NATURE 3.2_Ny tilnærming for reduksjon av renale uremiske toksiner (NATURE32)
9. mai 2019 oppdatert av: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
XUANRO4 - NATURE 3.2 - Nuovo Approccio Per la Riduzione Delle Tossine Uremiche Renali, REGIONE PUGLIA - FSC 2007-2013 Ricerca. Intervento "Cluster Tecnologici Regionali"
Målet med pilotstudien er å validere en kombinert tilnærming basert på bruken av en innovativ symbiotisk og en innovativ dialysepatron hos pasienter i hemodialyse (HD).
Symbiotikaet består av en blanding av probiotika (laktobaciller og bifidobakterier), prebiotika (fruktoligosakkarider og inulin) og naturlige antioksidanter (en blanding av quercetin, resveratrol og proantocyanidiner).
Patronen er sammensatt av en divinylbenzen (DVB) adsorberende harpiks, som forventes å ha høy affinitet til proteinbundne uremiske toksiner pCS og IS, på grunnlag av dens kjemiske struktur.
Denne kombinerte tilnærmingen vil være rettet mot å oppnå to hovedmål:
- reduksjon av blodnivåer av mikrobielt avledede uremiske toksiner, involvert i kardiovaskulære komplikasjoner
- reduksjon av betennelsesmarkører og oksidativt stress og reduksjon av intestinal permeabilitet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- AOUConsorziale Policlinico Di Bari
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CKD-pasienter på bikarbonathemodialyse
- I alderen 30 til 65 år
- BMI mellom 18,5 og 29,9
- Omnivore diett
- Informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av antibiotika eller probiotika inntil 30 dager før rekruttering
- Kroniske gastrointestinale lidelser
- Systemiske inflammatoriske sykdommer
- Mistanke eller klinisk diagnose av malignitet
- Kronisk leversykdom
- Behandling med kortikosteroider eller immundempende legemidler
- Psykiatriske tilstander som reduserer overholdelse av behandlingsprotokoller
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Symbiotisk
HD-pasienter med 7 ukers symbiotisk administrering + 1 uke overlapping med de 3 dialytiske øktene med DVB-kassetten
|
HD-pasienter følger en 8-ukers oral administrering av symbiotikatilskuddet (2 poser/dag)
Den siste uken av symbiotiske/placebo-perioden gjennomgår pasienter 3 dialytiske økter med DVB-kassetten
|
|
Placebo komparator: Placebo
HD-pasienter med 7 ukers placeboadministrasjon + 1 uke overlapping med de 3 dialytiske øktene med DVB-kassetten
|
Den siste uken av symbiotiske/placebo-perioden gjennomgår pasienter 3 dialytiske økter med DVB-kassetten
HD-pasienter følger en 8-ukers oral administrering av placebo (2 poser/dag)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av serumkonsentrasjon av pCS
Tidsramme: 8 uker
|
Endring av p-kresylsulfat (pCS) serumkonsentrasjoner vurdert ved væskekromatografi/massespektrometri
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av serumkonsentrasjon av IS
Tidsramme: 8 uker
|
Endring av indoksylsulfat (IS) serumkonsentrasjoner vurdert ved væskekromatografi/massespektrometri
|
8 uker
|
|
Endring av serumkonsentrasjon av D-laktat
Tidsramme: 8 uker
|
Endring av D-laktat serumkonsentrasjon (uM)
|
8 uker
|
|
Endring av serumkonsentrasjon av LPS
Tidsramme: 8 uker
|
Endring av lipopolysakkarid (LPS) serumkonsentrasjon (EU/ml)
|
8 uker
|
|
Endring av serumkonsentrasjon av inflammatoriske markører
Tidsramme: 8 uker
|
Endring av interleukin (IL)IL10, IL17, pentraxin3 (PTX3) serumkonsentrasjoner (pg/ml) evaluert ved ELISA
|
8 uker
|
|
Endring av serumkonsentrasjon av NO
Tidsramme: 8 uker
|
Endring av nitrogenoksid (NO) serumkonsentrasjon (uM) evaluert ved spektrometri
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 8 uker
|
Endring av den relative forekomsten (%) av operasjonelle taksonomiske enheter (OTU) av Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria, Verrucomicrobia, Actinobacteria, Synergistetes, Cyanobacteria, Euryarchaeota, Chloroflexi, Nitrospirae, Tenericutes, Fusobacterial bacteria, Fusobacterial bacteria e-sekvensering .
|
8 uker
|
|
Endring av GI-symptomer
Tidsramme: 8 uker
|
Endring av gastrointestinale symptomer evaluert av Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) spørreskjema (15 elementer scoret 1-7 hver, 1 representerer det beste og 7 det dårligste resultatet for hvert element)
|
8 uker
|
|
Endring av avføringstype
Tidsramme: 8 uker
|
Endring av avføringstype evaluert av BRISTOL avføringsskala (område 1-7, lavere og høyere verdier representerer dårligere resultat, middels verdier representerer bedre resultat)
|
8 uker
|
|
Endring av serumkonsentrasjon av TMAO
Tidsramme: 8 uker
|
Endring av trimetylamin-N-oksid (TMAO) serumkonsentrasjoner vurdert ved væskekromatografi/massespektrometri
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
27. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
27. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- XUANRO4-NATURE 3.2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .