- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03944122
Comparación de la eficacia de los tratamientos con ultrasonido continuo y pulsado en la epicondilitis lateral
Comparación de la eficacia de los tratamientos con ultrasonido continuo y pulsado en pacientes con epicondilitis lateral: un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
Objetivos: El propósito de este estudio fue investigar la eficacia de los tratamientos con ultrasonido continuo y pulsado en la epicondilitis lateral y comparar la eficacia de estos dos tratamientos entre sí y con placebo.
Pacientes y Métodos: Se incluyeron en el estudio 51 pacientes con diagnóstico de epicondilitis lateral. Los pacientes fueron aleatorizados a grupos de ultrasonido continuo, ultrasonido pulsado y placebo utilizando el método de sobre cerrado. El primer grupo recibió tratamiento de ultrasonido continuo. El segundo grupo recibió tratamiento con ultrasonido pulsado en proporción. El tercer grupo recibió tratamiento con placebo. Los niveles de dolor en reposo y en movimiento de los pacientes se evaluaron utilizando una escala analógica visual. La fuerza muscular se evaluó mediante el uso de dinamómetro. Para la evaluación funcional se utilizaron las escalas índice de mano de Duruoz y Evaluación del codo de tenista evaluada por el paciente (PRTEE). Las evaluaciones se realizaron al inicio, al final de la terapia y un mes después de la terapia. Además, al inicio y al final de la terapia, se midió el grosor del tendón extensor común mediante imágenes ultrasónicas (USG).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio fue investigar la eficacia de los tratamientos con ultrasonido continuo y pulsado en la epicondilitis lateral y comparar la eficacia de estos dos tratamientos entre sí y con placebo.
Cincuenta y un pacientes (33 mujeres, 18 hombres) diagnosticados con epicondilitis lateral fueron incluidos en el estudio. Los pacientes fueron aleatorizados a los grupos de ultrasonido continuo (n=17), ultrasonido pulsado (n=17) y placebo (n=17) utilizando el método de sobre cerrado. El primer grupo recibió 10 sesiones de tratamiento de ultrasonido continuo de 1 W/cm2 y 1,5 MHz. El segundo grupo recibió 10 sesiones de tratamiento con ultrasonido pulsado de 1 W/cm2 y 1,5 MHz en proporción 1:4. El tercer grupo recibió 10 sesiones de tratamiento con placebo con el mismo dispositivo que parecía estar funcionando pero sin producir ningún resultado. Los niveles de dolor en reposo y en movimiento de los pacientes se evaluaron utilizando una escala analógica visual. La fuerza muscular se evaluó mediante el uso de dinamómetro. Para la evaluación funcional se utilizaron las escalas índice de mano de Duruoz y Evaluación del codo de tenista evaluada por el paciente (PRTEE). Las evaluaciones se realizaron al inicio, al final de la terapia y un mes después de la terapia. Además, al inicio y al final de la terapia, se midió el grosor del tendón extensor común mediante imágenes ultrasónicas (USG).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18-70 años
- dolor en el lado lateral del codo durante menos de seis meses
- sensibilidad sobre el epicóndilo lateral
- dolor durante la extensión de la muñeca y los dedos
Criterio de exclusión:
- Trastornos de las extremidades superiores y del cuello.
- otras patologías del codo
- presencia de rotura de tendón
- uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
- limitaciones articulares debido a una fractura previa de radio/cúbito
- cirugía previa de codo
- osteoporosis, malignidad, hemofilia, déficit(s) neurológico(s) en el miembro superior ipsilateral
- disfunción cognitiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ultrasonido continuo
se aplicaron ultrasonidos continuos a los pacientes
|
se aplicaron ultrasonidos terapéuticos a los pacientes
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Experimental: ultrasonido pulsado
se aplicaron ultrasonidos pulsados a los pacientes
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se aplicaron ultrasonidos terapéuticos a los pacientes
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Experimental: placebo
Se aplicó ultrasonido placebo (falso) a los pacientes
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se aplicaron ultrasonidos terapéuticos a los pacientes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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medir el grosor del tendón extensor común mediante imágenes de ultrasonido.
Periodo de tiempo: 2da semana
|
se midió el grosor del tendón extensor común mediante ecografía al principio y al final del estudio
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2da semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6ta semana
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6ta semana
|
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Índice de la mano de Duruoz
Periodo de tiempo: 6ta semana
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6ta semana
|
|
Escalas de evaluación del codo de tenista calificadas por el paciente (PRTEE)
Periodo de tiempo: 6ta semana
|
6ta semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fulya Bakılan, Eskişehir City Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FTR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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