NATURE 3.2_Neuer Ansatz zur Reduzierung renaler urämischer Toxine (NATURE32)
9. Mai 2019 aktualisiert von: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
XUANRO4 - NATUR 3.2 - Nuovo Approccio Per la Riduzione Delle Tossine Uremiche Renali, REGIONE PUGLIA - FSC 2007-2013 Ricerca. Intervention „Cluster Tecnologici Regionali“
Ziel der Pilotstudie ist die Validierung eines kombinierten Ansatzes, der auf dem Einsatz eines innovativen Symbiotikums und einer innovativen Dialysekartusche bei Hämodialysepatienten (HD) basiert.
Das Symbiotikum besteht aus einer Mischung aus Probiotika (Laktobazillen und Bifidobakterien), Präbiotika (Fructoligosaccharide und Inulin) und natürlichen Antioxidantien (eine Mischung aus Quercetin, Resveratrol und Proanthocyanidinen).
Die Kartusche besteht aus einem Divinylbenzol (DVB) adsorbierenden Harz, von dem aufgrund seiner chemischen Struktur eine hohe Affinität zu den proteingebundenen urämischen Toxinen pCS und IS erwartet wird.
Mit diesem kombinierten Ansatz sollen zwei Hauptziele erreicht werden:
- Verringerung des Blutspiegels mikrobieller urämischer Toxine, die an kardiovaskulären Komplikationen beteiligt sind
- Reduzierung von Entzündungsmarkern und oxidativem Stress sowie Reduzierung der Darmpermeabilität
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Bari, Italien, 70124
- AOUConsorziale Policlinico Di Bari
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CNI-Patienten unter Bikarbonat-Hämodialyse
- Im Alter zwischen 30 und 65 Jahren
- BMI zwischen 18,5 und 29,9
- Allesfresser-Diät
- Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Antibiotika oder Probiotika bis zu 30 Tage vor der Rekrutierung
- Chronische Magen-Darm-Erkrankungen
- Systemische entzündliche Erkrankungen
- Verdacht oder klinische Diagnose einer Malignität
- Chronische Lebererkrankung
- Behandlung mit Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva
- Psychiatrische Erkrankungen, die die Einhaltung von Behandlungsprotokollen beeinträchtigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Symbiotisch
Huntington-Patienten mit 7-wöchiger symbiotischer Verabreichung + 1 Woche Überlappung mit den 3 Dialysesitzungen mit der DVB-Patrone
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Huntington-Patienten folgen einer 8-wöchigen oralen Verabreichung des symbiotischen Nahrungsergänzungsmittels (2 Beutel/Tag).
In der letzten Woche der Symbiosen-/Placebo-Periode durchlaufen die Patienten drei Dialysesitzungen mit der DVB-Patrone
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Placebo-Komparator: Placebo
Huntington-Patienten mit 7-wöchiger Placebo-Verabreichung + 1 Woche Überlappung mit den 3 Dialysesitzungen mit der DVB-Kartusche
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In der letzten Woche der Symbiosen-/Placebo-Periode durchlaufen die Patienten drei Dialysesitzungen mit der DVB-Patrone
Huntington-Patienten folgen einer 8-wöchigen oralen Verabreichung des Placebos (2 Beutel/Tag)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Serumkonzentration von pCS
Zeitfenster: 8 Wochen
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Änderung der Serumkonzentrationen von p-Kresylsulfat (pCS), bestimmt durch Flüssigkeitschromatographie/Massenspektrometrie
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Serumkonzentration von IS
Zeitfenster: 8 Wochen
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Änderung der Serumkonzentrationen von Indoxylsulfat (IS), bestimmt durch Flüssigkeitschromatographie/Massenspektrometrie
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8 Wochen
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Änderung der Serumkonzentration von D-Lactat
Zeitfenster: 8 Wochen
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Änderung der D-Lactat-Serumkonzentration (uM)
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8 Wochen
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Änderung der Serumkonzentration von LPS
Zeitfenster: 8 Wochen
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Änderung der Lipopolysaccharid (LPS)-Serumkonzentration (EU/ml)
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8 Wochen
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Änderung der Serumkonzentration von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: 8 Wochen
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Änderung der Serumkonzentrationen von Interleukin (IL)IL10, IL17, Pentraxin3 (PTX3) (pg/ml), ausgewertet durch ELISA
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8 Wochen
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Änderung der Serumkonzentration von NO
Zeitfenster: 8 Wochen
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Änderung der Serumkonzentration von Stickstoffmonoxid (NO) (uM), ausgewertet durch Spektrometrie
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8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Darmmikroben
Zeitfenster: 8 Wochen
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Änderung der relativen Häufigkeit (%) der operativen taxonomischen Einheiten (OTUs) von Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria, Verrucomicrobia, Actinobacteria, Synergistetes, Cyanobacteria, Euryarchaeota, Chloroflexi, Nitrospirae, Tenericutes, Fusobacteria, Thermotogae, Acidobacteria, bewertet durch fäkale bakterielle DNA-Genomsequenzierung .
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8 Wochen
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Veränderung der gastrointestinalen Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
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Veränderung der Magen-Darm-Symptome, bewertet mit dem Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)-Fragebogen (15 Punkte wurden jeweils mit 1–7 bewertet, wobei 1 das beste und 7 das schlechtere Ergebnis für jeden Punkt darstellt)
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8 Wochen
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Veränderung der Stuhlart
Zeitfenster: 8 Wochen
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Änderung des Stuhltyps, bewertet anhand der BRISTOL-Stuhlskala (Bereich 1–7, niedrigere und höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis, mittlere Werte für ein besseres Ergebnis)
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8 Wochen
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Änderung der Serumkonzentration von TMAO
Zeitfenster: 8 Wochen
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Änderung der Serumkonzentrationen von Trimethylamin-N-oxid (TMAO), bestimmt durch Flüssigkeitschromatographie/Massenspektrometrie
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
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- XUANRO4-NATURE 3.2
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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