- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03944122
Comparando a eficácia dos tratamentos de ultrassom contínuo e pulsado na epicondilite lateral
Comparando a eficácia dos tratamentos de ultrassom contínuo e pulsado em pacientes com epicondilite lateral: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo
Objetivos: O objetivo deste estudo foi investigar a eficácia dos tratamentos de ultrassom contínuo e pulsado na epicondilite lateral e comparar a eficácia desses dois tratamentos entre si e placebo.
Pacientes e Métodos: Cinquenta e um pacientes com diagnóstico de epicondilite lateral foram incluídos no estudo. Os pacientes foram randomizados para ultrassom contínuo, ultrassom pulsado e placebo usando o método de envelope fechado. O primeiro grupo recebeu tratamento contínuo com ultrassom. O segundo grupo recebeu tratamento com ultrassom pulsado proporcionalmente. Terceiro grupo recebeu tratamento com placebo. Os níveis de dor em repouso e em movimento dos pacientes foram avaliados por meio da escala visual analógica. A força muscular foi avaliada por meio do dinamômetro. Para a avaliação funcional foram utilizadas as escalas Duruoz's hand index e Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE). As avaliações foram feitas no início, no final da terapia e um mês após a terapia. Além disso, no início e no final da terapia, a espessura do tendão extensor comum foi medida usando imagens ultrassônicas (USG).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi investigar a eficácia dos tratamentos de ultrassom contínuo e pulsado na epicondilite lateral e comparar a eficácia desses dois tratamentos entre si e placebo.
Cinqüenta e um pacientes (33 mulheres, 18 homens) diagnosticados com epicondilite lateral foram incluídos no estudo. Os pacientes foram randomizados para ultrassom contínuo (n=17), ultrassom pulsado (n=17) e placebo (n=17) usando o método de envelope fechado. O primeiro grupo recebeu 10 sessões de tratamento com ultrassom contínuo de 1 W/cm2 e 1,5 MHz. O segundo grupo recebeu 10 sessões de tratamento com ultrassom pulsado de 1 W/cm2 e 1,5 MHz na proporção de 1:4. O terceiro grupo recebeu 10 sessões de tratamento com placebo com o mesmo dispositivo que parecia estar funcionando, mas sem fornecer nenhum resultado. Os níveis de dor em repouso e em movimento dos pacientes foram avaliados por meio da escala visual analógica. A força muscular foi avaliada por meio do dinamômetro. Para a avaliação funcional foram utilizadas as escalas Duruoz's hand index e Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE). As avaliações foram feitas no início, no final da terapia e um mês após a terapia. Além disso, no início e no final da terapia, a espessura do tendão extensor comum foi medida usando imagens ultrassônicas (USG).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18-70 anos
- dor na lateral do cotovelo por menos de seis meses
- sensibilidade sobre o epicôndilo lateral
- dor durante a extensão do punho e dedos
Critério de exclusão:
- distúrbios da extremidade superior e pescoço
- outras patologias do cotovelo
- presença de ruptura do tendão
- uso de anti-inflamatórios não esteróides
- limitações articulares devido a uma fratura prévia de rádio/ulna
- cirurgia de cotovelo anterior
- osteoporose, malignidade, hemofilia, déficit(s) neurológico(s) no membro superior ipsilateral
- disfunção cognitiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: ultrassom contínuo
ultrassom contínuo foram aplicados aos pacientes
|
ultrassom terapêutico foram aplicados aos pacientes
|
Experimental: ultrassom pulsado
ultrassom pulsado foi aplicado aos pacientes
|
ultrassom terapêutico foram aplicados aos pacientes
|
Experimental: placebo
ultrassom placebo (simulado) foram aplicados aos pacientes
|
ultrassom terapêutico foram aplicados aos pacientes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
medindo a espessura do tendão extensor comum por ultrassonografia.
Prazo: 2ª semana
|
a espessura do tendão extensor comum por ultrassonografia foi medida no início e no final do estudo
|
2ª semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Escala Visual Analógica
Prazo: 6ª semana
|
6ª semana
|
Índice da mão de Duruoz
Prazo: 6ª semana
|
6ª semana
|
Escalas de Avaliação de Cotovelo de Tenista Classificadas pelo Paciente (PRTEE)
Prazo: 6ª semana
|
6ª semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Fulya Bakılan, Eskisehir City Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FTR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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