NATURA 3.2_Nowe podejście do redukcji mocznicowych toksyn nerkowych (NATURE32)
9 maja 2019 zaktualizowane przez: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
XUANRO4 - NATURE 3.2 - Nowe Approccio Per la Riduzione Delle Tossine Uremiche Renali, REGION PUGLIA - FSC 2007-2013 Ricerca. Intervento „Cluster Tecnologici Regionali”
Celem badania pilotażowego jest walidacja połączonego podejścia opartego na zastosowaniu innowacyjnego symbiotyku i innowacyjnego wkładu dializacyjnego u pacjentów poddawanych hemodializie (HD).
Symbiotyk składa się z mieszanki probiotyków (Lactobacilli i Bifidobacteria), prebiotyków (fruktoligosacharydy i inulina) oraz naturalnych przeciwutleniaczy (mieszanka kwercetyny, resweratrolu i proantocyjanidyn).
Wkład składa się z żywicy adsorbującej diwinylobenzen (DVB), która ze względu na swoją budowę chemiczną ma wysokie powinowactwo do toksyn mocznicowych związanych z białkami pCS i IS.
To połączone podejście będzie miało na celu osiągnięcie dwóch głównych celów:
- zmniejszenie stężenia we krwi toksyn mocznicowych pochodzenia drobnoustrojowego, biorących udział w powikłaniach sercowo-naczyniowych
- redukcja markerów stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego oraz zmniejszenie przepuszczalności jelit
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- AOUConsorziale Policlinico Di Bari
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek poddawani hemodializie wodorowęglanowej
- Wiek od 30 do 65 lat
- BMI między 18,5 a 29,9
- Dieta wszystkożerna
- Świadoma zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie antybiotyków lub probiotyków do 30 dni przed rekrutacją
- Przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- Ogólnoustrojowe choroby zapalne
- Podejrzenie lub rozpoznanie kliniczne choroby nowotworowej
- Przewlekła choroba wątroby
- Leczenie kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi
- Stany psychiczne ograniczające przestrzeganie protokołów leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Symbiotyczny
Pacjenci HD z 7-tygodniowym podawaniem symbiotycznym + 1 tydzień pokrywający się z 3 sesjami dializacyjnymi z kasetą DVB
|
Pacjenci z HD otrzymują przez 8 tygodni doustne podawanie symbiotycznego suplementu (2 saszetki dziennie)
W ostatnim tygodniu okresu symbiotycznego/placebo pacjenci przechodzą 3 sesje dializacyjne z kasetą DVB
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci HD z 7 tygodniami podawania placebo + 1 tydzień pokrywający się z 3 sesjami dializacyjnymi z kasetą DVB
|
W ostatnim tygodniu okresu symbiotycznego/placebo pacjenci przechodzą 3 sesje dializacyjne z kasetą DVB
Pacjenci z HD otrzymują przez 8 tygodni doustne podawanie placebo (2 saszetki dziennie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia pCS w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana stężenia siarczanu p-krezylu (pCS) w surowicy oceniana metodą chromatografii cieczowej/spektrometrii mas
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia IS w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana stężenia siarczanu indoksylu (IS) w surowicy oceniana metodą chromatografii cieczowej/spektrometrii mas
|
8 tygodni
|
|
Zmiana stężenia D-mleczanu w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana stężenia D-mleczanu w surowicy (µM)
|
8 tygodni
|
|
Zmiana stężenia LPS w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana stężenia lipopolisacharydu (LPS) w surowicy (EU/ml)
|
8 tygodni
|
|
Zmiana stężenia markerów stanu zapalnego w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana stężeń interleukiny (IL)IL10, IL17, pentraksyny3 (PTX3) w surowicy (pg/ml) oceniana metodą ELISA
|
8 tygodni
|
|
Zmiana stężenia NO w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana stężenia tlenku azotu (NO) w surowicy (uM) oceniana za pomocą spektrometrii
|
8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana względnej obfitości (%) Operacyjnych Jednostek Taksonomicznych (OTU) Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria, Verrucomicrobia, Actinobacteria, Synergistetes, Cyanobacteria, Euryarchaeota, Chloroflexi, Nitrospirae, Tenericutes, Fusobacteria, Thermotogae, Acidobacteria oceniana przez sekwencjonowanie genomu bakteryjnego DNA w kale .
|
8 tygodni
|
|
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych oceniana za pomocą kwestionariusza Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) (15 pozycji ocenianych w skali od 1 do 7, przy czym 1 oznacza najlepszy, a 7 najgorszy wynik dla każdej pozycji)
|
8 tygodni
|
|
Zmiana rodzaju stolca
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana rodzaju stolca oceniana za pomocą skali stolca BRISTOL (zakres 1-7, niższe i wyższe wartości oznaczają gorszy wynik, średnie wartości oznaczają lepszy wynik)
|
8 tygodni
|
|
Zmiana stężenia TMAO w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana stężenia N-tlenku trimetyloaminy (TMAO) w surowicy oceniana metodą chromatografii cieczowej/spektrometrii mas
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- XUANRO4-NATURE 3.2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .