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Transkranielle Gleichstromstimulation zur Verbesserung der Trainingseffektivität bei chronischer Aphasie nach Schlaganfall

5. Juni 2023 aktualisiert von: University Medicine Greifswald
Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob eine intensive Sprachtherapie (SLT) in Kombination mit anodischer transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) zu einer besseren Kommunikationsleistung führt als SLT in Kombination mit Placebo-Stimulation (mittels Schein-tDCS).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine intensive Sprachtherapie (SLT) kann die Genesung von einer chronischen Aphasie nach einem Schlaganfall fördern, aber die Effektstärken sind moderat. Dies unterstreicht die dringende Notwendigkeit, ergänzende Strategien wie die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) zu erforschen, um die Trainingseffektivität zu verbessern. Kürzlich legten die Forscher Beweise aus einer monozentrischen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) vor, die darauf hindeuteten, dass die anodische tDCS des linken primären motorischen Kortex (M1) die Benennungs- und Kommunikationsfähigkeit bei chronischer Aphasie nach Schlaganfall mit mittlerer bis großer Wirkung verbessert Größen. Vor der Integration in die klinische Routine ist jedoch eine multizentrische RCT mit ausreichender Leistung, Dauer und alltagsrelevanten Ergebnissen erforderlich, was das Ziel der vorliegenden Studie ist. Nach Abschluss der Studie wird ein Workshop mit relevanten Stakeholdern den Transfer in Best-Practice-Richtlinien sicherstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Rekrutierung
        • Aphasiestation RWTH Aachen
        • Kontakt:
      • Allensbach, Deutschland, 78476
      • Bad Aibling, Deutschland, 83209
        • Rekrutierung
        • Schön Klinik Bad Aibling Harthausen
        • Kontakt:
      • Bad Homburg, Deutschland, 61348
        • Rekrutierung
        • Wicker Klinik Bad Homburg
        • Kontakt:
      • Bad Klosterlausnitz, Deutschland, 07639
      • Bad Sülze, Deutschland, 18334
      • Berlin, Deutschland, 10115
        • Rekrutierung
        • ZAR Berlin
        • Kontakt:
      • Gailingen, Deutschland, 78262
      • Greifswald, Deutschland, 17475
      • Greifswald, Deutschland, 17491
      • Göppingen, Deutschland, 73035
      • Heidelberg, Deutschland, 69117
      • Kempen, Deutschland, 47906
        • Rekrutierung
        • Hospital zum Heiligen Geist Kempen
        • Kontakt:
      • Leipzig, Deutschland, 04103
      • Lindlar, Deutschland, 51789
      • Marbach, Deutschland, 71672
      • Meerbusch, Deutschland, 40670
        • Rekrutierung
        • St. Mauritius Therapieklinik
        • Kontakt:
      • Vechta, Deutschland, 49377
        • Rekrutierung
        • Aphasie-Zentrum Vechta gGmbH
        • Kontakt:
          • Stephan Benhamza
          • Telefonnummer: 04447/970134
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • linkshemisphärischer kortikaler oder subkortikaler Schlaganfall mit allerersten aphasischen Symptomen
  • mindestens 6 Monate nach Beginn des Schlaganfalls;
  • Aphasie, bestimmt durch den Aachener Aphasietest (AAT);
  • 13 mittelschwere bis schwere Wortfindungsschwierigkeiten (maximal 70 % richtige Items bei einer computergestützten Benennungsaufgabe zu Beginn);
  • mindestens 1 richtige Reaktion auf den ersten Teil der AAT-Subskala Token-Test (Sicherung grundlegender Verständnisfähigkeiten);
  • mindestens 1 Punkt zur kommunikativen Aufgabe der AAT-Subskala Spontane Rede (Sicherung grundlegender Kommunikationsfähigkeiten);
  • Deutsch als Erstsprache;
  • intakter „Handknopf“ der linken Hemisphäre ohne rechte präfrontale Läsionen für die Platzierung von tDCS-Elektroden, wie durch Magnetresonanztomographie oder Computertomographie-Scans bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für tDCS (z. B. Herzschrittmacher, Vorgeschichte von Anfällen, implantiertes Metall im Kopf);
  • mehr als ein klinisch offensichtlicher Schlaganfall mit aphasischen Symptomen;
  • andere schwere neurologische Erkrankungen (z. B. Hirntumor und subdurales Hämatom);
  • Epilepsie mit Krampfanfällen in den letzten 12 Monaten vor Studienbeginn und/oder Einnahme von sedierenden Antiepileptika (Barbiturate und Benzodiazepine),
  • Vorgeschichte von schwerem Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • aktuelle schwere Depression;
  • aktuelle Psychose oder andere relevante psychiatrische Erkrankung;
  • sehr schwere Sprechapraxie, wie durch hierarchische Wortlisten offenbart;
  • schwere nonverbale kognitive Defizite, wie durch die Corsi Block-Tapping-Aufgabe angezeigt;
  • schwere unkontrollierte medizinische Probleme;
  • stark eingeschränktes Seh- oder Hörvermögen, das die Patienten daran hindert, sich an einer intensiven SLT zu beteiligen;
  • Änderungen bei zentral wirksamen Arzneimitteln innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Anodische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) kombiniert mit Sprach-Sprachtherapie (SLT, einschließlich Namenstherapie und kommunikativ-pragmatischer Therapie)
Sonstiges: Anodische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) kombiniert mit Sprach-Sprachtherapie (SLT, einschließlich Namenstherapie und kommunikativ-pragmatischer Therapie)
Zwei tägliche Sitzungen mit intensivem SLT kombiniert mit tDCS des linken primären motorischen Kortex (M1)
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo-Stimulation (unter Verwendung von Schein-tDCS) kombiniert mit SLT
Sonstiges: Anodische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) kombiniert mit Sprach-Sprachtherapie (SLT, einschließlich Namenstherapie und kommunikativ-pragmatischer Therapie)
Zwei tägliche Sitzungen mit intensivem SLT kombiniert mit tDCS des linken primären motorischen Kortex (M1)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kommunikationsfähigkeit, festgestellt durch den Amsterdam Nijmegen Everyday Language Test
Zeitfenster: Vor der 3-wöchigen Behandlungsdauer; unmittelbar nach der 3-wöchigen Behandlungsdauer; 6- und 12-Monats-Follow-ups
Amsterdam Nijmegen Everyday Language Test (A-Skala; Parallelversionen werden in ausgewogener Reihenfolge von allen Teilnehmern verwendet); vgl. Blomert L., Kean ML. Koster C. et al. Amsterdam-Nijmegen Alltagssprachtest-Konstruktion, Reliabilität und Validität. Aphasiologie 1994; 8: 381-407.
Vor der 3-wöchigen Behandlungsdauer; unmittelbar nach der 3-wöchigen Behandlungsdauer; 6- und 12-Monats-Follow-ups

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Benennungsfähigkeit, bewertet anhand persönlich relevanter trainierter und ungeschulter Items, konsistent mit früheren Arbeiten (siehe Beschreibung)
Zeitfenster: Vor der 3-wöchigen Behandlungsdauer; unmittelbar nach der 3-wöchigen Behandlungsdauer; 6- und 12-Monats-Follow-ups
Persönlich relevante trainierte und ungeschulte Items, konsistent mit früheren Arbeiten; vgl. Meinzer M., Darkow R., Lindenberg R. et al. Die elektrische Stimulation des motorischen Kortex verbessert das Behandlungsergebnis bei Aphasie nach einem Schlaganfall. Gehirn 2016; 139: 1152-1163.
Vor der 3-wöchigen Behandlungsdauer; unmittelbar nach der 3-wöchigen Behandlungsdauer; 6- und 12-Monats-Follow-ups
Veränderung in der (non-)verbalen Kommunikation, wie durch den Szenario-Test bewertet
Zeitfenster: Vor der 3-wöchigen Behandlungsdauer; 6-Monats-Follow-up
Szenariotest; vgl. Nobis-Bosch R, Abel S, Krzok F, et al. Szenario Test-Testung verbaler und nonverbaler Aspekte aphasischer Kommunikation. ProLog, in Vorbereitung.
Vor der 3-wöchigen Behandlungsdauer; 6-Monats-Follow-up
Veränderung der (non-)verbalen Kommunikation, gemessen am Communicative Effectiveness Index
Zeitfenster: Vor der 3-wöchigen Behandlungsdauer; unmittelbar nach der 3-wöchigen Behandlungsdauer; 6- und 12-Monats-Follow-ups
Index der kommunikativen Effektivität; vgl. Lomas J., Pickard L., Bester S., et al. Der Communicative Effectiveness Index: Entwicklung und psychometrische Evaluation eines funktionalen Kommunikationsmaßes für Aphasie bei Erwachsenen. J Speech Hear Disord 1989; 54: 113-124.
Vor der 3-wöchigen Behandlungsdauer; unmittelbar nach der 3-wöchigen Behandlungsdauer; 6- und 12-Monats-Follow-ups
Veränderung der Aufmerksamkeit und Exekutivfunktion, bewertet anhand der Subskalen Go/NoGo und Alertness aus Test of Attentional Performance
Zeitfenster: Vor der 3-wöchigen Behandlungsdauer; 6-Monats-Follow-up
Subskalen Go/NoGo und Aufmerksamkeit aus Test der Aufmerksamkeitsleistung; vgl. Zimmermann P und Fimm B. Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung (TAP). Herzogenrath: PSYTEST-Verlag, 2002.
Vor der 3-wöchigen Behandlungsdauer; 6-Monats-Follow-up
Veränderung des nonverbalen episodischen Gedächtnisses, bewertet durch die Figure Recognition Task aus dem Benton Visual Retention Test
Zeitfenster: Vor der 3-wöchigen Behandlungsdauer; 6-Monats-Follow-up
Figurerkennungsaufgabe aus dem Benton Visual Retention Test; vgl. Benton Sivan A und Spreen O. Benton-Test. Bern: Huber, 2009.
Vor der 3-wöchigen Behandlungsdauer; 6-Monats-Follow-up
Stimmungswechsel, gemessen anhand der deutschen Version des 10-Punkte-Fragebogens zu Stroke Aphasic Depression
Zeitfenster: Vor der 3-wöchigen Behandlungsdauer; unmittelbar nach der 3-wöchigen Behandlungsdauer; 6- und 12-Monats-Follow-ups
Deutsche Version des 10-Punkte Stroke Aphasic Depression Questionnaire (SADQH-10); vgl. Cobley CS, Thomas SA, Lincoln NB, et al. Die Bewertung der niedrigen Stimmung bei Schlaganfallpatienten mit Aphasie: Zuverlässigkeit und Gültigkeit der 10-Punkte-Krankenhausversion des Stroke Aphasic Depression Questionnaire (SADQH-10). Klinik Rehabilitation 2012; 26: 372-381.
Vor der 3-wöchigen Behandlungsdauer; unmittelbar nach der 3-wöchigen Behandlungsdauer; 6- und 12-Monats-Follow-ups
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand der Stroke and Aphasia Quality of Life Scale
Zeitfenster: Vor der 3-wöchigen Behandlungsdauer; unmittelbar nach der 3-wöchigen Behandlungsdauer; 6- und 12-Monats-Follow-ups
Schlaganfall- und Aphasie-Lebensqualitätsskala (SAQOL-39g); vgl. Hilari K., Lamping DL, Smith SC, et al. Psychometrische Eigenschaften der Stroke and Aphasia Quality of Life Scale (SAQOL-39) in einer generischen Schlaganfallpopulation. Klinik Rehabilitation 2009; 23: 544-557.
Vor der 3-wöchigen Behandlungsdauer; unmittelbar nach der 3-wöchigen Behandlungsdauer; 6- und 12-Monats-Follow-ups
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet durch den EuroQol Health-Related Quality of Life Questionnaire
Zeitfenster: Vor der 3-wöchigen Behandlungsdauer; unmittelbar nach der 3-wöchigen Behandlungsdauer; 6- und 12-Monats-Follow-ups
EuroQol-Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ-5D-5L); vgl. EuroQol G. EuroQol – eine neue Einrichtung zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Gesundheitspolitik 1990; 16: 199-208.
Vor der 3-wöchigen Behandlungsdauer; unmittelbar nach der 3-wöchigen Behandlungsdauer; 6- und 12-Monats-Follow-ups
Veränderung der direkten und indirekten Kosten während des 12-monatigen Studienzeitraums, wie anhand des selbst entwickelten Fragebogens zum Patientenressourcenverbrauch ermittelt
Zeitfenster: Vor der 3-wöchigen Behandlungsdauer; 6- und 12-Monats-Follow-ups
Direkte und indirekte Kosten während des 12-monatigen Studienzeitraums, wie durch den selbst entwickelten Patienten-Fragebogen zum Ressourcenverbrauch unter Berücksichtigung allgemeiner standardisierter Einheitskostenannahmen ermittelt.
Vor der 3-wöchigen Behandlungsdauer; 6- und 12-Monats-Follow-ups
Veränderung der direkten und indirekten Kosten während des 12-monatigen Studienzeitraums, bewertet anhand der qualitätsbereinigten Lebensjahre
Zeitfenster: Vor der 3-wöchigen Behandlungsdauer; 6- und 12-Monats-Follow-ups
Qualitätsbereinigte Lebensjahre; vgl. Whitehead SJ und Ali S. Gesundheitsergebnisse in der wirtschaftlichen Bewertung: QALY und Dienstprogramme. Br Med Bull 2010; 96: 5-21.
Vor der 3-wöchigen Behandlungsdauer; 6- und 12-Monats-Follow-ups
Änderung der unbezahlten Unterstützung durch Familienmitglieder oder Freunde, bewertet anhand der Belastung informeller Pflegepersonen
Zeitfenster: Vor der 3-wöchigen Behandlungsdauer; unmittelbar nach der 3-wöchigen Behandlungsdauer; 6- und 12-Monats-Follow-ups
Belastung informeller Pflegepersonen; vgl. van Exel NJ, Koopmanschap MA, van den Berg B, et al. Belastung der informellen Pflege von Schlaganfallpatienten. Identifizierung von Pflegekräften, bei denen ein Risiko für gesundheitliche Beeinträchtigungen besteht. Cerebrovasc Dis 2005; 19: 11-17.
Vor der 3-wöchigen Behandlungsdauer; unmittelbar nach der 3-wöchigen Behandlungsdauer; 6- und 12-Monats-Follow-ups

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Ermittler

  • Hauptermittler: Agnes Floeel, Prof., University Medicine Greifswald

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

4. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DC-Train-Aphasia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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