Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa bezpośrednia stymulacja prądowa w celu zwiększenia efektywności treningu w przewlekłej afazji poudarowej

5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University Medicine Greifswald
Celem badania jest zbadanie, czy intensywna terapia mowy i języka (SLT) połączona z anodową przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) prowadzi do lepszych wyników komunikacyjnych niż SLT połączona ze stymulacją placebo (przy użyciu pozorowanego tDCS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Intensywna terapia mowy i języka (SLT) może sprzyjać wyzdrowieniu z przewlekłej afazji poudarowej, ale wielkość efektu jest umiarkowana. Podkreśla to pilną potrzebę zbadania dodatkowych strategii, takich jak przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), w celu zwiększenia skuteczności treningu. Niedawno badacze przedstawili dowody z jednoośrodkowego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) sugerujące, że anodowe tDCS lewej pierwszorzędowej kory ruchowej (M1) poprawia zdolność nazywania i komunikacji w przewlekłej afazji poudarowej, ze średnim do dużego efektu rozmiary. Jednak przed włączeniem do rutyny klinicznej wymagane jest wieloośrodkowe RCT o odpowiedniej mocy, czasie trwania i wynikach odpowiednich do codziennego życia, co jest celem niniejszego badania. Po zakończeniu próby warsztaty z odpowiednimi zainteresowanymi stronami zapewnią przeniesienie do wytycznych dotyczących najlepszych praktyk.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Rekrutacyjny
        • Aphasiestation RWTH Aachen
        • Kontakt:
      • Allensbach, Niemcy, 78476
      • Bad Aibling, Niemcy, 83209
        • Rekrutacyjny
        • Schön Klinik Bad Aibling Harthausen
        • Kontakt:
      • Bad Homburg, Niemcy, 61348
        • Rekrutacyjny
        • Wicker Klinik Bad Homburg
        • Kontakt:
      • Bad Klosterlausnitz, Niemcy, 07639
      • Bad Sülze, Niemcy, 18334
      • Berlin, Niemcy, 10115
        • Rekrutacyjny
        • ZAR Berlin
        • Kontakt:
      • Gailingen, Niemcy, 78262
      • Greifswald, Niemcy, 17475
      • Greifswald, Niemcy, 17491
      • Göppingen, Niemcy, 73035
      • Heidelberg, Niemcy, 69117
      • Kempen, Niemcy, 47906
        • Rekrutacyjny
        • Hospital zum Heiligen Geist Kempen
        • Kontakt:
      • Leipzig, Niemcy, 04103
      • Lindlar, Niemcy, 51789
      • Marbach, Niemcy, 71672
      • Meerbusch, Niemcy, 40670
        • Rekrutacyjny
        • St. Mauritius Therapieklinik
        • Kontakt:
      • Vechta, Niemcy, 49377
        • Rekrutacyjny
        • Aphasie-Zentrum Vechta gGmbH
        • Kontakt:
          • Stephan Benhamza
          • Numer telefonu: 04447/970134
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • udar lewej półkuli korowej lub podkorowej z pierwszymi objawami afazji
  • co najmniej 6 miesięcy po wystąpieniu udaru;
  • afazja, określona za pomocą testu Aachen Aphasia Test (AAT);
  • 13 umiarkowanych do poważnych trudności ze znalezieniem słów (maksymalnie 70% poprawnych pozycji w skomputeryzowanym zadaniu nazywania na początku);
  • co najmniej 1 poprawna reakcja w pierwszej części testu tokenów podskali AAT (zapewniająca podstawowe umiejętności rozumienia);
  • co najmniej 1 punkt za zadanie komunikacyjne podskali AAT Mowa Spontaniczna (zapewniające podstawowe umiejętności komunikacyjne);
  • niemiecki jako pierwszy język;
  • nienaruszone „pokrętło ręczne” lewej półkuli bez prawych zmian przedczołowych do umieszczenia elektrod tDCS, co potwierdzono obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego lub skanami tomografii komputerowej.

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do tDCS (np. rozrusznik serca, przebyte drgawki, wszczepiony metal wewnątrz głowy);
  • więcej niż jeden klinicznie widoczny udar mózgu z objawami afazy;
  • inne ciężkie choroby neurologiczne (np. guz mózgu i krwiak podtwardówkowy);
  • padaczka z napadami padaczkowymi w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania i/lub przyjmowaniem leków przeciwpadaczkowych o działaniu uspokajającym (barbiturany i benzodiazepiny),
  • historia ciężkiego nadużywania alkoholu lub narkotyków;
  • obecna ciężka depresja;
  • aktualna psychoza lub inny istotny stan psychiczny;
  • bardzo dotkliwa apraksja mowy, ujawniona przez hierarchiczne listy słów;
  • poważne niewerbalne deficyty poznawcze, na co wskazuje zadanie Corsi Block-Tapping;
  • poważne niekontrolowane problemy medyczne;
  • poważnie upośledzony wzrok lub słuch uniemożliwiający pacjentom wykonywanie intensywnej SLT;
  • zmiany leków działających ośrodkowo w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) połączona z terapią mowy i języka (SLT, w tym terapia nazywania i terapia komunikatywno-pragmatyczna)
Inny: Anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) połączona z terapią mowy i języka (SLT, w tym terapia nazywania i terapia komunikatywno-pragmatyczna)
Dwie dzienne sesje intensywnego SLT połączonego z tDCS lewej pierwszorzędowej kory ruchowej (M1)
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Stymulacja placebo (za pomocą pozorowanego-tDCS) połączona z SLT
Inny: Anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) połączona z terapią mowy i języka (SLT, w tym terapia nazywania i terapia komunikatywno-pragmatyczna)
Dwie dzienne sesje intensywnego SLT połączonego z tDCS lewej pierwszorzędowej kory ruchowej (M1)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zdolności komunikacyjnych, oceniana za pomocą testu codziennego języka Amsterdam Nijmegen
Ramy czasowe: Przed 3-tygodniowym okresem leczenia; bezpośrednio po 3-tygodniowym okresie leczenia; Kontrole po 6 i 12 miesiącach
Amsterdam Nijmegen Everyday Language Test (skala A; wersje równoległe używane przez uczestników w zrównoważonej kolejności); por. Blomert L, Kean ML, Koster C i in. Amsterdam-Nijmegen Codzienny test językowy — konstrukcja, niezawodność i ważność. Afazjologia 1994; 8: 381-407.
Przed 3-tygodniowym okresem leczenia; bezpośrednio po 3-tygodniowym okresie leczenia; Kontrole po 6 i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w umiejętności nazywania, oceniana na podstawie wyszkolonych i nieprzeszkolonych elementów dotyczących danej osoby, zgodna z poprzednią pracą (patrz opis)
Ramy czasowe: Przed 3-tygodniowym okresem leczenia; bezpośrednio po 3-tygodniowym okresie leczenia; Kontrole po 6 i 12 miesiącach
Wyszkolone i nieprzeszkolone przedmioty, które są osobiście istotne, zgodne z poprzednią pracą; por. Meinzer M, Darkow R, Lindenberg R i in. Elektryczna stymulacja kory ruchowej poprawia wyniki leczenia afazji poudarowej. Mózg 2016; 139: 1152-1163.
Przed 3-tygodniowym okresem leczenia; bezpośrednio po 3-tygodniowym okresie leczenia; Kontrole po 6 i 12 miesiącach
Zmiana w komunikacji (nie)werbalnej, oceniana przez Test Scenariusza
Ramy czasowe: Przed 3-tygodniowym okresem leczenia; 6-miesięczna obserwacja
Test scenariusza; por. Nobis-Bosch R, Abel S, Krzok F i in. Szenario Test-Testung werbalny i niewerbalny Aspekte aphasischer Komunikation. ProLog, w przygotowaniu.
Przed 3-tygodniowym okresem leczenia; 6-miesięczna obserwacja
Zmiana komunikacji (nie)werbalnej, oceniana za pomocą Indeksu Efektywności Komunikacyjnej
Ramy czasowe: Przed 3-tygodniowym okresem leczenia; bezpośrednio po 3-tygodniowym okresie leczenia; Kontrole po 6 i 12 miesiącach
Indeks Efektywności Komunikacyjnej; por. Lomas J, Pickard L, Bester S i in. Indeks efektywności komunikacyjnej: opracowanie i ocena psychometryczna funkcjonalnej miary komunikacji dla osób dorosłych z afazją. J Zaburzenia słuchu mowy 1989; 54: 113-124.
Przed 3-tygodniowym okresem leczenia; bezpośrednio po 3-tygodniowym okresie leczenia; Kontrole po 6 i 12 miesiącach
Zmiana uwagi i funkcji wykonawczych, oceniana za pomocą podskal Go/NoGo i Czujności z Testu Wydajności Uważnej
Ramy czasowe: Przed 3-tygodniowym okresem leczenia; 6-miesięczna obserwacja
Podskale Go/NoGo i Czujność z testu sprawności uwagi; por. Zimmermann P i Fimm B. Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung (TAP). Herzogenrath: PSYTEST Verlag, 2002.
Przed 3-tygodniowym okresem leczenia; 6-miesięczna obserwacja
Zmiana w niewerbalnej pamięci epizodycznej, oceniana za pomocą zadania rozpoznawania figur z testu retencji wzrokowej Bentona
Ramy czasowe: Przed 3-tygodniowym okresem leczenia; 6-miesięczna obserwacja
Zadanie rozpoznawania figur z testu retencji wzrokowej Bentona; por. Test Bentona Sivana A i Spreena O. Bentona. Berno: Huber, 2009.
Przed 3-tygodniowym okresem leczenia; 6-miesięczna obserwacja
Zmiana nastroju, oceniana na podstawie niemieckiej wersji 10-itemowego kwestionariusza depresji udarowo-afazowej
Ramy czasowe: Przed 3-tygodniowym okresem leczenia; bezpośrednio po 3-tygodniowym okresie leczenia; Kontrole po 6 i 12 miesiącach
Niemiecka wersja 10-itemowego Kwestionariusza Udaru Afazy Depresji (SADQH-10); por. Cobley CS, Thomas SA, Lincoln NB i in. Ocena obniżonego nastroju u pacjentów po udarze mózgu z afazją: rzetelność i trafność 10-itemowej szpitalnej wersji Kwestionariusza Udarowo-Afazowej Depresji (SADQH-10). Klin Rehabilitacja 2012; 26: 372-381.
Przed 3-tygodniowym okresem leczenia; bezpośrednio po 3-tygodniowym okresie leczenia; Kontrole po 6 i 12 miesiącach
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem, oceniana za pomocą Skali Jakości Życia Udaru i Afazji
Ramy czasowe: Przed 3-tygodniowym okresem leczenia; bezpośrednio po 3-tygodniowym okresie leczenia; Kontrole po 6 i 12 miesiącach
Skala Jakości Życia Udaru i Afazji (SAQOL-39g); por. Hilari K, Lamping DL, Smith SC i in. Właściwości psychometryczne Skali Jakości Życia Udaru i Afazji (SAQOL-39) w ogólnej populacji udaru mózgu. Rehabilitacja kliniczna 2009; 23: 544-557.
Przed 3-tygodniowym okresem leczenia; bezpośrednio po 3-tygodniowym okresie leczenia; Kontrole po 6 i 12 miesiącach
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem, oceniana za pomocą kwestionariusza EuroQol dotyczącej jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Przed 3-tygodniowym okresem leczenia; bezpośrednio po 3-tygodniowym okresie leczenia; Kontrole po 6 i 12 miesiącach
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem EuroQol (EQ-5D-5L); por. EuroQol G. EuroQol-nowe narzędzie do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. Polityka zdrowotna 1990; 16: 199-208.
Przed 3-tygodniowym okresem leczenia; bezpośrednio po 3-tygodniowym okresie leczenia; Kontrole po 6 i 12 miesiącach
Zmiana kosztów bezpośrednich i pośrednich w trakcie 12-miesięcznego okresu badania, na podstawie samodzielnie opracowanego Kwestionariusza Zużycia Zasobów Pacjenta
Ramy czasowe: Przed 3-tygodniowym okresem leczenia; Kontrole po 6 i 12 miesiącach
Koszty bezpośrednie i pośrednie podczas 12-miesięcznego okresu badania, określone na podstawie samodzielnie opracowanego kwestionariusza zużycia zasobów pacjenta, uwzględniającego wspólne standardowe założenia dotyczące kosztów jednostkowych.
Przed 3-tygodniowym okresem leczenia; Kontrole po 6 i 12 miesiącach
Zmiana kosztów bezpośrednich i pośrednich w 12-miesięcznym okresie badania na podstawie liczby lat życia skorygowanych o jakość
Ramy czasowe: Przed 3-tygodniowym okresem leczenia; Kontrole po 6 i 12 miesiącach
Lata życia skorygowane o jakość; por. Whitehead SJ i Ali S. Wyniki zdrowotne w ocenie ekonomicznej: QALY i narzędzia. Br Med Bull 2010; 96: 5-21.
Przed 3-tygodniowym okresem leczenia; Kontrole po 6 i 12 miesiącach
Zmiana w nieodpłatnym wsparciu zapewnianym przez członków rodziny lub przyjaciół, oceniana na podstawie Obciążenia nieformalnych opiekunów
Ramy czasowe: Przed 3-tygodniowym okresem leczenia; bezpośrednio po 3-tygodniowym okresie leczenia; Kontrole po 6 i 12 miesiącach
Obciążenie nieformalnych opiekunów; por. van Exel NJ, Koopmanschap MA, van den Berg B, et al. Ciężar nieformalnej opieki nad pacjentami po udarze mózgu. Identyfikacja opiekunów narażonych na niekorzystne skutki zdrowotne. Cerebrovasc Dis 2005; 19:11-17.
Przed 3-tygodniowym okresem leczenia; bezpośrednio po 3-tygodniowym okresie leczenia; Kontrole po 6 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Śledczy

  • Główny śledczy: Agnes Floeel, Prof., University Medicine Greifswald

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DC-Train-Aphasia

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj