- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03944122
Sammenligning af effektiviteten af kontinuerlige og pulserende ultralydsbehandlinger ved lateral epicondylitis
Sammenligning af effektiviteten af kontinuerlige og pulserende ultralydsbehandlinger hos patienter med lateral epicondylitis: en dobbeltblind, randomiseret og placebokontrolleret undersøgelse
Formål: Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten af kontinuerlige og pulserende ultralydsbehandlinger ved lateral epicondylitis og at sammenligne effektiviteten af disse to behandlinger med hinanden og placebo.
Patienter og metoder: Enoghalvtreds patienter diagnosticeret med lateral epicondylitis blev inkluderet i undersøgelsen. Patienterne blev randomiseret til kontinuerlig ultralyds-, pulserende ultralyds- og placebogrupper ved at bruge lukket indhyllingsmetode. Første gruppe modtog kontinuerlig ultralydsbehandling. Anden gruppe modtog pulserende ultralydsbehandling i forhold til. Tredje gruppe modtog placebobehandling. Hvile- og bevægelige smerteniveauer for patienterne blev evalueret ved hjælp af visuel analog skala. Muskelstyrken blev evalueret ved at bruge dynamometer. Til funktionel evaluering blev Duruoz's håndindeks og Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) skalaer brugt. Evalueringer blev foretaget ved baseline, ved slutningen af terapien og en måned efter terapien. Derudover blev tykkelsen af den almindelige ekstensor-sene målt ved baseline og ved afslutningen af terapien ved hjælp af ultralydsbilleddannelse (USG).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten af kontinuerlige og pulserende ultralydsbehandlinger ved lateral epicondylitis og at sammenligne effektiviteten af disse to behandlinger med hinanden og placebo.
51 patienter (33 kvinder, 18 mænd) diagnosticeret med lateral epicondylitis blev inkluderet i undersøgelsen. Patienterne blev randomiseret til grupper med kontinuerlig ultralyd (n=17), pulserende ultralyd (n=17) og placebo (n=17) ved at bruge lukket indhylningsmetode. Den første gruppe modtog 10 sessioner af 1 W/cm2 og 1,5 MHz kontinuerlig ultralydsbehandling. Anden gruppe modtog 10 sessioner af 1 W/cm2 og 1,5 MHz pulseret ultralydsbehandling i forholdet 1:4. Tredje gruppe modtog 10 sessioner med placebobehandling med den samme enhed syntes at virke, men uden at levere noget output. Hvile- og bevægelige smerteniveauer for patienterne blev evalueret ved hjælp af visuel analog skala. Muskelstyrken blev evalueret ved at bruge dynamometer. Til funktionel evaluering blev Duruoz's håndindeks og Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) skalaer brugt. Evalueringer blev foretaget ved baseline, ved slutningen af terapien og en måned efter terapien. Derudover blev tykkelsen af den almindelige ekstensor-sene målt ved baseline og ved afslutningen af terapien ved hjælp af ultralydsbilleddannelse (USG).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18-70 år
- smerter på den laterale side af albuen i mindre end seks måneder
- ømhed over den laterale epikondyl
- smerter under forlængelse af håndled og fingre
Ekskluderingskriterier:
- overekstremiteter og nakkelidelser
- andre albuepatologier
- tilstedeværelse af seneruptur
- brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
- ledbegrænsninger på grund af tidligere radius/ulnafraktur
- tidligere albueoperation
- osteoporose, malignitet, hæmofili, neurologisk underskud(er) i den ipsilaterale overekstremitet
- kognitiv disfunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kontinuerlig ultralyd
kontinuerlig ultralyd blev anvendt på patienterne
|
terapeutisk ultralyd blev anvendt på patienterne
|
|
Eksperimentel: pulserende ultralyd
pulserende ultralyd blev anvendt på patienterne
|
terapeutisk ultralyd blev anvendt på patienterne
|
|
Eksperimentel: placebo
placebo (sham) ultralyd blev anvendt på patienterne
|
terapeutisk ultralyd blev anvendt på patienterne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling af tykkelsen af almindelig ekstensor sene ved ultralydsbilleddannelse.
Tidsramme: 2. uge
|
tykkelsen af almindelig ekstensor sene ved ultralydsbilleddannelse blev målt i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen
|
2. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 6. uge
|
6. uge
|
|
Duruozs håndindeks
Tidsramme: 6. uge
|
6. uge
|
|
Patient-vurderet Tennis Albue Evaluering (PRTEE) skalaer
Tidsramme: 6. uge
|
6. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Fulya Bakılan, Eskişehir City Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FTR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .