NATURE 3.2_Nouvelle approche pour la réduction des toxines urémiques rénales (NATURE32)
9 mai 2019 mis à jour par: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
XUANRO4 - NATURE 3.2 - Nuovo Approccio Per la Riduzione Delle Tossine Uremiche Renali, REGIONE PUGLIA - FSC 2007-2013 Ricerca. Intervention "Cluster Tecnologici Regionali"
L'objectif de l'étude pilote est de valider une approche combinée basée sur l'utilisation d'un symbiotique innovant et d'une cartouche de dialyse innovante chez les patients sous hémodialyse (HD).
Le symbiotique est constitué d'un mélange de probiotiques (lactobacilles et bifidobactéries), de prébiotiques (fructoligosaccharides et inuline) et d'antioxydants naturels (un mélange de quercétine, de resvératrol et de proanthocyanidines).
La cartouche est composée d'une résine adsorbante de divinylbenzène (DVB), censée avoir une affinité élevée pour les toxines urémiques liées aux protéines pCS et IS, sur la base de sa structure chimique.
Cette approche combinée visera à atteindre deux objectifs principaux :
- réduction des taux sanguins de toxines urémiques d'origine microbienne, impliquées dans les complications cardiovasculaires
- réduction des marqueurs de l'inflammation et du stress oxydatif et réduction de la perméabilité intestinale
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bari, Italie, 70124
- AOUConsorziale Policlinico Di Bari
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients IRC sous hémodialyse au bicarbonate
- Entre 30 et 65 ans
- IMC entre 18,5 et 29,9
- Régime omnivore
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'antibiotiques ou de probiotiques jusqu'à 30 jours avant le recrutement
- Troubles gastro-intestinaux chroniques
- Maladies inflammatoires systémiques
- Suspicion ou diagnostic clinique de malignité
- Maladie hépatique chronique
- Traitement par corticoïdes ou immunosuppresseurs
- Affections psychiatriques réduisant l'observance des protocoles de traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Symbiotique
Patients HD avec 7 semaines d'administration symbiotique + 1 semaine chevauchant les 3 séances de dialyse avec la cartouche DVB
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Les patients HD suivent une administration orale de 8 semaines du supplément symbiotique (2 sachets/jour)
La dernière semaine de la période symbiotique/placebo, les patients subissent 3 séances de dialyse avec la cartouche DVB
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Comparateur placebo: Placebo
Patients HD avec 7 semaines d'administration de placebo + 1 semaine chevauchant les 3 séances de dialyse avec la cartouche DVB
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La dernière semaine de la période symbiotique/placebo, les patients subissent 3 séances de dialyse avec la cartouche DVB
Les patients HD suivent une administration orale de 8 semaines du placebo (2 sachets/jour)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la concentration sérique de pCS
Délai: 8 semaines
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Modification des concentrations sériques de p-crésylsulfate (pCS) évaluée par chromatographie liquide/spectrométrie de masse
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la concentration sérique d'IS
Délai: 8 semaines
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Modification des concentrations sériques de sulfate d'indoxyle (IS) évaluées par chromatographie liquide/spectrométrie de masse
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8 semaines
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Modification de la concentration sérique de D-lactate
Délai: 8 semaines
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Modification de la concentration sérique de D-lactate (uM)
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8 semaines
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Modification de la concentration sérique de LPS
Délai: 8 semaines
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Modification de la concentration sérique des lipopolysaccharides (LPS) (UE/ml)
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8 semaines
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Modification de la concentration sérique des marqueurs inflammatoires
Délai: 8 semaines
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Modification des concentrations sériques d'interleukine (IL)IL10, IL17, pentraxine3 (PTX3) (pg/ml) évaluée par ELISA
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8 semaines
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Modification de la concentration sérique de NO
Délai: 8 semaines
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Modification de la concentration sérique d'oxyde nitrique (NO) (uM) évaluée par spectrométrie
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8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Microbiote intestinal
Délai: 8 semaines
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Changement de l'abondance relative (%) des Unités Taxonomiques Opérationnelles (UTO) des Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria, Verrucomicrobia, Actinobacteria, Synergistetes, Cyanobacteria, Euryarchaeota, Chloroflexi, Nitrospirae, Tenericutes, Fusobacteria, Thermotogae, Acidobacteria évaluées par séquençage du génome de l'ADN bactérien fécal .
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8 semaines
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Modification des symptômes gastro-intestinaux
Délai: 8 semaines
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Modification des symptômes gastro-intestinaux évaluée par le questionnaire de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) (15 éléments notés de 1 à 7 chacun, 1 représentant le meilleur et 7 le pire résultat pour chaque élément)
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8 semaines
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Changement de type de selles
Délai: 8 semaines
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Changement de type de selles évalué par l'échelle de selles BRISTOL (gamme de 1 à 7, les valeurs inférieures et supérieures représentant le pire résultat, les valeurs moyennes représentant le meilleur résultat)
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8 semaines
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Modification de la concentration sérique de TMAO
Délai: 8 semaines
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Modification des concentrations sériques de triméthylamine-N-oxyde (TMAO) évaluées par chromatographie liquide/spectrométrie de masse
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
27 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
27 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2019
Première publication (Réel)
10 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- XUANRO4-NATURE 3.2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .