NATURE 3.2_Nuevo enfoque para la reducción de toxinas urémicas renales (NATURE32)
9 de mayo de 2019 actualizado por: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
XUANRO4 - NATURALEZA 3.2 - Nuovo Approccio Per la Riduzione Delle Tossine Uremiche Renali, REGIONE PUGLIA - FSC 2007-2013 Ricerca. Intervento "Cluster Tecnologici Regionali"
El objetivo del estudio piloto es validar un enfoque combinado basado en el uso de un simbiótico innovador y un cartucho de diálisis innovador en pacientes en hemodiálisis (HD).
El simbiótico consiste en una mezcla de probióticos (Lactobacilli y Bifidobacteria), prebióticos (fructoligosacáridos e inulina) y antioxidantes naturales (una mezcla de quercetina, resveratrol y proantocianidinas).
El cartucho está compuesto por una resina adsorbente de divinilbenceno (DVB), que se espera que tenga una gran afinidad por las toxinas urémicas pCS e IS unidas a proteínas, en función de su estructura química.
Este enfoque combinado estará dirigido a lograr dos objetivos principales:
- reducción de los niveles en sangre de toxinas urémicas derivadas de microbios, implicadas en complicaciones cardiovasculares
- reducción de marcadores de inflamación y estrés oxidativo y reducción de la permeabilidad intestinal
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bari, Italia, 70124
- AOUConsorziale Policlinico Di Bari
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ERC en hemodiálisis con bicarbonato
- De 30 a 65 años
- IMC entre 18,5 y 29,9
- dieta omnívora
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Uso de antibióticos o probióticos hasta 30 días antes del reclutamiento
- Trastornos gastrointestinales crónicos
- Enfermedades inflamatorias sistémicas
- Sospecha o diagnóstico clínico de malignidad
- Enfermedad cronica del higado
- Tratamiento con corticoides o fármacos inmunosupresores
- Condiciones psiquiátricas que reducen el cumplimiento de los protocolos de tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Simbiótico
Pacientes en HD con 7 semanas de administración simbiótica + 1 semana superpuesta a las 3 sesiones de diálisis con el cartucho DVB
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Los pacientes con HD siguen una administración oral de 8 semanas del suplemento simbiótico (2 bolsas/día)
En la última semana del período simbiótico/placebo, los pacientes se someten a 3 sesiones de diálisis con el cartucho DVB
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Comparador de placebos: Placebo
Pacientes en HD con 7 semanas de administración de placebo + 1 semana superpuesta con las 3 sesiones de diálisis con el cartucho DVB
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En la última semana del período simbiótico/placebo, los pacientes se someten a 3 sesiones de diálisis con el cartucho DVB
Los pacientes con HD siguen una administración oral de placebo de 8 semanas (2 bolsas/día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la concentración sérica de pCS
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio de las concentraciones séricas de sulfato de p-cresilo (pCS) evaluado por cromatografía líquida/espectrometría de masas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la concentración sérica de IS
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio de las concentraciones séricas de sulfato de indoxilo (IS) evaluado por cromatografía líquida/espectrometría de masas
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8 semanas
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Cambio de la concentración sérica de D-lactato
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio de concentración sérica de D-lactato (uM)
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8 semanas
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Cambio de concentración sérica de LPS
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio de la concentración sérica de lipopolisacárido (LPS) (UE/ml)
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8 semanas
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Cambio de la concentración sérica de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio de las concentraciones séricas (pg/ml) de interleucina (IL)IL10, IL17, pentraxina3 (PTX3) evaluadas por ELISA
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8 semanas
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Cambio de la concentración sérica de NO
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio de concentración sérica de óxido nítrico (NO) (uM) evaluado por espectrometría
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8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio de la abundancia relativa (%) de Unidades Taxonómicas Operacionales (OTUs) de Firmicutes, Bacteroidetes,Proteobacteria, Verrucomicrobia, Actinobacteria, Synergistetes, Cyanobacteria, Euryarchaeota, Chloroflexi, Nitrospirae, Tenericutes, Fusobacteria, Thermotogae, Acidobacteria evaluadas por secuenciación del genoma del ADN bacteriano fecal .
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8 semanas
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Cambio de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio de los síntomas gastrointestinales evaluados por el cuestionario de la Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales (GSRS) (15 ítems puntuados de 1 a 7 cada uno, 1 representando el mejor y 7 el peor resultado para cada ítem)
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8 semanas
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Cambio de tipo de heces
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en el tipo de heces evaluado por la BRISTOL Stool Scale (rango 1-7, los valores más bajos y más altos representan un peor resultado, los valores medios representan un mejor resultado)
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8 semanas
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Cambio de concentración sérica de TMAO
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio de las concentraciones séricas de trimetilamina-N-óxido (TMAO) evaluadas mediante cromatografía líquida/espectrometría de masas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
27 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
27 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- XUANRO4-NATURE 3.2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .