NATURE 3.2_Nova Abordagem para a Redução de Toxinas Urêmicas Renais (NATURE32)
9 de maio de 2019 atualizado por: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
XUANRO4 - NATURE 3.2 - Nuovo Approccio Per la Riduzione Delle Tossine Uremiche Renali, REGIONE PUGLIA - FSC 2007-2013 Ricerca. Intervenção "Cluster Tecnologici Regionali"
O objetivo do estudo piloto é validar uma abordagem combinada baseada no uso de um simbiótico inovador e um cartucho de diálise inovador em pacientes em hemodiálise (HD).
O simbiótico é composto por uma mistura de probióticos (Lactobacilos e Bifidobactérias), prebióticos (frutoligossacarídeos e inulina) e antioxidantes naturais (mistura de quercetina, resveratrol e proantocianidinas).
O cartucho é composto por uma resina adsorvente de divinilbenzeno (DVB), com alta afinidade para toxinas urêmicas ligadas a proteínas pCS e IS, com base em sua estrutura química.
Esta abordagem combinada visa atingir dois objetivos principais:
- redução dos níveis sanguíneos de toxinas urêmicas de origem microbiana, envolvidas em complicações cardiovasculares
- redução de marcadores de inflamação e estresse oxidativo e redução da permeabilidade intestinal
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Bari, Itália, 70124
- AOUConsorziale Policlinico Di Bari
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DRC em hemodiálise com bicarbonato
- De 30 a 65 anos
- IMC entre 18,5 e 29,9
- dieta onívora
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Uso de antibióticos ou probióticos até 30 dias antes do recrutamento
- Distúrbios gastrointestinais crônicos
- Doenças inflamatórias sistêmicas
- Suspeita ou diagnóstico clínico de malignidade
- doença hepática crônica
- Tratamento com corticosteroides ou drogas imunossupressoras
- Condições psiquiátricas que reduzem a adesão aos protocolos de tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Simbiótico
Pacientes em HD com 7 semanas de administração simbiótica + 1 semana sobreposta com as 3 sessões dialíticas com o cartucho DVB
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Pacientes em HD seguem uma administração oral de 8 semanas do suplemento simbiótico (2 bolsas/dia)
Na última semana do período simbiótico/placebo, os pacientes são submetidos a 3 sessões de diálise com o cartucho DVB
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Comparador de Placebo: Placebo
Pacientes em HD com 7 semanas de administração de placebo + 1 semana de sobreposição com as 3 sessões dialíticas com o cartucho DVB
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Na última semana do período simbiótico/placebo, os pacientes são submetidos a 3 sessões de diálise com o cartucho DVB
Pacientes em HD seguem uma administração oral de placebo por 8 semanas (2 bolsas/dia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da concentração sérica de pCS
Prazo: 8 semanas
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Alteração das concentrações séricas de p-cresil sulfato (pCS) avaliada por cromatografia líquida/espectrometria de massa
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da concentração sérica de IS
Prazo: 8 semanas
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Alteração das concentrações séricas de indoxil sulfato (IS) avaliadas por cromatografia líquida/espectrometria de massa
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8 semanas
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Alteração da concentração sérica de D-lactato
Prazo: 8 semanas
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Alteração da concentração sérica de D-lactato (uM)
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8 semanas
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Alteração da concentração sérica de LPS
Prazo: 8 semanas
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Alteração da concentração sérica de lipopolissacarídeo (LPS) (EU/ml)
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8 semanas
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Alteração da concentração sérica de marcadores inflamatórios
Prazo: 8 semanas
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Alteração das concentrações séricas de interleucina (IL)IL10, IL17, pentraxina3 (PTX3) (pg/ml) avaliadas por ELISA
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8 semanas
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Alteração da concentração sérica de NO
Prazo: 8 semanas
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Alteração da concentração sérica de óxido nítrico (NO) (uM) avaliada por espectrometria
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8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microbiota intestinal
Prazo: 8 semanas
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Alteração da abundância relativa (%) de Unidades Taxonômicas Operacionais (OTUs) de Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria, Verrucomicrobia, Actinobacteria, Synergistetes, Cyanobacteria, Euryarchaeota, Chloroflexi, Nitrospirae, Tenericutes, Fusobacteria, Thermotogae, Acidobacteria avaliada por sequenciamento do DNA bacteriano fecal .
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8 semanas
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Alteração dos sintomas gastrointestinais
Prazo: 8 semanas
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Mudança de sintomas gastrointestinais avaliados pelo questionário Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) (15 itens pontuados de 1 a 7 cada, 1 representando o melhor e 7 o pior resultado para cada item)
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8 semanas
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Alteração do tipo de fezes
Prazo: 8 semanas
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Alteração do tipo de fezes avaliada pela Escala de Fezes BRISTOL (intervalo de 1 a 7, valores mais baixos e mais altos representando pior resultado, valores intermediários representando melhor resultado)
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8 semanas
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Alteração da concentração sérica de TMAO
Prazo: 8 semanas
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Alteração das concentrações séricas de trimetilamina-N-óxido (TMAO) avaliadas por cromatografia líquida/espectrometria de massa
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
27 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
27 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- XUANRO4-NATURE 3.2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .