizados comunes.
Antes del período de tratamiento de 3 semanas; Seguimientos a los 6 y 12 meses
Cambio en los costos directos e indirectos durante el período de estudio de 12 meses, según lo evaluado por los años de vida ajustados por calidad
Periodo de tiempo: Antes del período de tratamiento de 3 semanas; Seguimientos a los 6 y 12 meses
Años de vida ajustados por calidad; cf. Whitehead SJ y Ali S. Resultados de salud en la evaluación económica: QALY y utilidades. Br Med Bull 2010; 96: 5-21.
Antes del período de tratamiento de 3 semanas; Seguimientos a los 6 y 12 meses
Cambio en el apoyo no remunerado brindado por familiares o amigos, según la evaluación de la Carga de cuidadores informales
Periodo de tiempo: Antes del período de tratamiento de 3 semanas; inmediatamente después del período de tratamiento de 3 semanas; Seguimientos a los 6 y 12 meses
Carga de cuidadores informales; cf. van Exel NJ, Koopmanschap MA, van den Berg B, et al. Carga de cuidados informales para pacientes con accidente cerebrovascular. Identificación de cuidadores en riesgo de efectos adversos para la salud. Cerebrovasc Dis 2005; 19: 11-17.
Antes del período de tratamiento de 3 semanas; inmediatamente después del período de tratamiento de 3 semanas; Seguimientos a los 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medicine Greifswald

Investigadores

  • Investigador principal: Agnes Floeel, Prof., University Medicine Greifswald

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

4 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

4 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DC-Train-Aphasia

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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