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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03930121
만성 뇌졸중 후 실어증에서 훈련 효과를 향상시키기 위한 경두개 직류 자극
2023년 6월 5일 업데이트: University Medicine Greifswald
이 연구의 목적은 양극 경두개 직류 자극(tDCS)과 결합된 집중 언어 치료(SLT)가 위약 자극(sham-tDCS 사용)과 결합된 SLT보다 더 나은 의사소통 성능을 유도하는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
집중 언어 치료(SLT)는 만성 뇌졸중 후 실어증의 회복을 촉진할 수 있지만 효과 크기는 보통입니다.
이것은 훈련 효과를 향상시키기 위해 경두개 직류 자극(tDCS)과 같은 보조 전략을 탐색해야 할 긴급한 필요성을 강조합니다.
최근 조사자들은 좌측 1차 운동 피질(M1)의 양극-tDCS가 만성 뇌졸중 후 실어증에서 명명 및 의사소통 능력을 향상시키고 중대형 효과가 있음을 시사하는 단일 센터 무작위 대조 시험(RCT)의 증거를 제공했습니다. 크기.
그러나 일상적인 임상에 통합하기 전에 일상 생활과 관련된 적절한 검정력, 기간 및 결과를 가진 다기관 RCT가 필요하며 이것이 본 연구의 목표입니다.
시험 완료 후 관련 이해관계자와의 워크숍을 통해 모범 사례 지침으로 전환할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Agnes Floeel, Prof.
- 전화번호: +49 3834 86 6815
- 이메일: agnes.floeel@uni-greifswald.de
연구 연락처 백업
- 이름: Nina Unger
- 전화번호: +49 3834 86 6749
- 이메일: nina.unger@uni-greifswald.de
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- 모병
- Aphasiestation RWTH Aachen
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연락하다:
- Beate Schumann
- 전화번호: 0241/8088556
- 이메일: bschumann@ukaachen.de
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Allensbach, 독일, 78476
- 모병
- Kliniken Schmieder Allensbach
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연락하다:
- Berthold Gröne
- 전화번호: 07533/8081456
- 이메일: b.groene@kliniken-schmieder.de
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Bad Aibling, 독일, 83209
- 모병
- Schön Klinik Bad Aibling Harthausen
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연락하다:
- Gudrun Klingenberg, Dr.
- 전화번호: 08061/9031581
- 이메일: gklingenberg@schoen-klinik.de
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Bad Homburg, 독일, 61348
- 모병
- Wicker Klinik Bad Homburg
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연락하다:
- Carla Berghoff, Dr.
- 전화번호: 06172/103160
- 이메일: berghoff@wickerklinik.de
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Bad Klosterlausnitz, 독일, 07639
- 모병
- Moritz Kliniken Bad Klosterlausnitz
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연락하다:
- Anke Oertel
- 전화번호: 036601/ 49521
- 이메일: anke.oertel@moritz-klinik.de
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Bad Sülze, 독일, 18334
- 모병
- Median Klinik Bad Sülze
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연락하다:
- Daniela Fürst
- 전화번호: 038229/72530
- 이메일: daniela.fuerst@median-kliniken.de
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Berlin, 독일, 10115
- 모병
- ZAR Berlin
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연락하다:
- Anke Nicklas
- 전화번호: 030/285184555
- 이메일: nicklas@zar-berlin.de
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Gailingen, 독일, 78262
- 모병
- Kliniken Schmieder Gailingen
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연락하다:
- Berthold Gröne
- 전화번호: 07533/8081456
- 이메일: b.groene@kliniken-schmieder.de
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Greifswald, 독일, 17475
- 모병
- University medicine Greifswald, department of Neurology
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연락하다:
- Agnes Floeel, Prof
- 전화번호: +49 (03834) 86 6815
- 이메일: agnes.floeel@uni-greifswald.de
-
연락하다:
- Nina Unger
- 전화번호: +49 (03834) 86 6749
- 이메일: nina.unger@uni-greifswald.de
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Greifswald, 독일, 17491
- 모병
- BDH-Klinik Greifswald gGmbH
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연락하다:
- Thomas Platz, Prof. Dr.
- 전화번호: 03834/871201
- 이메일: Sekretariataed@bdh-klinikgreifswald.de
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Göppingen, 독일, 73035
- 모병
- Klinikum Christophsbad Göppingen
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연락하다:
- Angelika Kartmann
- 전화번호: 07161/6019650
- 이메일: angelika.kartmann@christophsbad.de
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Heidelberg, 독일, 69117
- 모병
- Kliniken Schmieder Heidelberg
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연락하다:
- Desirée Kämpfer
- 전화번호: 06221/6540390
- 이메일: d.kaempfer@kliniken-schmieder.de
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Kempen, 독일, 47906
- 모병
- Hospital zum Heiligen Geist Kempen
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연락하다:
- Nathalie Stute
- 전화번호: 02512/1421311
- 이메일: nathalie.stute@artemed.de
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Leipzig, 독일, 04103
- 모병
- Tagesklinik MPI Leipzig
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연락하다:
- Frank Regenbrecht
- 전화번호: 0341/9724980
- 이메일: frank.regenbrecht@medizin.uni-leipzig.de
-
Lindlar, 독일, 51789
- 모병
- Logo Zentrum Lindlar
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연락하다:
- Tina Keck
- 전화번호: 02266/9060
- 이메일: tina.keck@logozentrumlindlar.de
-
Marbach, 독일, 71672
- 모병
- TheraVent aktiv Marbach
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연락하다:
- Katrin Baumann
- 전화번호: 07144/160960
- 이메일: katrin.baumann@theravent-aktiv.de
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Meerbusch, 독일, 40670
- 모병
- St. Mauritius Therapieklinik
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연락하다:
- Stefanie Brühl, PD Dr.
- 전화번호: 02159/6795216
- 이메일: stefanie.bruehl@stmtk.de
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Vechta, 독일, 49377
- 모병
- Aphasie-Zentrum Vechta gGmbH
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연락하다:
- Stephan Benhamza
- 전화번호: 04447/970134
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연락하다:
- Kathrin Billo
- 전화번호: 04447/970134
- 이메일: kathrin.billo@aphasie-zentrum.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최초의 실어증 증상이 있는 좌반구 피질 또는 피질하 뇌졸중
- 뇌졸중 발병 후 최소 6개월;
- Aachen 실어증 검사(AAT)에 의해 결정된 실어증;
- 13개의 중간에서 심각한 단어 찾기 어려움(기준선에서 컴퓨터 이름 지정 작업에서 최대 70%의 정답 항목);
- AAT 하위 척도 토큰 테스트의 첫 번째 부분에서 최소 1개의 올바른 반응(기본 이해력 보장)
- AAT 하위척도 자발성 말하기의 의사소통 과제에서 최소 1점(기본 의사소통 능력 보장);
- 독일어를 모국어로;
- 자기 공명 영상 또는 컴퓨터 단층 촬영 스캔으로 확인된 바와 같이 tDCS 전극 배치를 위한 오른쪽 전두엽 병변이 없는 온전한 좌반구 "손 손잡이".
제외 기준:
- tDCS에 대한 금기 사항(예: 심장 박동기, 발작 병력, 머리 내부에 이식된 금속);
- 실어증 증상을 동반한 하나 이상의 임상적으로 분명한 뇌졸중;
- 기타 중증 신경 질환(예: 뇌종양 및 경막하 혈종);
- 연구 시작 전 마지막 12개월 동안 발작을 동반한 간질 및/또는 진정 항간질제(바르비투르산염 및 벤조디아제핀) 복용,
- 심각한 알코올 또는 약물 남용의 역사;
- 현재 심한 우울증;
- 현재 정신병 또는 기타 관련 정신과적 상태;
- 계층적 단어 목록에 의해 밝혀진 바와 같이 매우 심각한 언어 실행증;
- Corsi Block-Tapping Task에 의해 표시되는 심각한 비언어적 인지 결함;
- 통제되지 않는 심각한 의학적 문제;
- 환자가 집중적인 SLT에 참여하지 못하게 하는 심하게 손상된 시력 또는 청력;
- 연구 포함 전 2주 이내에 중추 활성 약물의 변화.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
언어 요법(SLT, 명명 요법 및 의사소통-실용 요법 포함)과 결합된 양극 경두개 직류 자극(tDCS)
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왼쪽 일차 운동 피질(M1)의 tDCS와 결합된 집중 SLT의 일일 2회 세션
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가짜 비교기: 대조군
SLT와 결합된 위약 자극(sham-tDCS 사용)
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왼쪽 일차 운동 피질(M1)의 tDCS와 결합된 집중 SLT의 일일 2회 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암스테르담 네이메헌 일상 언어 시험으로 평가한 의사소통 능력의 변화
기간: 3주간의 치료 기간 이전; 3주간의 치료 기간 직후; 6개월 및 12개월 후속 조치
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Amsterdam Nijmegen Everyday Language Test(A-척도; 참가자들 사이에서 균형 잡힌 순서로 사용되는 병렬 버전); 참조
Blomert L, Kean ML, Koster C, 외.
Amsterdam-Nijmegen 일상 언어 시험 - 구성, 신뢰성 및 타당성.
실상학 1994; 8: 381-407.
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3주간의 치료 기간 이전; 3주간의 치료 기간 직후; 6개월 및 12개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이전 작업과 일치하는 개인 관련 훈련 및 훈련되지 않은 항목을 기반으로 평가된 이름 지정 능력의 변화(설명 참조)
기간: 3주간의 치료 기간 이전; 3주간의 치료 기간 직후; 6개월 및 12개월 후속 조치
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이전 작업과 일치하는 개인적으로 관련된 훈련 및 훈련되지 않은 항목 참조
Meinzer M, Darkow R, Lindenberg R, 외.
운동 피질의 전기 자극은 뇌졸중 후 실어증의 치료 결과를 향상시킵니다.
브레인 2016; 139: 1152-1163.
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3주간의 치료 기간 이전; 3주간의 치료 기간 직후; 6개월 및 12개월 후속 조치
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시나리오 테스트로 평가한 (비)언어 커뮤니케이션의 변화
기간: 3주간의 치료 기간 이전; 6개월 추적
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시나리오 테스트; 참조
Nobis-Bosch R, Abel S, Krzok F 등.
Szenario Test-Testungverbaler und nonverbaler Aspekte aphasischer Kommunikation.
프롤로그 준비중입니다.
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3주간의 치료 기간 이전; 6개월 추적
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의사소통 효율성 지수로 평가한 (비)언어 의사소통의 변화
기간: 3주간의 치료 기간 이전; 3주간의 치료 기간 직후; 6개월 및 12개월 후속 조치
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의사소통 효율성 지수; 참조
Lomas J, Pickard L, Bester S, 외.
의사소통 효율성 지수: 성인 실어증에 대한 기능적 의사소통 측정의 개발 및 심리 측정 평가.
J 언어 듣기 장애 1989; 54: 113-124.
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3주간의 치료 기간 이전; 3주간의 치료 기간 직후; 6개월 및 12개월 후속 조치
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주의력 테스트에서 하위 척도인 Go/NoGo 및 주의력으로 평가한 주의력 및 실행 기능의 변화
기간: 3주간의 치료 기간 이전; 6개월 추적
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주의력 테스트에서 Go/NoGo 및 경보의 하위 척도; 참조
Zimmermann P 및 Fimm B. Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung(TAP).
Herzogenrath: PSYTEST Verlag, 2002.
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3주간의 치료 기간 이전; 6개월 추적
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Benton Visual Retention Test의 Figure Recognition Task로 평가한 비언어적 일화 기억의 변화
기간: 3주간의 치료 기간 이전; 6개월 추적
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Benton Visual Retention Test의 그림 인식 작업; 참조
Benton Sivan A 및 Spreen O. Benton 테스트.
베른: 후버, 2009.
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3주간의 치료 기간 이전; 6개월 추적
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10개 항목 뇌졸중 실어증 우울증 설문지의 독일어 버전으로 평가한 기분 변화
기간: 3주간의 치료 기간 이전; 3주간의 치료 기간 직후; 6개월 및 12개월 후속 조치
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10항목 뇌졸중 실어증 우울증 설문지(SADQH-10)의 독일어 버전; 참조
Cobley CS, Thomas SA, Lincoln NB 등.
실어증이 있는 뇌졸중 환자의 낮은 기분 평가: 뇌졸중 실어증 우울증 설문지(SADQH-10)의 10개 항목 병원 버전의 신뢰성 및 타당성.
클린 재활 2012; 26: 372-381.
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3주간의 치료 기간 이전; 3주간의 치료 기간 직후; 6개월 및 12개월 후속 조치
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뇌졸중 및 실어증 삶의 질 척도로 평가한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 3주간의 치료 기간 이전; 3주간의 치료 기간 직후; 6개월 및 12개월 후속 조치
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뇌졸중 및 실어증 삶의 질 척도(SAQOL-39g); 참조
Hilari K, Lamping DL, 스미스 SC 외.
일반 뇌졸중 집단에서 뇌졸중 및 실어증 삶의 질 척도(SAQOL-39)의 심리적 특성.
Clin Rehabil 2009; 23: 544-557.
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3주간의 치료 기간 이전; 3주간의 치료 기간 직후; 6개월 및 12개월 후속 조치
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EuroQol 건강 관련 삶의 질 설문지로 평가한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 3주간의 치료 기간 이전; 3주간의 치료 기간 직후; 6개월 및 12개월 후속 조치
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EuroQol 건강 관련 삶의 질 설문지(EQ-5D-5L); 참조
EuroQol G. EuroQol - 건강 관련 삶의 질 측정을 위한 새로운 시설.
건강 정책 1990; 16: 199-208.
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3주간의 치료 기간 이전; 3주간의 치료 기간 직후; 6개월 및 12개월 후속 조치
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자체 개발한 환자 자원 소비 설문지로 평가한 12개월 연구 기간 동안의 직간접 비용 변화
기간: 3주간의 치료 기간 이전; 6개월 및 12개월 후속 조치
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12개월 연구 기간 동안의 직간접 비용은 일반적인 표준화된 단위 비용 가정을 고려하여 자체 개발한 환자 자원 소비 설문지에 의해 결정됩니다.
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3주간의 치료 기간 이전; 6개월 및 12개월 후속 조치
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품질 조정 수명 연도(Quality-Adjusted Life Years)로 평가한 12개월 연구 기간 동안의 직간접 비용 변화
기간: 3주간의 치료 기간 이전; 6개월 및 12개월 후속 조치
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품질 조정 수명, 참조
Whitehead SJ 및 Ali S. 경제적 평가의 건강 결과: QALY 및 유틸리티.
Br 메드 불 2010; 96: 5-21.
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3주간의 치료 기간 이전; 6개월 및 12개월 후속 조치
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비공식 간병인의 부담으로 평가한 가족이나 친구가 제공한 무급 지원의 변화
기간: 3주간의 치료 기간 이전; 3주간의 치료 기간 직후; 6개월 및 12개월 후속 조치
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비공식 간병인의 부담; 참조
반 엑셀 뉴저지, Koopmanschap MA, 반 덴 버그 B, 외.
뇌졸중 환자의 비공식 간병 부담.
건강에 악영향을 미칠 위험이 있는 간병인 식별.
뇌혈관 디스 2005; 19:11-17.
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3주간의 치료 기간 이전; 3주간의 치료 기간 직후; 6개월 및 12개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Agnes Floeel, Prof., University Medicine Greifswald
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 6일
기본 완료 (추정된)
2024년 2월 4일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .