NATURE 3.2_Nuovo approccio per la riduzione delle tossine uremiche renali (NATURE32)
9 maggio 2019 aggiornato da: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
XUANRO4 - NATURE 3.2 - Nuovo Approccio Per la Riduzione Delle Tossine Uremiche Renali, REGIONE PUGLIA - FSC 2007-2013 Ricerca. Intervento "Cluster Tecnologici Regionali"
L'obiettivo dello studio pilota è convalidare un approccio combinato basato sull'uso di un innovativo simbiotico e di un'innovativa cartuccia per dialisi in pazienti in emodialisi (HD).
Il simbiotico è costituito da una miscela di probiotici (lattobacilli e bifidobatteri), prebiotici (fruttoligosaccaridi e inulina) e antiossidanti naturali (un mix di quercetina, resveratrolo e proantocianidine).
La cartuccia è composta da una resina adsorbente di divinilbenzene (DVB), che dovrebbe avere un'elevata affinità per le tossine uremiche legate alle proteine pCS e IS, sulla base della sua struttura chimica.
Questo approccio combinato sarà finalizzato al raggiungimento di due obiettivi principali:
- riduzione dei livelli ematici di tossine uremiche di derivazione microbica, coinvolte nelle complicanze cardiovascolari
- riduzione dei marcatori di infiammazione e dello stress ossidativo e riduzione della permeabilità intestinale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bari, Italia, 70124
- AOUConsorziale Policlinico Di Bari
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con insufficienza renale cronica in emodialisi con bicarbonato
- Età compresa tra i 30 e i 65 anni
- BMI tra 18,5 e 29,9
- Dieta onnivora
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Uso di antibiotici o probiotici fino a 30 giorni prima dell'assunzione
- Disturbi gastrointestinali cronici
- Malattie infiammatorie sistemiche
- Sospetto o diagnosi clinica di malignità
- Malattia epatica cronica
- Trattamento con corticosteroidi o farmaci immunosoppressori
- Condizioni psichiatriche che riducono la compliance ai protocolli terapeutici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Simbiotico
Pazienti HD con 7 settimane di somministrazione simbiotica + 1 settimana in sovrapposizione alle 3 sedute dialitiche con cartuccia DVB
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I pazienti con MH seguono una somministrazione orale di 8 settimane del supplemento simbiotico (2 buste/giorno)
Nell'ultima settimana del periodo simbiotico/placebo, i pazienti vengono sottoposti a 3 sedute dialitiche con la cartuccia DVB
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Comparatore placebo: Placebo
Pazienti HD con 7 settimane di somministrazione di placebo + 1 settimana in sovrapposizione alle 3 sedute dialitiche con cartuccia DVB
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Nell'ultima settimana del periodo simbiotico/placebo, i pazienti vengono sottoposti a 3 sedute dialitiche con la cartuccia DVB
I pazienti HD seguono una somministrazione orale di 8 settimane del placebo (2 sacche/giorno)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di concentrazione sierica di pCS
Lasso di tempo: 8 settimane
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Modifica delle concentrazioni sieriche di p-cresil solfato (pCS) valutate mediante cromatografia liquida/spettrometria di massa
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di concentrazione sierica di IS
Lasso di tempo: 8 settimane
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Modifica delle concentrazioni sieriche di indossil solfato (IS) valutate mediante cromatografia liquida/spettrometria di massa
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8 settimane
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Modifica della concentrazione sierica di D-lattato
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione della concentrazione sierica di D-lattato (uM)
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8 settimane
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Modifica della concentrazione sierica di LPS
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione della concentrazione sierica del lipopolisaccaride (LPS) (EU/ml)
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8 settimane
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Modifica della concentrazione sierica dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione delle concentrazioni sieriche di interleuchina (IL)IL10, IL17, pentraxina3 (PTX3) (pg/ml) valutate mediante ELISA
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8 settimane
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Cambiamento di concentrazione sierica di NO
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione della concentrazione sierica di ossido nitrico (NO) (uM) valutata mediante spettrometria
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8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microbiota intestinale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione dell'abbondanza relativa (%) delle unità tassonomiche operative (OTU) di Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria, Verrucomicrobia, Actinobacteria, Synergistetes, Cyanobacteria, Euryarchaeota, Chloroflexi, Nitrospirae, Tenericutes, Fusobacteria, Thermotogae, Acidobacteria valutata mediante sequenziamento del genoma del DNA batterico fecale .
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8 settimane
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Modifica dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione dei sintomi gastrointestinali valutati dal questionario Gastrointestinal Sintomi Rating Scale (GSRS) (15 elementi con punteggio da 1 a 7 ciascuno, 1 che rappresenta il risultato migliore e 7 il peggiore per ciascun elemento)
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8 settimane
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Cambio del tipo di feci
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione del tipo di feci valutata dalla BRISTOL Stool Scale (range 1-7, i valori più bassi e più alti rappresentano un esito peggiore, i valori medi rappresentano un esito migliore)
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8 settimane
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Cambiamento della concentrazione sierica di TMAO
Lasso di tempo: 8 settimane
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Modifica delle concentrazioni sieriche di trimetilammina-N-ossido (TMAO) valutate mediante cromatografia liquida/spettrometria di massa
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
27 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
27 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- XUANRO4-NATURE 3.2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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