NATURE 3.2_Ny tilgang til reduktion af renale uræmiske toksiner (NATURE32)
9. maj 2019 opdateret af: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
XUANRO4 - NATURE 3.2 - Nuovo Approccio Per la Riduzione Delle Tossine Uremiche Renali, REGIONE PUGLIA - FSC 2007-2013 Ricerca. Intervento "Cluster Tecnologici Regionali"
Formålet med pilotstudiet er at validere en kombineret tilgang baseret på brugen af en innovativ symbiotisk og en innovativ dialysepatron hos patienter i hæmodialyse (HD).
Symbiotikaet består af en blanding af probiotika (Lactobacilli og Bifidobacteria), præbiotika (fructoligosaccharider og inulin) og naturlige antioxidanter (en blanding af quercetin, resveratrol og proanthocyanidiner).
Patronen er sammensat af en divinylbenzen (DVB)-adsorberende harpiks, som forventes at have høj affinitet til proteinbundne uremiske toksiner pCS og IS på basis af dens kemiske struktur.
Denne kombinerede tilgang vil være rettet mod at nå to hovedmål:
- reduktion af blodniveauer af mikrobielt afledte uremiske toksiner, involveret i kardiovaskulære komplikationer
- reduktion af inflammationsmarkører og oxidativt stress og reduktion af tarmpermeabilitet
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- AOUConsorziale Policlinico Di Bari
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CKD-patienter i bikarbonathæmodialyse
- Mellem 30 og 65 år
- BMI mellem 18,5 og 29,9
- Omnivore diæt
- Informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Brug af antibiotika eller probiotika op til 30 dage før rekruttering
- Kroniske gastrointestinale lidelser
- Systemiske inflammatoriske sygdomme
- Mistanke eller klinisk diagnose af malignitet
- Kronisk leversygdom
- Behandling med kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler
- Psykiatriske tilstande, der reducerer overholdelse af behandlingsprotokoller
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Symbiotisk
HD-patienter med 7 ugers symbiotisk administration + 1 uge overlappende med de 3 dialytiske sessioner med DVB-patronen
|
HD-patienter følger en 8-ugers oral administration af det symbiotiske supplement (2 poser/dag)
I den sidste uge af symbiotiske/placebo-perioden gennemgår patienter 3 dialytiske sessioner med DVB-patronen
|
|
Placebo komparator: Placebo
HD-patienter med 7 ugers placeboadministration + 1 uges overlapning med de 3 dialytiske sessioner med DVB-patronen
|
I den sidste uge af symbiotiske/placebo-perioden gennemgår patienter 3 dialytiske sessioner med DVB-patronen
HD-patienter følger en 8-ugers oral administration af placebo (2 poser/dag)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af serumkoncentration af pCS
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring af p-cresylsulfat (pCS) serumkoncentrationer vurderet ved væskekromatografi/massespektrometri
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af serumkoncentration af IS
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring af indoxylsulfat (IS) serumkoncentrationer vurderet ved væskekromatografi/massespektrometri
|
8 uger
|
|
Ændring af serumkoncentrationen af D-lactat
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring af D-lactat serumkoncentration (uM)
|
8 uger
|
|
Ændring af serumkoncentration af LPS
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring af lipopolysaccharid (LPS) serumkoncentration (EU/ml)
|
8 uger
|
|
Ændring af serumkoncentration af inflammatoriske markører
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring af interleukin (IL)IL10, IL17, pentraxin3 (PTX3) serumkoncentrationer (pg/ml) vurderet ved ELISA
|
8 uger
|
|
Ændring af serumkoncentration af NO
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring af nitrogenoxid (NO) serumkoncentration (uM) vurderet ved spektrometri
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring af den relative overflod (%) af operationelle taksonomiske enheder (OTU'er) af Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria, Verrucomicrobia, Actinobacteria, Synergistetes, Cyanobacteria, Euryarchaeota, Chloroflexi, Nitrospirae, Tenericutes, Fusobacterial bacteria, Fusobacteria-bakterier, DNA-bakterier. e-sekventering .
|
8 uger
|
|
Ændring af GI-symptomer
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring af gastrointestinale symptomer vurderet af Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) spørgeskema (15 punkter scoret 1-7 hver, 1 repræsenterer det bedste og 7 det værste resultat for hvert emne)
|
8 uger
|
|
Ændring af afføringstype
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring af afføringstype vurderet af BRISTOL afføringsskala (interval 1-7, lavere og højere værdier repræsenterer dårligere resultat, mellemværdier repræsenterer bedre resultat)
|
8 uger
|
|
Ændring af serumkoncentrationen af TMAO
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring af trimethylamin-N-oxid (TMAO) serumkoncentrationer vurderet ved væskekromatografi/massespektrometri
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
27. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
10. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- XUANRO4-NATURE 3.2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .