Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NATURE 3.2_Nový přístup ke snížení renálních uremických toxinů (NATURE32)

9. května 2019 aktualizováno: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

XUANRO4 – PŘÍRODA 3.2 – Nuovo Approccio Per la Riduzione Delle Tossine Uremiche Renali, REGION PUGLIA – FSC 2007-2013 Ricerca. Intervento "Cluster Tecnologici Regionali"

Cílem pilotní studie je ověřit kombinovaný přístup založený na použití inovativního symbiotického a inovativního dialyzačního zásobníku u pacientů na hemodialýze (HD).

Symbiotikum se skládá ze směsi probiotik (laktobacily a bifidobakterie), prebiotik (fruktoligosacharidy a inulin) a přírodních antioxidantů (směs kvercetinu, resveratrolu a proanthokyanidinů).

Zásobník se skládá z pryskyřice adsorbující divinylbenzen (DVB), u které se na základě její chemické struktury očekává vysoká afinita k uremickým toxinům pCS a IS vázaným na proteiny.

Tento kombinovaný přístup bude zaměřen na dosažení dvou hlavních cílů:

  1. snížení krevních hladin mikrobiálních uremických toxinů, které se podílejí na kardiovaskulárních komplikacích
  2. snížení zánětlivých markerů a oxidačního stresu a snížení střevní permeability

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • AOUConsorziale Policlinico Di Bari

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CKD na bikarbonátové hemodialýze
  • Ve věku od 30 do 65 let
  • BMI mezi 18,5 a 29,9
  • Všežravá dieta
  • Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Užívání antibiotik nebo probiotik do 30 dnů před náborem
  • Chronické gastrointestinální poruchy
  • Systémová zánětlivá onemocnění
  • Podezření nebo klinická diagnóza malignity
  • Chronické onemocnění jater
  • Léčba kortikosteroidy nebo imunosupresivy
  • Psychiatrické stavy snižující dodržování léčebných protokolů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Symbiotická
HD pacienti se 7 týdny symbiotického podávání + 1 týden překrývající se se 3 dialytickými sezeními s DVB kazetou
Doplněk stravy: Symbiotická
HD pacienti dodržují 8týdenní perorální podávání symbiotického doplňku (2 sáčky/den)
Přístroj: DVB kazeta
Poslední týden symbiotického/placebového období pacienti podstoupí 3 dialytická sezení s DVB kazetou
Komparátor placeba: Placebo
HD pacienti se 7 týdny podávání placeba + 1 týden překrývající se se 3 dialytickými sezeními s kazetou DVB
Přístroj: DVB kazeta
Poslední týden symbiotického/placebového období pacienti podstoupí 3 dialytická sezení s DVB kazetou
Doplněk stravy: Placebo
HD pacienti dodržují 8týdenní perorální podávání placeba (2 sáčky/den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérové ​​koncentrace pCS
Časové okno: 8 týdnů
Změna sérových koncentrací p-kresylsulfátu (pCS) stanovená kapalinovou chromatografií/hmotnostní spektrometrií
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérové ​​koncentrace IS
Časové okno: 8 týdnů
Změna sérových koncentrací indoxylsulfátu (IS) stanovená kapalinovou chromatografií/hmotnostní spektrometrií
8 týdnů
Změna sérové ​​koncentrace D-laktátu
Časové okno: 8 týdnů
Změna sérové ​​koncentrace D-laktátu (uM)
8 týdnů
Změna sérové ​​koncentrace LPS
Časové okno: 8 týdnů
Změna koncentrace lipopolysacharidu (LPS) v séru (EU/ml)
8 týdnů
Změna sérové ​​koncentrace zánětlivých markerů
Časové okno: 8 týdnů
Změna sérových koncentrací interleukinu (IL)IL10, IL17, pentraxinu3 (PTX3) (pg/ml) hodnocená metodou ELISA
8 týdnů
Změna sérové ​​koncentrace NO
Časové okno: 8 týdnů
Změna koncentrace oxidu dusnatého (NO) v séru (uM) hodnocená spektrometrií
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikroflóra
Časové okno: 8 týdnů
Změna relativní četnosti (%) operačních taxonomických jednotek (OTU) Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria, Verrucomicrobia, Actinobacteria, Synergistetes, Cyanobacteria, Euryarchaeota, Chloroflexi, Nitrospirae, Tenericutes, Fusobacteria genebacteria, Accoridoquesebacteria DNAbacteria, Accoridoque secbacteria .
8 týdnů
Změna příznaků GI
Časové okno: 8 týdnů
Změna gastrointestinálních příznaků hodnocená dotazníkem Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) (15 položek hodnocených každou 1-7, 1 představuje nejlepší a 7 horší výsledek pro každou položku)
8 týdnů
Změna typu stolice
Časové okno: 8 týdnů
Změna typu stolice hodnocená BRISTOL Stool Scale (rozsah 1-7, nižší a vyšší hodnoty představují horší výsledek, střední hodnoty představují lepší výsledek)
8 týdnů
Změna sérové ​​koncentrace TMAO
Časové okno: 8 týdnů
Změna sérových koncentrací trimethylamin-N-oxidu (TMAO) stanovená kapalinovou chromatografií/hmotnostní spektrometrií
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Spolupracovníci

University of Bari Aldo Moro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • XUANRO4-NATURE 3.2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodialýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit