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Stimolazione transcranica a corrente continua per migliorare l'efficacia dell'allenamento nell'afasia cronica post-ictus

5 giugno 2023 aggiornato da: University Medicine Greifswald
Lo scopo dello studio è indagare se la logopedia intensiva (SLT) combinata con la stimolazione anodica transcranica a corrente continua (tDCS) porti a migliori prestazioni comunicative rispetto alla SLT combinata con la stimolazione con placebo (utilizzando sham-tDCS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La logopedia intensiva (SLT) può promuovere il recupero dall'afasia cronica post-ictus, ma le dimensioni dell'effetto sono moderate. Ciò evidenzia l'urgente necessità di esplorare strategie aggiuntive, come la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), per migliorare l'efficacia dell'allenamento. Recentemente, i ricercatori hanno fornito prove da uno studio controllato randomizzato (RCT) a centro singolo suggerendo che la tDCS anodica della corteccia motoria primaria sinistra (M1) migliora la capacità di denominazione e comunicazione nell'afasia cronica post-ictus, con effetto medio-grande dimensioni. Tuttavia, prima dell'integrazione nella routine clinica, è necessario un RCT multicentrico con adeguata potenza, durata e risultati rilevanti per la vita quotidiana, che è l'obiettivo del presente studio. Dopo il completamento della sperimentazione, un seminario con le parti interessate pertinenti garantirà il trasferimento nelle linee guida sulle migliori pratiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Reclutamento
        • Aphasiestation RWTH Aachen
        • Contatto:
      • Allensbach, Germania, 78476
      • Bad Aibling, Germania, 83209
        • Reclutamento
        • Schön Klinik Bad Aibling Harthausen
        • Contatto:
      • Bad Homburg, Germania, 61348
        • Reclutamento
        • Wicker Klinik Bad Homburg
        • Contatto:
      • Bad Klosterlausnitz, Germania, 07639
        • Reclutamento
        • Moritz Kliniken Bad Klosterlausnitz
        • Contatto:
      • Bad Sülze, Germania, 18334
      • Berlin, Germania, 10115
        • Reclutamento
        • ZAR Berlin
        • Contatto:
      • Gailingen, Germania, 78262
      • Greifswald, Germania, 17475
      • Greifswald, Germania, 17491
      • Göppingen, Germania, 73035
      • Heidelberg, Germania, 69117
      • Kempen, Germania, 47906
        • Reclutamento
        • Hospital zum Heiligen Geist Kempen
        • Contatto:
      • Leipzig, Germania, 04103
      • Lindlar, Germania, 51789
      • Marbach, Germania, 71672
      • Meerbusch, Germania, 40670
        • Reclutamento
        • St. Mauritius Therapieklinik
        • Contatto:
      • Vechta, Germania, 49377
        • Reclutamento
        • Aphasie-Zentrum Vechta gGmbH
        • Contatto:
          • Stephan Benhamza
          • Numero di telefono: 04447/970134
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ictus corticale o sottocorticale dell'emisfero sinistro con i primi sintomi afasici in assoluto
  • almeno 6 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus;
  • afasia, come determinato dall'Aachen Aphasia Test (AAT);
  • 13 difficoltà di ricerca di parole da moderate a gravi (massimo 70% di elementi corretti su un'attività di denominazione computerizzata al basale);
  • almeno 1 reazione corretta sulla prima parte del Token Test della sottoscala AAT (garantire le capacità di comprensione di base);
  • almeno 1 punto sul compito comunicativo della sottoscala AAT Discorso spontaneo (garantire le abilità comunicative di base);
  • tedesco come prima lingua;
  • "pomello" dell'emisfero sinistro intatto senza lesioni prefrontali destre per il posizionamento degli elettrodi tDCS, come confermato dalla risonanza magnetica o dalla tomografia computerizzata.

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni per tDCS (ad esempio, pacemaker cardiaco, storia di convulsioni, metallo impiantato all'interno della testa);
  • più di un ictus clinicamente evidente con sintomi afasici;
  • altre gravi malattie neurologiche (ad esempio, tumore al cervello ed ematoma subdurale);
  • epilessia con convulsioni negli ultimi 12 mesi prima dell'inizio dello studio e/o assunzione di farmaci antiepilettici sedativi (barbiturici e benzodiazepine),
  • storia di grave abuso di alcol o droghe;
  • attuale grave depressione;
  • psicosi attuale o altra condizione psichiatrica rilevante;
  • aprassia del linguaggio molto grave, come rivelato dagli elenchi di parole gerarchiche;
  • gravi deficit cognitivi non verbali, come indicato dal Corsi Block-Tapping Task;
  • gravi problemi medici incontrollati;
  • vista o udito gravemente compromessi che impediscono ai pazienti di impegnarsi in SLT intensivo;
  • cambiamenti nei farmaci attivi a livello centrale entro 2 settimane prima dell'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Stimolazione anodica transcranica a corrente continua (tDCS) combinata con logopedia (SLT, inclusa terapia di denominazione e terapia comunicativa-pragmatica)
Altro: Stimolazione anodica transcranica a corrente continua (tDCS) combinata con logopedia (SLT, inclusa terapia di denominazione e terapia comunicativa-pragmatica)
Due sessioni giornaliere di SLT intensivo combinato con tDCS della corteccia motoria primaria sinistra (M1)
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Stimolazione con placebo (utilizzando sham-tDCS) combinata con SLT
Altro: Stimolazione anodica transcranica a corrente continua (tDCS) combinata con logopedia (SLT, inclusa terapia di denominazione e terapia comunicativa-pragmatica)
Due sessioni giornaliere di SLT intensivo combinato con tDCS della corteccia motoria primaria sinistra (M1)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella capacità di comunicazione, come valutato dall'Amsterdam Nijmegen Everyday Language Test
Lasso di tempo: Prima del periodo di trattamento di 3 settimane; immediatamente dopo il periodo di trattamento di 3 settimane; Follow-up a 6 e 12 mesi
Amsterdam Nijmegen Everyday Language Test (scala A; versioni parallele utilizzate in ordine controbilanciato tra i partecipanti); cfr. Blomert L, Kean ML, Koster C, et al. Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Test-Costruzione, affidabilità e validità. Afasiologia 1994; 8: 381-407.
Prima del periodo di trattamento di 3 settimane; immediatamente dopo il periodo di trattamento di 3 settimane; Follow-up a 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della capacità di denominazione, valutata sulla base di elementi addestrati e non addestrati rilevanti per la persona, coerenti con il lavoro precedente (vedi descrizione)
Lasso di tempo: Prima del periodo di trattamento di 3 settimane; immediatamente dopo il periodo di trattamento di 3 settimane; Follow-up a 6 e 12 mesi
Articoli addestrati e non addestrati rilevanti per la persona, coerenti con il lavoro precedente; cfr. Meinzer M, Darkow R, Lindenberg R, et al. La stimolazione elettrica della corteccia motoria migliora l'esito del trattamento nell'afasia post-ictus. Cervello 2016; 139: 1152-1163.
Prima del periodo di trattamento di 3 settimane; immediatamente dopo il periodo di trattamento di 3 settimane; Follow-up a 6 e 12 mesi
Cambiamento nella comunicazione (non) verbale, come valutato dallo Scenario Test
Lasso di tempo: Prima del periodo di trattamento di 3 settimane; Controllo a 6 mesi
Scenario di prova; cfr. Nobis-Bosch R, Abel S, Krzok F, et al. Szenario Test-Testung verbaler und nonverbaler Aspekte aphasischer Kommunikation. ProLog, in preparazione.
Prima del periodo di trattamento di 3 settimane; Controllo a 6 mesi
Variazione della comunicazione (non) verbale, valutata dall'Indice di efficacia comunicativa
Lasso di tempo: Prima del periodo di trattamento di 3 settimane; immediatamente dopo il periodo di trattamento di 3 settimane; Follow-up a 6 e 12 mesi
Indice di efficacia comunicativa; cfr. Lomas J, Pickard L, Bester S, et al. L'indice di efficacia comunicativa: sviluppo e valutazione psicometrica di una misura di comunicazione funzionale per l'afasia adulta. J Speech Hear Disorder 1989; 54: 113-124.
Prima del periodo di trattamento di 3 settimane; immediatamente dopo il periodo di trattamento di 3 settimane; Follow-up a 6 e 12 mesi
Cambiamento nell'attenzione e nella funzione esecutiva, come valutato dalle sottoscale Go/NoGo e Alertness dal Test of Attentional Performance
Lasso di tempo: Prima del periodo di trattamento di 3 settimane; Follow-up a 6 mesi
Subscales Go/NoGo e Alertness dal test delle prestazioni attentive; cfr. Zimmermann P e Fimm B. Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung (TAP). Herzogenrath: PSYTEST Verlag, 2002.
Prima del periodo di trattamento di 3 settimane; Follow-up a 6 mesi
Cambiamento nella memoria episodica non verbale, come valutato dal compito di riconoscimento della figura dal test di ritenzione visiva di Benton
Lasso di tempo: Prima del periodo di trattamento di 3 settimane; Follow-up a 6 mesi
Attività di riconoscimento delle figure dal test di ritenzione visiva di Benton; cfr. Benton Sivan A e Spreen O. Test di Benton. Berna: Huber, 2009.
Prima del periodo di trattamento di 3 settimane; Follow-up a 6 mesi
Cambiamento di umore, come valutato dalla versione tedesca del questionario sulla depressione afasica a 10 punti
Lasso di tempo: Prima del periodo di trattamento di 3 settimane; immediatamente dopo il periodo di trattamento di 3 settimane; Follow-up a 6 e 12 mesi
Versione tedesca del questionario sulla depressione afasica dell'ictus a 10 voci (SADQH-10); cfr. Cobley CS, Thomas SA, Lincoln NB, et al. La valutazione dell'umore basso nei pazienti con ictus con afasia: affidabilità e validità della versione ospedaliera a 10 voci del questionario sulla depressione afasica dell'ictus (SADQH-10). Clin Rehabil 2012; 26: 372-381.
Prima del periodo di trattamento di 3 settimane; immediatamente dopo il periodo di trattamento di 3 settimane; Follow-up a 6 e 12 mesi
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute, come valutato dalla Stroke and Aphasia Quality of Life Scale
Lasso di tempo: Prima del periodo di trattamento di 3 settimane; immediatamente dopo il periodo di trattamento di 3 settimane; Follow-up a 6 e 12 mesi
Scala della qualità della vita di ictus e afasia (SAQOL-39g); cfr. Hilari K, Lamping DL, Smith SC, et al. Proprietà psicometriche della Stroke and Aphasia Quality of Life Scale (SAQOL-39) in una popolazione di ictus generica. Clin Rehabil 2009; 23: 544-557.
Prima del periodo di trattamento di 3 settimane; immediatamente dopo il periodo di trattamento di 3 settimane; Follow-up a 6 e 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute, come valutato dal questionario EuroQol sulla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Prima del periodo di trattamento di 3 settimane; immediatamente dopo il periodo di trattamento di 3 settimane; Follow-up a 6 e 12 mesi
Questionario EuroQol sulla qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L); cfr. EuroQol G. EuroQol-una nuova struttura per la misurazione della qualità della vita correlata alla salute. Politica sanitaria 1990; 16: 199-208.
Prima del periodo di trattamento di 3 settimane; immediatamente dopo il periodo di trattamento di 3 settimane; Follow-up a 6 e 12 mesi
Variazione dei costi diretti e indiretti durante il periodo di studio di 12 mesi, come valutato dal questionario sul consumo di risorse del paziente auto-sviluppato
Lasso di tempo: Prima del periodo di trattamento di 3 settimane; Follow-up a 6 e 12 mesi
Costi diretti e indiretti durante il periodo di studio di 12 mesi, come determinato dal questionario sul consumo di risorse del paziente auto-sviluppato considerando le ipotesi di costo unitario standardizzato comune.
Prima del periodo di trattamento di 3 settimane; Follow-up a 6 e 12 mesi
Variazione dei costi diretti e indiretti durante il periodo di studio di 12 mesi, come valutato dagli anni di vita aggiustati per la qualità
Lasso di tempo: Prima del periodo di trattamento di 3 settimane; Follow-up a 6 e 12 mesi
Anni di vita aggiustati per la qualità; cfr. Whitehead SJ e Ali S. Risultati sanitari nella valutazione economica: QALY e servizi pubblici. Br Med Bull 2010; 96: 5-21.
Prima del periodo di trattamento di 3 settimane; Follow-up a 6 e 12 mesi
Variazione del sostegno non retribuito fornito da familiari o amici, come valutato dall'onere dei caregiver informali
Lasso di tempo: Prima del periodo di trattamento di 3 settimane; immediatamente dopo il periodo di trattamento di 3 settimane; Follow-up a 6 e 12 mesi
Onere dei caregiver informali; cfr. van Exel NJ, Koopmanschap MA, van den Berg B, et al. L'onere dell'assistenza informale per i pazienti colpiti da ictus. Identificazione degli operatori sanitari a rischio di effetti avversi sulla salute. CerebrovascDis 2005; 19:11-17.
Prima del periodo di trattamento di 3 settimane; immediatamente dopo il periodo di trattamento di 3 settimane; Follow-up a 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Investigatori

  • Investigatore principale: Agnes Floeel, Prof., University Medicine Greifswald

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

4 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

4 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DC-Train-Aphasia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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