NATUUR 3.2_Nieuwe aanpak voor de vermindering van renale uremische toxines (NATURE32)
9 mei 2019 bijgewerkt door: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
XUANRO4 - NATURE 3.2 - Nuovo Approccio Per la Riduzione Delle Tossine Uremiche Renali, REGIO PUGLIA - FSC 2007-2013 Ricerca. Intervento "Cluster Tecnologici Regionali"
Het doel van de pilootstudie is om een gecombineerde aanpak te valideren op basis van het gebruik van een innovatieve symbiotische en een innovatieve dialysecartridge bij patiënten die hemodialyse (HD) ondergaan.
Het symbioticum bestaat uit een mix van probiotica (Lactobacilli en Bifidobacteria), prebiotica (fructoligosacchariden en inuline) en natuurlijke antioxidanten (een mix van quercetine, resveratrol en proanthocyanidinen).
De cartridge is samengesteld uit een divinylbenzeen (DVB) adsorberende hars, die naar verwachting een hoge affiniteit heeft voor eiwitgebonden uremische toxines pCS en IS, op basis van zijn chemische structuur.
Deze gecombineerde aanpak zal gericht zijn op het bereiken van twee hoofddoelstellingen:
- verlaging van bloedspiegels van microbiële uremische toxines, betrokken bij cardiovasculaire complicaties
- vermindering van ontstekingsmarkers en oxidatieve stress en vermindering van de darmpermeabiliteit
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- AOUConsorziale Policlinico Di Bari
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CKD-patiënten op hemodialyse met bicarbonaat
- Leeftijd tussen de 30 en 65 jaar
- BMI tussen 18,5 en 29,9
- Omnivoor dieet
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van antibiotica of probiotica tot 30 dagen voorafgaand aan werving
- Chronische gastro-intestinale stoornissen
- Systemische ontstekingsziekten
- Verdenking of klinische diagnose van maligniteit
- Chronische leverziekte
- Behandeling met corticosteroïden of immunosuppressiva
- Psychiatrische aandoeningen die de naleving van behandelprotocollen verminderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Symbiotisch
ZvH-patiënten met 7 weken symbiotische toediening + 1 week overlappend met de 3 dialysesessies met de DVB-cartridge
|
ZvH-patiënten volgen een 8 weken durende orale toediening van het symbiotische supplement (2 zakjes/dag)
In de laatste week van de symbiotische/placeboperiode ondergaan de patiënten 3 dialysesessies met de DVB-cartridge
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
ZvH-patiënten met 7 weken placebo-toediening + 1 week overlappend met de 3 dialysesessies met de DVB-cartridge
|
In de laatste week van de symbiotische/placeboperiode ondergaan de patiënten 3 dialysesessies met de DVB-cartridge
ZvH-patiënten volgen een 8 weken durende orale toediening van de placebo (2 zakjes/dag)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de serumconcentratie van pCS
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering van p-cresylsulfaat (pCS) serumconcentraties bepaald door middel van vloeistofchromatografie/massaspectrometrie
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van serumconcentratie van IS
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering van serumconcentraties van indoxylsulfaat (IS), bepaald door middel van vloeistofchromatografie/massaspectrometrie
|
8 weken
|
|
Verandering van de serumconcentratie van D-lactaat
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering van D-lactaat serumconcentratie (uM)
|
8 weken
|
|
Verandering van serumconcentratie van LPS
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering van lipopolysaccharide (LPS) serumconcentratie (EU/ml)
|
8 weken
|
|
Verandering van serumconcentratie van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering van interleukine (IL) IL10, IL17, pentraxin3 (PTX3) serumconcentraties (pg/ml) geëvalueerd door ELISA
|
8 weken
|
|
Verandering van serumconcentratie van NO
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering van stikstofmonoxide (NO) serumconcentratie (uM) geëvalueerd door spectrometrie
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darm microbiota
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering van de relatieve abundantie (%) van operationele taxonomische eenheden (OTU's) van Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria, Verrucomicrobia, Actinobacteria, Synergistetes, Cyanobacteria, Euryarchaeota, Chloroflexi, Nitrospirae, Tenericutes, Fusobacteria, Thermotogae, Acidobacteria geëvalueerd door fecale bacteriële DNA-genoomsequencing .
|
8 weken
|
|
Verandering van GI-symptomen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering van gastro-intestinale symptomen geëvalueerd door Gastrointestinal Symptomen Rating Scale (GSRS) vragenlijst (15 items met elk een score van 1-7, 1 vertegenwoordigt de beste en 7 de slechtste uitkomst voor elk item)
|
8 weken
|
|
Verandering van type ontlasting
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering van ontlastingstype geëvalueerd door BRISTOL Stool Scale (bereik 1-7, lagere en hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat, middelste waarden vertegenwoordigen een beter resultaat)
|
8 weken
|
|
Verandering van de serumconcentratie van TMAO
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering van trimethylamine-N-oxide (TMAO) serumconcentraties bepaald door vloeistofchromatografie/massaspectrometrie
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- XUANRO4-NATURE 3.2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .