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Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua para Melhorar a Eficácia do Treinamento na Afasia Crônica Pós-AVC

5 de junho de 2023 atualizado por: University Medicine Greifswald
O objetivo do estudo é investigar se a terapia fonoaudiológica intensiva (SLT) combinada com estimulação anódica transcraniana por corrente contínua (tDCS) leva a um melhor desempenho de comunicação do que SLT combinada com estimulação placebo (usando sham-tDCS).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia fonoaudiológica intensiva (SLT) pode promover a recuperação da afasia crônica pós-AVC, mas os tamanhos dos efeitos são moderados. Isso destaca a necessidade urgente de explorar estratégias auxiliares, como a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), para aumentar a eficácia do treinamento. Recentemente, os pesquisadores forneceram evidências de um estudo randomizado controlado (RCT) de centro único sugerindo que anodal-tDCS do córtex motor primário esquerdo (M1) melhora a capacidade de nomeação e comunicação na afasia crônica pós-AVC, com efeito médio a grande tamanhos. No entanto, antes da integração na rotina clínica, é necessário um ECR multicêntrico com potência, duração e resultados adequados à vida cotidiana, objetivo do presente estudo. Após a conclusão do teste, um workshop com as partes interessadas relevantes garantirá a transferência para as diretrizes de melhores práticas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Recrutamento
        • Aphasiestation RWTH Aachen
        • Contato:
      • Allensbach, Alemanha, 78476
      • Bad Aibling, Alemanha, 83209
        • Recrutamento
        • Schön Klinik Bad Aibling Harthausen
        • Contato:
      • Bad Homburg, Alemanha, 61348
        • Recrutamento
        • Wicker Klinik Bad Homburg
        • Contato:
      • Bad Klosterlausnitz, Alemanha, 07639
        • Recrutamento
        • Moritz Kliniken Bad Klosterlausnitz
        • Contato:
      • Bad Sülze, Alemanha, 18334
      • Berlin, Alemanha, 10115
        • Recrutamento
        • ZAR Berlin
        • Contato:
      • Gailingen, Alemanha, 78262
      • Greifswald, Alemanha, 17475
      • Greifswald, Alemanha, 17491
      • Göppingen, Alemanha, 73035
      • Heidelberg, Alemanha, 69117
      • Kempen, Alemanha, 47906
        • Recrutamento
        • Hospital zum Heiligen Geist Kempen
        • Contato:
      • Leipzig, Alemanha, 04103
      • Lindlar, Alemanha, 51789
      • Marbach, Alemanha, 71672
      • Meerbusch, Alemanha, 40670
        • Recrutamento
        • St. Mauritius Therapieklinik
        • Contato:
      • Vechta, Alemanha, 49377
        • Recrutamento
        • Aphasie-Zentrum Vechta gGmbH
        • Contato:
          • Stephan Benhamza
          • Número de telefone: 04447/970134
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC cortical ou subcortical do hemisfério esquerdo com os primeiros sintomas afásicos
  • pelo menos 6 meses após o início do AVC;
  • afasia, determinada pelo Teste de Afasia de Aachen (AAT);
  • 13 dificuldades moderadas a graves para encontrar palavras (máximo de 70% de itens corretos em uma tarefa de nomeação computadorizada na linha de base);
  • pelo menos 1 reação correta na primeira parte do Token Test da subescala AAT (garantindo habilidades básicas de compreensão);
  • pelo menos 1 ponto na tarefa comunicativa da subescala AAT Fala Espontânea (garantindo habilidades básicas de comunicação);
  • Alemão como primeira língua;
  • "botão de mão" do hemisfério esquerdo intacto, sem lesões pré-frontais direitas para colocação de eletrodos tDCS, conforme confirmado por ressonância magnética ou tomografia computadorizada.

Critério de exclusão:

  • contra-indicações para tDCS (por exemplo, marcapasso cardíaco, história de convulsões, metal implantado dentro da cabeça);
  • mais de um AVC clinicamente aparente com sintomas afásicos;
  • outras doenças neurológicas graves (por exemplo, tumor cerebral e hematoma subdural);
  • epilepsia com convulsões durante os últimos 12 meses antes do início do estudo e/ou ingestão de drogas antiepilépticas sedativas (barbitúricos e benzodiazepínicos),
  • história de abuso grave de álcool ou drogas;
  • depressão grave atual;
  • psicose atual ou outra condição psiquiátrica relevante;
  • apraxia de fala muito grave, conforme revelado por Listas Hierárquicas de Palavras;
  • déficits cognitivos não-verbais graves, conforme indicado pelo Corsi Block-Tapping Task;
  • problemas médicos graves descontrolados;
  • visão ou audição gravemente prejudicada que impeça os pacientes de se envolverem em SLT intensivo;
  • mudanças nas drogas centralmente ativas dentro de 2 semanas antes da inclusão no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Estimulação anódica transcraniana por corrente contínua (tDCS) combinada com terapia fonoaudiológica (SLT, incluindo terapia de nomeação e terapia comunicativa-pragmática)
Outro: Estimulação anódica transcraniana por corrente contínua (tDCS) combinada com terapia fonoaudiológica (SLT, incluindo terapia de nomeação e terapia comunicativa-pragmática)
Duas sessões diárias de SLT intensivo combinado com tDCS do córtex motor primário esquerdo (M1)
Comparador Falso: Grupo de controle
Estimulação placebo (usando sham-tDCS) combinada com SLT
Outro: Estimulação anódica transcraniana por corrente contínua (tDCS) combinada com terapia fonoaudiológica (SLT, incluindo terapia de nomeação e terapia comunicativa-pragmática)
Duas sessões diárias de SLT intensivo combinado com tDCS do córtex motor primário esquerdo (M1)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na capacidade de comunicação, conforme avaliado pelo Amsterdam Nijmegen Everyday Language Test
Prazo: Antes do período de tratamento de 3 semanas; imediatamente após o período de tratamento de 3 semanas; Acompanhamentos de 6 e 12 meses
Amsterdam Nijmegen Everyday Language Test (escala A; versões paralelas usadas em ordem contrabalançada entre os participantes); cf. Blomert L, Kean ML, Koster C, et al. Construção, confiabilidade e validade do teste de linguagem cotidiana Amsterdam-Nijmegen. Afasiologia 1994; 8: 381-407.
Antes do período de tratamento de 3 semanas; imediatamente após o período de tratamento de 3 semanas; Acompanhamentos de 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na capacidade de nomeação, conforme avaliado com base em itens treinados e não treinados pessoalmente relevantes, consistente com o trabalho anterior (consulte a descrição)
Prazo: Antes do período de tratamento de 3 semanas; imediatamente após o período de tratamento de 3 semanas; Acompanhamentos de 6 e 12 meses
Itens treinados e não treinados pessoalmente relevantes, consistentes com trabalhos anteriores; cf. Meinzer M, Darkow R, Lindenberg R, et al. A estimulação elétrica do córtex motor melhora o resultado do tratamento na afasia pós-AVC. Cérebro 2016; 139: 1152-1163.
Antes do período de tratamento de 3 semanas; imediatamente após o período de tratamento de 3 semanas; Acompanhamentos de 6 e 12 meses
Alteração na comunicação (não)verbal, avaliada pelo Teste de Cenário
Prazo: Antes do período de tratamento de 3 semanas; Acompanhamento de 6 meses
Teste de Cenário; cf. Nobis-Bosch R, Abel S, Krzok F, et al. Szenario Test-Testung verbaler und nonverbaler Aspekte aphasischer Kommunikation. ProLog, em preparação.
Antes do período de tratamento de 3 semanas; Acompanhamento de 6 meses
Mudança na comunicação (não)verbal, avaliada pelo Índice de Eficácia Comunicativa
Prazo: Antes do período de tratamento de 3 semanas; imediatamente após o período de tratamento de 3 semanas; Acompanhamentos de 6 e 12 meses
Índice de Eficácia Comunicativa; cf. Lomas J, Pickard L, Bester S, et al. O Índice de Eficácia Comunicativa: desenvolvimento e avaliação psicométrica de uma medida de comunicação funcional para afasia em adultos. J Speech Hear Disord 1989; 54: 113-124.
Antes do período de tratamento de 3 semanas; imediatamente após o período de tratamento de 3 semanas; Acompanhamentos de 6 e 12 meses
Mudança na atenção e na função executiva, conforme avaliado pelas subescalas Go/NoGo e Prontidão do Teste de Desempenho Atencional
Prazo: Antes do período de tratamento de 3 semanas; acompanhamento de 6 meses
Subescalas Go/NoGo e Prontidão do Teste de Desempenho Atencional; cf. Zimmermann P e Fimm B. Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung (TAP). Herzogenrath: PSYTEST Verlag, 2002.
Antes do período de tratamento de 3 semanas; acompanhamento de 6 meses
Alteração na memória episódica não-verbal, avaliada pela Figura Reconhecimento Tarefa do Teste de Retenção Visual de Benton
Prazo: Antes do período de tratamento de 3 semanas; acompanhamento de 6 meses
Tarefa de Reconhecimento de Figuras do Teste de Retenção Visual de Benton; cf. Teste de Benton Sivan A e Spreen O. Benton. Berna: Huber, 2009.
Antes do período de tratamento de 3 semanas; acompanhamento de 6 meses
Mudança de humor, conforme avaliado pela versão alemã do Questionário de Depressão Afásica de 10 itens do Stroke
Prazo: Antes do período de tratamento de 3 semanas; imediatamente após o período de tratamento de 3 semanas; Acompanhamentos de 6 e 12 meses
Versão alemã do Questionário de Depressão Afásica de 10 itens (SADQH-10); cf. Cobley CS, Thomas SA, Lincoln NB, e outros. Avaliação do humor deprimido em pacientes com AVC com afasia: confiabilidade e validade da versão hospitalar de 10 itens do Stroke Aphasic Depression Questionnaire (SADQH-10). Clin Rehabil 2012; 26: 372-381.
Antes do período de tratamento de 3 semanas; imediatamente após o período de tratamento de 3 semanas; Acompanhamentos de 6 e 12 meses
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde, conforme avaliado pela Stroke and Aphasia Quality of Life Scale
Prazo: Antes do período de tratamento de 3 semanas; imediatamente após o período de tratamento de 3 semanas; Acompanhamentos de 6 e 12 meses
Escala de Qualidade de Vida de AVC e Afasia (SAQOL-39g); cf. Hilari K, Lamping DL, Smith SC, et al. Propriedades psicométricas da Escala de Qualidade de Vida de Afasia e AVC (SAQOL-39) em uma população genérica de AVC. Clin Rehabil 2009; 23: 544-557.
Antes do período de tratamento de 3 semanas; imediatamente após o período de tratamento de 3 semanas; Acompanhamentos de 6 e 12 meses
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde, conforme avaliado pelo Questionário EuroQol de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: Antes do período de tratamento de 3 semanas; imediatamente após o período de tratamento de 3 semanas; Acompanhamentos de 6 e 12 meses
Questionário EuroQol de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (EQ-5D-5L); cf. EuroQol G. EuroQol - uma nova instalação para a medição da qualidade de vida relacionada à saúde. Política de Saúde 1990; 16: 199-208.
Antes do período de tratamento de 3 semanas; imediatamente após o período de tratamento de 3 semanas; Acompanhamentos de 6 e 12 meses
Mudança nos custos diretos e indiretos durante o período de estudo de 12 meses, conforme avaliado pelo questionário autodesenvolvido de consumo de recursos do paciente
Prazo: Antes do período de tratamento de 3 semanas; Acompanhamentos de 6 e 12 meses
Custos diretos e indiretos durante o período de estudo de 12 meses, conforme determinado pelo Questionário de Consumo de Recursos do Paciente autodesenvolvido, considerando suposições comuns de custo unitário padronizado.
Antes do período de tratamento de 3 semanas; Acompanhamentos de 6 e 12 meses
Mudança nos custos diretos e indiretos durante o período de estudo de 12 meses, conforme avaliado pelos anos de vida ajustados pela qualidade
Prazo: Antes do período de tratamento de 3 semanas; Acompanhamentos de 6 e 12 meses
Anos de vida ajustados pela qualidade; cf. Whitehead SJ e Ali S. Resultados de saúde na avaliação econômica: o QALY e utilitários. Br Med Bull 2010; 96: 5-21.
Antes do período de tratamento de 3 semanas; Acompanhamentos de 6 e 12 meses
Alteração no apoio não remunerado prestado por familiares ou amigos, conforme avaliado pelo Burden of informal cares
Prazo: Antes do período de tratamento de 3 semanas; imediatamente após o período de tratamento de 3 semanas; Acompanhamentos de 6 e 12 meses
Sobrecarga dos cuidadores informais; cf. van Exel NJ, Koopmanschap MA, van den Berg B, et al. Sobrecarga de cuidados informais para pacientes com AVC. Identificação de cuidadores em risco de efeitos adversos à saúde. Cerebrovasc Dis 2005; 19: 11-17.
Antes do período de tratamento de 3 semanas; imediatamente após o período de tratamento de 3 semanas; Acompanhamentos de 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medicine Greifswald

Investigadores

  • Investigador principal: Agnes Floeel, Prof., University Medicine Greifswald

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

4 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DC-Train-Aphasia

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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