- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03944122
Sammenligning av effekten av kontinuerlige og pulserende ultralydbehandlinger ved lateral epikondylitt
Sammenligning av effekten av kontinuerlige og pulserende ultralydbehandlinger hos pasienter med lateral epikondylitt: en dobbeltblind, randomisert og placebokontrollert studie
Mål: Hensikten med denne studien var å undersøke effekten av kontinuerlige og pulserende ultralydbehandlinger ved lateral epikondylitt og å sammenligne effekten av disse to behandlingene mot hverandre og placebo.
Pasienter og metoder: 51 pasienter diagnostisert med lateral epikondylitt ble inkludert i studien. Pasientene ble randomisert til kontinuerlig ultralyd, pulsert ultralyd og placebogrupper ved å bruke lukket konvoluttmetode. Første gruppe fikk kontinuerlig ultralydbehandling. Andre gruppe fikk pulserende ultralydbehandling i forhold til. Tredje gruppe fikk placebobehandling. Hvilende og bevegelige smertenivåer hos pasientene ble evaluert ved å bruke visuell analog skala. Muskelstyrken ble evaluert ved å bruke dynamometer. For funksjonell evaluering ble Duruozs håndindeks og Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) skalaer brukt. Evalueringer ble gjort ved baseline, ved slutten av terapien og en måned etter terapien. I tillegg, ved baseline og ved slutten av behandlingen, ble tykkelsen på den vanlige ekstensorsenen målt ved bruk av ultralydavbildning (USG).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien var å undersøke effekten av kontinuerlige og pulserende ultralydbehandlinger ved lateral epikondylitt og å sammenligne effekten av disse to behandlingene mot hverandre og placebo.
51 pasienter (33 kvinner, 18 menn) diagnostisert med lateral epikondylitt ble inkludert i studien. Pasientene ble randomisert til grupper med kontinuerlig ultralyd (n=17), pulsert ultralyd (n=17) og placebo (n=17) ved bruk av lukket konvoluttmetode. Den første gruppen fikk 10 økter med 1 W/cm2 og 1,5 MHz kontinuerlig ultralydbehandling. Andre gruppe fikk 10 økter med 1 W/cm2 og 1,5 MHz pulsert ultralydbehandling i forhold 1:4. Den tredje gruppen mottok 10 økter med placebobehandling med den samme enheten så ut til å virke, men uten å levere noe resultat. Hvilende og bevegelige smertenivåer hos pasientene ble evaluert ved å bruke visuell analog skala. Muskelstyrken ble evaluert ved å bruke dynamometer. For funksjonell evaluering ble Duruozs håndindeks og Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) skalaer brukt. Evalueringer ble gjort ved baseline, ved slutten av terapien og en måned etter terapien. I tillegg, ved baseline og ved slutten av behandlingen, ble tykkelsen på den vanlige ekstensorsenen målt ved bruk av ultralydavbildning (USG).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18-70 år
- smerter på den laterale siden av albuen i mindre enn seks måneder
- ømhet over den laterale epikondylen
- smerte under ekstensjon av håndledd og fingre
Ekskluderingskriterier:
- lidelser i øvre ekstremiteter og nakke
- andre albuepatologier
- tilstedeværelse av seneruptur
- bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- leddbegrensninger på grunn av tidligere radius/ulnabrudd
- tidligere albueoperasjon
- osteoporose, malignitet, hemofili, nevrologiske defekt(er) i den ipsilaterale øvre lem
- kognitiv funksjonssvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kontinuerlig ultralyd
kontinuerlig ultralyd ble brukt på pasientene
|
terapeutisk ultralyd ble brukt på pasientene
|
|
Eksperimentell: pulserende ultralyd
pulserende ultralyd ble brukt på pasientene
|
terapeutisk ultralyd ble brukt på pasientene
|
|
Eksperimentell: placebo
placebo (sham) ultralyd ble brukt på pasientene
|
terapeutisk ultralyd ble brukt på pasientene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling av tykkelsen på vanlig ekstensorsene ved ultralydavbildning.
Tidsramme: 2. uke
|
tykkelsen på vanlig ekstensor sene ved ultralydavbildning ble målt i begynnelsen og på slutten av studien
|
2. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 6. uke
|
6. uke
|
|
Duruozs håndindeks
Tidsramme: 6. uke
|
6. uke
|
|
Skalaer for pasientvurdering av tennisalbueevaluering (PRTEE).
Tidsramme: 6. uke
|
6. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Fulya Bakılan, Eskişehir City Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FTR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .