NATURE 3.2_Uusi lähestymistapa munuaisten ureemisten toksiinien vähentämiseen (NATURE32)
torstai 9. toukokuuta 2019 päivittänyt: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
XUANRO4 - LUONTO 3.2 - Nuovo Approccio Per la Riduzione Delle Tossine Uremiche Renali, PUGLIA - FSC 2007-2013 Ricerca. Intervento "Cluster Tecnologici Regionali"
Pilottitutkimuksen tavoitteena on validoida yhdistetty lähestymistapa, joka perustuu innovatiivisen symbiootin ja innovatiivisen dialyysipatruunan käyttöön hemodialyysipotilailla (HD).
Symbiootti koostuu seoksesta probiootteja (laktobasillit ja bifidobakteerit), prebiootteja (fruktoligosakkaridit ja inuliini) ja luonnollisia antioksidantteja (sekoitus kversetiiniä, resveratrolia ja proantosyanidiinia).
Patruuna koostuu divinyylibentseeniä (DVB) adsorboivasta hartsista, jolla odotetaan olevan korkea affiniteetti proteiiniin sitoutuneisiin ureemisiin toksiineihin pCS ja IS kemiallisen rakenteensa perusteella.
Tällä yhdistetyllä lähestymistavalla pyritään saavuttamaan kaksi päätavoitetta:
- mikrobiperäisten ureemisten toksiinien pitoisuuden vähentäminen veressä, mikä liittyy sydän- ja verisuonikomplikaatioihin
- tulehdusmerkkiaineiden ja oksidatiivisen stressin vähentäminen sekä suoliston läpäisevyyden vähentäminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- AOUConsorziale Policlinico Di Bari
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CKD-potilaat, jotka saavat bikarbonaattihemodialyysiä
- Ikä 30-65
- BMI 18,5 ja 29,9 välillä
- Kaikkiruokainen ruokavalio
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottien tai probioottien käyttö enintään 30 päivää ennen rekrytointia
- Krooniset ruoansulatuskanavan häiriöt
- Systeemiset tulehdukselliset sairaudet
- Pahanlaatuisuuden epäily tai kliininen diagnoosi
- Krooninen maksasairaus
- Hoito kortikosteroideilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä
- Psykiatriset tilat heikentävät hoitokäytäntöjen noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Symbioottinen
HD-potilaat, joilla on 7 viikkoa symbioottista antoa + 1 viikko päällekkäin 3 dialyyttisen istunnon kanssa DVB-kasetilla
|
HD-potilaat saavat symbioottista lisäravintoa suun kautta 8 viikon ajan (2 pussia/päivä)
Symbiootti/plasebojakson viimeisellä viikolla potilaat käyvät läpi 3 dialyyttistä istuntoa DVB-kasetilla
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
HD-potilaat, jotka saivat 7 viikkoa lumelääkettä + 1 viikko päällekkäin 3 dialyysijakson kanssa DVB-kasetilla
|
Symbiootti/plasebojakson viimeisellä viikolla potilaat käyvät läpi 3 dialyyttistä istuntoa DVB-kasetilla
HD-potilaat saavat lumelääkettä suun kautta 8 viikon ajan (2 pussia/päivä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCS:n seerumipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos p-kresyylisulfaatin (pCS) seerumipitoisuuksissa mitattuna nestekromatografialla/massaspektrometrialla
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IS:n seerumipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Indoksyylisulfaatin (IS) seerumipitoisuuksien muutos nestekromatografialla/massaspektrometrialla arvioituna
|
8 viikkoa
|
|
D-laktaatin seerumipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Seerumin D-laktaattipitoisuuden muutos (uM)
|
8 viikkoa
|
|
LPS:n seerumipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Lipopolysakkaridi (LPS) seerumipitoisuuden muutos (EU/ml)
|
8 viikkoa
|
|
Tulehdusmarkkerien seerumipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Interleukiini (IL) IL10, IL17, pentraksiini3 (PTX3) seerumipitoisuuksien (pg/ml) muutos ELISA:lla arvioituna
|
8 viikkoa
|
|
NO:n seerumipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Typpioksidin (NO) seerumipitoisuuden (uM) muutos spektrometrisesti arvioituna
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos operatiivisten taksonomisten yksiköiden (OTU) suhteellisessa määrässä (%): Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria, Verrucomicrobia, Actinobacteria, Synergistetes, Cyanobacteria, Euryarchaeota, Chloroflexi, Nitrospirae, Tenericutes, Fuzobakteereja, genosidi-DNA:ta arvioivat bakteerit, Fusobakteereja arvioivat genomibakteerit, Thermotoquencalia .
|
8 viikkoa
|
|
GI-oireiden muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ruoansulatuskanavan oireiden muutos arvioituna Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) -kyselylomakkeella (15 kohdetta pisteytettiin 1–7, 1 edustaa parasta ja 7 huonointa lopputulosta kussakin kohdassa)
|
8 viikkoa
|
|
Jakkaratyypin muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ulostetyypin muutos arvioituna BRISTOL-ulosteasteikolla (alue 1-7, pienemmät ja korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta, keskiarvot edustavat parempaa tulosta)
|
8 viikkoa
|
|
Seerumin TMAO-pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Trimetyyliamiini-N-oksidin (TMAO) seerumipitoisuuksien muutos nestekromatografialla/massaspektrometrialla arvioituna
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- XUANRO4-NATURE 3.2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .