- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03944122
Vergleich der Wirksamkeit von kontinuierlichen und gepulsten Ultraschallbehandlungen bei lateraler Epicondylitis
Vergleich der Wirksamkeit von kontinuierlichen und gepulsten Ultraschallbehandlungen bei Patienten mit lateraler Epicondylitis: eine doppelblinde, randomisierte und Placebo-kontrollierte Studie
Ziele: Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit von kontinuierlichen und gepulsten Ultraschallbehandlungen bei lateraler Epicondylitis zu untersuchen und die Wirksamkeit dieser beiden Behandlungen gegeneinander und Placebo zu vergleichen.
Patienten und Methoden: Einundfünfzig Patienten mit diagnostizierter lateraler Epicondylitis wurden in die Studie aufgenommen. Die Patienten wurden unter Anwendung der Closed-Envelope-Methode randomisiert in kontinuierliche Ultraschall-, gepulste Ultraschall- und Placebo-Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe erhielt eine kontinuierliche Ultraschallbehandlung. Die zweite Gruppe erhielt eine gepulste Ultraschallbehandlung im Verhältnis zu. Die dritte Gruppe erhielt eine Placebo-Behandlung. Ruhe- und Bewegungsschmerzniveaus der Patienten wurden unter Verwendung einer visuellen Analogskala bewertet. Die Muskelstärke wurde unter Verwendung eines Dynamometers bewertet. Zur funktionellen Bewertung wurden der Handindex von Duruoz und die PRTEE-Skalen (Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation) verwendet. Die Auswertungen erfolgten zu Beginn, am Ende der Therapie und einen Monat nach der Therapie. Zusätzlich wurde zu Studienbeginn und am Ende der Therapie die Dicke der gemeinsamen Strecksehne mittels Ultraschallbildgebung (USG) gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit von kontinuierlichen und gepulsten Ultraschallbehandlungen bei lateraler Epicondylitis zu untersuchen und die Wirksamkeit dieser beiden Behandlungen gegeneinander und Placebo zu vergleichen.
Einundfünfzig Patienten (33 Frauen, 18 Männer), bei denen eine laterale Epicondylitis diagnostiziert wurde, wurden in die Studie aufgenommen. Die Patienten wurden randomisiert den Gruppen mit kontinuierlichem Ultraschall (n=17), gepulstem Ultraschall (n=17) und Placebo (n=17) unter Anwendung der Closed-Envelope-Methode zugeteilt. Die erste Gruppe erhielt 10 Sitzungen mit 1 W/cm2 und 1,5 MHz kontinuierlicher Ultraschallbehandlung. Die zweite Gruppe erhielt 10 Sitzungen mit 1 W/cm2 und 1,5 MHz gepulster Ultraschallbehandlung im Verhältnis 1:4. Die dritte Gruppe erhielt 10 Sitzungen einer Placebo-Behandlung mit demselben Gerät, das zu funktionieren schien, aber keine Ergebnisse lieferte. Ruhe- und Bewegungsschmerzniveaus der Patienten wurden unter Verwendung einer visuellen Analogskala bewertet. Die Muskelstärke wurde unter Verwendung eines Dynamometers bewertet. Zur funktionellen Bewertung wurden der Handindex von Duruoz und die PRTEE-Skalen (Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation) verwendet. Die Auswertungen erfolgten zu Beginn, am Ende der Therapie und einen Monat nach der Therapie. Zusätzlich wurde zu Studienbeginn und am Ende der Therapie die Dicke der gemeinsamen Strecksehne mittels Ultraschallbildgebung (USG) gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter zwischen 18-70 Jahren
- Schmerzen an der lateralen Seite des Ellbogens für weniger als sechs Monate
- Druckschmerz über dem lateralen Epikondylus
- Schmerzen beim Strecken des Handgelenks und der Finger
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen der oberen Extremitäten und des Nackens
- andere Ellenbogenpathologien
- Vorliegen eines Sehnenrisses
- Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten
- Gelenkeinschränkungen aufgrund einer früheren Radius-/Ulna-Fraktur
- vorherige Ellenbogenoperation
- Osteoporose, Malignität, Hämophilie, neurologische Defizite in der ipsilateralen oberen Extremität
- kognitive Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: kontinuierlicher Ultraschall
Die Patienten wurden kontinuierlich mit Ultraschall behandelt
|
Bei den Patienten wurde therapeutischer Ultraschall angewendet
|
|
Experimental: gepulster Ultraschall
Die Patienten wurden mit gepulstem Ultraschall behandelt
|
Bei den Patienten wurde therapeutischer Ultraschall angewendet
|
|
Experimental: Placebo
Placebo (Schein)-Ultraschall wurden bei den Patienten angewendet
|
Bei den Patienten wurde therapeutischer Ultraschall angewendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung der Dicke der gemeinsamen Strecksehne durch Ultraschallbildgebung.
Zeitfenster: 2. Woche
|
Die Dicke der gemeinsamen Strecksehne wurde durch Ultraschallbildgebung zu Beginn und am Ende der Studie gemessen
|
2. Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6. Woche
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6. Woche
|
|
Handregister von Duruoz
Zeitfenster: 6. Woche
|
6. Woche
|
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PRTEE-Skalen (Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation).
Zeitfenster: 6. Woche
|
6. Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Fulya Bakılan, Eskişehir City Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FTR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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