- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03944122
Confronto dell'efficacia dei trattamenti a ultrasuoni continui e pulsati nell'epicondilite laterale
Confronto dell'efficacia dei trattamenti a ultrasuoni continui e pulsati nei pazienti con epicondilite laterale: uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo
Obiettivi: Lo scopo di questo studio era di indagare l'efficacia dei trattamenti a ultrasuoni continui e pulsati nell'epicondilite laterale e di confrontare l'efficacia di questi due trattamenti l'uno rispetto all'altro e al placebo.
PAZIENTI E METODI: Cinquantuno pazienti con diagnosi di epicondilite laterale sono stati inclusi nello studio. I pazienti sono stati randomizzati a gruppi di ultrasuoni continui, ultrasuoni pulsati e placebo utilizzando il metodo della busta chiusa. Il primo gruppo ha ricevuto un trattamento ecografico continuo. Il secondo gruppo ha ricevuto un trattamento con ultrasuoni pulsati in proporzione a. Il terzo gruppo ha ricevuto il trattamento con placebo. I livelli di dolore a riposo e in movimento dei pazienti sono stati valutati utilizzando una scala analogica visiva. La forza muscolare è stata valutata utilizzando il dinamometro. Per la valutazione funzionale sono stati utilizzati l'indice della mano di Duruoz e le scale di valutazione del gomito del tennista (PRTEE). Le valutazioni sono state effettuate al basale, alla fine della terapia e un mese dopo la terapia. Inoltre, al basale e alla fine della terapia, è stato misurato lo spessore del tendine estensore comune mediante imaging ad ultrasuoni (USG).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio era di indagare l'efficacia dei trattamenti a ultrasuoni continui e pulsati nell'epicondilite laterale e di confrontare l'efficacia di questi due trattamenti l'uno rispetto all'altro e al placebo.
Cinquantuno pazienti (33 donne, 18 uomini) con diagnosi di epicondilite laterale sono stati inclusi nello studio. I pazienti sono stati randomizzati a gruppi di ultrasuoni continui (n=17), ultrasuoni pulsati (n=17) e placebo (n=17) utilizzando il metodo dell'involucro chiuso. Il primo gruppo ha ricevuto 10 sessioni di trattamento continuo con ultrasuoni da 1 W/cm2 e 1,5 MHz. Il secondo gruppo ha ricevuto 10 sessioni di trattamento con ultrasuoni pulsati da 1 W/cm2 e 1,5 MHz in proporzione 1:4. Il terzo gruppo ha ricevuto 10 sessioni di trattamento con placebo con lo stesso dispositivo sembrava funzionare ma senza fornire alcun risultato. I livelli di dolore a riposo e in movimento dei pazienti sono stati valutati utilizzando una scala analogica visiva. La forza muscolare è stata valutata utilizzando il dinamometro. Per la valutazione funzionale sono stati utilizzati l'indice della mano di Duruoz e le scale di valutazione del gomito del tennista (PRTEE). Le valutazioni sono state effettuate al basale, alla fine della terapia e un mese dopo la terapia. Inoltre, al basale e alla fine della terapia, è stato misurato lo spessore del tendine estensore comune mediante imaging ad ultrasuoni (USG).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra i 18 e i 70 anni
- dolore sul lato laterale del gomito per meno di sei mesi
- tenerezza sopra l'epicondilo laterale
- dolore durante l'estensione del polso e delle dita
Criteri di esclusione:
- disturbi degli arti superiori e del collo
- altre patologie del gomito
- presenza di rottura del tendine
- uso di farmaci antinfiammatori non steroidei
- limitazioni articolari dovute a una precedente frattura radio/ulna
- precedente intervento chirurgico al gomito
- osteoporosi, tumori maligni, emofilia, deficit neurologici nell'arto superiore omolaterale
- disfunzione cognitiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ultrasuoni continui
ultrasuoni continui sono stati applicati ai pazienti
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ultrasuoni terapeutici sono stati applicati ai pazienti
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Sperimentale: ultrasuoni pulsati
ultrasuoni pulsati sono stati applicati ai pazienti
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ultrasuoni terapeutici sono stati applicati ai pazienti
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Sperimentale: placebo
ai pazienti sono stati applicati ultrasuoni placebo (fittizi).
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ultrasuoni terapeutici sono stati applicati ai pazienti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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misurare lo spessore del tendine estensore comune mediante ecografia.
Lasso di tempo: 2a settimana
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lo spessore del tendine estensore comune mediante ecografia è stato misurato all'inizio e alla fine dello studio
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2a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6a settimana
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6a settimana
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Indice della mano di Duruoz
Lasso di tempo: 6a settimana
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6a settimana
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Scale di valutazione del gomito del tennista valutate dal paziente (PRTEE).
Lasso di tempo: 6a settimana
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6a settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Fulya Bakılan, Eskişehir City Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FTR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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