Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio harjoituksen tehokkuuden parantamiseksi kroonisessa aivohalvauksen jälkeisessä afasiassa

maanantai 5. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University Medicine Greifswald
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako intensiivinen puhekieliterapia (SLT) yhdistettynä anodiseen transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon (tDCS) parempaan kommunikaatiokykyyn kuin SLT yhdistettynä plasebostimulaatioon (käyttäen vale-tDCS:ää).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Intensiivinen puhekieliterapia (SLT) voi edistää toipumista kroonisesta aivohalvauksen jälkeisestä afasiasta, mutta vaikutusten koot ovat kohtalaisia. Tämä korostaa kiireellistä tarvetta tutkia lisästrategioita, kuten transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS), harjoituksen tehokkuuden parantamiseksi. Äskettäin tutkijat toimittivat todisteita yhden keskuksen satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta (RCT), joka viittaa siihen, että vasemman primaarisen motorisen aivokuoren (M1) anodaalinen-tDCS parantaa nimeämis- ja kommunikaatiokykyä kroonisessa aivohalvauksen jälkeisessä afasiassa keskipitkällä tai suurella vaikutuksella. koot. Ennen kliiniseen rutiiniin integroimista tarvitaan kuitenkin monikeskus-RCT, jolla on riittävä teho, kesto ja jokapäiväiseen elämään liittyvät tulokset, mikä on tämän tutkimuksen tavoite. Kokeilun päätyttyä työpaja asiaankuuluvien sidosryhmien kanssa varmistaa siirtymisen parhaiden käytäntöjen ohjeisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Rekrytointi
        • Aphasiestation RWTH Aachen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Allensbach, Saksa, 78476
        • Rekrytointi
        • Kliniken Schmieder Allensbach
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bad Aibling, Saksa, 83209
        • Rekrytointi
        • Schön Klinik Bad Aibling Harthausen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bad Homburg, Saksa, 61348
        • Rekrytointi
        • Wicker Klinik Bad Homburg
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bad Klosterlausnitz, Saksa, 07639
        • Rekrytointi
        • Moritz Kliniken Bad Klosterlausnitz
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bad Sülze, Saksa, 18334
      • Berlin, Saksa, 10115
        • Rekrytointi
        • ZAR Berlin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gailingen, Saksa, 78262
      • Greifswald, Saksa, 17475
        • Rekrytointi
        • University medicine Greifswald, department of Neurology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Greifswald, Saksa, 17491
      • Göppingen, Saksa, 73035
      • Heidelberg, Saksa, 69117
      • Kempen, Saksa, 47906
        • Rekrytointi
        • Hospital zum Heiligen Geist Kempen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leipzig, Saksa, 04103
      • Lindlar, Saksa, 51789
      • Marbach, Saksa, 71672
      • Meerbusch, Saksa, 40670
        • Rekrytointi
        • St. Mauritius Therapieklinik
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vechta, Saksa, 49377
        • Rekrytointi
        • Aphasie-Zentrum Vechta gGmbH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stephan Benhamza
          • Puhelinnumero: 04447/970134
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vasemman pallonpuoliskon aivokuoren tai aivokuoren aivohalvaus, jolla on ensimmäiset afaasiset oireet
  • vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen;
  • afasia, määritettynä Aachenin afasiatestillä (AAT);
  • 13 kohtalaista tai vaikeaa sananhakuvaikeuksia (enintään 70 % oikeita kohtia tietokoneistetun nimeämistehtävän alussa);
  • vähintään 1 oikea reaktio AAT-alaskaalan Token Testin ensimmäisessä osassa (varmistaa perusymmärtämisen);
  • vähintään 1 piste AAT-alaasteikko Spontaani puhe (viestintätaitojen varmistaminen);
  • saksa ensimmäisenä kielenä;
  • ehjä vasemman pallonpuoliskon "käden nuppi" ilman oikeanpuoleisia esiotsavaurioita tDCS-elektrodien sijoittamista varten, mikä vahvistetaan magneettikuvauksella tai tietokonetomografialla.

Poissulkemiskriteerit:

  • tDCS:n vasta-aiheet (esim. sydämentahdistin, kouristushistoria, pään sisällä istutettu metalli);
  • useampi kuin yksi kliinisesti ilmeinen aivohalvaus, jossa on afaasisia oireita;
  • muut vakavat neurologiset sairaudet (esim. aivokasvain ja subduraalinen hematooma);
  • epilepsia, johon liittyy kohtauksia viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista ja/tai rauhoittavien epilepsialääkkeiden (barbituraatit ja bentsodiatsepiinit) nauttiminen,
  • vakava alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö historiassa;
  • nykyinen vakava masennus;
  • nykyinen psykoosi tai muu asiaankuuluva psykiatrinen tila;
  • erittäin vakava puheen apraksia, kuten hierarkkiset sanalistat paljastavat;
  • vakavat ei-verbaaliset kognitiiviset puutteet, kuten Corsi Block-Tapping Task osoittaa;
  • vakavat hallitsemattomat lääketieteelliset ongelmat;
  • vakavasti heikentynyt näkö tai kuulo, joka estää potilaita osallistumasta intensiiviseen SLT:hen;
  • muutokset keskushermostovaikutteisissa lääkkeissä 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) yhdistettynä puhekieliterapiaan (SLT, mukaan lukien nimeämisterapia ja kommunikatiivis-pragmaattinen terapia)
Muut: Anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) yhdistettynä puhekieliterapiaan (SLT, mukaan lukien nimeämisterapia ja kommunikatiivis-pragmaattinen terapia)
Kaksi päivittäistä intensiivistä SLT-istuntoa yhdistettynä vasemman ensisijaisen motorisen aivokuoren tDCS:ään (M1)
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Plasebostimulaatio (käyttäen vale-tDCS:ää) yhdistettynä SLT:hen
Muut: Anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) yhdistettynä puhekieliterapiaan (SLT, mukaan lukien nimeämisterapia ja kommunikatiivis-pragmaattinen terapia)
Kaksi päivittäistä intensiivistä SLT-istuntoa yhdistettynä vasemman ensisijaisen motorisen aivokuoren tDCS:ään (M1)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kommunikaatiokyvyssä Amsterdamin Nijmegenin jokapäiväisessä kielitestissä arvioituna
Aikaikkuna: Ennen 3 viikon hoitojaksoa; välittömästi 3 viikon hoitojakson jälkeen; 6 ja 12 kuukauden seuranta
Amsterdam Nijmegen Everyday Language Test (A-asteikko; rinnakkaisia ​​versioita käytetään tasapainoisessa järjestyksessä osallistujien kesken); vrt. Blomert L, Kean ML, Koster C, et ai. Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Test - Rakentaminen, luotettavuus ja kelpoisuus. Aphasiology 1994; 8: 381-407.
Ennen 3 viikon hoitojaksoa; välittömästi 3 viikon hoitojakson jälkeen; 6 ja 12 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nimeämiskyvyssä, arvioituna henkilökohtaisesti relevanttien koulutettujen ja kouluttamattomien kohteiden perusteella, yhdenmukainen aikaisemman työn kanssa (katso kuvaus)
Aikaikkuna: Ennen 3 viikon hoitojaksoa; välittömästi 3 viikon hoitojakson jälkeen; 6 ja 12 kuukauden seuranta
Henkilökohtaisesti merkitykselliset koulutetut ja kouluttamattomat tuotteet, jotka ovat sopusoinnussa aiemman työn kanssa; vrt. Meinzer M, Darkow R, Lindenberg R, et ai. Motorisen aivokuoren sähköstimulaatio parantaa hoidon tuloksia aivohalvauksen jälkeisessä afasiassa. Brain 2016; 139: 1152-1163.
Ennen 3 viikon hoitojaksoa; välittömästi 3 viikon hoitojakson jälkeen; 6 ja 12 kuukauden seuranta
Muutos (ei-)verbaalisessa viestinnässä skenaariotestillä arvioituna
Aikaikkuna: Ennen 3 viikon hoitojaksoa; 6 kuukauden seuranta
Skenaariotesti; vrt. Nobis-Bosch R, Abel S, Krzok F, et ai. Szenario Test-Testung verbaler ja nonverbaler Aspekte aphasischer Kommunikation. ProLog, valmisteilla.
Ennen 3 viikon hoitojaksoa; 6 kuukauden seuranta
Muutos (ei-)verbaalisessa viestinnässä, kommunikatiivisen tehokkuuden indeksin mukaan
Aikaikkuna: Ennen 3 viikon hoitojaksoa; välittömästi 3 viikon hoitojakson jälkeen; 6 ja 12 kuukauden seuranta
Viestintätehokkuusindeksi; vrt. Lomas J, Pickard L, Bester S, et ai. Kommunikatiivisen tehokkuuden indeksi: aikuisten afasiaan tarkoitetun toiminnallisen viestinnän mittarin kehittäminen ja psykometrinen arviointi. J Speech Hear Disord 1989; 54: 113-124.
Ennen 3 viikon hoitojaksoa; välittömästi 3 viikon hoitojakson jälkeen; 6 ja 12 kuukauden seuranta
Muutos huomiossa ja toimeenpanotoiminnassa huomioivan suorituskyvyn testin alaasteikoilla Go/NoGo ja Alertness arvioituna
Aikaikkuna: Ennen 3 viikon hoitojaksoa; 6 kuukauden seuranta
Ala-asteikot Go/NoGo ja Alertness tarkkaavaisuustestistä; vrt. Zimmermann P ja Fimm B. Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung (TAP). Herzogenrath: PSYTEST Verlag, 2002.
Ennen 3 viikon hoitojaksoa; 6 kuukauden seuranta
Muutos ei-verbaalisessa episodisessa muistissa, joka on arvioitu Bentonin visuaalisen säilytystestin kuvioiden tunnistustehtävällä
Aikaikkuna: Ennen 3 viikon hoitojaksoa; 6 kuukauden seuranta
Kuvantunnistustehtävä Bentonin visuaalisen säilytystestistä; vrt. Benton Sivan A ja Spreen O. Benton Test. Bern: Huber, 2009.
Ennen 3 viikon hoitojaksoa; 6 kuukauden seuranta
Mielialan muutos 10 kohdan aivohalvausmasennuskyselyn saksankielisessä versiossa arvioituna
Aikaikkuna: Ennen 3 viikon hoitojaksoa; välittömästi 3 viikon hoitojakson jälkeen; 6 ja 12 kuukauden seuranta
Saksankielinen versio 10-kohdan Stroke Aphasic Depression Questionnaire -kyselystä (SADQH-10); vrt. Cobley CS, Thomas SA, Lincoln NB, et ai. Alhaisen mielialan arviointi afasiaa sairastavilla aivohalvauspotilailla: Aivohalvauksen afaasisen masennuskyselyn (SADQH-10) 10-kohdan sairaalaversion luotettavuus ja validiteetti. Clin Rehabil 2012; 26: 372-381.
Ennen 3 viikon hoitojaksoa; välittömästi 3 viikon hoitojakson jälkeen; 6 ja 12 kuukauden seuranta
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa aivohalvauksen ja afasia elämänlaatuasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Ennen 3 viikon hoitojaksoa; välittömästi 3 viikon hoitojakson jälkeen; 6 ja 12 kuukauden seuranta
Aivohalvauksen ja afasian elämänlaatuasteikko (SAQOL-39g); vrt. Hilari K, Lamping DL, Smith SC, et ai. Aivohalvaus- ja afasia-elämänlaatuasteikon (SAQOL-39) psykometriset ominaisuudet yleisessä aivohalvauspopulaatiossa. Clin Rehabil 2009; 23: 544-557.
Ennen 3 viikon hoitojaksoa; välittömästi 3 viikon hoitojakson jälkeen; 6 ja 12 kuukauden seuranta
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, arvioituna EuroQol Health-Related Life Quality -kyselyssä
Aikaikkuna: Ennen 3 viikon hoitojaksoa; välittömästi 3 viikon hoitojakson jälkeen; 6 ja 12 kuukauden seuranta
EuroQol Health Related Life Quality Questionnaire (EQ-5D-5L); vrt. EuroQol G. EuroQol-uusi laitos terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen. Terveyspolitiikka 1990; 16: 199-208.
Ennen 3 viikon hoitojaksoa; välittömästi 3 viikon hoitojakson jälkeen; 6 ja 12 kuukauden seuranta
Suorien ja välillisten kustannusten muutos 12 kuukauden tutkimusjakson aikana itse kehitetyllä potilasresurssien kulutuskyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: Ennen 3 viikon hoitojaksoa; 6 ja 12 kuukauden seuranta
Välittömät ja välilliset kustannukset 12 kuukauden tutkimusjakson aikana, jotka on määritetty itse kehitetyllä potilasresurssien kulutuskyselyllä ottaen huomioon yleiset standardoidut yksikkökustannusoletukset.
Ennen 3 viikon hoitojaksoa; 6 ja 12 kuukauden seuranta
Suorien ja välillisten kustannusten muutos 12 kuukauden tutkimusjakson aikana laatusopeutettujen elinvuosien perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Ennen 3 viikon hoitojaksoa; 6 ja 12 kuukauden seuranta
Laatumukautetut elinvuodet; vrt. Whitehead SJ ja Ali S. Terveystulokset taloudellisessa arvioinnissa: QALY ja apuohjelmat. Br Med Bull 2010; 96: 5-21.
Ennen 3 viikon hoitojaksoa; 6 ja 12 kuukauden seuranta
Muutos perheenjäsenten tai ystävien maksamattomassa tuessa epävirallisten omaishoitajien taakan arvioimana
Aikaikkuna: Ennen 3 viikon hoitojaksoa; välittömästi 3 viikon hoitojakson jälkeen; 6 ja 12 kuukauden seuranta
Epävirallisten omaishoitajien taakka; vrt. van Exel NJ, Koopmanschap MA, van den Berg B, et ai. Aivohalvauspotilaiden epävirallisen hoidon taakka. Haitallisten terveysvaikutusten riskissä olevien hoitajien tunnistaminen. Cerebrovasc Dis 2005; 19: 11-17.
Ennen 3 viikon hoitojaksoa; välittömästi 3 viikon hoitojakson jälkeen; 6 ja 12 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medicine Greifswald

Tutkijat

  • Päätutkija: Agnes Floeel, Prof., University Medicine Greifswald

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 4. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 4. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DC-Train-Aphasia

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa